- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944993
Влияние импульсных электромагнитных полей (ПЭМП) на церебральную гемодинамику (EPOCH)
Влияние импульсных электромагнитных полей (ПЭМП) на церебральную гемодинамику — исследование EPOCH
Исследователи стремятся определить влияние устройства PEMF на мозговой кровоток и познание у здоровых добровольцев. С помощью тестов in vitro и исследований на животных in vivo исследователи показали, что при чрезвычайно низкой плотности потока (силе) в 1 миллитесла (мТл) и коротких воздействиях в течение 10 минут в неделю ИЭМП могут воспроизвести многие из полезных для здоровья преимуществ физических упражнений. без механического воздействия на ткани и клетки.
В первом исследовании на людях 10 здоровых добровольцев подвергались воздействию ИЭМП в течение 6 недель по 10 минут в неделю, и в среднем сила ног увеличилась на 30%. О побочных эффектах не сообщалось.
В этом исследовании исследователи стремятся понять церебральные эффекты имитаторов упражнений (PEMF) через мышечную среду.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследования на людях и животных показали благотворное влияние физических упражнений на когнитивные функции и функции мозга. Соответственно, физические упражнения привлекают все большее внимание исследователей как возможный фактор образа жизни для улучшения нейрокогнитивных функций.
Низкочастотные и низкоамплитудные импульсные электромагнитные поля (PEMF) повторяют многие из преимуществ физических упражнений, активируя многие из тех же клеточных каскадов вторичных мессенджеров, которые активируются механическим воздействием (упражнениями), но без физического стресса для клеток. С помощью серии экспериментов in vitro и in vivo исследователи показали, что при напряженности поля амплитудой 1-2 мТл система PEMF стимулирует мышцы без физического напряжения тканей и обеспечивает следующие преимущества: 1) замедляет потерю мышечной массы, 2) улучшает мышечная сила и, 3) высвобождает важные регенеративные и улучшающие обмен веществ агенты.
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) — это относительно новая технология оптической визуализации, в которой используется свет в ближней инфракрасной области спектра для неинвазивного мониторинга гемодинамических реакций, вызванных нейронной активностью, путем измерения изменений оксигемоглобина (HbO) и дезоксигемоглобина (HbR). концентрации в коре головного мозга. Увеличение кровоснабжения области нервной активации обычно приводит к увеличению концентрации HbO, в то время как наблюдается снижение HbR из-за эффекта вымывания кровью. Было показано, что ответы HbO и HbR из измерений fNIRS пространственно и временно коррелируют с сигналом, зависящим от уровня кислорода в крови, полученным с помощью фМРТ. Преимущество fNIRS по сравнению с другими методами визуализации заключается в том, что он недорогой, неинвазивный, неионизирующий и портативный, что делает его очень популярным методом реализации интерфейсов мозг-компьютер. OBELAB NIRSIT — это коммерчески доступное устройство fNIRS высокой плотности, которое оптически измеряет гемодинамические изменения в префронтальной коре (PFC).
Низкочастотные и малоамплитудные импульсные электромагнитные поля (PEMF) повторяют многие полезные для здоровья преимущества упражнений, активируя многие из тех же клеточных каскадов вторичных мессенджеров, которые активируются механическим воздействием (упражнениями), но без физического стресса для клеток. Окна ответа - это в значительной степени непризнанное правило в механобиологических системах, согласно которому клетки наиболее реагируют на заданное напряжение, продолжительность и частоту стимуляции; большая нагрузка при более высокой частоте и продолжительности стимуляции является слишком большим стрессом для клеток и приводит к нулевому ответу.
Исследователи показали, что PEMF также подчиняются электромагнитному окну эффективности с временными и частотными зависимостями того же масштаба, что и для механической стимуляции, что еще раз подтверждает вывод о том, что PEMF активируют пути клеточной механотрансдукции. При напряженности поля амплитудой 1-2 мТл система PEMF стимулирует мышцы без физического напряжения тканей и направлена на достижение следующих преимуществ: 1) замедляет потерю мышечной массы; 2) повышает мышечную силу и; 3) высвобождает важные регенеративные и улучшающие обмен веществ агенты. Соответственно, в этом исследовании будет изучено имитирующее воздействие ИЭМП на церебральную гемодинамику и когнитивные функции путем нацеливания на мышцы. Результаты этого исследования поддержат будущую работу с пациентами с нарушениями памяти, такими как легкие когнитивные нарушения, чтобы, возможно, смягчить прогрессирование заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Получили какое-либо исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней до исходного визита в рамках исследования или были включены в другое клиническое исследование.
