- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944993
Effetti dei campi elettromagnetici pulsati (PEMFS) sull'emodinamica cerebrale (EPOCH)
Effetti dei campi elettromagnetici pulsati (PEMFS) sull'emodinamica cerebrale - Studio EPOCH
I ricercatori stanno cercando di determinare gli effetti del dispositivo PEMF sul flusso sanguigno cerebrale e sulla cognizione in volontari sani. Attraverso test in vitro e studi su animali in vivo, i ricercatori hanno dimostrato che con una densità di flusso estremamente bassa (forza) di 1 millitesla (mT) e con brevi esposizioni di 10 minuti a settimana, i PEMF possono ricapitolare molti dei benefici salutari dell'esercizio senza impartire uno stress meccanico ai tessuti e alle cellule.
Nello studio first-in-man, 10 volontari sani sono stati esposti a PEMF per 6 settimane con 10 minuti di esposizione al campo a settimana e hanno registrato un aumento medio del 30% nella forza delle gambe. Non sono stati segnalati effetti collaterali.
In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere gli effetti cerebrali di un esercizio mimetico (PEMF) attraverso l'ambiente muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi sull'uomo e sugli animali hanno riportato l'influenza benefica dell'esercizio sulle funzioni cognitive e cerebrali. Di conseguenza, l'esercizio sta attirando una crescente attenzione della ricerca come possibile fattore di stile di vita per migliorare le funzioni neurocognitive.
I campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza e bassa ampiezza (PEMF) ricapitolano molti dei benefici dell'esercizio attivando molte delle stesse cascate di secondi messaggeri cellulari attivate da input meccanico (esercizio), senza impartire uno stress fisico alle cellule. Attraverso una serie di esperimenti in vitro e in vivo, i ricercatori hanno dimostrato che a intensità di campo di 1-2 mT di ampiezza, il sistema PEMF stimola i muscoli senza stressare fisicamente i tessuti e offre i seguenti vantaggi: 1) rallenta la perdita muscolare, 2) migliora forza muscolare e, 3) rilascia importanti agenti rigenerativi e di potenziamento del metabolismo.
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) è una tecnologia di imaging ottico relativamente nuova che utilizza la luce nello spettro del vicino infrarosso per monitorare in modo non invasivo le risposte emodinamiche evocate dall'attività neurale attraverso la misurazione dei cambiamenti nell'ossiemoglobina (HbO) e nella deossiemoglobina (HbR) concentrazioni nella corteccia cerebrale. L'aumento dell'afflusso di sangue all'area di attivazione neurale si traduce tipicamente in un aumento della concentrazione di HbO mentre si osserva una diminuzione dell'HbR a causa dell'effetto di lavaggio del sangue. È stato dimostrato che le risposte HbO e HbR delle misurazioni fNIRS sono correlate spazialmente e temporalmente con il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue ottenuto mediante fMRI. Il vantaggio di fNIRS rispetto ad altre modalità di imaging è che è poco costoso, non invasivo, non ionizzante e portatile, il che lo rende una modalità molto popolare per l'implementazione di interfacce cervello-computer. OBELAB NIRSIT è un dispositivo fNIRS ad alta densità disponibile in commercio che misura otticamente le variazioni emodinamiche nella corteccia prefrontale (PFC).
I campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza e bassa ampiezza (PEMF) ricapitolano molti dei benefici salutari dell'esercizio attivando molte delle stesse cascate di secondi messaggeri cellulari attivate dall'input meccanico (esercizio), senza impartire uno stress fisico alle cellule. Le finestre di risposta sono una regola in gran parte non riconosciuta nei sistemi meccanobiologici, per cui le cellule sono più sensibili a un dato ceppo, durata e frequenza di stimolazione; una maggiore tensione di maggiore frequenza e durata della stimolazione è uno stress eccessivo per le cellule e si traduce in risposte nulle.
I ricercatori hanno dimostrato che anche i PEMF obbediscono a una finestra elettromagnetica di efficacia con dipendenze temporali e di frequenza di scala simile a quelle richieste per la stimolazione meccanica, supportando ulteriormente la conclusione che i PEMF stanno attivando percorsi di meccanotrasduzione cellulare. A intensità di campo di 1-2 mT di ampiezza, il sistema PEMF stimola i muscoli senza stressare fisicamente i tessuti e mira a fornire i seguenti benefici: 1) rallenta la perdita muscolare; 2) migliora la forza muscolare e; 3) rilascia importanti agenti rigenerativi e di potenziamento del metabolismo. Di conseguenza, questo studio esaminerà gli effetti mimetici dell'esercizio dei PEMF sull'emodinamica cerebrale e sulle prestazioni cognitive attraverso il targeting muscolare. I risultati di questo studio sosterranno il lavoro futuro con pazienti con deficit di memoria, come un lieve deterioramento cognitivo, per mitigare possibilmente la progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 65 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento dello studio o è arruolato in un altro studio clinico
- Storia di malattie cardiache, neurologiche o reumatiche
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni
- Ha subito un intervento chirurgico di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi
- Necessità prevista di intervento chirurgico di qualsiasi tipo nei prossimi 3 mesi
- Trattamento precedente con il dispositivo dello studio
- Protesi metalliche nell'arto inferiore
- Gravidanza in atto o pianificata
- Donne che allattano
- Circonferenza gamba > 63 cm
- Deficit della visione dei colori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del campo elettromagnetico pulsato (gamba dominante)
Terapia del campo elettromagnetico attivo pulsato; esposto una volta alla settimana per 10 minuti sulla gamba dominante.
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I partecipanti di questo braccio saranno esposti a 10 minuti di campi elettromagnetici pulsati sulla gamba dominante una volta alla settimana per un totale di 6 settimane. Deve essere seguito un intervallo minimo di 5 giorni e massimo di 9 giorni tra ogni sessione di trattamento. Il dispositivo PEMF produce campi magnetici pulsati con densità di flusso fino a 1,5 mT di picco.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia del campo elettromagnetico pulsato (gamba non dominante)
Terapia del campo elettromagnetico attivo pulsato; esposto una volta alla settimana per 10 minuti sulla gamba non dominante.
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I partecipanti di questo braccio saranno esposti a 10 minuti di campi elettromagnetici pulsati sulla gamba non dominante una volta alla settimana per un totale di 6 settimane. Deve essere seguito un intervallo minimo di 5 giorni e massimo di 9 giorni tra ogni sessione di trattamento. Il dispositivo PEMF produce campi magnetici pulsati con densità di flusso fino a 1,5 mT di picco.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Terapia fittizia (controllo)
Terapia del campo elettromagnetico pulsato inattivo; esposto una volta alla settimana per 10 minuti.
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I partecipanti di questo braccio non saranno esposti ai campi.
Il trattamento fittizio utilizzerà lo stesso apparato PEMF per 10 minuti, ma in modalità non operativa, che è indistinguibile da quando l'apparato è in funzione.
La durata dell'intervento è di 6 settimane.
Deve essere seguito un intervallo minimo di 5 giorni e massimo di 9 giorni tra ogni sessione di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione delle risposte emodinamiche cerebrali
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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L'attività del lobo frontale dei partecipanti sarà misurata prima e dopo la stimolazione PEMF.
Useremo quindi la legge di Beer-Lambert modificata (MBLL) per estrarre i dati emodinamici da quel segnale dopo aver applicato il filtro per rifiutare il rumore.
I dati emodinamici dei tre gruppi di trattamento saranno incorporati nell'analisi di regressione.
L'ampiezza del segnale sarà ulteriormente normalizzata dividendo i valori medi per la deviazione standard durante i primi 10 secondi prima dell'inizio del compito.
Le coordinate dei punti di riferimento della testa e le posizioni della sonda saranno utilizzate per stimare la posizione del centroide di ciascun canale nello spazio cerebrale standard del Montreal Neurological Institute.
Calcoleremo l'area sotto la curva (AUC) della forma d'onda delle medie e normalizzate HbO e HbR durante l'attività.
I valori di AUC dei segnali fNIRS tra la stimolazione pre e post PEMF nella PFC saranno confrontati mediante t-test appaiati per confermare i cambiamenti.
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Basale e settimana 7
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Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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Per determinare qualsiasi miglioramento cognitivo come risultato di PEMF dalla linea di base utilizzando l'attività Stroop.
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Basale e settimana 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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Per determinare la misura in cui la dominanza della gamba influisce sulla risposta PEMF nei muscoli, ovvero l'aumento percentuale della forza del quadricipite rispetto al basale.
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Basale e settimana 7
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Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Basale e settimana 7
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Per determinare la misura in cui il dominio della gamba influisce sulla risposta PEMF nei muscoli, misureremo la circonferenza della coscia dei partecipanti (cm) 5 cm sopra dal bordo superiore della rotula.
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Basale e settimana 7
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPOCH1.0
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