- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944993
Auswirkungen gepulster elektromagnetischer Felder (PEMFS) auf die zerebrale Hämodynamik (EPOCH)
Auswirkungen gepulster elektromagnetischer Felder (PEMFS) auf die zerebrale Hämodynamik – EPOCH-Studie
Die Forscher wollen die Auswirkungen des PEMF-Geräts auf den zerebralen Blutfluss und die Kognition bei gesunden Freiwilligen bestimmen. Durch In-vitro-Tests und In-vivo-Tierstudien haben die Forscher gezeigt, dass PEMFs bei einer extrem niedrigen Flussdichte (Stärke) von 1 Millitesla (mT) und einer kurzen Exposition von 10 Minuten pro Woche viele der gesundheitlichen Vorteile von Bewegung rekapitulieren können ohne die Gewebe und Zellen mechanisch zu belasten.
In der First-in-Man-Studie wurden 10 gesunde Freiwillige 6 Wochen lang PEMFs mit 10 Minuten Feldexposition pro Woche ausgesetzt und erlebten eine durchschnittliche Steigerung der Beinkraft um 30 %. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet.
In dieser Studie wollen die Forscher die zerebralen Wirkungen eines Übungsmimetikums (PEMFs) über das Muskelmilieu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Human- und Tierstudien haben über den positiven Einfluss von Bewegung auf die kognitiven und Gehirnfunktionen berichtet. Dementsprechend zieht Bewegung als möglicher Lebensstilfaktor zur Verbesserung neurokognitiver Funktionen zunehmend die Aufmerksamkeit der Forschung auf sich.
Gepulste elektromagnetische Felder (PEMFs) mit niedriger Frequenz und niedriger Amplitude rekapitulieren viele der Vorteile des Trainings, indem sie viele der gleichen zellulären Second-Messenger-Kaskaden aktivieren, die durch mechanischen Input (Übung) aktiviert werden, jedoch ohne eine physische Belastung der Zellen auszuüben. Durch eine Reihe von In-vitro- und In-vivo-Experimenten haben die Forscher gezeigt, dass das PEMF-System bei Feldstärken von 1–2 mT die Muskeln stimuliert, ohne das Gewebe körperlich zu belasten, und die folgenden Vorteile bietet: 1) verlangsamt den Muskelabbau, 2) verbessert sich Muskelkraft und 3) setzt wichtige regenerative und stoffwechselanregende Wirkstoffe frei.
Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine relativ neue optische Bildgebungstechnologie, die Licht im Nahinfrarotspektrum verwendet, um die durch neurale Aktivität hervorgerufenen hämodynamischen Reaktionen nicht-invasiv zu überwachen, indem die Veränderungen von Oxyhämoglobin (HbO) und Desoxyhämoglobin (HbR) gemessen werden. Konzentrationen in der Großhirnrinde. Die erhöhte Blutversorgung des Bereichs der neuralen Aktivierung führt typischerweise zu einem Anstieg der HbO-Konzentration, während aufgrund des Auswascheffekts des Blutes ein Abfall des HbR beobachtet wird. Es wurde gezeigt, dass die HbO- und HbR-Antworten von fNIRS-Messungen räumlich und zeitlich mit dem durch fMRT erhaltenen, vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signal korrelieren. Der Vorteil von fNIRS gegenüber anderen Bildgebungsverfahren besteht darin, dass es kostengünstig, nicht-invasiv, nicht ionisierend und tragbar ist, was es zu einer sehr beliebten Modalität für die Implementierung von Gehirn-Computer-Schnittstellen macht. OBELAB NIRSIT ist ein kommerziell erhältliches fNIRS-Gerät mit hoher Dichte, das hämodynamische Variationen im präfrontalen Kortex (PFC) optisch misst.
Gepulste elektromagnetische Felder mit niedriger Frequenz und niedriger Amplitude (PEMFs) rekapitulieren viele der gesundheitlichen Vorteile von Bewegung, indem sie viele der gleichen zellulären Second-Messenger-Kaskaden aktivieren, die durch mechanischen Input (Übung) aktiviert werden, jedoch ohne die Zellen körperlich zu belasten. Reaktionsfenster sind eine weitgehend unerkannte Regel in mechanobiologischen Systemen, wobei Zellen am besten auf eine gegebene Belastung, Dauer und Frequenz der Stimulation reagieren; eine größere Belastung durch eine höhere Frequenz und Dauer der Stimulation ist ein zu großer Stress für die Zellen und führt zu Nullreaktionen.
Die Forscher haben gezeigt, dass PEMFs ebenfalls einem elektromagnetischen Wirkungsfenster gehorchen, mit zeitlichen und Frequenzabhängigkeiten von ähnlichem Ausmaß wie denen, die für mechanische Stimulation erforderlich sind, was die Schlussfolgerung weiter unterstützt, dass PEMFs zelluläre Mechanotransduktionswege aktivieren. Bei Feldstärken von 1–2 mT Amplitude stimuliert das PEMF-System die Muskeln, ohne das Gewebe körperlich zu belasten, und zielt darauf ab, die folgenden Vorteile zu erzielen: 1) verlangsamt den Muskelabbau; 2) verbessert die Muskelkraft und; 3) setzt wichtige regenerative und stoffwechselanregende Wirkstoffe frei. Dementsprechend wird diese Studie die übungsmimetischen Wirkungen von PEMFs auf die zerebrale Hämodynamik und die kognitive Leistungsfähigkeit über das Targeting von Muskeln untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige Arbeit mit Patienten mit Gedächtnisdefiziten, wie z. B. leichten kognitiven Beeinträchtigungen, unterstützen, um möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit abzuschwächen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 21-65 Jahren
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch der Studienbasis oder in eine andere klinische Studie aufgenommen
- Vorgeschichte von Herz-, neurologischen oder rheumatischen Erkrankungen
- Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
- Hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Operation jeglicher Art unterzogen
- Voraussichtlicher Bedarf an Operationen jeglicher Art während der nächsten 3 Monate
- Vorherige Behandlung mit dem Studiengerät
- Metallimplantate in der unteren Extremität
- Bestehende oder geplante Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Beinumfang > 63 cm
- Farbsehschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie (dominantes Bein)
Aktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie; einmal wöchentlich für 10 Minuten am dominanten Bein ausgesetzt.
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Die Teilnehmer dieses Arms werden für insgesamt 6 Wochen einmal pro Woche 10 Minuten lang gepulsten elektromagnetischen Feldern auf ihrem dominanten Bein ausgesetzt. Zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen muss ein Intervall von mindestens 5 und höchstens 9 Tagen eingehalten werden. Das PEMF-Gerät erzeugt gepulste Magnetfelder mit Flussdichten von bis zu 1,5 mT Spitze.
Andere Namen:
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Experimental: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie (nicht dominantes Bein)
Aktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie; einmal wöchentlich für 10 Minuten am nichtdominanten Bein ausgesetzt.
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Die Teilnehmer dieses Arms werden für insgesamt 6 Wochen einmal pro Woche 10 Minuten lang gepulsten elektromagnetischen Feldern auf ihrem nicht dominanten Bein ausgesetzt. Zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen muss ein Intervall von mindestens 5 und höchstens 9 Tagen eingehalten werden. Das PEMF-Gerät erzeugt gepulste Magnetfelder mit Flussdichten von bis zu 1,5 mT Spitze.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheintherapie (Kontrolle)
Inaktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie; einmal wöchentlich für 10 Minuten ausgesetzt.
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Die Teilnehmer dieses Arms werden den Feldern nicht ausgesetzt.
Bei der Scheinbehandlung wird das gleiche PEMF-Gerät 10 Minuten lang verwendet, jedoch im Nicht-Betriebsmodus, der nicht davon zu unterscheiden ist, ob das Gerät in Betrieb ist.
Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen.
Zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen muss ein Intervall von mindestens 5 und höchstens 9 Tagen eingehalten werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zerebralen hämodynamischen Reaktionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
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Die Frontallappenaktivität der Teilnehmer wird vor und nach der PEMF-Stimulation gemessen.
Wir werden dann das modifizierte Beer-Lambert-Gesetz (MBLL) verwenden, um hämodynamische Daten aus diesem Signal zu extrahieren, nachdem wir eine Filterung angewendet haben, um Rauschen zu unterdrücken.
Hämodynamische Daten der drei Behandlungsgruppen fließen in die Regressionsanalyse ein.
Die Amplitude des Signals wird weiter normalisiert, indem die gemittelten Werte durch die Standardabweichung während der ersten 10 Sekunden vor Beginn der Aufgabe dividiert werden.
Die Koordinaten der Kopfmarkierungen und Sondenpositionen werden verwendet, um die Schwerpunktposition jedes Kanals im Standardhirnraum des Montreal Neurological Institute abzuschätzen.
Wir berechnen die Fläche unter der Kurve (AUC) der Wellenform von Durchschnittswerten und normalisiertem HbO und HbR während der Aufgabe.
Die AUC-Werte der fNIRS-Signale zwischen Prä- und Post-PEMF-Stimulation im PFC werden durch gepaarte t-Tests verglichen, um Änderungen zu bestätigen.
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Baseline und Woche 7
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Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
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Bestimmung jeglicher kognitiver Verbesserung als Ergebnis von PEMF von der Grundlinie unter Verwendung der Stroop-Aufgabe.
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Baseline und Woche 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
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Bestimmung des Ausmaßes, in dem die Beindominanz die PEMF-Reaktion in den Muskeln beeinflusst, d. h. die prozentuale Zunahme der Quadrizepskraft im Vergleich zum Ausgangswert.
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Baseline und Woche 7
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
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Um zu bestimmen, inwieweit die Beindominanz die PEMF-Reaktion im Muskel beeinflusst, messen wir den Oberschenkelumfang (cm) der Teilnehmer 5 cm oberhalb des oberen Randes der Patella.
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Baseline und Woche 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EPOCH1.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Balnear and Rehabilitation Sanatorium TechirghiolRekrutierung
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