- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944993
Efectos de los campos electromagnéticos pulsados (PEMFS) en la hemodinámica cerebral (EPOCH)
Efectos de los campos electromagnéticos pulsados (PEMFS) en la hemodinámica cerebral - Estudio EPOCH
Los investigadores buscan determinar los efectos del dispositivo PEMF en el flujo sanguíneo cerebral y la cognición en voluntarios sanos. A través de pruebas in vitro y estudios en animales in vivo, los investigadores han demostrado que a una densidad de flujo extremadamente baja (fuerza) de 1 militesla (mT) y con exposiciones cortas de 10 minutos a la semana, los PEMF pueden recapitular muchos de los beneficios saludables del ejercicio. sin impartir una tensión mecánica sobre los tejidos y las células.
En el primer estudio en humanos, 10 voluntarios sanos fueron expuestos a PEMF durante 6 semanas con 10 minutos de exposición de campo por semana y experimentaron un aumento promedio del 30 % en la fuerza de las piernas. No se reportaron efectos secundarios.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comprender los efectos cerebrales de un mimético del ejercicio (PEMF) a través del medio muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios en humanos y animales han informado la influencia beneficiosa del ejercicio en las funciones cognitivas y cerebrales. En consecuencia, el ejercicio está atrayendo cada vez más la atención de la investigación como un posible factor de estilo de vida para mejorar las funciones neurocognitivas.
Los campos electromagnéticos pulsados (PEMF, por sus siglas en inglés) de baja frecuencia y baja amplitud recapitulan muchos de los beneficios del ejercicio al activar muchas de las mismas cascadas celulares de segundos mensajeros activadas por entrada mecánica (ejercicio), pero sin impartir un estrés físico a las células. A través de una serie de experimentos in vitro e in vivo, los investigadores han demostrado que a intensidades de campo de 1-2 mT de amplitud, el sistema PEMF estimula el músculo sin estresar físicamente los tejidos y brinda los siguientes beneficios: 1) reduce la pérdida de masa muscular, 2) mejora fuerza muscular y, 3) libera importantes agentes regeneradores y potenciadores del metabolismo.
La espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) es una tecnología de imagen óptica relativamente nueva que utiliza luz en el espectro del infrarrojo cercano para monitorear de manera no invasiva las respuestas hemodinámicas evocadas por la actividad neuronal mediante la medición de los cambios en la oxihemoglobina (HbO) y la desoxihemoglobina (HbR) concentraciones en la corteza cerebral. El aumento del suministro de sangre al área de activación neuronal generalmente da como resultado un aumento en la concentración de HbO, mientras que se observa una disminución en la HbR debido al efecto de lavado de la sangre. Se ha demostrado que las respuestas de HbO y HbR de las mediciones de fNIRS se correlacionan espacial y temporalmente con la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre obtenida por fMRI. La ventaja de fNIRS sobre otras modalidades de imágenes es que es económico, no invasivo, no ionizante y portátil, lo que lo convierte en una modalidad muy popular para implementar interfaces cerebro-computadora. OBELAB NIRSIT es un dispositivo fNIRS de alta densidad disponible comercialmente que mide ópticamente las variaciones hemodinámicas en la corteza prefrontal (PFC).
Los campos electromagnéticos pulsados (PEMF, por sus siglas en inglés) de baja frecuencia y baja amplitud recapitulan muchos de los beneficios saludables del ejercicio al activar muchas de las mismas cascadas celulares de segundos mensajeros activadas por la entrada mecánica (ejercicio), pero sin impartir un estrés físico a las células. Las ventanas de respuesta son una regla en gran medida no reconocida en los sistemas mecanobiológicos, por lo que las células responden mejor a una tensión, duración y frecuencia de estimulación dadas; una mayor tensión de mayor frecuencia y duración de la estimulación es demasiado estrés para las células y da como resultado respuestas nulas.
Los investigadores han demostrado que los PEMF también obedecen a una ventana electromagnética de eficacia con dependencias temporales y de frecuencia de escala similar a las requeridas para la estimulación mecánica, lo que respalda aún más la conclusión de que los PEMF activan las vías de mecanotransducción celular. Con intensidades de campo de 1 a 2 mT de amplitud, el sistema PEMF estimula los músculos sin estresar físicamente los tejidos y tiene como objetivo brindar los siguientes beneficios: 1) ralentiza la pérdida de masa muscular; 2) mejora la fuerza muscular y; 3) libera importantes agentes regeneradores y potenciadores del metabolismo. En consecuencia, este estudio investigará los efectos miméticos del ejercicio de los PEMF en la hemodinámica cerebral y el rendimiento cognitivo a través de la orientación muscular. Los resultados de este estudio respaldarán el trabajo futuro con pacientes con déficit de memoria, como deterioro cognitivo leve, para posiblemente mitigar la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 21- 65 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial del estudio o está inscrito en otro ensayo clínico
- Antecedentes de enfermedades cardíacas, neurológicas o reumáticas.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
- Se sometió a cirugía de cualquier tipo en los últimos 6 meses
- Necesidad anticipada de cirugía de cualquier tipo durante los próximos 3 meses
- Tratamiento previo con el dispositivo de estudio
- Implantes metálicos en miembro inferior
- Embarazo existente o planeado
- Las mujeres en período de lactancia
- Circunferencia de la pierna > 63 cm
- Deficiencia de visión de color
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de campo electromagnético pulsado (pierna dominante)
Terapia de campo electromagnético pulsado activo; expuesto una vez por semana durante 10 minutos en la pierna dominante.
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Los participantes de este brazo estarán expuestos a 10 minutos de campos electromagnéticos pulsados en su pierna dominante una vez por semana durante un total de 6 semanas. Se seguirá un intervalo mínimo de 5 días y máximo de 9 días entre cada sesión de tratamiento. El dispositivo PEMF produce campos magnéticos pulsados a densidades de flujo de hasta 1,5 mT de pico.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de campo electromagnético pulsado (pierna no dominante)
Terapia de campo electromagnético pulsado activo; expuesto una vez por semana durante 10 minutos en la pierna no dominante.
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Los participantes de este brazo estarán expuestos a 10 minutos de campos electromagnéticos pulsados en su pierna no dominante una vez a la semana durante un total de 6 semanas. Se seguirá un intervalo mínimo de 5 días y máximo de 9 días entre cada sesión de tratamiento. El dispositivo PEMF produce campos magnéticos pulsados a densidades de flujo de hasta 1,5 mT de pico.
Otros nombres:
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Comparador falso: Terapia simulada (control)
Terapia de campo electromagnético pulsado inactivo; expuesto una vez por semana durante 10 minutos.
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Los participantes de este brazo no estarán expuestos a los campos.
El tratamiento simulado utilizará el mismo aparato PEMF durante 10 minutos, pero en modo no operativo, que es indistinguible de cuando el aparato está en funcionamiento.
La duración de la intervención es de 6 semanas.
Se seguirá un intervalo mínimo de 5 días y máximo de 9 días entre cada sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las respuestas hemodinámicas cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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La actividad del lóbulo frontal de los participantes se medirá antes y después de la estimulación PEMF.
Luego usaremos la ley de Beer-Lambert modificada (MBLL) para extraer datos hemodinámicos de esa señal después de aplicar el filtrado para rechazar el ruido.
Los datos hemodinámicos de los tres grupos de tratamiento se incorporarán al análisis de regresión.
La amplitud de la señal se normalizará aún más al dividir los valores promedio por la desviación estándar durante los primeros 10 segundos antes del inicio de la tarea.
Las coordenadas de los puntos de referencia de la cabeza y las posiciones de la sonda se utilizarán para estimar la posición del centroide de cada canal en el espacio cerebral estándar del Instituto Neurológico de Montreal.
Calcularemos el Área Bajo la Curva (AUC) de la forma de onda de los promedios y HbO y HbR normalizados durante la tarea.
Los valores de AUC de las señales fNIRS entre la estimulación previa y posterior a PEMF en el PFC se compararán mediante pruebas t pareadas para confirmar los cambios.
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Línea de base y semana 7
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Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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Determinar cualquier mejora cognitiva como resultado de PEMF desde el inicio utilizando la tarea de Stroop.
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Línea de base y semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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Determinar en qué medida el dominio de las piernas afecta la respuesta del PEMF en los músculos, es decir, el porcentaje de aumento en la fuerza del cuádriceps en comparación con la línea de base.
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Línea de base y semana 7
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Contorno de muslo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
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Para determinar en qué medida el dominio de la pierna afecta la respuesta del PEMF en el músculo, mediremos la circunferencia del muslo de los participantes (cm) 5 cm por encima del borde superior de la rótula.
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Línea de base y semana 7
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EPOCH1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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