Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af pulserede elektromagnetiske felter (PEMFS) på cerebral hæmodynamik (EPOCH)

28. juni 2021 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Effekter af pulserede elektromagnetiske felter (PEMFS) på cerebral hæmodynamik - EPOCH-undersøgelse

Efterforskerne søger at bestemme virkningerne af PEMFs enhed på cerebral blodgennemstrømning og kognition hos raske frivillige. Gennem in vitro-forsøg og in vivo dyreforsøg har efterforskerne vist, at ved en ekstremt lav fluxtæthed (styrke) på 1 millitesla (mT) og med korte eksponeringer på 10 minutter om ugen, kan PEMF'er rekapitulere mange af de sunde fordele ved træning uden at påføre væv og celler en mekanisk belastning.

I første-i-mand-studiet blev 10 raske frivillige eksponeret for PEMF'er i 6 uger med 10 minutters felteksponering om ugen og oplevede en gennemsnitlig stigning på 30% i benstyrke. Ingen bivirkninger blev rapporteret.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at forstå de cerebrale virkninger af en træningsmimetik (PEMF'er) via muskelmiljøet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Menneske- og dyreforsøg har rapporteret den gavnlige indflydelse af træning på kognitive og hjernefunktioner. Følgelig tiltrækker motion stigende forskningsmæssig opmærksomhed som en mulig livsstilsfaktor til forbedring af neurokognitive funktioner.

Pulserede elektromagnetiske felter med lav frekvens og lav amplitude (PEMF'er) rekapitulerer mange af fordelene ved træning ved at aktivere mange af de samme cellulære second messenger-kaskader aktiveret af mekanisk input (motion) endnu uden at påføre cellerne en fysisk belastning. Gennem en række in vitro- og in vivo-eksperimenter har efterforskerne vist, at ved feltstyrker på 1-2 mT amplitude stimulerer PEMF-systemet muskler uden at stresse vævene fysisk og leverer følgende fordele: 1) bremser muskeltab, 2) forbedrer muskelstyrke og 3) frigiver vigtige regenerative og stofskiftefremmende midler.

Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en relativt ny optisk billeddannelsesteknologi, der bruger lys i det nær-infrarøde spektrum til non-invasivt at overvåge de hæmodynamiske responser fremkaldt af neural aktivitet ved at måle ændringerne i oxyhæmoglobin (HbO) og deoxyhæmoglobin (HbR) koncentrationer i hjernebarken. Den øgede blodtilførsel til området for neural aktivering resulterer typisk i en stigning i HbO-koncentrationen, mens der observeres et fald i HbR på grund af blodets udvaskningseffekt. HbO- og HbR-responserne fra fNIRS-målinger har vist sig at være rumligt og tidsmæssigt korreleret med det blodiltniveauafhængige signal opnået ved fMRI. Fordelen ved fNIRS frem for andre billedbehandlingsmodaliteter er, at det er billigt, ikke-invasivt, ikke-ioniserende og bærbart, hvilket gør det til en meget populær modalitet til implementering af hjerne-computer-grænseflader. OBELAB NIRSIT er en kommercielt tilgængelig, high-density fNIRS-enhed, der optisk måler hæmodynamiske variationer i den præfrontale cortex (PFC).

Lavfrekvente og pulserende elektromagnetiske felter med lav amplitude (PEMF'er) rekapitulerer mange af de sunde fordele ved træning ved at aktivere mange af de samme cellulære second messenger-kaskader aktiveret af mekanisk input (motion) endnu uden at påføre cellerne en fysisk belastning. Responsvinduer er en stort set ikke anerkendt regel i mekanobiologiske systemer, hvor celler er mest lydhøre over for en given belastning, varighed og hyppighed af stimulering; større belastning af højere frekvens og varighed af stimulation er for meget af en stress for celler og resulterer i nul-responser.

Forskerne har vist, at PEMF'er ligeledes adlyder et elektromagnetisk effektivitetsvindue med tids- og frekvensafhængigheder af samme skala som dem, der kræves til mekanisk stimulering, hvilket yderligere understøtter konklusionen om, at PEMF'er aktiverer cellulære mekanotransduktionsveje. Ved feltstyrker på 1-2 mT amplitude stimulerer PEMF-systemet muskler uden at stresse vævene fysisk og sigter mod at levere følgende fordele: 1) bremser muskeltab; 2) forbedrer muskelstyrken og; 3) frigiver vigtige regenerative og stofskiftefremmende midler. Derfor vil denne undersøgelse undersøge de træningsmimetiske effekter af PEMF'er på cerebral hæmodynamik og kognitiv ydeevne via målretningsmuskel. Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte fremtidigt arbejde med patienter med hukommelsessvigt, såsom mild kognitiv svækkelse, for muligvis at afbøde sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 21-65 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før studiets baseline besøg eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Anamnese med hjertesygdomme, neurologiske eller gigtsygdomme
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Gennemgået operation af enhver type inden for de seneste 6 måneder
  • Forventet behov for operation af enhver type i løbet af de næste 3 måneder
  • Tidligere behandling med studieapparatet
  • Metalimplantater i underekstremiteterne
  • Eksisterende eller planlagt graviditet
  • Ammende kvinder
  • Benomkreds > 63 cm
  • Mangel på farvesyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (dominerende ben)
Aktivt pulseret elektromagnetisk feltterapi; eksponeret en gang om ugen i 10 minutter på dominerende ben.

Deltagere i denne arm vil blive udsat for 10 minutters pulserende elektromagnetiske felter på deres dominerende ben en gang om ugen i i alt 6 uger. Der skal følges et interval på minimum 5 dage og maksimum 9 dage mellem hver behandlingssession.

PEMF-enheden producerer pulserende magnetiske felter ved fluxtætheder op til 1,5 mT top.

Andre navne:
  • PEMF
  • MRegen
Eksperimentel: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (ikke-dominerende ben)
Aktivt pulseret elektromagnetisk feltterapi; eksponeret en gang om ugen i 10 minutter på ikke-dominerende ben.

Deltagere i denne arm vil blive udsat for 10 minutters pulserende elektromagnetiske felter på deres ikke-dominante ben en gang om ugen i i alt 6 uger. Der skal følges et interval på minimum 5 dage og maksimum 9 dage mellem hver behandlingssession.

PEMF-enheden producerer pulserende magnetiske felter ved fluxtætheder op til 1,5 mT top.

Andre navne:
  • PEMF
  • MRegen
Sham-komparator: Sham terapi (kontrol)
Inaktivt pulseret elektromagnetisk feltterapi; eksponeret en gang om ugen i 10 minutter.
Deltagere i denne arm vil ikke blive eksponeret for markerne. Sham-behandling vil bruge det samme PEMF-apparat i 10 minutter, men i ikke-operativ tilstand, som ikke kan skelnes fra, når apparatet er i drift. Indgrebets varighed er 6 uger. Der skal følges et interval på minimum 5 dage og maksimum 9 dage mellem hver behandlingssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebrale hæmodynamiske reaktioner
Tidsramme: Baseline og uge 7
Deltagernes frontallappens aktivitet vil blive målt før og efter PEMF-stimulering. Vi vil derefter bruge den modificerede Beer-Lambert-lov (MBLL) til at udtrække hæmodynamiske data fra det signal efter at have anvendt filtrering for at afvise støj. Hæmodynamiske data fra de tre behandlingsgrupper vil blive inkorporeret i regressionsanalyse. Amplituden af ​​signalet vil blive yderligere normaliseret ved at dividere de gennemsnitlige værdier med standardafvigelsen i løbet af de første 10 sekunder før opgavestart. Koordinaterne for hoved-vartegnene og sondepositionerne vil blive brugt til at estimere tyngdepunktet for hver kanal i Montreal Neurological Institute standard hjernerum. Vi vil beregne Area Under Curve (AUC) af bølgeformen af ​​gennemsnit og normaliseret HbO og HbR under opgaven. AUC-værdierne for fNIRS-signalerne mellem præ- og post-PEMF-stimulering i PFC'en vil blive sammenlignet med parrede t-tests for at bekræfte ændringer.
Baseline og uge 7
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og uge 7
For at bestemme enhver kognitiv forbedring som følge af PEMF fra baseline ved hjælp af Stroop-opgaven.
Baseline og uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 7
For at bestemme omfanget af bendominans påvirker PEMF-respons i muskler, dvs. procentvis stigning i quadriceps styrke sammenlignet med baseline.
Baseline og uge 7
Låromkreds
Tidsramme: Baseline og uge 7
For at bestemme i hvor høj grad bendominans påvirker PEMF-respons i muskler, vil vi måle deltagernes låromkreds (cm) 5 cm over fra knæskallens øvre kant.
Baseline og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPOCH1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetiske felter (dominerende ben)

Abonner