- История сердечных, неврологических или ревматических заболеваний
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет
- Перенесенные операции любого типа в течение последних 6 месяцев
- Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве любого типа в течение следующих 3 мес.
- Предшествующее лечение с помощью исследуемого устройства
- Металлические имплантаты в нижней конечности
- Существующая или планируемая беременность
- Кормящая женщина
- Окружность ноги > 63 см
- Дефицит цветового зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Импульсная терапия электромагнитным полем (доминирующая нога)
Терапия активным импульсным электромагнитным полем; воздействие один раз в неделю в течение 10 минут на ведущую ногу.
|
Участники этой группы будут подвергаться 10-минутному воздействию импульсных электромагнитных полей на их доминирующую ногу один раз в неделю, в общей сложности 6 недель. Минимальный 5-дневный и максимальный 9-дневный интервал между каждым сеансом лечения должен соблюдаться. Устройство PEMF создает импульсные магнитные поля с плотностью потока до 1,5 мТл пик.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Терапия импульсным электромагнитным полем (не доминирующая нога)
Терапия активным импульсным электромагнитным полем; воздействие один раз в неделю в течение 10 минут на недоминантную ногу.
|
Участники этой группы будут подвергаться 10-минутному воздействию импульсных электромагнитных полей на недоминирующую ногу один раз в неделю, в общей сложности 6 недель. Минимальный 5-дневный и максимальный 9-дневный интервал между каждым сеансом лечения должен соблюдаться. Устройство PEMF создает импульсные магнитные поля с плотностью потока до 1,5 мТл пик.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Ложная терапия (контроль)
Терапия неактивным импульсным электромагнитным полем; подвергается один раз в неделю в течение 10 минут.
|
Участники этого рукава не будут выставлены на поля.
При ложном лечении будет использоваться тот же аппарат ИЭМП в течение 10 минут, но в нерабочем режиме, который неотличим от режима работы аппарата.
Продолжительность вмешательства 6 недель.
Минимальный 5-дневный и максимальный 9-дневный интервал между каждым сеансом лечения должен соблюдаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение церебральных гемодинамических реакций
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
|
Активность лобных долей участников будет измеряться до и после стимуляции PEMF.
Затем мы будем использовать модифицированный закон Бера-Ламберта (MBLL) для извлечения данных гемодинамики из этого сигнала после применения фильтрации для подавления шума.
Данные гемодинамики трех групп лечения будут включены в регрессионный анализ.
Амплитуда сигнала будет дополнительно нормализована путем деления усредненных значений на стандартное отклонение в течение первых 10 секунд до начала задачи.
Координаты ориентиров головы и положения зонда будут использоваться для оценки положения центроида каждого канала в стандартном мозговом пространстве Монреальского неврологического института.
Мы рассчитаем площадь под кривой (AUC) формы волны средних и нормализованных HbO и HbR во время выполнения задачи.
Значения AUC сигналов fNIRS между стимуляцией до и после PEMF в префронтальной коре будут сравниваться с помощью парных t-тестов для подтверждения изменений.
|
Исходный уровень и неделя 7
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
|
Чтобы определить любое когнитивное улучшение в результате PEMF по сравнению с исходным уровнем, используя задачу Струпа.
|
Исходный уровень и неделя 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
|
Определить степень влияния доминирования ног на реакцию PEMF в мышцах, т. е. процентное увеличение силы четырехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 7
|
Обхват бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 7
|
Чтобы определить степень влияния доминирования ноги на реакцию PEMF в мышцах, мы измерим обхват бедра участников (см) на 5 см выше от верхнего края надколенника.
|
Исходный уровень и неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Franco-Obregon, National University, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parate D, Franco-Obregon A, Frohlich J, Beyer C, Abbas AA, Kamarul T, Hui JHP, Yang Z. Enhancement of mesenchymal stem cell chondrogenesis with short-term low intensity pulsed electromagnetic fields. Sci Rep. 2017 Aug 25;7(1):9421. doi: 10.1038/s41598-017-09892-w.
- Crocetti S, Beyer C, Schade G, Egli M, Frohlich J, Franco-Obregon A. Low intensity and frequency pulsed electromagnetic fields selectively impair breast cancer cell viability. PLoS One. 2013 Sep 11;8(9):e72944. doi: 10.1371/journal.pone.0072944. eCollection 2013.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EPOCH1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .