- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03944993
Efeitos de campos eletromagnéticos pulsados (PEMFS) na hemodinâmica cerebral (EPOCH)
Efeitos de Campos Eletromagnéticos Pulsados (PEMFS) na Hemodinâmica Cerebral - Estudo EPOCH
Os investigadores estão procurando determinar os efeitos do dispositivo PEMFs no fluxo sanguíneo cerebral e na cognição em voluntários saudáveis. Por meio de testes in vitro e estudos in vivo com animais, os pesquisadores mostraram que, com uma densidade de fluxo extremamente baixa (força) de 1 militesla (mT) e com exposições curtas de 10 minutos por semana, PEMFs podem recapitular muitos dos benefícios saudáveis do exercício sem transmitir um estresse mecânico sobre os tecidos e células.
No primeiro estudo em um homem, 10 voluntários saudáveis foram expostos a PEMFs por 6 semanas com 10 minutos de exposição ao campo por semana e experimentaram um aumento médio de 30% na força das pernas. Não foram relatados efeitos colaterais.
Neste estudo, os investigadores pretendem compreender os efeitos cerebrais de um exercício mimético (PEMFs) através do meio muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos em humanos e animais relataram a influência benéfica do exercício nas funções cognitivas e cerebrais. Consequentemente, o exercício está atraindo cada vez mais a atenção da pesquisa como um possível fator de estilo de vida para melhorar as funções neurocognitivas.
Campos eletromagnéticos pulsados de baixa frequência e baixa amplitude (PEMFs) recapitulam muitos dos benefícios do exercício, ativando muitas das mesmas cascatas de segundos mensageiros celulares ativadas por estímulos mecânicos (exercício), sem transmitir um estresse físico às células. Por meio de uma série de experimentos in vitro e in vivo, os pesquisadores mostraram que em intensidades de campo de amplitude de 1-2 mT, o sistema PEMF estimula o músculo sem estressar fisicamente os tecidos e oferece os seguintes benefícios: 1) retarda a perda muscular, 2) melhora força muscular e, 3) libera importantes agentes regenerativos e de aumento do metabolismo.
A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) é uma tecnologia de imagem óptica relativamente nova que usa luz no espectro do infravermelho próximo para monitorar de forma não invasiva as respostas hemodinâmicas evocadas pela atividade neural por meio da medição das alterações na oxi-hemoglobina (HbO) e na desoxi-hemoglobina (HbR). concentrações no córtex cerebral. O aumento do suprimento sanguíneo para a área de ativação neural normalmente resulta em um aumento na concentração de HbO, enquanto uma diminuição é observada na HbR devido ao efeito de lavagem do sangue. As respostas de HbO e HbR das medições de fNIRS demonstraram estar correlacionadas espacial e temporalmente com o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue obtido por fMRI. A vantagem do fNIRS sobre outras modalidades de imagem é que ele é barato, não invasivo, não ionizante e portátil, tornando-o uma modalidade altamente popular para a implementação de interfaces cérebro-computador. O OBELAB NIRSIT é um dispositivo fNIRS de alta densidade disponível comercialmente que mede opticamente as variações hemodinâmicas no córtex pré-frontal (PFC).
Campos eletromagnéticos pulsados de baixa frequência e baixa amplitude (PEMFs) recapitulam muitos dos benefícios saudáveis do exercício, ativando muitas das mesmas cascatas de segundos mensageiros celulares ativadas por entrada mecânica (exercício), ainda, sem transmitir um estresse físico nas células. As janelas de resposta são uma regra amplamente não reconhecida em sistemas mecanobiológicos, segundo os quais as células são mais responsivas a uma determinada tensão, duração e frequência de estimulação; maior tensão de maior frequência e duração da estimulação é muito estressante para as células e resulta em respostas nulas.
Os investigadores mostraram que os PEMFs também obedecem a uma janela eletromagnética de eficácia com dependências temporais e de frequência de escala semelhante àquelas necessárias para a estimulação mecânica, apoiando ainda mais a conclusão de que os PEMFs estão ativando vias de mecanotransdução celular. Em intensidades de campo de amplitude de 1-2 mT, o sistema PEMF estimula o músculo sem estressar fisicamente os tecidos e visa proporcionar os seguintes benefícios: 1) retarda a perda muscular; 2) melhora a força muscular e; 3) libera importantes agentes regenerativos e intensificadores do metabolismo. Assim, este estudo investigará os efeitos miméticos do exercício de PEMFs na hemodinâmica cerebral e no desempenho cognitivo por meio do direcionamento muscular. Os resultados deste estudo apoiarão trabalhos futuros com pacientes com déficits de memória, como comprometimento cognitivo leve, para possivelmente mitigar a progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 21- 65 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial do estudo ou está inscrito em outro estudo clínico
- História de doenças cardíacas, neurológicas ou reumáticas
- História de malignidade nos últimos 5 anos
- Foi submetido a cirurgia de qualquer tipo nos últimos 6 meses
- Necessidade antecipada de cirurgia de qualquer tipo durante os próximos 3 meses
- Tratamento anterior com o dispositivo de estudo
- Implantes metálicos no membro inferior
- Gravidez existente ou planejada
- Mulheres lactantes
- Circunferência da perna > 63 cm
- Deficiência de visão de cores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de campo eletromagnético pulsado (perna dominante)
Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado Ativo; expostos uma vez por semana por 10 minutos na perna dominante.
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Os participantes deste braço serão expostos a 10 minutos de campos eletromagnéticos pulsados em sua perna dominante uma vez por semana durante um total de 6 semanas. Deve ser seguido um intervalo mínimo de 5 dias e máximo de 9 dias entre cada sessão de tratamento. O dispositivo PEMF produz campos magnéticos pulsados em densidades de fluxo de até 1,5 mT de pico.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de campo eletromagnético pulsado (perna não dominante)
Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado Ativo; exposto uma vez por semana por 10 minutos na perna não dominante.
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Os participantes deste braço serão expostos a 10 minutos de campos eletromagnéticos pulsados em sua perna não dominante uma vez por semana durante um total de 6 semanas. Deve ser seguido um intervalo mínimo de 5 dias e máximo de 9 dias entre cada sessão de tratamento. O dispositivo PEMF produz campos magnéticos pulsados em densidades de fluxo de até 1,5 mT de pico.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Terapia Simulada (Controle)
Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado Inativo; expostos uma vez por semana durante 10 minutos.
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Os participantes deste braço não serão expostos aos campos.
O tratamento simulado utilizará o mesmo aparelho PEMF por 10 minutos, mas em modo não operacional, que é indistinguível de quando o aparelho está em operação.
A duração da intervenção é de 6 semanas.
Deve ser seguido um intervalo mínimo de 5 dias e máximo de 9 dias entre cada sessão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas respostas hemodinâmicas cerebrais
Prazo: Linha de base e Semana 7
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A atividade do lobo frontal dos participantes será medida pré e pós-estimulação PEMF.
Em seguida, usaremos a lei de Beer-Lambert modificada (MBLL) para extrair dados hemodinâmicos desse sinal após a aplicação de filtragem para rejeitar o ruído.
Os dados hemodinâmicos dos três grupos de tratamento serão incorporados na análise de regressão.
A amplitude do sinal será ainda mais normalizada dividindo os valores médios pelo desvio padrão durante os primeiros 10 segundos antes do início da tarefa.
As coordenadas dos pontos de referência da cabeça e as posições das sondas serão usadas para estimar a posição do centróide de cada canal no espaço cerebral padrão do Montreal Neurological Institute.
Calcularemos a área sob a curva (AUC) da forma de onda das médias e HbO e HbR normalizados durante a tarefa.
Os valores de AUC dos sinais de fNIRS entre a estimulação pré e pós-PEMF no PFC serão comparados por testes t pareados para confirmar as alterações.
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Linha de base e Semana 7
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base e Semana 7
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Para determinar qualquer melhora cognitiva como resultado de PEMF desde a linha de base usando a tarefa Stroop.
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Linha de base e Semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular do quadríceps
Prazo: Linha de base e Semana 7
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Para determinar a extensão do domínio da perna afeta a resposta PEMF nos músculos, ou seja, aumento percentual na força do quadríceps em comparação com a linha de base.
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Linha de base e Semana 7
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Perímetro da coxa
Prazo: Linha de base e Semana 7
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Para determinar até que ponto a dominância da perna afeta a resposta do PEMF no músculo, mediremos a circunferência da coxa dos participantes (cm) 5 cm acima da borda superior da patela.
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Linha de base e Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPOCH1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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