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依曲莫德与安慰剂对比治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (ELEVATE UC 52)

2022年11月28日 更新者:Arena Pharmaceuticals

一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究,旨在评估依曲莫德对中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性

本研究的目的是确定口服依曲莫德是否是一种安全有效的治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的方法。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

433

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv、乌克兰、61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk、乌克兰、39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Kyiv、乌克兰、01133
        • National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia、乌克兰、21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
      • Tbilisi、乔治亚州、0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi、乔治亚州、0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Afula、以色列、1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon、以色列、5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya、以色列、2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk、俄罗斯联邦、644024
        • CDC Ultramed
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • Llc "Medinet"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara、俄罗斯联邦、443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Samara、俄罗斯联邦、443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol、俄罗斯联邦、357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Ruse、保加利亚、7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven、保加利亚、8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia、保加利亚、1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
      • Sofia、保加利亚、1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
      • Koprivnica、克罗地亚、48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar、克罗地亚、23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Polyclinic Bonifarm
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Balatonfured、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged、匈牙利、6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya、匈牙利、2800
        • Szent Borbala Korhaz
    • Centurion
      • Lyttelton、Centurion、南非、0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream、Centurion、南非、1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7708
        • Dr JP Wright Practice
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500032
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat、Gujarat、印度、395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica、塞尔维亚、22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
      • Chihuahua、墨西哥、31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua、墨西哥、31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
      • Busan、大韩民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu、Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju、Gangwon-do、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Linz、奥地利、4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Wien、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Wien、奥地利、1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf、德国、40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss、德国、41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin、德国、19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid、Nordrhein Westfalen、德国、42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn、Rheinland Pfalz、德国、53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel、Schleswig Holstein、德国、24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Brescia、意大利、25123
        • Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
      • Catania、意大利、95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Magna Graecia University
      • Modena、意大利、41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma、意大利、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Vicenza、意大利、36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte、Bari、意大利、70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho、Milano、意大利、20017
        • Ospedale di Circolo
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
      • Brno、捷克语、656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
      • Klatovy、捷克语、339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha、捷克语、170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Slany、捷克语、274 01
        • Nemocnice Slany
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra、斯洛伐克、950 01
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • GASTROENTEROLOG, s.r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy、斯洛伐克、936 01
        • Accout Center s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou、Presov、斯洛伐克、093 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Santiago、智利、7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago、智利、7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago、智利、8150000
        • Hospital Sotero del Rio
      • Talca、智利、3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia、智利、5090000
        • Clinical Research Chile SpA
      • Gent、比利时、9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent Gastroenterology
      • Merksem、比利时、2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare、比利时
        • AZ Delta
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Vandoeuvre-lès-Nancy、法国、54500
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3、Alpes Maritimes、法国、06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Herault
      • Montpellier cedex 5、Herault、法国、34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、法国、44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
      • Bedzin、波兰、42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok、波兰、15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa、波兰、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora、波兰、58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków、波兰、31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz、波兰、90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz、波兰、90-752
        • IP Clinic
      • Lodz、波兰、91-034
        • Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
      • Nowy Targ、波兰、34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Nowy Targ、波兰、34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan、波兰、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan、波兰、60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow、波兰、35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot、波兰、81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw、波兰、00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw、波兰、144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • Jerzy Rozciecha- Lexmedica
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Ms. Arawan Larplertsakul
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
        • Supaporn Lertkawinanan
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Coastal Digestive Health Pty Ltd
      • North Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health Gastroenterology Department
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ankara、火鸡、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya、火鸡、07030
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
    • Yenimahalle / Ankara
      • Beşevler、Yenimahalle / Ankara、火鸡、16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Gomel、白俄罗斯、246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno、白俄罗斯、230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Minsk、白俄罗斯、220096
        • Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、白俄罗斯、210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
      • Kaunas、立陶宛、LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Panevezys、立陶宛、LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
      • Bucharest、罗马尼亚、10825
        • Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、540136
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti、罗马尼亚、22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti、罗马尼亚、10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti、罗马尼亚、14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti、罗马尼亚、20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、罗马尼亚、030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucuresti、罗马尼亚、14142
        • Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova、罗马尼亚、200640
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Oradea、罗马尼亚、410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Oradea、罗马尼亚、410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta、California、美国、92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego、California、美国、92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates
      • San Diego、California、美国、92119
        • ACRC Studies, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、美国、33156
        • Javier Sobrado, MD
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples、Florida、美国、34110
        • Office of Dr Meckstroth
      • New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
        • NSB Research
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Physicians Group
      • Weeki Wachee、Florida、美国、34607
        • ASCLEPES Research Centers, P.C.
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Moline、Illinois、美国、61265
        • Gen1 Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • CroNOLA
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Flint Clinical Research
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48323
        • Robert Ferguson MD
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Poland、Ohio、美国、44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Coastal Medical Group
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas、Texas、美国、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • Houston、Texas、美国、77029
        • CliniCore Texas
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena、Texas、美国、77505
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • San Marcos、Texas、美国、78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria、Texas、美国、77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
      • Belfast、英国、BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
      • Hemel Hempstead、英国、HP2 4AD
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、E11 1NR
        • Barts Health Nhs Trust - Whipps Cross University Hospital
      • London、Greater London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Yeovil、Somerset、英国、BA21 4AT
        • Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
      • Geleen、荷兰、6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg、荷兰、5022 GC
        • ETZ Elisabeth
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
      • Beirut、黎巴嫩、1100 2807
        • Saint George University Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 78年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选前 ≥ 3 个月被诊断患有溃疡性结肠炎 (UC)
  2. 内窥镜检查证实为活动性 UC

排除标准:

  1. 严重广泛性结肠炎
  2. 克罗恩病 (CD) 或不确定的结肠炎的诊断或与 CD 一致的瘘管的存在或病史
  3. 显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或感染性结肠炎的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
口服 Etrasimod 匹配安慰剂片剂,每天一次,最多治疗 52 周
实验性的:依曲莫德 2 毫克
口服 Etrasimod 2 毫克片剂,每天一次,最多治疗 52 周
其他名称:
  • APD334

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间:在第 12 周
临床缓解基于改良梅奥评分 (MMS)。 MMS 是 3 项评估的综合评分,包括参与者使用每日电子日记和集中阅读内窥镜检查报告的症状:大便频率 (SF)、直肠出血 (RB) 和内窥镜评分 (ES)。 临床缓解定义为 SF 子评分 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分)、RB 子评分 = 0 和 ES ≤ 1(不包括脆性)。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 12 周
第 52 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间:在第 52 周
临床缓解基于 MMS,它是 3 项评估的综合评分:SF、RB 和 ES。 临床缓解定义为 SF 子评分 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分)、RB 子评分 = 0 和 ES ≤ 1(不包括脆性)。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间:在第 12 周
内窥镜改善定义为 ES ≤ 1(不包括脆性)。 ES 的范围从 0 到 3(其中 0 = 正常/非活动性疾病,3 = 严重疾病)。
在第 12 周
第 52 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间:在第 52 周
内窥镜改善定义为 ES ≤ 1(不包括脆性)。 ES 的范围从 0 到 3(其中 0 = 正常/非活动性疾病,3 = 严重疾病)。
在第 52 周
在第 12 周达到症状缓解的参与者百分比
大体时间:在第 12 周
症状缓解定义为 SF 子评分 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分)和 RB 子评分 = 0。 SF 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 正常大便次数,3 = 至少比正常多 5 次大便),RB 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 没有血液,3 = 仅通过血液)。 分数越高表明疾病越严重。
在第 12 周
在第 52 周达到症状缓解的参与者百分比
大体时间:在第 52 周
症状缓解定义为 SF 子评分 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分)和 RB 子评分 = 0。 SF 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 正常大便次数,3 = 至少比正常多 5 次大便),RB 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 没有血液,3 = 仅通过血液)。 分数越高表明疾病越严重。
在第 52 周
第 12 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间:在第 12 周
粘膜愈合被定义为 ES ≤ 1(不包括易碎性),组织学缓解由 Geboes 指数评分 < 2.0 测量。 ES 的范围从 0 到 3(其中 0 = 正常/非活动性疾病,3 = 严重疾病)。 Geboes 评分分级系统是用于评估 UC 组织学疾病活动的有效评分,如下所示:0 级 = 结构和结构变化; 1 级 = 慢性炎症浸润; 2 级 = 固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞; 3 级 = 上皮中的嗜中性粒细胞; 4 级 = 地穴破坏; 5 级 = 糜烂或溃疡。 Geboes 评分越高表明疾病越严重。
在第 12 周
第 52 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间:在第 52 周
粘膜愈合被定义为 ES ≤ 1(不包括易碎性),组织学缓解由 Geboes 指数评分 < 2.0 测量。 ES 的范围从 0 到 3(其中 0 = 正常/非活动性疾病,3 = 严重疾病)。 Geboes 评分分级系统是用于评估 UC 组织学疾病活动的有效评分,如下所示:0 级 = 结构和结构变化; 1 级 = 慢性炎症浸润; 2 级 = 固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞; 3 级 = 上皮中的嗜中性粒细胞; 4 级 = 地穴破坏; 5 级 = 糜烂或溃疡。 Geboes 评分越高表明疾病越严重。
在第 52 周
第 52 周时达到无皮质类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间:在第 52 周
无皮质类固醇临床缓解定义为 SF 子评分 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分),RB 子评分 = 0,ES ≤ 1(不包括脆性),并且未接受皮质类固醇治疗 ≥ 12 周在 40 周的治疗期间。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 52 周
在第 12 周和第 52 周达到持续临床缓解的参与者百分比
大体时间:在第 12 周和第 52 周
持续的临床缓解定义为第 12 周和第 52 周时 SF 子评分 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分)、RB 子评分 = 0 和 ES ≤ 1(不包括易碎性)。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 12 周和第 52 周
在第 12 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间:在第 12 周
临床反应基于 MMS,它是 3 项评估的综合评分:SF、RB 和 ES。 临床反应定义为基线 MMS ≥ 2 分和≥ 30% 的降低,以及 RB 子评分从基线下降 ≥ 1 分或绝对 RB 子评分 ≤ 1。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 12 周
第 52 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间:在第 52 周
临床反应基于 MMS,它是 3 项评估的综合评分:SF、RB 和 ES。 临床反应定义为基线 MMS ≥ 2 分和≥ 30% 的降低,以及 RB 子评分从基线下降 ≥ 1 分或绝对 RB 子评分 ≤ 1。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 52 周
在第 12 周和第 52 周达到临床反应的参与者百分比
大体时间:在第 12 周和第 52 周
临床反应基于 MMS,它是 3 项评估的综合评分:SF、RB 和 ES。 临床反应定义为基线 MMS ≥ 2 分和≥ 30% 的降低,以及 RB 子评分从基线下降 ≥ 1 分或绝对 RB 子评分 ≤ 1。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 12 周和第 52 周
第 12 周和第 52 周粘膜愈合的参与者百分比
大体时间:在第 12 周和第 52 周
粘膜愈合被定义为 ES ≤ 1(不包括易碎性),组织学缓解由 Geboes 指数评分 < 2.0 测量。 ES 的范围从 0 到 3(其中 0 = 正常/非活动性疾病,3 = 严重疾病)。 Geboes 评分分级系统是用于评估 UC 组织学疾病活动的有效评分,如下所示:0 级 = 结构和结构变化; 1 级 = 慢性炎症浸润; 2 级 = 固有层中性粒细胞和嗜酸性粒细胞; 3 级 = 上皮中的嗜中性粒细胞; 4 级 = 地穴破坏; 5 级 = 糜烂或溃疡。 Geboes 评分越高表明疾病越严重。
在第 12 周和第 52 周
在第 12 周内达到内窥镜正常化的参与者百分比
大体时间:在第 12 周
内窥镜正常化定义为 ES = 0。 ES 的范围从 0 到 3(其中 0 = 正常/非活动性疾病,3 = 严重疾病)。
在第 12 周
第 52 周内镜检查恢复正常的参与者百分比
大体时间:在第 52 周
内窥镜正常化定义为 ES = 0。 ES 的范围从 0 到 3(其中 0 = 正常/非活动性疾病,3 = 严重疾病)。
在第 52 周
在第 12 周和第 52 周均实现内窥镜正常化的参与者百分比
大体时间:在第 12 周和第 52 周
内窥镜正常化定义为 ES = 0。 ES 的范围从 0 到 3(其中 0 = 正常/非活动性疾病,3 = 严重疾病)。
在第 12 周和第 52 周
通过研究访问实现症状缓解的参与者百分比
大体时间:在第 2、4、8、16、20、24、32、40 和 48 周
症状缓解定义为 SF 子评分 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分)和 RB 子评分 = 0。 SF 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 正常大便次数,3 = 至少比正常多 5 次大便),RB 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 没有血液,3 = 仅通过血液)。 分数越高表明疾病越严重。
在第 2、4、8、16、20、24、32、40 和 48 周
通过研究访问实现完全症状缓解的参与者百分比
大体时间:在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
症状完全缓解定义为 SF 子评分 = 0 和 RB 子评分 = 0。 SF 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 正常大便次数,3 = 至少比正常多 5 次大便),RB 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 没有血液,3 = 仅通过血液)。 分数越高表明疾病越严重。
在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
通过研究访问实现非侵入性临床反应的参与者百分比
大体时间:在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
非侵入性临床反应定义为复合 RB 和 SF 子评分较基线下降 ≥ 30%,RB 子分数较基线下降 ≥ 1 分或 RB 子分数 ≤ 1。 SF 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 正常大便次数,3 = 至少比正常多 5 次大便),RB 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 没有血液,3 = 仅通过血液)。 RB 和 SF 综合评分范围为 0 至 6,评分越高表明疾病越严重。
在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
通过研究访问实现对症反应的参与者百分比
大体时间:在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
症状反应定义为复合 RB 和 SF 子评分从基线下降 ≥ 30%。 SF 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 正常大便次数,3 = 至少比正常多 5 次大便),RB 分值范围从 0 到 3(其中 0 = 没有血液,3 = 仅血液通过)。 RB 和 SF 综合评分范围为 0 至 6,评分越高表明疾病越严重。
在第 2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
在基线接受皮质类固醇激素治疗的参与者中,第 52 周时达到 4 周无皮质类固醇激素临床缓解的参与者百分比
大体时间:在第 52 周
4 周无皮质类固醇临床缓解定义为 SF 子评分 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分)、RB 子评分 = 0 和 ES ≤ 1,并且未接受皮质类固醇治疗 ≥ 4 周在 40 周的治疗期间。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 52 周
第 52 周达到临床缓解的参与者百分比在第 12 周临床反应的参与者中
大体时间:在第 52 周
临床缓解和临床反应基于 MMS,它是 3 项评估的综合:SF、RB 和 ES。 临床缓解定义为 SF 分值 = 0(或 = 1,与基线相比下降 ≥ 1 分)、RB 分值 = 0 和 ES ≤ 1(不包括脆性)。 临床反应定义为基线 MMS ≥ 2 分和≥ 30% 的降低,以及 RB 子评分从基线下降 ≥ 1 分或绝对 RB 子评分 ≤ 1。 每个分量分值范围为 0 至 3,MMS 总分范围为 0 至 9,分数越高表示疾病越严重。
在第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (实际的)

2022年2月8日

研究完成 (实际的)

2022年2月16日

研究注册日期

首次提交

2019年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月8日

首次发布 (实际的)

2019年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APD334-301
  • 2018-003985-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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