Etrasimod Versus Placebo per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (ELEVATE UC 52)
28 novembre 2022 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Etrasimod in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è determinare se etrasimod orale è un trattamento sicuro ed efficace per la colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
433
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- CICE Sanatorio 9 de Julio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Health Pty Ltd
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North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health Gastroenterology Department
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Linz, Austria, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Wien, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Gent, Belgio, 9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent Gastroenterology
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Merksem, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Roeselare, Belgio
- AZ Delta
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Gomel, Bielorussia, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
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Grodno, Bielorussia, 230026
- Grodno City Clinical Hospital #4
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Minsk, Bielorussia, 220096
- Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Bielorussia, 210604
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD, Ruse
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
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Klatovy, Cechia, 339 01
- GASTRO JeKa, s.r.o.
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Olomouc, Cechia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Praha, Cechia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha, Cechia, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Slany, Cechia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7500588
- Enroll SpA
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Santiago, Chile, 8150000
- Hospital Sotero Del Rio
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu
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Junggu, Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Koprivnica, Croazia, 48000
- General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zadar, Croazia, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croazia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OU
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Barnaul, Federazione Russa, 656043
- LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Irkutsk, Federazione Russa, 664049
- LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
- LLC Medicine Center SibNovoMed
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Omsk, Federazione Russa, 644024
- CDC Ultramed
-
Penza, Federazione Russa, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
- Llc "Medinet"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195279
- LLC SM-Clinic
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197110
- LLC "Gastroenterological centre Expert"
-
Samara, Federazione Russa, 443011
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Samara, Federazione Russa, 443093
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Samara, Federazione Russa, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
-
Sestroretsk, Federazione Russa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
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Smolensk, Federazione Russa, 214031
- LLC Uromed
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Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
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Stavropol, Federazione Russa, 357000
- LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU-Nancy Brabois
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Alpes Maritimes
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Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
- CHU Nantes Hôtel-Dieu
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Tbilisi, Georgia, 0131
- LLC Vivamedi
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
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Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Düsseldorf, Germania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Neuss, Germania, 41462
- Johanna Etienne Krankenhaus
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Schwerin, Germania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Remscheid, Nordrhein Westfalen, Germania, 42859
- Praxis Dr. Joergensen
-
-
Rheinland Pfalz
-
Bonn, Rheinland Pfalz, Germania, 53123
- Schwerpunktpraxis Bonn
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-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
- Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospitals Pvt Ltd
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682027
- Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
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Afula, Israele, 1834111
- Haemek Medical Center
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Haifa, Israele, 3339419
- Bnei Zion Medical Center
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Holon, Israele, 5810001
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nahariya, Israele, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
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Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
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Catanzaro, Italia, 88100
- Magna Graecia University
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Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
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Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
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Milano
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Rho, Milano, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Riga, Lettonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Beirut, Libano, 1100 2807
- Saint George University Hospital Medical Center
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Kaunas, Lituania, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
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Panevezys, Lituania, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
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Chihuahua, Messico, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Chihuahua, Messico, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
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Veracruz, Messico, 91900
- Faicic S. de R.L. de Cv
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64660
- InspirePharma S. de R. L. de C.V.
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- Rtl Sm Srl
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2005
- Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2068
- RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
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Geleen, Olanda, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Bedzin, Polonia, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
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Białystok, Polonia, 15-322
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Jelenia Gora, Polonia, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
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Kraków, Polonia, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
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Lodz, Polonia, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
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Lodz, Polonia, 90-752
- IP Clinic
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Lodz, Polonia, 91-034
- Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
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Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Medicenter Nowy Targ
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. Zo.O.
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Poznan, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Rzeszow, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp.zo.o
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Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia, 144-148
- EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
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Wroclaw, Polonia, 53-114
- Jerzy Rozciecha- Lexmedica
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
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Hemel Hempstead, Regno Unito, HP2 4AD
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Somerset
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Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
- Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romania, 10825
- Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
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Bucharest, Romania, 540136
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Romania, 10719
- S.C MedLife SA
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Bucuresti, Romania, 14461
- S.C Euroclinic Hospital S.A
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 030463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Bucuresti, Romania, 14142
- Delta Health Care SRL
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Craiova, Romania, 200640
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Oradea, Romania, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Oradea, Romania, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
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-
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
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-
Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
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Bardejov, Slovacchia, 085 01
- Alian s.r.o
-
Nitra, Slovacchia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovacchia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
- GASTROENTEROLOG, s.r.o.
-
Presov, Slovacchia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Slovacchia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
Presov
-
Vranov nad Toplou, Presov, Slovacchia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Arizona Digestive Health
-
-
California
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research, LLC
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92119
- ACRC Studies, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Javier Sobrado, MD
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Life Medical Center & Research, Inc
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
- Office of Dr Meckstroth
-
New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- NSB Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- USF Physicians Group
-
Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
- ASCLEPES Research Centers, P.C.
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates LLC
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
- Gen1 Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNOLA
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
- Flint Clinical Research
-
West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
- Robert Ferguson MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Coastal Medical Group
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Texas Gastroenterology Associates, PA
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Gastroenterology Assoc
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
- CliniCore Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78130
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Marshall University Department of Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-0509
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
-
-
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Sud Africa, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Midstream, Centurion, Sud Africa, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya, Tacchino, 07030
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
Yenimahalle / Ankara
-
Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Tacchino, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Ms. Arawan Larplertsakul
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Supaporn Lertkawinanan
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ucraina, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
- Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
-
Kremenchuk, Ucraina, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
-
Kyiv, Ucraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital N 1
-
Kyiv, Ucraina, 01133
- National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
-
Lviv, Ucraina, 79059
- Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
-
Budapest, Ungheria, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyongyos, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungheria, 6720
- SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
-
Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
-
Tatabanya, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Diagnosi di colite ulcerosa (UC) ≥ 3 mesi prima dello screening
- CU attiva confermata dall'endoscopia
Criteri di esclusione:
- Colite estesa grave
- Diagnosi di morbo di Crohn (CD) o colite indeterminata o presenza o anamnesi di una fistola coerente con CD
- Diagnosi di colite microscopica, colite ischemica o colite infettiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Etrasimod corrispondente compressa placebo per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane di trattamento
|
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Sperimentale: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg compresse per via orale, una volta al giorno fino a 52 settimane di trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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La remissione clinica era basata sul punteggio Mayo modificato (MMS).
L'MMS è un punteggio composito di 3 valutazioni costituito dai sintomi riportati dai partecipanti utilizzando l'eDiary quotidiano e l'endoscopia a lettura centrale: frequenza delle feci (SF), sanguinamento rettale (RB) e punteggio endoscopico (ES).
La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale), sottopunteggio RB = 0 e ES ≤ 1 (esclusa la friabilità).
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La remissione clinica era basata sull'MMS che è un punteggio composito di 3 valutazioni: SF, RB e ES.
La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale), sottopunteggio RB = 0 e ES ≤ 1 (esclusa la friabilità).
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti endoscopici alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Il miglioramento endoscopico è stato definito come ES ≤ 1 (esclusa la friabilità).
L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave).
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti endoscopici alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
Il miglioramento endoscopico è stato definito come ES ≤ 1 (esclusa la friabilità).
L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave).
|
Alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
La remissione sintomatica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale) e sottopunteggio RB = 0.
Il sottopunteggio SF variava da 0 a 3 (dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale) e il sottopunteggio RB variava da 0 a 3 (dove 0 = nessun sangue e 3 = solo sangue passa).
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La remissione sintomatica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale) e sottopunteggio RB = 0.
Il sottopunteggio SF variava da 0 a 3 (dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale) e il sottopunteggio RB variava da 0 a 3 (dove 0 = nessun sangue e 3 = solo sangue passa).
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Alla settimana 52
|
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
La guarigione della mucosa è stata definita come ES ≤ 1 (esclusa la friabilità) con remissione istologica misurata da un punteggio dell'indice Geboes < 2,0.
L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave).
Il sistema di classificazione del punteggio Geboes è un punteggio convalidato per valutare l'attività della malattia istologica nella CU come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; grado 2 = lamina propria neutrofili ed eosinofili; grado 3 = neutrofili nell'epitelio; grado 4 = distruzione della cripta; grado 5 = erosioni o ulcerazioni.
Un punteggio Geboes più alto indica una malattia più grave.
|
Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La guarigione della mucosa è stata definita come ES ≤ 1 (esclusa la friabilità) con remissione istologica misurata da un punteggio dell'indice Geboes < 2,0.
L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave).
Il sistema di classificazione del punteggio Geboes è un punteggio convalidato per valutare l'attività della malattia istologica nella CU come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; grado 2 = lamina propria neutrofili ed eosinofili; grado 3 = neutrofili nell'epitelio; grado 4 = distruzione della cripta; grado 5 = erosioni o ulcerazioni.
Un punteggio Geboes più alto indica una malattia più grave.
|
Alla settimana 52
|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La remissione clinica senza corticosteroidi è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una riduzione ≥ 1 punto rispetto al basale), sottopunteggio RB = 0, ES ≤ 1 (esclusa la friabilità) e non hanno ricevuto corticosteroidi per ≥ 12 settimane nel periodo di trattamento di 40 settimane.
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alla settimana 52
|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica sostenuta in entrambe le settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 52
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La remissione clinica sostenuta è stata definita come un sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale), un sottopunteggio RB = 0 e ES ≤ 1 (esclusa la friabilità) sia alla settimana 12 che alla settimana 52.
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alle settimane 12 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
La risposta clinica era basata sull'MMS che è un punteggio composito di 3 valutazioni: SF, RB e ES.
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto all'MMS basale e una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio parziale RB o un punteggio parziale RB assoluto ≤ 1.
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La risposta clinica era basata sull'MMS che è un punteggio composito di 3 valutazioni: SF, RB e ES.
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto al basale dell'MMS e una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel sottopunteggio RB o un sottopunteggio assoluto RB ≤ 1.
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in entrambe le settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 52
|
La risposta clinica era basata sull'MMS che è un punteggio composito di 3 valutazioni: SF, RB e ES.
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto all'MMS basale e una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio parziale RB o un punteggio parziale RB assoluto ≤ 1.
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alle settimane 12 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa in entrambe le settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 52
|
La guarigione della mucosa è stata definita come ES ≤ 1 (esclusa la friabilità) con remissione istologica misurata da un punteggio dell'indice Geboes < 2,0.
L'ES variava da 0 a 3 (dove 0 = malattia normale/inattiva e 3 = malattia grave).
Il sistema di classificazione del punteggio Geboes è un punteggio convalidato per valutare l'attività della malattia istologica nella CU come segue: grado 0 = cambiamenti strutturali e architettonici; grado 1 = infiltrato infiammatorio cronico; grado 2 = lamina propria neutrofili ed eosinofili; grado 3 = neutrofili nell'epitelio; grado 4 = distruzione della cripta; grado 5 = erosioni o ulcerazioni.
Un punteggio Geboes più alto indica una malattia più grave.
|
Alle settimane 12 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
La normalizzazione endoscopica è stata definita come ES = 0.
L'ES variava da 0 a 3 (dove 0= malattia normale/inattiva e 3= malattia grave).
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
La normalizzazione endoscopica è stata definita come ES = 0.
L'ES variava da 0 a 3 (dove 0= malattia normale/inattiva e 3= malattia grave).
|
Alla settimana 52
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|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la normalizzazione endoscopica in entrambe le settimane 12 e 52
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 52
|
La normalizzazione endoscopica è stata definita come ES = 0.
L'ES variava da 0 a 3 (dove 0= malattia normale/inattiva e 3= malattia grave).
|
Alle settimane 12 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica per visita di studio
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
|
La remissione sintomatica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale) e sottopunteggio RB = 0.
Il sottopunteggio SF variava da 0 a 3 (dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale) e il sottopunteggio RB variava da 0 a 3 (dove 0 = nessun sangue e 3 = solo sangue passa).
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Alle settimane 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione sintomatica completa durante la visita di studio
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
|
La remissione sintomatica completa è stata definita come sottopunteggio SF = 0 e sottopunteggio RB = 0.
Il sottopunteggio SF variava da 0 a 3 (dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale) e il sottopunteggio RB variava da 0 a 3 (dove 0 = nessun sangue e 3 = solo sangue passa).
Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica non invasiva per visita di studio
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
|
La risposta clinica non invasiva è stata definita come una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale nei punteggi parziali RB e SF compositi e una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio parziale RB o nel punteggio parziale RB ≤ 1.
Il sottopunteggio SF variava da 0 a 3 (dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 feci in più del normale) e il sottopunteggio RB variava da 0 a 3 (dove 0 = nessun sangue e 3 = solo sangue passa).
L'intervallo di punteggio composito RB e SF era compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta sintomatica durante la visita di studio
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
|
La risposta sintomatica è stata definita come una diminuzione ≥ 30% rispetto al basale nei punteggi parziali compositi RB e SF.
Il sottopunteggio SF variava da 0 a 3 (dove 0= numero normale di feci e 3= almeno 5 feci in più rispetto al normale) e il sottopunteggio RB variava da 0 a 3 (dove 0= non passa sangue e 3= passa solo sangue).
L'intervallo di punteggio composito RB e SF era compreso tra 0 e 6, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica senza corticosteroidi di 4 settimane alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi al basale
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione clinica senza corticosteroidi a quattro settimane è stata definita come un sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale), un sottopunteggio RB = 0 e ES ≤ 1 e non hanno ricevuto corticosteroidi per ≥ 4 settimane nel periodo di trattamento di 40 settimane.
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 52 tra i partecipanti alla risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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La remissione clinica e la risposta clinica erano basate sull'MMS che è un composto di 3 valutazioni: SF, RB e ES.
La remissione clinica è stata definita come sottopunteggio SF = 0 (o = 1 con una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale), sottopunteggio RB = 0 e ES ≤ 1 (esclusa la friabilità).
La risposta clinica è stata definita come una diminuzione ≥ 2 punti e ≥ 30% rispetto all'MMS basale e una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale nel punteggio parziale RB o un punteggio parziale RB assoluto ≤ 1.
Il punteggio parziale di ciascun componente variava da 0 a 3 e l'intervallo di punteggio totale dell'MMS era compreso tra 0 e 9, con punteggi più alti che indicavano una malattia più grave.
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Alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD334-301
- 2018-003985-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .