Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMFS) na hemodinâmica cerebral (EPOCH)

28 de junho de 2021 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Efeitos de Campos Eletromagnéticos Pulsados ​​(PEMFS) na Hemodinâmica Cerebral - Estudo EPOCH

Os investigadores estão procurando determinar os efeitos do dispositivo PEMFs no fluxo sanguíneo cerebral e na cognição em voluntários saudáveis. Por meio de testes in vitro e estudos in vivo com animais, os pesquisadores mostraram que, com uma densidade de fluxo extremamente baixa (força) de 1 militesla (mT) e com exposições curtas de 10 minutos por semana, PEMFs podem recapitular muitos dos benefícios saudáveis ​​do exercício sem transmitir um estresse mecânico sobre os tecidos e células.

No primeiro estudo em um homem, 10 voluntários saudáveis ​​foram expostos a PEMFs por 6 semanas com 10 minutos de exposição ao campo por semana e experimentaram um aumento médio de 30% na força das pernas. Não foram relatados efeitos colaterais.

Neste estudo, os investigadores pretendem compreender os efeitos cerebrais de um exercício mimético (PEMFs) através do meio muscular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudos em humanos e animais relataram a influência benéfica do exercício nas funções cognitivas e cerebrais. Consequentemente, o exercício está atraindo cada vez mais a atenção da pesquisa como um possível fator de estilo de vida para melhorar as funções neurocognitivas.

Campos eletromagnéticos pulsados ​​de baixa frequência e baixa amplitude (PEMFs) recapitulam muitos dos benefícios do exercício, ativando muitas das mesmas cascatas de segundos mensageiros celulares ativadas por estímulos mecânicos (exercício), sem transmitir um estresse físico às células. Por meio de uma série de experimentos in vitro e in vivo, os pesquisadores mostraram que em intensidades de campo de amplitude de 1-2 mT, o sistema PEMF estimula o músculo sem estressar fisicamente os tecidos e oferece os seguintes benefícios: 1) retarda a perda muscular, 2) melhora força muscular e, 3) libera importantes agentes regenerativos e de aumento do metabolismo.

A espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) é uma tecnologia de imagem óptica relativamente nova que usa luz no espectro do infravermelho próximo para monitorar de forma não invasiva as respostas hemodinâmicas evocadas pela atividade neural por meio da medição das alterações na oxi-hemoglobina (HbO) e na desoxi-hemoglobina (HbR). concentrações no córtex cerebral. O aumento do suprimento sanguíneo para a área de ativação neural normalmente resulta em um aumento na concentração de HbO, enquanto uma diminuição é observada na HbR devido ao efeito de lavagem do sangue. As respostas de HbO e HbR das medições de fNIRS demonstraram estar correlacionadas espacial e temporalmente com o sinal dependente do nível de oxigênio no sangue obtido por fMRI. A vantagem do fNIRS sobre outras modalidades de imagem é que ele é barato, não invasivo, não ionizante e portátil, tornando-o uma modalidade altamente popular para a implementação de interfaces cérebro-computador. O OBELAB NIRSIT é um dispositivo fNIRS de alta densidade disponível comercialmente que mede opticamente as variações hemodinâmicas no córtex pré-frontal (PFC).

Campos eletromagnéticos pulsados ​​de baixa frequência e baixa amplitude (PEMFs) recapitulam muitos dos benefícios saudáveis ​​do exercício, ativando muitas das mesmas cascatas de segundos mensageiros celulares ativadas por entrada mecânica (exercício), ainda, sem transmitir um estresse físico nas células. As janelas de resposta são uma regra amplamente não reconhecida em sistemas mecanobiológicos, segundo os quais as células são mais responsivas a uma determinada tensão, duração e frequência de estimulação; maior tensão de maior frequência e duração da estimulação é muito estressante para as células e resulta em respostas nulas.

Os investigadores mostraram que os PEMFs também obedecem a uma janela eletromagnética de eficácia com dependências temporais e de frequência de escala semelhante àquelas necessárias para a estimulação mecânica, apoiando ainda mais a conclusão de que os PEMFs estão ativando vias de mecanotransdução celular. Em intensidades de campo de amplitude de 1-2 mT, o sistema PEMF estimula o músculo sem estressar fisicamente os tecidos e visa proporcionar os seguintes benefícios: 1) retarda a perda muscular; 2) melhora a força muscular e; 3) libera importantes agentes regenerativos e intensificadores do metabolismo. Assim, este estudo investigará os efeitos miméticos do exercício de PEMFs na hemodinâmica cerebral e no desempenho cognitivo por meio do direcionamento muscular. Os resultados deste estudo apoiarão trabalhos futuros com pacientes com déficits de memória, como comprometimento cognitivo leve, para possivelmente mitigar a progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 21- 65 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial do estudo ou está inscrito em outro estudo clínico
  • História de doenças cardíacas, neurológicas ou reumáticas
  • História de malignidade nos últimos 5 anos
  • Foi submetido a cirurgia de qualquer tipo nos últimos 6 meses
  • Necessidade antecipada de cirurgia de qualquer tipo durante os próximos 3 meses
  • Tratamento anterior com o dispositivo de estudo
  • Implantes metálicos no membro inferior
  • Gravidez existente ou planejada
  • Mulheres lactantes
  • Circunferência da perna > 63 cm
  • Deficiência de visão de cores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de campo eletromagnético pulsado (perna dominante)
Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado Ativo; expostos uma vez por semana por 10 minutos na perna dominante.

Os participantes deste braço serão expostos a 10 minutos de campos eletromagnéticos pulsados ​​em sua perna dominante uma vez por semana durante um total de 6 semanas. Deve ser seguido um intervalo mínimo de 5 dias e máximo de 9 dias entre cada sessão de tratamento.

O dispositivo PEMF produz campos magnéticos pulsados ​​em densidades de fluxo de até 1,5 mT de pico.

Outros nomes:
  • PEMF
  • MRegen
Experimental: Terapia de campo eletromagnético pulsado (perna não dominante)
Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado Ativo; exposto uma vez por semana por 10 minutos na perna não dominante.

Os participantes deste braço serão expostos a 10 minutos de campos eletromagnéticos pulsados ​​em sua perna não dominante uma vez por semana durante um total de 6 semanas. Deve ser seguido um intervalo mínimo de 5 dias e máximo de 9 dias entre cada sessão de tratamento.

O dispositivo PEMF produz campos magnéticos pulsados ​​em densidades de fluxo de até 1,5 mT de pico.

Outros nomes:
  • PEMF
  • MRegen
Comparador Falso: Terapia Simulada (Controle)
Terapia de Campo Eletromagnético Pulsado Inativo; expostos uma vez por semana durante 10 minutos.
Os participantes deste braço não serão expostos aos campos. O tratamento simulado utilizará o mesmo aparelho PEMF por 10 minutos, mas em modo não operacional, que é indistinguível de quando o aparelho está em operação. A duração da intervenção é de 6 semanas. Deve ser seguido um intervalo mínimo de 5 dias e máximo de 9 dias entre cada sessão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas respostas hemodinâmicas cerebrais
Prazo: Linha de base e Semana 7
A atividade do lobo frontal dos participantes será medida pré e pós-estimulação PEMF. Em seguida, usaremos a lei de Beer-Lambert modificada (MBLL) para extrair dados hemodinâmicos desse sinal após a aplicação de filtragem para rejeitar o ruído. Os dados hemodinâmicos dos três grupos de tratamento serão incorporados na análise de regressão. A amplitude do sinal será ainda mais normalizada dividindo os valores médios pelo desvio padrão durante os primeiros 10 segundos antes do início da tarefa. As coordenadas dos pontos de referência da cabeça e as posições das sondas serão usadas para estimar a posição do centróide de cada canal no espaço cerebral padrão do Montreal Neurological Institute. Calcularemos a área sob a curva (AUC) da forma de onda das médias e HbO e HbR normalizados durante a tarefa. Os valores de AUC dos sinais de fNIRS entre a estimulação pré e pós-PEMF no PFC serão comparados por testes t pareados para confirmar as alterações.
Linha de base e Semana 7
Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base e Semana 7
Para determinar qualquer melhora cognitiva como resultado de PEMF desde a linha de base usando a tarefa Stroop.
Linha de base e Semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular do quadríceps
Prazo: Linha de base e Semana 7
Para determinar a extensão do domínio da perna afeta a resposta PEMF nos músculos, ou seja, aumento percentual na força do quadríceps em comparação com a linha de base.
Linha de base e Semana 7
Perímetro da coxa
Prazo: Linha de base e Semana 7
Para determinar até que ponto a dominância da perna afeta a resposta do PEMF no músculo, mediremos a circunferência da coxa dos participantes (cm) 5 cm acima da borda superior da patela.
Linha de base e Semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPOCH1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever