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Effetti dei campi elettromagnetici pulsati (PEMFS) sull'emodinamica cerebrale (EPOCH)

28 giugno 2021 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Effetti dei campi elettromagnetici pulsati (PEMFS) sull'emodinamica cerebrale - Studio EPOCH

I ricercatori stanno cercando di determinare gli effetti del dispositivo PEMF sul flusso sanguigno cerebrale e sulla cognizione in volontari sani. Attraverso test in vitro e studi su animali in vivo, i ricercatori hanno dimostrato che con una densità di flusso estremamente bassa (forza) di 1 millitesla (mT) e con brevi esposizioni di 10 minuti a settimana, i PEMF possono ricapitolare molti dei benefici salutari dell'esercizio senza impartire uno stress meccanico ai tessuti e alle cellule.

Nello studio first-in-man, 10 volontari sani sono stati esposti a PEMF per 6 settimane con 10 minuti di esposizione al campo a settimana e hanno registrato un aumento medio del 30% nella forza delle gambe. Non sono stati segnalati effetti collaterali.

In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere gli effetti cerebrali di un esercizio mimetico (PEMF) attraverso l'ambiente muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi sull'uomo e sugli animali hanno riportato l'influenza benefica dell'esercizio sulle funzioni cognitive e cerebrali. Di conseguenza, l'esercizio sta attirando una crescente attenzione della ricerca come possibile fattore di stile di vita per migliorare le funzioni neurocognitive.

I campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza e bassa ampiezza (PEMF) ricapitolano molti dei benefici dell'esercizio attivando molte delle stesse cascate di secondi messaggeri cellulari attivate da input meccanico (esercizio), senza impartire uno stress fisico alle cellule. Attraverso una serie di esperimenti in vitro e in vivo, i ricercatori hanno dimostrato che a intensità di campo di 1-2 mT di ampiezza, il sistema PEMF stimola i muscoli senza stressare fisicamente i tessuti e offre i seguenti vantaggi: 1) rallenta la perdita muscolare, 2) migliora forza muscolare e, 3) rilascia importanti agenti rigenerativi e di potenziamento del metabolismo.

La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnologia di imaging ottico relativamente nuova che utilizza la luce nello spettro del vicino infrarosso per monitorare in modo non invasivo le risposte emodinamiche evocate dall'attività neurale attraverso la misurazione dei cambiamenti nell'ossiemoglobina (HbO) e nella deossiemoglobina (HbR) concentrazioni nella corteccia cerebrale. L'aumento dell'afflusso di sangue all'area di attivazione neurale si traduce tipicamente in un aumento della concentrazione di HbO mentre si osserva una diminuzione dell'HbR a causa dell'effetto di lavaggio del sangue. È stato dimostrato che le risposte HbO e HbR delle misurazioni fNIRS sono correlate spazialmente e temporalmente con il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue ottenuto mediante fMRI. Il vantaggio di fNIRS rispetto ad altre modalità di imaging è che è poco costoso, non invasivo, non ionizzante e portatile, il che lo rende una modalità molto popolare per l'implementazione di interfacce cervello-computer. OBELAB NIRSIT è un dispositivo fNIRS ad alta densità disponibile in commercio che misura otticamente le variazioni emodinamiche nella corteccia prefrontale (PFC).

I campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza e bassa ampiezza (PEMF) ricapitolano molti dei benefici salutari dell'esercizio attivando molte delle stesse cascate di secondi messaggeri cellulari attivate dall'input meccanico (esercizio), senza impartire uno stress fisico alle cellule. Le finestre di risposta sono una regola in gran parte non riconosciuta nei sistemi meccanobiologici, per cui le cellule sono più sensibili a un dato ceppo, durata e frequenza di stimolazione; una maggiore tensione di maggiore frequenza e durata della stimolazione è uno stress eccessivo per le cellule e si traduce in risposte nulle.

I ricercatori hanno dimostrato che anche i PEMF obbediscono a una finestra elettromagnetica di efficacia con dipendenze temporali e di frequenza di scala simile a quelle richieste per la stimolazione meccanica, supportando ulteriormente la conclusione che i PEMF stanno attivando percorsi di meccanotrasduzione cellulare. A intensità di campo di 1-2 mT di ampiezza, il sistema PEMF stimola i muscoli senza stressare fisicamente i tessuti e mira a fornire i seguenti benefici: 1) rallenta la perdita muscolare; 2) migliora la forza muscolare e; 3) rilascia importanti agenti rigenerativi e di potenziamento del metabolismo. Di conseguenza, questo studio esaminerà gli effetti mimetici dell'esercizio dei PEMF sull'emodinamica cerebrale e sulle prestazioni cognitive attraverso il targeting muscolare. I risultati di questo studio sosterranno il lavoro futuro con pazienti con deficit di memoria, come un lieve deterioramento cognitivo, per mitigare possibilmente la progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 65 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento dello studio o è arruolato in un altro studio clinico
  • Storia di malattie cardiache, neurologiche o reumatiche
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Ha subito un intervento chirurgico di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi
  • Necessità prevista di intervento chirurgico di qualsiasi tipo nei prossimi 3 mesi
  • Trattamento precedente con il dispositivo dello studio
  • Protesi metalliche nell'arto inferiore
  • Gravidanza in atto o pianificata
  • Donne che allattano
  • Circonferenza gamba > 63 cm
  • Deficit della visione dei colori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del campo elettromagnetico pulsato (gamba dominante)
Terapia del campo elettromagnetico attivo pulsato; esposto una volta alla settimana per 10 minuti sulla gamba dominante.

I partecipanti di questo braccio saranno esposti a 10 minuti di campi elettromagnetici pulsati sulla gamba dominante una volta alla settimana per un totale di 6 settimane. Deve essere seguito un intervallo minimo di 5 giorni e massimo di 9 giorni tra ogni sessione di trattamento.

Il dispositivo PEMF produce campi magnetici pulsati con densità di flusso fino a 1,5 mT di picco.

Altri nomi:
  • PEM
  • MRegen
Sperimentale: Terapia del campo elettromagnetico pulsato (gamba non dominante)
Terapia del campo elettromagnetico attivo pulsato; esposto una volta alla settimana per 10 minuti sulla gamba non dominante.

I partecipanti di questo braccio saranno esposti a 10 minuti di campi elettromagnetici pulsati sulla gamba non dominante una volta alla settimana per un totale di 6 settimane. Deve essere seguito un intervallo minimo di 5 giorni e massimo di 9 giorni tra ogni sessione di trattamento.

Il dispositivo PEMF produce campi magnetici pulsati con densità di flusso fino a 1,5 mT di picco.

Altri nomi:
  • PEM
  • MRegen
Comparatore fittizio: Terapia fittizia (controllo)
Terapia del campo elettromagnetico pulsato inattivo; esposto una volta alla settimana per 10 minuti.
I partecipanti di questo braccio non saranno esposti ai campi. Il trattamento fittizio utilizzerà lo stesso apparato PEMF per 10 minuti, ma in modalità non operativa, che è indistinguibile da quando l'apparato è in funzione. La durata dell'intervento è di 6 settimane. Deve essere seguito un intervallo minimo di 5 giorni e massimo di 9 giorni tra ogni sessione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione delle risposte emodinamiche cerebrali
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
L'attività del lobo frontale dei partecipanti sarà misurata prima e dopo la stimolazione PEMF. Useremo quindi la legge di Beer-Lambert modificata (MBLL) per estrarre i dati emodinamici da quel segnale dopo aver applicato il filtro per rifiutare il rumore. I dati emodinamici dei tre gruppi di trattamento saranno incorporati nell'analisi di regressione. L'ampiezza del segnale sarà ulteriormente normalizzata dividendo i valori medi per la deviazione standard durante i primi 10 secondi prima dell'inizio del compito. Le coordinate dei punti di riferimento della testa e le posizioni della sonda saranno utilizzate per stimare la posizione del centroide di ciascun canale nello spazio cerebrale standard del Montreal Neurological Institute. Calcoleremo l'area sotto la curva (AUC) della forma d'onda delle medie e normalizzate HbO e HbR durante l'attività. I valori di AUC dei segnali fNIRS tra la stimolazione pre e post PEMF nella PFC saranno confrontati mediante t-test appaiati per confermare i cambiamenti.
Basale e settimana 7
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Per determinare qualsiasi miglioramento cognitivo come risultato di PEMF dalla linea di base utilizzando l'attività Stroop.
Basale e settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Per determinare la misura in cui la dominanza della gamba influisce sulla risposta PEMF nei muscoli, ovvero l'aumento percentuale della forza del quadricipite rispetto al basale.
Basale e settimana 7
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
Per determinare la misura in cui il dominio della gamba influisce sulla risposta PEMF nei muscoli, misureremo la circonferenza della coscia dei partecipanti (cm) 5 cm sopra dal bordo superiore della rotula.
Basale e settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPOCH1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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