- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03944993
A pulzáló elektromágneses mezők (PEMFS) hatása az agyi hemodinamikára (EPOCH)
A pulzáló elektromágneses terek (PEMFS) hatása az agyi hemodinamikára – EPOCH-tanulmány
A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy a PEMF-eszköz milyen hatással van az agyi véráramlásra és az egészséges önkéntesek megismerésére. In vitro tesztekkel és in vivo állatkísérletekkel a kutatók kimutatták, hogy rendkívül alacsony, 1 millitesla (mT) fluxussűrűség (erősség) és rövid, heti 10 perces expozíció mellett a PEMF-ek összefoglalhatják az edzés számos egészségügyi előnyét. anélkül, hogy mechanikai igénybevételt róna a szövetekre és sejtekre.
Az első emberben végzett vizsgálatban 10 egészséges önkéntes volt kitéve PEMF hatásának 6 héten keresztül, heti 10 perces terepi expozíció mellett, és átlagosan 30%-os láberőnövekedést tapasztaltak. Nem jelentettek mellékhatásokat.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megértsék a gyakorlati mimetikumok (PEMF-ek) agyi hatásait az izomkörnyezeten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Humán és állatkísérletek beszámoltak a testmozgás jótékony hatásáról a kognitív és agyi funkciókra. Ennek megfelelően a testmozgás egyre nagyobb kutatási figyelmet kap, mint lehetséges életmódtényező a neurokognitív funkciók javításában.
Az alacsony frekvenciájú és alacsony amplitúdójú impulzusos elektromágneses mezők (PEMF-ek) összefoglalják az edzés számos előnyét azáltal, hogy aktiválják ugyanazokat a celluláris másodlagos hírvivő-kaszkádokat, amelyeket mechanikus bemenet (gyakorlat) aktivál anélkül, hogy fizikai terhelést okozna a sejteknek. Egy sor in vitro és in vivo kísérlet során a kutatók kimutatták, hogy 1-2 mT amplitúdójú térerősség mellett a PEMF rendszer stimulálja az izmokat anélkül, hogy fizikailag megterhelné a szöveteket, és a következő előnyökkel jár: 1) lassítja az izomvesztést, 2) javítja az izomvesztést. izomerőt és, 3) fontos regeneráló és anyagcsere-fokozó anyagok szabadulnak fel.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) egy viszonylag új optikai képalkotó technológia, amely a közeli infravörös spektrum fényét használja az idegi aktivitás által kiváltott hemodinamikai válaszok nem invazív monitorozására az oxihemoglobin (HbO) és a dezoxihemoglobin (HbR) változásának mérésével. koncentrációk az agykéregben. A neurális aktivációs terület fokozott vérellátása jellemzően a HbO koncentráció növekedését eredményezi, míg a HbR csökkenése a vér kimosó hatása miatt. Kimutatták, hogy az fNIRS mérésekből származó HbO és HbR válaszok térben és időben korrelálnak az fMRI-vel kapott vér oxigénszint-függő jelével. Az fNIRS előnye a többi képalkotó móddal szemben, hogy olcsó, nem invazív, nem ionizáló és hordozható, így rendkívül népszerű mód az agy-számítógép interfészek megvalósítására. Az OBELAB NIRSIT egy kereskedelemben kapható, nagy sűrűségű fNIRS eszköz, amely optikailag méri a hemodinamikai eltéréseket a prefrontális kéregben (PFC).
Az alacsony frekvenciájú és kis amplitúdójú pulzáló elektromágneses mezők (PEMF-ek) összefoglalják az edzés számos egészségügyi előnyét azáltal, hogy aktiválják ugyanazokat a celluláris másodlagos hírvivő-kaszkádokat, amelyeket mechanikai bemenet (gyakorlat) aktivál anélkül, hogy fizikai terhelést okozna a sejteknek. A válaszablak nagyrészt fel nem ismert szabály a mechanobiológiai rendszerekben, ahol a sejtek a legérzékenyebbek egy adott törzsre, a stimuláció időtartamára és gyakoriságára; a stimuláció nagyobb gyakoriságú és időtartamú nagyobb igénybevétele túl nagy stressz a sejtek számára, és nulla válaszokat eredményez.
A kutatók kimutatták, hogy a PEMF-ek szintén engedelmeskednek egy elektromágneses hatékonysági ablaknak, amelynek időbeli és frekvenciafüggőségei hasonlóak, mint a mechanikai stimulációhoz, ami tovább támasztja azt a következtetést, hogy a PEMF-ek aktiválják a celluláris mechanotranszdukciós útvonalakat. 1-2 mT amplitúdójú térerősségnél a PEMF rendszer stimulálja az izmokat anélkül, hogy fizikailag megterhelné a szöveteket, és célja a következő előnyök biztosítása: 1) lassítja az izomvesztést; 2) javítja az izomerőt és; 3) fontos regeneráló és anyagcsere-fokozó anyagokat bocsát ki. Ennek megfelelően ez a tanulmány a PEMF-ek edzésutánzó hatásait vizsgálja az agyi hemodinamikára és a kognitív teljesítményre az izom megcélzásával. A tanulmány eredményei támogatni fogják a memóriahiányos, például enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek jövőbeli munkáját a betegség progressziójának esetleges mérséklése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-65 év
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott a vizsgálati kiindulási vizit előtt 30 napon belül, vagy másik klinikai vizsgálatba vették
- Szív-, neurológiai vagy reumás betegségek anamnézisében
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
- Bármilyen műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen típusú műtét várható szükségessége a következő 3 hónapban
- Korábbi kezelés a vizsgálókészülékkel
- Fém implantátumok az alsó végtagban
- Meglévő vagy tervezett terhesség
- Szoptató nők
- Lábkörfogat > 63 cm
- Színlátás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Impulzusos elektromágneses mező terápia (domináns láb)
Aktív pulzáló elektromágneses mező terápia; hetente egyszer 10 percre a domináns lábon.
|
Ennek a karnak a résztvevőit hetente egyszer 10 percnyi impulzusos elektromágneses mezőnek teszik ki domináns lábukon, összesen 6 héten keresztül. Az egyes kezelések között legalább 5 és legfeljebb 9 napos intervallumot kell betartani. A PEMF készülék impulzus mágneses tereket állít elő 1,5 mT csúcsig terjedő fluxussűrűség mellett.
Más nevek:
|
Kísérleti: Impulzusos elektromágneses mező terápia (nem domináns láb)
Aktív pulzáló elektromágneses mező terápia; hetente egyszer 10 percre a nem domináns lábon.
|
E kar résztvevőit nem domináns lábukon hetente egyszer 10 percnyi impulzusos elektromágneses mezőnek teszik ki, összesen 6 héten keresztül. Az egyes kezelések között legalább 5 és legfeljebb 9 napos intervallumot kell betartani. A PEMF készülék impulzus mágneses tereket állít elő 1,5 mT csúcsig terjedő fluxussűrűség mellett.
Más nevek:
|
Sham Comparator: Álterápia (kontroll)
Inaktív pulzáló elektromágneses mező terápia; hetente egyszer 10 percre kitéve.
|
Ennek a karnak a résztvevői nem lesznek kitéve a mezőkre.
A színlelt kezelés ugyanazt a PEMF-készüléket használja 10 percig, de nem működő üzemmódban, ami megkülönböztethetetlen attól, amikor a készülék működik.
A beavatkozás időtartama 6 hét.
Az egyes kezelések között legalább 5 és legfeljebb 9 napos intervallumot kell betartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyi hemodinamikai válaszok megváltozása
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
|
A résztvevők homloklebeny aktivitását a PEMF stimuláció előtt és után mérjük.
Ezután a módosított Beer-Lambert törvényt (MBLL) használjuk a hemodinamikai adatok kinyerésére az adott jelből, miután szűrést alkalmaztunk a zaj elutasítására.
A három kezelési csoport hemodinamikai adatait beépítjük a regressziós elemzésbe.
A jel amplitúdója tovább normalizálódik, ha az átlagolt értékeket elosztjuk a szórással a feladat megkezdése előtti első 10 másodpercben.
A fej iránypontjainak és a szonda pozícióinak koordinátáit fogják használni az egyes csatornák súlyponti helyzetének becslésére a Montreali Neurológiai Intézet standard agyterében.
A feladat során kiszámítjuk az átlagok és a normalizált HbO és HbR hullámformájának görbe alatti területét (AUC).
A PFC-ben a PEMF-stimuláció előtti és utáni fNIRS-jelek AUC-értékeit páros t-tesztekkel hasonlítják össze a változások megerősítése érdekében.
|
Alapállapot és 7. hét
|
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
|
A PEMF eredményeként létrejövő kognitív javulás meghatározása az alaphelyzethez képest Stroop feladat segítségével.
|
Alapállapot és 7. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A négyfejű izomzat ereje
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
|
Annak meghatározására, hogy a láb dominanciája milyen mértékben befolyásolja a PEMF-választ az izmokban, azaz a négyfejű izomerő százalékos növekedését az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 7. hét
|
Comb kerülete
Időkeret: Alapállapot és 7. hét
|
Annak meghatározására, hogy a láb dominanciája milyen mértékben befolyásolja az izomzat PEMF-válaszát, megmérjük a résztvevők combjának kerületét (cm) 5 cm-rel a térdkalács felső határától.
|
Alapállapot és 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPOCH1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .