- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03944993
Effekter av pulsade elektromagnetiska fält (PEMFS) på cerebral hemodynamik (EPOCH)
Effekter av pulserade elektromagnetiska fält (PEMFS) på cerebral hemodynamik - EPOCH-studie
Utredarna ser till att bestämma effekterna av PEMFs enhet på cerebralt blodflöde och kognition hos friska frivilliga. Genom in vitro-tester och in vivo djurstudier har utredarna visat att vid en extremt låg flödestäthet (styrka) på 1 millitesla (mT) och med korta exponeringar på 10 minuter i veckan kan PEMF:er rekapitulera många av de hälsosamma fördelarna med träning utan att ge en mekanisk påfrestning på vävnader och celler.
I första-i-människ-studien exponerades 10 friska frivilliga för PEMF under 6 veckor med 10 minuters fältexponering per vecka och upplevde en genomsnittlig ökning av benstyrkan med 30 %. Inga biverkningar rapporterades.
I denna studie syftar utredarna till att förstå de cerebrala effekterna av en träningsmimetik (PEMF) via muskelmiljön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Människo- och djurstudier har rapporterat den gynnsamma inverkan av träning på kognitiva funktioner och hjärnfunktioner. Följaktligen drar motion allt större uppmärksamhet i forskningen som en möjlig livsstilsfaktor för att förbättra neurokognitiva funktioner.
Pulsade elektromagnetiska fält (PEMF) med låg frekvens och låg amplitud rekapitulerar många av fördelarna med träning genom att aktivera många av samma cellulära sekundära budbärarkaskader aktiverade av mekanisk inmatning (träning) ännu, utan att ge en fysisk stress på cellerna. Genom en serie experiment in vitro och in vivo har forskarna visat att vid fältstyrkor på 1-2 mT amplitud stimulerar PEMF-systemet muskler utan att fysiskt stressa vävnaderna och ger följande fördelar: 1) saktar ner muskelförlust, 2) förbättrar muskelstyrka och, 3) frigör viktiga regenerativa och ämnesomsättningshöjande medel.
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) är en relativt ny optisk bildteknik som använder ljus i det nära-infraröda spektrumet för att icke-invasivt övervaka de hemodynamiska svaren som framkallas av neural aktivitet genom att mäta förändringarna i oxyhemoglobin (HbO) och deoxihemoglobin (HbR) koncentrationer i hjärnbarken. Den ökade blodtillförseln till området för neural aktivering resulterar typiskt i en ökning av HbO-koncentrationen medan en minskning observeras av HbR på grund av blodets tvätteffekt. HbO- och HbR-svaren från fNIRS-mätningar har visats vara spatialt och tidsmässigt korrelerade med den blodsyrenivåberoende signalen som erhålls med fMRI. Fördelen med fNIRS jämfört med andra bildbehandlingsmetoder är att den är billig, icke-invasiv, icke-joniserande och bärbar, vilket gör den till en mycket populär modalitet för att implementera hjärn-datorgränssnitt. OBELAB NIRSIT är en kommersiellt tillgänglig fNIRS-enhet med hög densitet som optiskt mäter hemodynamiska variationer i den prefrontala cortex (PFC).
Lågfrekventa och låga amplitud pulsade elektromagnetiska fält (PEMF) rekapitulerar många av de hälsosamma fördelarna med träning genom att aktivera många av samma cellulära sekundära budbärarkaskader aktiverade av mekanisk input (träning) ännu, utan att ge en fysisk stress på cellerna. Svarsfönster är en i stort sett okänd regel i mekanobiologiska system, där celler är mest känsliga för en given påfrestning, varaktighet och frekvens av stimulering; större påfrestning av högre frekvens och varaktighet av stimulering är för mycket av en stress för celler och resulterar i nollsvar.
Utredarna har visat att PEMF också lyder ett elektromagnetiskt fönster av effektivitet med tids- och frekvensberoende av liknande skala som de som krävs för mekanisk stimulering, vilket ytterligare stöder slutsatsen att PEMF aktiverar cellulära mekanotransduktionsvägar. Vid fältstyrkor på 1-2 mT amplitud stimulerar PEMF-systemet muskler utan att fysiskt stressa vävnaderna och syftar till att leverera följande fördelar: 1) saktar ner muskelförlusten; 2) förbättrar muskelstyrkan och; 3) frisätter viktiga regenerativa och ämnesomsättningshöjande medel. Följaktligen kommer denna studie att undersöka de träningsmimetiska effekterna av PEMFs på cerebral hemodynamik och kognitiv prestation via målmuskel. Resultaten av denna studie kommer att stödja framtida arbete med patienter med minnesbrist, såsom lindrig kognitiv funktionsnedsättning, för att eventuellt mildra sjukdomsprogression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 21-65 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fått något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före studiens baslinjebesök eller är inskriven i en annan klinisk prövning
- Historik av hjärtsjukdomar, neurologiska eller reumatiska sjukdomar
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren
- Genomgått någon typ av operation under de senaste 6 månaderna
- Förväntat behov av operation av något slag under de kommande 3 månaderna
- Tidigare behandling med studieapparaten
- Metallimplantat i nedre extremiteten
- Befintlig eller planerad graviditet
- Ammande kvinnor
- Benomkrets > 63 cm
- Brist på färgseende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserande elektromagnetisk fältterapi (dominant ben)
Aktivt pulsat elektromagnetiskt fältterapi; exponeras en gång i veckan i 10 minuter på dominant ben.
|
Deltagare i denna arm kommer att exponeras för 10 minuter av pulserade elektromagnetiska fält på deras dominerande ben en gång i veckan under totalt 6 veckor. Ett intervall på minst 5 dagar och högst 9 dagar mellan varje behandlingstillfälle ska följas. PEMF-enheten producerar pulsade magnetfält vid flödestätheter upp till 1,5 mT topp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pulserande elektromagnetisk fältterapi (icke-dominant ben)
Aktivt pulsat elektromagnetiskt fältterapi; exponeras en gång i veckan i 10 minuter på icke-dominant ben.
|
Deltagare i denna arm kommer att exponeras för 10 minuter av pulsade elektromagnetiska fält på sitt icke-dominanta ben en gång i veckan under totalt 6 veckor. Ett intervall på minst 5 dagar och högst 9 dagar mellan varje behandlingstillfälle ska följas. PEMF-enheten producerar pulsade magnetfält vid flödestätheter upp till 1,5 mT topp.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham-terapi (kontroll)
Inaktivt pulserande elektromagnetiskt fältterapi; exponeras en gång i veckan i 10 minuter.
|
Deltagare i denna arm kommer inte att exponeras för fälten.
Shambehandling kommer att använda samma PEMF-apparat i 10 minuter, men i icke-operativt läge, vilket inte går att skilja från när apparaten är i drift.
Interventionens varaktighet är 6 veckor.
Ett intervall på minst 5 dagar och högst 9 dagar mellan varje behandlingstillfälle ska följas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebrala hemodynamiska svar
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
Deltagarnas frontallobsaktivitet kommer att mätas före och efter PEMF-stimulering.
Vi kommer sedan att använda den modifierade Beer-Lambert-lagen (MBLL) för att extrahera hemodynamikdata från den signalen efter att ha tillämpat filtrering för att avvisa brus.
Hemodynamikdata för de tre behandlingsgrupperna kommer att inkorporeras i regressionsanalys.
Signalens amplitud kommer att normaliseras ytterligare genom att dividera medelvärdena med standardavvikelsen under de första 10 sekunderna innan uppgiften påbörjas.
Koordinaterna för huvudets landmärken och sondpositioner kommer att användas för att uppskatta tyngdpunktspositionen för varje kanal i Montreal Neurological Institutes standardhjärnutrymme.
Vi kommer att beräkna Area Under Curve (AUC) för vågformen av medelvärden och normaliserat HbO och HbR under uppgiften.
AUC-värdena för fNIRS-signalerna mellan pre- och post-PEMF-stimulering i PFC kommer att jämföras med parade t-tester för att bekräfta förändringar.
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
För att fastställa eventuell kognitiv förbättring som ett resultat av PEMF från baslinjen med hjälp av Stroop-uppgift.
|
Baslinje och vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
För att bestämma omfattningen av bendominansen påverkar PEMF-svaret i musklerna, dvs procentuell ökning av quadricepsstyrkan jämfört med baslinjen.
|
Baslinje och vecka 7
|
|
Låromkrets
Tidsram: Baslinje och vecka 7
|
För att bestämma i vilken utsträckning bendominans påverkar PEMF-svaret i muskler, kommer vi att mäta deltagarnas låromkrets (cm) 5 cm ovanför knäskålens övre kant.
|
Baslinje och vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EPOCH1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .