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Auswirkungen gepulster elektromagnetischer Felder (PEMFS) auf die zerebrale Hämodynamik (EPOCH)

28. Juni 2021 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Auswirkungen gepulster elektromagnetischer Felder (PEMFS) auf die zerebrale Hämodynamik – EPOCH-Studie

Die Forscher wollen die Auswirkungen des PEMF-Geräts auf den zerebralen Blutfluss und die Kognition bei gesunden Freiwilligen bestimmen. Durch In-vitro-Tests und In-vivo-Tierstudien haben die Forscher gezeigt, dass PEMFs bei einer extrem niedrigen Flussdichte (Stärke) von 1 Millitesla (mT) und einer kurzen Exposition von 10 Minuten pro Woche viele der gesundheitlichen Vorteile von Bewegung rekapitulieren können ohne die Gewebe und Zellen mechanisch zu belasten.

In der First-in-Man-Studie wurden 10 gesunde Freiwillige 6 Wochen lang PEMFs mit 10 Minuten Feldexposition pro Woche ausgesetzt und erlebten eine durchschnittliche Steigerung der Beinkraft um 30 %. Es wurden keine Nebenwirkungen berichtet.

In dieser Studie wollen die Forscher die zerebralen Wirkungen eines Übungsmimetikums (PEMFs) über das Muskelmilieu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Human- und Tierstudien haben über den positiven Einfluss von Bewegung auf die kognitiven und Gehirnfunktionen berichtet. Dementsprechend zieht Bewegung als möglicher Lebensstilfaktor zur Verbesserung neurokognitiver Funktionen zunehmend die Aufmerksamkeit der Forschung auf sich.

Gepulste elektromagnetische Felder (PEMFs) mit niedriger Frequenz und niedriger Amplitude rekapitulieren viele der Vorteile des Trainings, indem sie viele der gleichen zellulären Second-Messenger-Kaskaden aktivieren, die durch mechanischen Input (Übung) aktiviert werden, jedoch ohne eine physische Belastung der Zellen auszuüben. Durch eine Reihe von In-vitro- und In-vivo-Experimenten haben die Forscher gezeigt, dass das PEMF-System bei Feldstärken von 1–2 mT die Muskeln stimuliert, ohne das Gewebe körperlich zu belasten, und die folgenden Vorteile bietet: 1) verlangsamt den Muskelabbau, 2) verbessert sich Muskelkraft und 3) setzt wichtige regenerative und stoffwechselanregende Wirkstoffe frei.

Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) ist eine relativ neue optische Bildgebungstechnologie, die Licht im Nahinfrarotspektrum verwendet, um die durch neurale Aktivität hervorgerufenen hämodynamischen Reaktionen nicht-invasiv zu überwachen, indem die Veränderungen von Oxyhämoglobin (HbO) und Desoxyhämoglobin (HbR) gemessen werden. Konzentrationen in der Großhirnrinde. Die erhöhte Blutversorgung des Bereichs der neuralen Aktivierung führt typischerweise zu einem Anstieg der HbO-Konzentration, während aufgrund des Auswascheffekts des Blutes ein Abfall des HbR beobachtet wird. Es wurde gezeigt, dass die HbO- und HbR-Antworten von fNIRS-Messungen räumlich und zeitlich mit dem durch fMRT erhaltenen, vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signal korrelieren. Der Vorteil von fNIRS gegenüber anderen Bildgebungsverfahren besteht darin, dass es kostengünstig, nicht-invasiv, nicht ionisierend und tragbar ist, was es zu einer sehr beliebten Modalität für die Implementierung von Gehirn-Computer-Schnittstellen macht. OBELAB NIRSIT ist ein kommerziell erhältliches fNIRS-Gerät mit hoher Dichte, das hämodynamische Variationen im präfrontalen Kortex (PFC) optisch misst.

Gepulste elektromagnetische Felder mit niedriger Frequenz und niedriger Amplitude (PEMFs) rekapitulieren viele der gesundheitlichen Vorteile von Bewegung, indem sie viele der gleichen zellulären Second-Messenger-Kaskaden aktivieren, die durch mechanischen Input (Übung) aktiviert werden, jedoch ohne die Zellen körperlich zu belasten. Reaktionsfenster sind eine weitgehend unerkannte Regel in mechanobiologischen Systemen, wobei Zellen am besten auf eine gegebene Belastung, Dauer und Frequenz der Stimulation reagieren; eine größere Belastung durch eine höhere Frequenz und Dauer der Stimulation ist ein zu großer Stress für die Zellen und führt zu Nullreaktionen.

Die Forscher haben gezeigt, dass PEMFs ebenfalls einem elektromagnetischen Wirkungsfenster gehorchen, mit zeitlichen und Frequenzabhängigkeiten von ähnlichem Ausmaß wie denen, die für mechanische Stimulation erforderlich sind, was die Schlussfolgerung weiter unterstützt, dass PEMFs zelluläre Mechanotransduktionswege aktivieren. Bei Feldstärken von 1–2 mT Amplitude stimuliert das PEMF-System die Muskeln, ohne das Gewebe körperlich zu belasten, und zielt darauf ab, die folgenden Vorteile zu erzielen: 1) verlangsamt den Muskelabbau; 2) verbessert die Muskelkraft und; 3) setzt wichtige regenerative und stoffwechselanregende Wirkstoffe frei. Dementsprechend wird diese Studie die übungsmimetischen Wirkungen von PEMFs auf die zerebrale Hämodynamik und die kognitive Leistungsfähigkeit über das Targeting von Muskeln untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden die zukünftige Arbeit mit Patienten mit Gedächtnisdefiziten, wie z. B. leichten kognitiven Beeinträchtigungen, unterstützen, um möglicherweise das Fortschreiten der Krankheit abzuschwächen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21-65 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch der Studienbasis oder in eine andere klinische Studie aufgenommen
  • Vorgeschichte von Herz-, neurologischen oder rheumatischen Erkrankungen
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Operation jeglicher Art unterzogen
  • Voraussichtlicher Bedarf an Operationen jeglicher Art während der nächsten 3 Monate
  • Vorherige Behandlung mit dem Studiengerät
  • Metallimplantate in der unteren Extremität
  • Bestehende oder geplante Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Beinumfang > 63 cm
  • Farbsehschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie (dominantes Bein)
Aktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie; einmal wöchentlich für 10 Minuten am dominanten Bein ausgesetzt.

Die Teilnehmer dieses Arms werden für insgesamt 6 Wochen einmal pro Woche 10 Minuten lang gepulsten elektromagnetischen Feldern auf ihrem dominanten Bein ausgesetzt. Zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen muss ein Intervall von mindestens 5 und höchstens 9 Tagen eingehalten werden.

Das PEMF-Gerät erzeugt gepulste Magnetfelder mit Flussdichten von bis zu 1,5 mT Spitze.

Andere Namen:
  • PEMF
  • MRegen
Experimental: Gepulste elektromagnetische Feldtherapie (nicht dominantes Bein)
Aktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie; einmal wöchentlich für 10 Minuten am nichtdominanten Bein ausgesetzt.

Die Teilnehmer dieses Arms werden für insgesamt 6 Wochen einmal pro Woche 10 Minuten lang gepulsten elektromagnetischen Feldern auf ihrem nicht dominanten Bein ausgesetzt. Zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen muss ein Intervall von mindestens 5 und höchstens 9 Tagen eingehalten werden.

Das PEMF-Gerät erzeugt gepulste Magnetfelder mit Flussdichten von bis zu 1,5 mT Spitze.

Andere Namen:
  • PEMF
  • MRegen
Schein-Komparator: Scheintherapie (Kontrolle)
Inaktive gepulste elektromagnetische Feldtherapie; einmal wöchentlich für 10 Minuten ausgesetzt.
Die Teilnehmer dieses Arms werden den Feldern nicht ausgesetzt. Bei der Scheinbehandlung wird das gleiche PEMF-Gerät 10 Minuten lang verwendet, jedoch im Nicht-Betriebsmodus, der nicht davon zu unterscheiden ist, ob das Gerät in Betrieb ist. Die Interventionsdauer beträgt 6 Wochen. Zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen muss ein Intervall von mindestens 5 und höchstens 9 Tagen eingehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen hämodynamischen Reaktionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Die Frontallappenaktivität der Teilnehmer wird vor und nach der PEMF-Stimulation gemessen. Wir werden dann das modifizierte Beer-Lambert-Gesetz (MBLL) verwenden, um hämodynamische Daten aus diesem Signal zu extrahieren, nachdem wir eine Filterung angewendet haben, um Rauschen zu unterdrücken. Hämodynamische Daten der drei Behandlungsgruppen fließen in die Regressionsanalyse ein. Die Amplitude des Signals wird weiter normalisiert, indem die gemittelten Werte durch die Standardabweichung während der ersten 10 Sekunden vor Beginn der Aufgabe dividiert werden. Die Koordinaten der Kopfmarkierungen und Sondenpositionen werden verwendet, um die Schwerpunktposition jedes Kanals im Standardhirnraum des Montreal Neurological Institute abzuschätzen. Wir berechnen die Fläche unter der Kurve (AUC) der Wellenform von Durchschnittswerten und normalisiertem HbO und HbR während der Aufgabe. Die AUC-Werte der fNIRS-Signale zwischen Prä- und Post-PEMF-Stimulation im PFC werden durch gepaarte t-Tests verglichen, um Änderungen zu bestätigen.
Baseline und Woche 7
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Bestimmung jeglicher kognitiver Verbesserung als Ergebnis von PEMF von der Grundlinie unter Verwendung der Stroop-Aufgabe.
Baseline und Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Bestimmung des Ausmaßes, in dem die Beindominanz die PEMF-Reaktion in den Muskeln beeinflusst, d. h. die prozentuale Zunahme der Quadrizepskraft im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und Woche 7
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Baseline und Woche 7
Um zu bestimmen, inwieweit die Beindominanz die PEMF-Reaktion im Muskel beeinflusst, messen wir den Oberschenkelumfang (cm) der Teilnehmer 5 cm oberhalb des oberen Randes der Patella.
Baseline und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPOCH1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapie mit gepulsten elektromagnetischen Feldern (dominantes Bein)

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