Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etrasimod versus placebo pro léčbu středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy (ELEVATE UC 52)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52týdenní studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti etrasimodu u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je určit, zda je perorální etrasimod bezpečnou a účinnou léčbou středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

433

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Coastal Digestive Health Pty Ltd
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health Gastroenterology Department
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Bělorusko, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Minsk, Bělorusko, 220096
        • Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bělorusko, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Hospital Sotero del Rio
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Chorvatsko
      • Koprivnica, Chorvatsko, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Chorvatsko, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francie, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzie, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
  • Holandsko
      • Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
      • Catania, Itálie, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Magna Graecia University
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Itálie, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Itálie, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Jižní Afrika, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, Jižní Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Krocan, 07030
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
    • Yenimahalle / Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Krocan, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100 2807
        • Saint George University Hospital Medical Center
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Panevezys, Litva, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, Mexiko, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Německo, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Německo, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Německo, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Německo, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Německo, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polsko
      • Bedzin, Polsko, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Polsko, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora, Polsko, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Polsko, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Polsko, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Polsko, 90-752
        • IP Clinic
      • Lodz, Polsko, 91-034
        • Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Polsko, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Jerzy Rozciecha- Lexmedica
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
        • Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 540136
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Rumunsko, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunsko, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Rumunsko, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Rumunsko, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucuresti, Rumunsko, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200640
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Oradea, Rumunsko, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Oradea, Rumunsko, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • CDC Ultramed
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • Llc "Medinet"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Ruská Federace, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Samara, Ruská Federace, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
      • Sestroretsk, Ruská Federace, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Ruská Federace, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Ruská Federace, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • GASTROENTEROLOG, s.r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Slovensko, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Slovensko, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
      • Hemel Hempstead, Spojené království, HP2 4AD
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • Barts Health Nhs Trust - Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Spojené království, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92119
        • ACRC Studies, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Javier Sobrado, MD
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Office of Dr Meckstroth
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
        • NSB Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Physicians Group
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • ASCLEPES Research Centers, P.C.
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Gen1 Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • CroNOLA
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Flint Clinical Research
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48323
        • Robert Ferguson MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Coastal Medical Group
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77029
        • CliniCore Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Srbsko, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Ms. Arawan Larplertsakul
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Supaporn Lertkawinanan
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ukrajina, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Kyiv, Ukrajina, 01133
        • National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
      • Klatovy, Česko, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Česko, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 78 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována ulcerózní kolitida (UC) ≥ 3 měsíce před screeningem
  2. Aktivní UC potvrzená endoskopií

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká rozsáhlá kolitida
  2. Diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo neurčité kolitidy nebo přítomnost nebo historie píštěle v souladu s CD
  3. Diagnostika mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy nebo infekční kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Etrasimod odpovídající placebo tableta perorálně, jednou denně až po dobu 52 týdnů léčby
Experimentální: Etrasimod 2 mg
Lék: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tableta perorálně, jednou denně až po dobu 52 týdnů léčby
Ostatní jména:
  • APD334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Klinická remise byla založena na modifikovaném Mayo skóre (MMS). MMS je složené skóre 3 hodnocení sestávající ze symptomů hlášených účastníky pomocí denního eDiary a centrálně odečítané endoskopie: frekvence stolice (SF), rektální krvácení (RB) a endoskopické skóre (ES). Klinická remise byla definována jako SF subskóre = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozí hodnoty), RB subskóre = 0 a ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti). Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Klinická remise byla založena na MMS, což je složené skóre 3 hodnocení: SF, RB a ES. Klinická remise byla definována jako SF subskóre = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem od výchozí hodnoty), RB subskóre = 0 a ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti). Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti). ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění).
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopického zlepšení v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Endoskopické zlepšení bylo definováno jako ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti). ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění).
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Symptomatická remise byla definována jako SF subskóre = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě) a RB subskóre = 0. Subskóre SF se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a RB dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = žádná krev a 3 = krev samotná neprojde). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Symptomatická remise byla definována jako SF subskóre = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě) a RB subskóre = 0. Subskóre SF se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a RB dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = žádná krev a 3 = krev samotná neprojde). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 52
Procento účastníků s hojením sliznic ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Slizniční hojení bylo definováno jako ES ≤ 1 (vyjma drobivosti) s histologickou remisí měřenou podle Geboesova indexu < 2,0. ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění). Systém klasifikace skóre Geboes je ověřené skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC takto: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; stupeň 3 = neutrofily v epitelu; stupeň 4 = zničení krypty; stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre Geboes ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 12
Procento účastníků s hojením sliznic v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Slizniční hojení bylo definováno jako ES ≤ 1 (vyjma drobivosti) s histologickou remisí měřenou podle Geboesova indexu < 2,0. ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění). Systém klasifikace skóre Geboes je ověřené skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC takto: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; stupeň 3 = neutrofily v epitelu; stupeň 4 = zničení krypty; stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre Geboes ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Klinická remise bez kortikosteroidů byla definována jako SF subskóre = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě), RB subskóre = 0, ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti) a neužívali kortikosteroidy po dobu ≥ 12 týdnů ve 40týdenním léčebném období. Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise v obou týdnech 12 a 52
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Setrvalá klinická remise byla definována jako dílčí skóre SF = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě), dílčí skóre RB = 0 a ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti) jak v týdnu 12, tak v týdnu 52. Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Ve 12. a 52. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Klinická odpověď byla založena na MMS, což je složené skóre 3 hodnocení: SF, RB a ES. Klinická odpověď byla definována jako ≥ 2-bodové a ≥ 30% snížení oproti výchozímu MMS a ≥ 1-bodové snížení od výchozí hodnoty v RB subskóre nebo absolutní RB subskóre ≤ 1. Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Klinická odpověď byla založena na MMS, což je složené skóre 3 hodnocení: SF, RB a ES. Klinická odpověď byla definována jako snížení o ≥ 2 body a ≥ 30 % oproti výchozímu MMS a snížení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty v dílčím skóre RB nebo absolutní dílčí skóre RB ≤ 1. Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v obou týdnech 12 a 52
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Klinická odpověď byla založena na MMS, což je složené skóre 3 hodnocení: SF, RB a ES. Klinická odpověď byla definována jako ≥ 2-bodové a ≥ 30% snížení oproti výchozímu MMS a ≥ 1-bodové snížení od výchozí hodnoty v RB subskóre nebo absolutní RB subskóre ≤ 1. Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
Ve 12. a 52. týdnu
Procento účastníků s hojením sliznic v obou týdnech 12 a 52
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Slizniční hojení bylo definováno jako ES ≤ 1 (vyjma drobivosti) s histologickou remisí měřenou podle Geboesova indexu < 2,0. ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění). Systém klasifikace skóre Geboes je ověřené skóre pro hodnocení aktivity histologického onemocnění u UC takto: stupeň 0 = strukturální a architektonické změny; stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; stupeň 3 = neutrofily v epitelu; stupeň 4 = zničení krypty; stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre Geboes ukazuje na závažnější onemocnění.
Ve 12. a 52. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické normalizace v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
Endoskopická normalizace byla definována jako ES = 0. ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění).
V týdnu 12
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické normalizace v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Endoskopická normalizace byla definována jako ES = 0. ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění).
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické normalizace v obou týdnech 12 a 52
Časové okno: Ve 12. a 52. týdnu
Endoskopická normalizace byla definována jako ES = 0. ES se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální/neaktivní onemocnění a 3 = závažné onemocnění).
Ve 12. a 52. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise studijní návštěvou
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týdnu
Symptomatická remise byla definována jako SF subskóre = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě) a RB subskóre = 0. Subskóre SF se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a RB dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = žádná krev a 3 = krev samotná neprojde). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Ve 2., 4., 8., 16., 20., 24., 32., 40. a 48. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné symptomatické remise studijní návštěvou
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Kompletní symptomatická remise byla definována jako SF subskóre = 0 a RB subskóre = 0. Subskóre SF se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a RB dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = žádná krev a 3 = krev samotná neprojde). Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
V týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli neinvazivní klinické odpovědi studijní návštěvou
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Neinvazivní klinická odpověď byla definována jako ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty u složeného dílčího skóre RB a SF a snížení o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty u dílčího skóre RB nebo dílčího skóre RB ≤ 1. Subskóre SF se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a RB dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = žádná krev a 3 = krev samotná neprojde). Složené skóre RB a SF bylo od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické odpovědi studijní návštěvou
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Symptomatická odpověď byla definována jako ≥ 30% snížení od výchozí hodnoty ve složených dílčích skóre RB a SF. Subskóre SF se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 stolic více než normálně) a RB dílčí skóre se pohybovalo od 0 do 3 (kde 0 = žádná krev a 3 = krev samotná neprojde). Složené skóre RB a SF bylo od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Procento účastníků, kteří dosáhli 4týdenní klinické remise bez kortikosteroidů v 52. týdnu mezi účastníky, kteří dostávali kortikosteroidy ve výchozím stavu
Časové okno: V týdnu 52
Čtyřtýdenní klinická remise bez kortikosteroidů byla definována jako SF subskóre = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě), RB subskóre = 0 a ES ≤ 1 a neužívali kortikosteroidy po dobu ≥ 4 týdnů ve 40týdenním léčebném období. Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v týdnu 52 mezi účastníky klinické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 52
Klinická remise a klinická odpověď byly založeny na MMS, který je složen ze 3 hodnocení: SF, RB a ES. Klinická remise byla definována jako SF subskóre = 0 (nebo = 1 s ≥ 1-bodovým poklesem oproti výchozí hodnotě), RB subskóre = 0 a ES ≤ 1 (s výjimkou drobivosti). Klinická odpověď byla definována jako ≥ 2-bodové a ≥ 30% snížení oproti výchozímu MMS a ≥ 1-bodové snížení od výchozí hodnoty v RB subskóre nebo absolutní RB subskóre ≤ 1. Každá složka dílčího skóre se pohybovala od 0 do 3 a celkový rozsah skóre MMS byl od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější onemocnění.
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arena Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD334-301
  • 2018-003985-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Etrasimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit