- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03944993
Pulssielektromagneettisten kenttien (PEMFS) vaikutukset aivojen hemodynamiikkaan (EPOCH)
Pulssielektromagneettisten kenttien (PEMFS) vaikutukset aivojen hemodynamiikkaan – EPOCH-tutkimus
Tutkijat pyrkivät selvittämään PEMF-laitteen vaikutuksia aivojen verenkiertoon ja kognitioon terveillä vapaaehtoisilla. In vitro -testeillä ja in vivo -eläintutkimuksilla tutkijat ovat osoittaneet, että erittäin alhaisella 1 milliteslan (mT) virtaustiheydellä (voimakkuudella) ja lyhyellä, 10 minuutin viikoittaisella altistuksella PEMF:t voivat koota yhteen monet harjoituksen terveydellisistä eduista. aiheuttamatta mekaanista rasitusta kudoksiin ja soluihin.
Ensimmäisessä ihmisessä tehdyssä tutkimuksessa 10 tervettä vapaaehtoista altistui PEMF:ille 6 viikon ajan 10 minuutin kenttäaltistuksella viikossa, ja heidän jalkavoimansa lisääntyi keskimäärin 30 %. Sivuvaikutuksia ei raportoitu.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät ymmärtämään harjoitusmimeetin (PEMF) aivovaikutuksia lihasmiljöössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat raportoineet harjoituksen hyödyllisestä vaikutuksesta kognitiivisiin ja aivotoimintoihin. Näin ollen liikunta kiinnittää yhä enemmän tutkimushuomiota mahdollisena elämäntapatekijänä neurokognitiivisten toimintojen parantamisessa.
Matalataajuiset ja matalan amplitudin pulssiset sähkömagneettiset kentät (PEMF) kertovat useista harjoituksen eduista aktivoimalla monia samoja solujen toissijaisia viestiketjuja, jotka aktivoituvat mekaanisella syötteellä (harjoittelu), aiheuttamatta soluille fyysistä rasitusta. Sarjan in vitro ja in vivo -kokeiden avulla tutkijat ovat osoittaneet, että 1-2 mT:n kenttävoimakkuuksilla PEMF-järjestelmä stimuloi lihaksia fyysisesti rasittamatta kudoksia ja tarjoaa seuraavat edut: 1) hidastaa lihasten menetystä, 2) parantaa lihasvoimaa ja 3) vapauttaa tärkeitä regeneratiivisia ja aineenvaihduntaa tehostavia aineita.
Funktionaalinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) on suhteellisen uusi optinen kuvantamistekniikka, joka käyttää lähi-infrapunaspektrin valoa hermotoiminnan aiheuttamien hemodynaamisten vasteiden ei-invasiiviseen tarkkailuun mittaamalla oksihemoglobiinin (HbO) ja deoksihemoglobiinin (HbR) muutoksia. pitoisuudet aivokuoressa. Lisääntynyt verenkierto hermoaktivaatioalueelle johtaa tyypillisesti HbO-konsentraation nousuun, kun taas HbR:ssä havaitaan laskua veren poistovaikutuksen vuoksi. FNIRS-mittausten HbO- ja HbR-vasteiden on osoitettu korreloivan spatiaalisesti ja ajallisesti fMRI:llä saadun veren happitasosta riippuvaisen signaalin kanssa. FNIRS:n etuna muihin kuvantamismenetelmiin verrattuna on, että se on halpa, ei-invasiivinen, ionisoimaton ja kannettava, joten se on erittäin suosittu menetelmä aivojen ja tietokoneiden rajapintojen toteuttamiseen. OBELAB NIRSIT on kaupallisesti saatavilla oleva korkeatiheyksinen fNIRS-laite, joka mittaa optisesti hemodynaamisia vaihteluita esiotsakuoressa (PFC).
Matalataajuiset ja matalan amplitudin pulssiset sähkömagneettiset kentät (PEMF) kertovat useista harjoituksen terveellisistä eduista aktivoimalla monia samoja solujen toissijaisia viestiketjuja, jotka aktivoituvat mekaanisen syötteen (harjoituksen) avulla, aiheuttamatta soluille fyysistä rasitusta. Vasteikkunat ovat suurelta osin tuntematon sääntö mekanobiologisissa järjestelmissä, jolloin solut reagoivat parhaiten tietylle kannalle, stimulaation kestolle ja tiheydelle; suurempi rasitus, korkeampi taajuus ja kesto stimulaatio on liian suuri stressi soluille ja johtaa nollavasteisiin.
