- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944993
Effekter av pulserende elektromagnetiske felt (PEMFS) på cerebral hemodynamikk (EPOCH)
Effekter av pulserte elektromagnetiske felt (PEMFS) på cerebral hemodynamikk - EPOCH-studie
Etterforskerne ønsker å bestemme effekten av PEMFs enhet på cerebral blodstrøm og kognisjon hos friske frivillige. Gjennom in vitro-tester og in vivo dyrestudier har etterforskerne vist at ved en ekstremt lav flukstetthet (styrke) på 1 millitesla (mT) og med korte eksponeringer på 10 minutter i uken, kan PEMF-er rekapitulere mange av de helsemessige fordelene med trening uten å gi en mekanisk belastning på vev og celler.
I første-i-mann-studien ble 10 friske frivillige eksponert for PEMF i 6 uker med 10 minutters felteksponering per uke, og opplevde en gjennomsnittlig økning på 30 % i benstyrke. Ingen bivirkninger ble rapportert.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å forstå de cerebrale effektene av en treningsmimetikk (PEMF) via muskelmiljøet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Menneske- og dyrestudier har rapportert den gunstige påvirkningen av trening på kognitive funksjoner og hjernefunksjoner. Følgelig trekker trening økende forskningsoppmerksomhet som en mulig livsstilsfaktor for å forbedre nevrokognitive funksjoner.
Pulsed Electromagnetic Fields (PEMF) med lav frekvens og lav amplitude rekapitulerer mange av fordelene med trening ved å aktivere mange av de samme cellulære sekundærbudskapskaskadene som er aktivert av mekanisk input (trening) ennå, uten å påføre cellene fysisk stress. Gjennom en serie in vitro- og in vivo-eksperimenter har etterforskerne vist at ved feltstyrker på 1-2 mT amplitude, stimulerer PEMF-systemet muskler uten å fysisk stresse vevet og gir følgende fordeler: 1) bremser muskeltap, 2) forbedrer muskelstyrke og, 3) frigjør viktige regenerative og metabolismefremmende midler.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en relativt ny optisk bildeteknologi som bruker lys i det nær-infrarøde spekteret for å ikke-invasivt overvåke de hemodynamiske responsene fremkalt av nevral aktivitet gjennom å måle endringene i oksyhemoglobin (HbO) og deoksyhemoglobin (HbR) konsentrasjoner i hjernebarken. Den økte blodtilførselen til området for nevral aktivering resulterer typisk i en økning i HbO-konsentrasjon mens en reduksjon observeres i HbR på grunn av blodets utvaskingseffekt. HbO- og HbR-responsene fra fNIRS-målinger har vist seg å være romlig og tidsmessig korrelert med det blodoksygennivåavhengige signalet oppnådd ved fMRI. Fordelen med fNIRS fremfor andre bildemodaliteter er at den er billig, ikke-invasiv, ikke-ioniserende og bærbar, noe som gjør den til en svært populær modalitet for implementering av hjerne-datamaskin-grensesnitt. OBELAB NIRSIT er en kommersielt tilgjengelig fNIRS-enhet med høy tetthet som optisk måler hemodynamiske variasjoner i den prefrontale cortex (PFC).
Lavfrekvente og pulserende elektromagnetiske felt med lav amplitude (PEMF) rekapitulerer mange av de helsemessige fordelene ved trening ved å aktivere mange av de samme cellulære sekundærbudskapskaskadene aktivert av mekanisk input (trening) ennå, uten å påføre cellene fysisk stress. Responsvinduer er en stort sett ukjent regel i mekanobiologiske systemer, der celler reagerer mest på en gitt belastning, varighet og frekvens av stimulering; større belastning av høyere frekvens og varighet av stimulering er for mye stress for cellene og resulterer i nullresponser.
Etterforskerne har vist at PEMF-er på samme måte adlyder et elektromagnetisk effektivitetsvindu med tids- og frekvensavhengigheter av lignende skala som de som kreves for mekanisk stimulering, noe som ytterligere støtter konklusjonen om at PEMF-er aktiverer cellulære mekanotransduksjonsveier. Ved feltstyrker på 1-2 mT amplitude stimulerer PEMF-systemet muskler uten å stresse vevet fysisk og har som mål å levere følgende fordeler: 1) bremser muskeltap; 2) forbedrer muskelstyrken og; 3) frigjør viktige regenerative og metabolismeforsterkende midler. Følgelig vil denne studien undersøke de treningsmimetiske effektene av PEMF-er på cerebral hemodynamikk og kognitiv ytelse via målrettingsmuskel. Resultatene av denne studien vil støtte fremtidig arbeid med pasienter med hukommelsessvikt, for eksempel mild kognitiv svikt, for å muligens dempe sykdomsprogresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 21-65 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt ethvert undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiens baseline-besøk eller er registrert i en annen klinisk studie
- Historie med hjerte-, nevrologiske eller revmatiske sykdommer
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene
- Gjennomgått kirurgi av enhver type i løpet av de siste 6 månedene
- Forventet behov for kirurgi av enhver type i løpet av de neste 3 månedene
- Tidligere behandling med studieapparatet
- Metallimplantater i underekstremiteten
- Eksisterende eller planlagt graviditet
- Ammende kvinner
- Benomkrets > 63 cm
- Mangel på fargesyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (dominerende ben)
Aktiv pulserende elektromagnetisk feltterapi; eksponert én gang i uken i 10 minutter på dominerende ben.
|
Deltakere av denne armen vil bli eksponert for 10 minutter med pulserende elektromagnetiske felt på deres dominerende ben en gang i uken i totalt 6 uker. Minimum 5-dagers og maksimum 9-dagers intervall mellom hver behandlingsøkt skal følges. PEMF-enheten produserer pulserende magnetiske felt ved flukstettheter opp til 1,5 mT topp.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (ikke-dominant ben)
Aktiv pulserende elektromagnetisk feltterapi; eksponert en gang i uken i 10 minutter på ikke-dominerende ben.
|
Deltakere i denne armen vil bli eksponert for 10 minutter med pulserende elektromagnetiske felt på deres ikke-dominante ben en gang i uken i totalt 6 uker. Minimum 5-dagers og maksimum 9-dagers intervall mellom hver behandlingsøkt skal følges. PEMF-enheten produserer pulserende magnetiske felt ved flukstettheter opp til 1,5 mT topp.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-terapi (kontroll)
Inaktiv pulserende elektromagnetisk feltterapi; eksponert en gang i uken i 10 minutter.
|
Deltakere i denne armen vil ikke bli eksponert for feltene.
Sham-behandling vil bruke det samme PEMF-apparatet i 10 minutter, men i ikke-operativ modus, som ikke kan skilles fra når apparatet er i drift.
Varighet av intervensjon er 6 uker.
Minimum 5-dagers og maksimum 9-dagers intervall mellom hver behandlingsøkt skal følges.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebrale hemodynamiske responser
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
|
Frontallappens aktivitet til deltakerne vil bli målt før og etter PEMF-stimulering.
Vi vil deretter bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven (MBLL) for å trekke ut hemodynamikkdata fra det signalet etter å ha brukt filtrering for å avvise støy.
Hemodynamikkdata fra de tre behandlingsgruppene vil bli inkorporert i regresjonsanalyse.
Amplituden til signalet vil bli ytterligere normalisert ved å dele de gjennomsnittlige verdiene med standardavviket i løpet av de første 10 sekundene før oppgavestart.
Koordinatene til hode-landemerkene og sondeposisjonene vil bli brukt til å estimere tyngdepunktposisjonen til hver kanal i Montreal Neurological Institute standard hjernerom.
Vi vil beregne Area Under Curve (AUC) til bølgeformen av gjennomsnitt og normalisert HbO og HbR under oppgaven.
AUC-verdiene til fNIRS-signalene mellom pre- og post-PEMF-stimulering i PFC vil bli sammenlignet med sammenkoblede t-tester for å bekrefte endringer.
|
Grunnlinje og uke 7
|
|
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
|
For å bestemme eventuell kognitiv forbedring som et resultat av PEMF fra baseline ved å bruke Stroop-oppgave.
|
Grunnlinje og uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
|
For å bestemme i hvilken grad bendominans påvirker PEMF-respons i muskler, dvs. prosentvis økning i quadriceps styrke sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje og uke 7
|
|
Låromkrets
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
|
For å bestemme i hvilken grad bendominans påvirker PEMF-responsen i muskler, vil vi måle deltakernes låromkrets (cm) 5 cm over fra den øvre kanten av patella.
|
Grunnlinje og uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EPOCH1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .