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Efectos de los campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMFS) en la hemodinámica cerebral (EPOCH)

28 de junio de 2021 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Efectos de los campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMFS) en la hemodinámica cerebral - Estudio EPOCH

Los investigadores buscan determinar los efectos del dispositivo PEMF en el flujo sanguíneo cerebral y la cognición en voluntarios sanos. A través de pruebas in vitro y estudios en animales in vivo, los investigadores han demostrado que a una densidad de flujo extremadamente baja (fuerza) de 1 militesla (mT) y con exposiciones cortas de 10 minutos a la semana, los PEMF pueden recapitular muchos de los beneficios saludables del ejercicio. sin impartir una tensión mecánica sobre los tejidos y las células.

En el primer estudio en humanos, 10 voluntarios sanos fueron expuestos a PEMF durante 6 semanas con 10 minutos de exposición de campo por semana y experimentaron un aumento promedio del 30 % en la fuerza de las piernas. No se reportaron efectos secundarios.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo comprender los efectos cerebrales de un mimético del ejercicio (PEMF) a través del medio muscular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios en humanos y animales han informado la influencia beneficiosa del ejercicio en las funciones cognitivas y cerebrales. En consecuencia, el ejercicio está atrayendo cada vez más la atención de la investigación como un posible factor de estilo de vida para mejorar las funciones neurocognitivas.

Los campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF, por sus siglas en inglés) de baja frecuencia y baja amplitud recapitulan muchos de los beneficios del ejercicio al activar muchas de las mismas cascadas celulares de segundos mensajeros activadas por entrada mecánica (ejercicio), pero sin impartir un estrés físico a las células. A través de una serie de experimentos in vitro e in vivo, los investigadores han demostrado que a intensidades de campo de 1-2 mT de amplitud, el sistema PEMF estimula el músculo sin estresar físicamente los tejidos y brinda los siguientes beneficios: 1) reduce la pérdida de masa muscular, 2) mejora fuerza muscular y, 3) libera importantes agentes regeneradores y potenciadores del metabolismo.

La espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) es una tecnología de imagen óptica relativamente nueva que utiliza luz en el espectro del infrarrojo cercano para monitorear de manera no invasiva las respuestas hemodinámicas evocadas por la actividad neuronal mediante la medición de los cambios en la oxihemoglobina (HbO) y la desoxihemoglobina (HbR) concentraciones en la corteza cerebral. El aumento del suministro de sangre al área de activación neuronal generalmente da como resultado un aumento en la concentración de HbO, mientras que se observa una disminución en la HbR debido al efecto de lavado de la sangre. Se ha demostrado que las respuestas de HbO y HbR de las mediciones de fNIRS se correlacionan espacial y temporalmente con la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre obtenida por fMRI. La ventaja de fNIRS sobre otras modalidades de imágenes es que es económico, no invasivo, no ionizante y portátil, lo que lo convierte en una modalidad muy popular para implementar interfaces cerebro-computadora. OBELAB NIRSIT es un dispositivo fNIRS de alta densidad disponible comercialmente que mide ópticamente las variaciones hemodinámicas en la corteza prefrontal (PFC).

Los campos electromagnéticos pulsados ​​(PEMF, por sus siglas en inglés) de baja frecuencia y baja amplitud recapitulan muchos de los beneficios saludables del ejercicio al activar muchas de las mismas cascadas celulares de segundos mensajeros activadas por la entrada mecánica (ejercicio), pero sin impartir un estrés físico a las células. Las ventanas de respuesta son una regla en gran medida no reconocida en los sistemas mecanobiológicos, por lo que las células responden mejor a una tensión, duración y frecuencia de estimulación dadas; una mayor tensión de mayor frecuencia y duración de la estimulación es demasiado estrés para las células y da como resultado respuestas nulas.

Los investigadores han demostrado que los PEMF también obedecen a una ventana electromagnética de eficacia con dependencias temporales y de frecuencia de escala similar a las requeridas para la estimulación mecánica, lo que respalda aún más la conclusión de que los PEMF activan las vías de mecanotransducción celular. Con intensidades de campo de 1 a 2 mT de amplitud, el sistema PEMF estimula los músculos sin estresar físicamente los tejidos y tiene como objetivo brindar los siguientes beneficios: 1) ralentiza la pérdida de masa muscular; 2) mejora la fuerza muscular y; 3) libera importantes agentes regeneradores y potenciadores del metabolismo. En consecuencia, este estudio investigará los efectos miméticos del ejercicio de los PEMF en la hemodinámica cerebral y el rendimiento cognitivo a través de la orientación muscular. Los resultados de este estudio respaldarán el trabajo futuro con pacientes con déficit de memoria, como deterioro cognitivo leve, para posiblemente mitigar la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 21- 65 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial del estudio o está inscrito en otro ensayo clínico
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, neurológicas o reumáticas.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Se sometió a cirugía de cualquier tipo en los últimos 6 meses
  • Necesidad anticipada de cirugía de cualquier tipo durante los próximos 3 meses
  • Tratamiento previo con el dispositivo de estudio
  • Implantes metálicos en miembro inferior
  • Embarazo existente o planeado
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Circunferencia de la pierna > 63 cm
  • Deficiencia de visión de color

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de campo electromagnético pulsado (pierna dominante)
Terapia de campo electromagnético pulsado activo; expuesto una vez por semana durante 10 minutos en la pierna dominante.

Los participantes de este brazo estarán expuestos a 10 minutos de campos electromagnéticos pulsados ​​en su pierna dominante una vez por semana durante un total de 6 semanas. Se seguirá un intervalo mínimo de 5 días y máximo de 9 días entre cada sesión de tratamiento.

El dispositivo PEMF produce campos magnéticos pulsados ​​a densidades de flujo de hasta 1,5 mT de pico.

Otros nombres:
  • FEM
  • MRegen
Experimental: Terapia de campo electromagnético pulsado (pierna no dominante)
Terapia de campo electromagnético pulsado activo; expuesto una vez por semana durante 10 minutos en la pierna no dominante.

Los participantes de este brazo estarán expuestos a 10 minutos de campos electromagnéticos pulsados ​​en su pierna no dominante una vez a la semana durante un total de 6 semanas. Se seguirá un intervalo mínimo de 5 días y máximo de 9 días entre cada sesión de tratamiento.

El dispositivo PEMF produce campos magnéticos pulsados ​​a densidades de flujo de hasta 1,5 mT de pico.

Otros nombres:
  • FEM
  • MRegen
Comparador falso: Terapia simulada (control)
Terapia de campo electromagnético pulsado inactivo; expuesto una vez por semana durante 10 minutos.
Los participantes de este brazo no estarán expuestos a los campos. El tratamiento simulado utilizará el mismo aparato PEMF durante 10 minutos, pero en modo no operativo, que es indistinguible de cuando el aparato está en funcionamiento. La duración de la intervención es de 6 semanas. Se seguirá un intervalo mínimo de 5 días y máximo de 9 días entre cada sesión de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas hemodinámicas cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
La actividad del lóbulo frontal de los participantes se medirá antes y después de la estimulación PEMF. Luego usaremos la ley de Beer-Lambert modificada (MBLL) para extraer datos hemodinámicos de esa señal después de aplicar el filtrado para rechazar el ruido. Los datos hemodinámicos de los tres grupos de tratamiento se incorporarán al análisis de regresión. La amplitud de la señal se normalizará aún más al dividir los valores promedio por la desviación estándar durante los primeros 10 segundos antes del inicio de la tarea. Las coordenadas de los puntos de referencia de la cabeza y las posiciones de la sonda se utilizarán para estimar la posición del centroide de cada canal en el espacio cerebral estándar del Instituto Neurológico de Montreal. Calcularemos el Área Bajo la Curva (AUC) de la forma de onda de los promedios y HbO y HbR normalizados durante la tarea. Los valores de AUC de las señales fNIRS entre la estimulación previa y posterior a PEMF en el PFC se compararán mediante pruebas t pareadas para confirmar los cambios.
Línea de base y semana 7
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
Determinar cualquier mejora cognitiva como resultado de PEMF desde el inicio utilizando la tarea de Stroop.
Línea de base y semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
Determinar en qué medida el dominio de las piernas afecta la respuesta del PEMF en los músculos, es decir, el porcentaje de aumento en la fuerza del cuádriceps en comparación con la línea de base.
Línea de base y semana 7
Contorno de muslo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 7
Para determinar en qué medida el dominio de la pierna afecta la respuesta del PEMF en el músculo, mediremos la circunferencia del muslo de los participantes (cm) 5 cm por encima del borde superior de la rótula.
Línea de base y semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPOCH1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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