- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03944993
Effekter af pulserede elektromagnetiske felter (PEMFS) på cerebral hæmodynamik (EPOCH)
Effekter af pulserede elektromagnetiske felter (PEMFS) på cerebral hæmodynamik - EPOCH-undersøgelse
Efterforskerne søger at bestemme virkningerne af PEMFs enhed på cerebral blodgennemstrømning og kognition hos raske frivillige. Gennem in vitro-forsøg og in vivo dyreforsøg har efterforskerne vist, at ved en ekstremt lav fluxtæthed (styrke) på 1 millitesla (mT) og med korte eksponeringer på 10 minutter om ugen, kan PEMF'er rekapitulere mange af de sunde fordele ved træning uden at påføre væv og celler en mekanisk belastning.
I første-i-mand-studiet blev 10 raske frivillige eksponeret for PEMF'er i 6 uger med 10 minutters felteksponering om ugen og oplevede en gennemsnitlig stigning på 30% i benstyrke. Ingen bivirkninger blev rapporteret.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at forstå de cerebrale virkninger af en træningsmimetik (PEMF'er) via muskelmiljøet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Menneske- og dyreforsøg har rapporteret den gavnlige indflydelse af træning på kognitive og hjernefunktioner. Følgelig tiltrækker motion stigende forskningsmæssig opmærksomhed som en mulig livsstilsfaktor til forbedring af neurokognitive funktioner.
Pulserede elektromagnetiske felter med lav frekvens og lav amplitude (PEMF'er) rekapitulerer mange af fordelene ved træning ved at aktivere mange af de samme cellulære second messenger-kaskader aktiveret af mekanisk input (motion) endnu uden at påføre cellerne en fysisk belastning. Gennem en række in vitro- og in vivo-eksperimenter har efterforskerne vist, at ved feltstyrker på 1-2 mT amplitude stimulerer PEMF-systemet muskler uden at stresse vævene fysisk og leverer følgende fordele: 1) bremser muskeltab, 2) forbedrer muskelstyrke og 3) frigiver vigtige regenerative og stofskiftefremmende midler.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) er en relativt ny optisk billeddannelsesteknologi, der bruger lys i det nær-infrarøde spektrum til non-invasivt at overvåge de hæmodynamiske responser fremkaldt af neural aktivitet ved at måle ændringerne i oxyhæmoglobin (HbO) og deoxyhæmoglobin (HbR) koncentrationer i hjernebarken. Den øgede blodtilførsel til området for neural aktivering resulterer typisk i en stigning i HbO-koncentrationen, mens der observeres et fald i HbR på grund af blodets udvaskningseffekt. HbO- og HbR-responserne fra fNIRS-målinger har vist sig at være rumligt og tidsmæssigt korreleret med det blodiltniveauafhængige signal opnået ved fMRI. Fordelen ved fNIRS frem for andre billedbehandlingsmodaliteter er, at det er billigt, ikke-invasivt, ikke-ioniserende og bærbart, hvilket gør det til en meget populær modalitet til implementering af hjerne-computer-grænseflader. OBELAB NIRSIT er en kommercielt tilgængelig, high-density fNIRS-enhed, der optisk måler hæmodynamiske variationer i den præfrontale cortex (PFC).
Lavfrekvente og pulserende elektromagnetiske felter med lav amplitude (PEMF'er) rekapitulerer mange af de sunde fordele ved træning ved at aktivere mange af de samme cellulære second messenger-kaskader aktiveret af mekanisk input (motion) endnu uden at påføre cellerne en fysisk belastning. Responsvinduer er en stort set ikke anerkendt regel i mekanobiologiske systemer, hvor celler er mest lydhøre over for en given belastning, varighed og hyppighed af stimulering; større belastning af højere frekvens og varighed af stimulation er for meget af en stress for celler og resulterer i nul-responser.
Forskerne har vist, at PEMF'er ligeledes adlyder et elektromagnetisk effektivitetsvindue med tids- og frekvensafhængigheder af samme skala som dem, der kræves til mekanisk stimulering, hvilket yderligere understøtter konklusionen om, at PEMF'er aktiverer cellulære mekanotransduktionsveje. Ved feltstyrker på 1-2 mT amplitude stimulerer PEMF-systemet muskler uden at stresse vævene fysisk og sigter mod at levere følgende fordele: 1) bremser muskeltab; 2) forbedrer muskelstyrken og; 3) frigiver vigtige regenerative og stofskiftefremmende midler. Derfor vil denne undersøgelse undersøge de træningsmimetiske effekter af PEMF'er på cerebral hæmodynamik og kognitiv ydeevne via målretningsmuskel. Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte fremtidigt arbejde med patienter med hukommelsessvigt, såsom mild kognitiv svækkelse, for muligvis at afbøde sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 21-65 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før studiets baseline besøg eller er tilmeldt et andet klinisk forsøg
- Anamnese med hjertesygdomme, neurologiske eller gigtsygdomme
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
- Gennemgået operation af enhver type inden for de seneste 6 måneder
- Forventet behov for operation af enhver type i løbet af de næste 3 måneder
- Tidligere behandling med studieapparatet
- Metalimplantater i underekstremiteterne
- Eksisterende eller planlagt graviditet
- Ammende kvinder
- Benomkreds > 63 cm
- Mangel på farvesyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (dominerende ben)
Aktivt pulseret elektromagnetisk feltterapi; eksponeret en gang om ugen i 10 minutter på dominerende ben.
|
Deltagere i denne arm vil blive udsat for 10 minutters pulserende elektromagnetiske felter på deres dominerende ben en gang om ugen i i alt 6 uger. Der skal følges et interval på minimum 5 dage og maksimum 9 dage mellem hver behandlingssession. PEMF-enheden producerer pulserende magnetiske felter ved fluxtætheder op til 1,5 mT top.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pulserende elektromagnetisk feltterapi (ikke-dominerende ben)
Aktivt pulseret elektromagnetisk feltterapi; eksponeret en gang om ugen i 10 minutter på ikke-dominerende ben.
|
Deltagere i denne arm vil blive udsat for 10 minutters pulserende elektromagnetiske felter på deres ikke-dominante ben en gang om ugen i i alt 6 uger. Der skal følges et interval på minimum 5 dage og maksimum 9 dage mellem hver behandlingssession. PEMF-enheden producerer pulserende magnetiske felter ved fluxtætheder op til 1,5 mT top.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham terapi (kontrol)
Inaktivt pulseret elektromagnetisk feltterapi; eksponeret en gang om ugen i 10 minutter.
|
Deltagere i denne arm vil ikke blive eksponeret for markerne.
Sham-behandling vil bruge det samme PEMF-apparat i 10 minutter, men i ikke-operativ tilstand, som ikke kan skelnes fra, når apparatet er i drift.
Indgrebets varighed er 6 uger.
Der skal følges et interval på minimum 5 dage og maksimum 9 dage mellem hver behandlingssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebrale hæmodynamiske reaktioner
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
Deltagernes frontallappens aktivitet vil blive målt før og efter PEMF-stimulering.
Vi vil derefter bruge den modificerede Beer-Lambert-lov (MBLL) til at udtrække hæmodynamiske data fra det signal efter at have anvendt filtrering for at afvise støj.
Hæmodynamiske data fra de tre behandlingsgrupper vil blive inkorporeret i regressionsanalyse.
Amplituden af signalet vil blive yderligere normaliseret ved at dividere de gennemsnitlige værdier med standardafvigelsen i løbet af de første 10 sekunder før opgavestart.
Koordinaterne for hoved-vartegnene og sondepositionerne vil blive brugt til at estimere tyngdepunktet for hver kanal i Montreal Neurological Institute standard hjernerum.
Vi vil beregne Area Under Curve (AUC) af bølgeformen af gennemsnit og normaliseret HbO og HbR under opgaven.
AUC-værdierne for fNIRS-signalerne mellem præ- og post-PEMF-stimulering i PFC'en vil blive sammenlignet med parrede t-tests for at bekræfte ændringer.
|
Baseline og uge 7
|
|
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
For at bestemme enhver kognitiv forbedring som følge af PEMF fra baseline ved hjælp af Stroop-opgaven.
|
Baseline og uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
For at bestemme omfanget af bendominans påvirker PEMF-respons i muskler, dvs. procentvis stigning i quadriceps styrke sammenlignet med baseline.
|
Baseline og uge 7
|
|
Låromkreds
Tidsramme: Baseline og uge 7
|
For at bestemme i hvor høj grad bendominans påvirker PEMF-respons i muskler, vil vi måle deltagernes låromkreds (cm) 5 cm over fra knæskallens øvre kant.
|
Baseline og uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPOCH1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende elektromagnetiske felter (dominerende ben)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Insight Medtech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimrenKina
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringInterstitiel blærebetændelse | Blæresmertesyndrom | Kronisk interstitiel blærebetændelseForenede Stater