Tutkijat ovat osoittaneet, että PEMF:t noudattavat myös sähkömagneettista tehokkuusikkunaa ajallisesti ja taajuusriippuvuuksilla, jotka ovat samankaltaisia kuin mekaaniseen stimulaatioon vaaditaan, mikä tukee edelleen päätelmää, että PEMF:t aktivoivat solujen mekaanisen transduktioreittejä. Kenttävoimakkuuksilla 1-2 mT amplitudilla PEMF-järjestelmä stimuloi lihaksia fyysisesti rasittamatta kudoksia ja pyrkii tarjoamaan seuraavat edut: 1) hidastaa lihasten menetystä; 2) parantaa lihasvoimaa ja; 3) vapauttaa tärkeitä regeneratiivisia ja aineenvaihduntaa tehostavia aineita. Vastaavasti tässä tutkimuksessa tutkitaan PEMF:ien harjoitusta jäljitteleviä vaikutuksia aivojen hemodynamiikkaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn kohdentamalla lihaksia. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat tulevaa työtä muistivajeista, kuten lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kanssa sairauden etenemisen ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- saanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen lähtötilannekäyntiä tai on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Aiemmat sydän-, neurologiset tai reumaattiset sairaudet
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Kävitty minkä tahansa leikkauksen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana
- Odotettu tarve kaikenlaiseen leikkaukseen seuraavien 3 kuukauden aikana
- Aikaisempi hoito tutkimuslaitteella
- Metalliset implantit alaraajoissa
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus
- Imettävät naiset
- Jalkojen ympärysmitta > 63 cm
- Värinäön puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttäterapia (dominoiva jalka)
Aktiivinen pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito; altistetaan kerran viikossa 10 minuutin ajan hallitsevalla jalalla.
|
Tämän käsivarren osallistujat altistetaan 10 minuutin pulssisähkömagneettisille kentille hallitsevassa jalassaan kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan. Jokaisen hoitokerran välillä on noudatettava vähintään 5 päivän ja enintään 9 päivän taukoa. PEMF-laite tuottaa pulssimagneettikenttiä vuontiheydellä 1,5 mT:n huippuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pulssimainen sähkömagneettinen kenttäterapia (ei-dominoiva jalka)
Aktiivinen pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito; altistetaan kerran viikossa 10 minuutin ajan ei-dominoivaan jalkaan.
|
Tämän käsivarren osallistujat altistetaan 10 minuutin pulssisähkömagneettisille kentille ei-dominoivassa jalassaan kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan. Jokaisen hoitokerran välillä on noudatettava vähintään 5 päivän ja enintään 9 päivän taukoa. PEMF-laite tuottaa pulssimagneettikenttiä vuontiheydellä 1,5 mT:n huippuun asti.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeterapia (hallinta)
Inaktiivinen pulssimainen sähkömagneettinen kenttähoito; altistetaan kerran viikossa 10 minuutin ajan.
|
Tämän käsivarren osallistujat eivät altistu kentälle.
Valehoidossa käytetään samaa PEMF-laitetta 10 minuutin ajan, mutta ei-toimintatilassa, jota ei voi erottaa laitteen ollessa toiminnassa.
Intervention kesto on 6 viikkoa.
Jokaisen hoitokerran välillä on noudatettava vähintään 5 päivän ja enintään 9 päivän taukoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen hemodynaamisissa vasteissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
|
Osallistujien otsalohkon aktiivisuus mitataan ennen PEMF-stimulaatiota ja sen jälkeen.
Käytämme sitten modifioitua Beer-Lambertin lakia (MBLL) hemodynaamisten tietojen poimimiseen kyseisestä signaalista sen jälkeen, kun käytämme suodatusta melun torjumiseksi.
Kolmen hoitoryhmän hemodynamiikkatiedot sisällytetään regressioanalyysiin.
Signaalin amplitudia normalisoidaan edelleen jakamalla keskiarvot keskihajonnalla ensimmäisten 10 sekunnin aikana ennen tehtävän alkamista.
Pään maamerkkien ja anturin sijaintien koordinaatteja käytetään kunkin kanavan keskipisteen arvioimiseen Montrealin neurologisen instituutin standardissa aivotilassa.
Laskemme keskiarvojen ja normalisoitujen HbO:n ja HbR:n aaltomuodon pinta-alan käyrän alla (AUC) tehtävän aikana.
FNIRS-signaalien AUC-arvoja ennen PEMF-stimulaatiota ja sen jälkeen PFC:ssä verrataan parillisilla t-testeillä muutosten vahvistamiseksi.
|
Perustaso ja viikko 7
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
|
Määrittää PEMF:n seurauksena kaikki kognitiiviset parannukset lähtötilanteesta käyttämällä Stroop-tehtävää.
|
Perustaso ja viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin jalkojen dominanssi vaikuttaa PEMF-vasteeseen lihaksissa, eli nelipäisen lihasvoiman prosentuaaliseen kasvuun verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso ja viikko 7
|
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 7
|
Sen määrittämiseksi, missä määrin jalkojen dominanssi vaikuttaa PEMF-vasteeseen lihaksessa, mittaamme osallistujien reiden ympärysmitan (cm) 5 cm polvilumpion yläreunasta.
|
Perustaso ja viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOCH1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .