Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pulserende elektromagnetiske felt (PEMFS) på cerebral hemodynamikk (EPOCH)

28. juni 2021 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Effekter av pulserte elektromagnetiske felt (PEMFS) på cerebral hemodynamikk - EPOCH-studie

Etterforskerne ønsker å bestemme effekten av PEMFs enhet på cerebral blodstrøm og kognisjon hos friske frivillige. Gjennom in vitro-tester og in vivo dyrestudier har etterforskerne vist at ved en ekstremt lav flukstetthet (styrke) på 1 millitesla (mT) og med korte eksponeringer på 10 minutter i uken, kan PEMF-er rekapitulere mange av de helsemessige fordelene med trening uten å gi en mekanisk belastning på vev og celler.

I første-i-mann-studien ble 10 friske frivillige eksponert for PEMF i 6 uker med 10 minutters felteksponering per uke, og opplevde en gjennomsnittlig økning på 30 % i benstyrke. Ingen bivirkninger ble rapportert.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å forstå de cerebrale effektene av en treningsmimetikk (PEMF) via muskelmiljøet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Menneske- og dyrestudier har rapportert den gunstige påvirkningen av trening på kognitive funksjoner og hjernefunksjoner. Følgelig trekker trening økende forskningsoppmerksomhet som en mulig livsstilsfaktor for å forbedre nevrokognitive funksjoner.

Pulsed Electromagnetic Fields (PEMF) med lav frekvens og lav amplitude rekapitulerer mange av fordelene med trening ved å aktivere mange av de samme cellulære sekundærbudskapskaskadene som er aktivert av mekanisk input (trening) ennå, uten å påføre cellene fysisk stress. Gjennom en serie in vitro- og in vivo-eksperimenter har etterforskerne vist at ved feltstyrker på 1-2 mT amplitude, stimulerer PEMF-systemet muskler uten å fysisk stresse vevet og gir følgende fordeler: 1) bremser muskeltap, 2) forbedrer muskelstyrke og, 3) frigjør viktige regenerative og metabolismefremmende midler.

Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en relativt ny optisk bildeteknologi som bruker lys i det nær-infrarøde spekteret for å ikke-invasivt overvåke de hemodynamiske responsene fremkalt av nevral aktivitet gjennom å måle endringene i oksyhemoglobin (HbO) og deoksyhemoglobin (HbR) konsentrasjoner i hjernebarken. Den økte blodtilførselen til området for nevral aktivering resulterer typisk i en økning i HbO-konsentrasjon mens en reduksjon observeres i HbR på grunn av blodets utvaskingseffekt. HbO- og HbR-responsene fra fNIRS-målinger har vist seg å være romlig og tidsmessig korrelert med det blodoksygennivåavhengige signalet oppnådd ved fMRI. Fordelen med fNIRS fremfor andre bildemodaliteter er at den er billig, ikke-invasiv, ikke-ioniserende og bærbar, noe som gjør den til en svært populær modalitet for implementering av hjerne-datamaskin-grensesnitt. OBELAB NIRSIT er en kommersielt tilgjengelig fNIRS-enhet med høy tetthet som optisk måler hemodynamiske variasjoner i den prefrontale cortex (PFC).

Lavfrekvente og pulserende elektromagnetiske felt med lav amplitude (PEMF) rekapitulerer mange av de helsemessige fordelene ved trening ved å aktivere mange av de samme cellulære sekundærbudskapskaskadene aktivert av mekanisk input (trening) ennå, uten å påføre cellene fysisk stress. Responsvinduer er en stort sett ukjent regel i mekanobiologiske systemer, der celler reagerer mest på en gitt belastning, varighet og frekvens av stimulering; større belastning av høyere frekvens og varighet av stimulering er for mye stress for cellene og resulterer i nullresponser.

Etterforskerne har vist at PEMF-er på samme måte adlyder et elektromagnetisk effektivitetsvindu med tids- og frekvensavhengigheter av lignende skala som de som kreves for mekanisk stimulering, noe som ytterligere støtter konklusjonen om at PEMF-er aktiverer cellulære mekanotransduksjonsveier. Ved feltstyrker på 1-2 mT amplitude stimulerer PEMF-systemet muskler uten å stresse vevet fysisk og har som mål å levere følgende fordeler: 1) bremser muskeltap; 2) forbedrer muskelstyrken og; 3) frigjør viktige regenerative og metabolismeforsterkende midler. Følgelig vil denne studien undersøke de treningsmimetiske effektene av PEMF-er på cerebral hemodynamikk og kognitiv ytelse via målrettingsmuskel. Resultatene av denne studien vil støtte fremtidig arbeid med pasienter med hukommelsessvikt, for eksempel mild kognitiv svikt, for å muligens dempe sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 21-65 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt ethvert undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiens baseline-besøk eller er registrert i en annen klinisk studie
  • Historie med hjerte-, nevrologiske eller revmatiske sykdommer
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene
  • Gjennomgått kirurgi av enhver type i løpet av de siste 6 månedene
  • Forventet behov for kirurgi av enhver type i løpet av de neste 3 månedene
  • Tidligere behandling med studieapparatet
  • Metallimplantater i underekstremiteten
  • Eksisterende eller planlagt graviditet
  • Ammende kvinner
  • Benomkrets > 63 cm
  • Mangel på fargesyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (dominerende ben)
Aktiv pulserende elektromagnetisk feltterapi; eksponert én gang i uken i 10 minutter på dominerende ben.

Deltakere av denne armen vil bli eksponert for 10 minutter med pulserende elektromagnetiske felt på deres dominerende ben en gang i uken i totalt 6 uker. Minimum 5-dagers og maksimum 9-dagers intervall mellom hver behandlingsøkt skal følges.

PEMF-enheten produserer pulserende magnetiske felt ved flukstettheter opp til 1,5 mT topp.

Andre navn:
  • PEMF
  • MRegen
Eksperimentell: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (ikke-dominant ben)
Aktiv pulserende elektromagnetisk feltterapi; eksponert en gang i uken i 10 minutter på ikke-dominerende ben.

Deltakere i denne armen vil bli eksponert for 10 minutter med pulserende elektromagnetiske felt på deres ikke-dominante ben en gang i uken i totalt 6 uker. Minimum 5-dagers og maksimum 9-dagers intervall mellom hver behandlingsøkt skal følges.

PEMF-enheten produserer pulserende magnetiske felt ved flukstettheter opp til 1,5 mT topp.

Andre navn:
  • PEMF
  • MRegen
Sham-komparator: Sham-terapi (kontroll)
Inaktiv pulserende elektromagnetisk feltterapi; eksponert en gang i uken i 10 minutter.
Deltakere i denne armen vil ikke bli eksponert for feltene. Sham-behandling vil bruke det samme PEMF-apparatet i 10 minutter, men i ikke-operativ modus, som ikke kan skilles fra når apparatet er i drift. Varighet av intervensjon er 6 uker. Minimum 5-dagers og maksimum 9-dagers intervall mellom hver behandlingsøkt skal følges.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebrale hemodynamiske responser
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
Frontallappens aktivitet til deltakerne vil bli målt før og etter PEMF-stimulering. Vi vil deretter bruke den modifiserte Beer-Lambert-loven (MBLL) for å trekke ut hemodynamikkdata fra det signalet etter å ha brukt filtrering for å avvise støy. Hemodynamikkdata fra de tre behandlingsgruppene vil bli inkorporert i regresjonsanalyse. Amplituden til signalet vil bli ytterligere normalisert ved å dele de gjennomsnittlige verdiene med standardavviket i løpet av de første 10 sekundene før oppgavestart. Koordinatene til hode-landemerkene og sondeposisjonene vil bli brukt til å estimere tyngdepunktposisjonen til hver kanal i Montreal Neurological Institute standard hjernerom. Vi vil beregne Area Under Curve (AUC) til bølgeformen av gjennomsnitt og normalisert HbO og HbR under oppgaven. AUC-verdiene til fNIRS-signalene mellom pre- og post-PEMF-stimulering i PFC vil bli sammenlignet med sammenkoblede t-tester for å bekrefte endringer.
Grunnlinje og uke 7
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
For å bestemme eventuell kognitiv forbedring som et resultat av PEMF fra baseline ved å bruke Stroop-oppgave.
Grunnlinje og uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
For å bestemme i hvilken grad bendominans påvirker PEMF-respons i muskler, dvs. prosentvis økning i quadriceps styrke sammenlignet med baseline.
Grunnlinje og uke 7
Låromkrets
Tidsramme: Grunnlinje og uke 7
For å bestemme i hvilken grad bendominans påvirker PEMF-responsen i muskler, vil vi måle deltakernes låromkrets (cm) 5 cm over fra den øvre kanten av patella.
Grunnlinje og uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPOCH1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere