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Etrasimod Versus Placebo para o Tratamento de Colite Ulcerativa Moderadamente a Severamente Ativa (ELEVATE UC 52)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Arena Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Etrasimod em indivíduos com colite ulcerativa moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar se o etrasimod oral é um tratamento seguro e eficaz para a colite ulcerativa ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

433

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Alemanha, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Alemanha, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Alemanha, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Alemanha, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Coastal Digestive Health Pty Ltd
      • North Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health Gastroenterology Department
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Bielorrússia
      • Gomel, Bielorrússia, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Bielorrússia, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Minsk, Bielorrússia, 220096
        • Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Hospital Sotero del Rio
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Croácia
      • Koprivnica, Croácia, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Croácia, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Zamky, Eslováquia, 940 01
        • GASTROENTEROLOG, s.r.o.
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Eslováquia, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Eslováquia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Javier Sobrado, MD
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Office of Dr Meckstroth
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • NSB Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Physicians Group
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • ASCLEPES Research Centers, P.C.
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Gen1 Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Flint Clinical Research
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
        • Robert Ferguson MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Coastal Medical Group
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
        • CliniCore Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Federação Russa, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Federação Russa, 644024
        • CDC Ultramed
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
        • Llc "Medinet"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Federação Russa, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Samara, Federação Russa, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
      • Sestroretsk, Federação Russa, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Federação Russa, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Federação Russa, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • França
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, França, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, França, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, França, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
  • Holanda
      • Geleen, Holanda, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Hungria, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyongyos, Hungria, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Szeged, Hungria, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Hungria, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Israel, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
      • Catania, Itália, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Magna Graecia University
      • Modena, Itália, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Itália, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Itália, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Panevezys, Lituânia, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Lituânia, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1100 2807
        • Saint George University Hospital Medical Center
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, México, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, México, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Peru, 07030
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
    • Yenimahalle / Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Peru, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
  • Polônia
      • Bedzin, Polônia, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Polônia, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora, Polônia, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Polônia, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Polônia, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Polônia, 90-752
        • IP Clinic
      • Lodz, Polônia, 91-034
        • Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Nowy Targ, Polônia, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polônia, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Polônia, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Polônia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polônia, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • Jerzy Rozciecha- Lexmedica
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
      • Hemel Hempstead, Reino Unido, HP2 4AD
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Barts Health Nhs Trust - Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 10825
        • Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
      • Bucharest, Romênia, 540136
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Romênia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Romênia, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Romênia, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romênia, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucuresti, Romênia, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Romênia, 200640
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Oradea, Romênia, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Oradea, Romênia, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Sérvia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Ms. Arawan Larplertsakul
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Supaporn Lertkawinanan
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
      • Klatovy, Tcheca, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Tcheca, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Slany, Tcheca, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucrânia, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ucrânia, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Kyiv, Ucrânia, 01133
        • National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
      • Lviv, Ucrânia, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ucrânia, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
  • África do Sul
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, África do Sul, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, África do Sul, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7708
        • Dr JP Wright Practice
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Wien, Áustria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Wien, Áustria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 78 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com colite ulcerativa (CU) ≥ 3 meses antes da triagem
  2. UC ativa confirmada por endoscopia

Critério de exclusão:

  1. Colite extensa severa
  2. Diagnóstico de doença de Crohn (DC) ou colite indeterminada ou presença ou história de fístula consistente com DC
  3. Diagnóstico de colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia até 52 semanas de tratamento
Experimental: Etrasimode 2 mg
Medicamento: Etrasimod
Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia até 52 semanas de tratamento
Outros nomes:
  • APD334

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
A remissão clínica foi baseada no escore de Mayo modificado (MMS). O MMS é uma pontuação composta de 3 avaliações que consistem em sintomas relatados pelo participante usando eDiary diário e endoscopia de leitura central: frequência de evacuações (SF), sangramento retal (RB) e pontuação endoscópica (ES). A remissão clínica foi definida como subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base), subpontuação RB = 0 e ES ≤ 1 (excluindo friabilidade). Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão clínica foi baseada no MMS, que é uma pontuação composta de 3 avaliações: SF, RB e ES. A remissão clínica foi definida como subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base), subpontuação RB = 0 e ES ≤ 1 (excluindo friabilidade). Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica na semana 12
Prazo: Na semana 12
A melhora endoscópica foi definida como ES ≤ 1 (excluindo friabilidade). O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave).
Na semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A melhora endoscópica foi definida como ES ≤ 1 (excluindo friabilidade). O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave).
Na semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 12
Prazo: Na semana 12
A remissão sintomática foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base) e subpontuação RB = 0. O subescore SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal) e o subescore RB variou de 0 a 3 (onde 0 = nenhum sangue e 3 = apenas sangue passa). Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão sintomática foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base) e subpontuação RB = 0. O subescore SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal) e o subescore RB variou de 0 a 3 (onde 0 = nenhum sangue e 3 = apenas sangue passa). Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Na semana 52
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 12
Prazo: Na semana 12
A cicatrização da mucosa foi definida como ES ≤ 1 (excluindo friabilidade) com remissão histológica medida por uma pontuação do Índice de Geboes < 2,0. O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave). O sistema de classificação da pontuação de Geboes é uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na UC da seguinte forma: grau 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; grau 3 = neutrófilos no epitélio; grau 4 = destruição da cripta; grau 5 = erosões ou ulceração. Uma pontuação mais alta de Geboes indica doença mais grave.
Na semana 12
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa na semana 52
Prazo: Na semana 52
A cicatrização da mucosa foi definida como ES ≤ 1 (excluindo friabilidade) com remissão histológica medida por uma pontuação do Índice de Geboes < 2,0. O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave). O sistema de classificação da pontuação de Geboes é uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na UC da seguinte forma: grau 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; grau 3 = neutrófilos no epitélio; grau 4 = destruição da cripta; grau 5 = erosões ou ulceração. Uma pontuação mais alta de Geboes indica doença mais grave.
Na semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica sem corticosteróides na semana 52
Prazo: Na semana 52
A remissão clínica sem corticosteróides foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma redução ≥ 1 ponto da linha de base), subpontuação RB = 0, ES ≤ 1 (excluindo friabilidade) e não ter recebido corticosteróides por ≥ 12 semanas no período de tratamento de 40 semanas. Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Na semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica sustentada nas semanas 12 e 52
Prazo: Nas semanas 12 e 52
A remissão clínica sustentada foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base), subpontuação RB = 0 e ES ≤ 1 (excluindo friabilidade) na Semana 12 e na Semana 52. Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Nas semanas 12 e 52
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 12
Prazo: Na semana 12
A resposta clínica foi baseada no MMS, que é uma pontuação composta de 3 avaliações: SF, RB e ES. A resposta clínica foi definida como uma redução de ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base MMS e uma diminuição de ≥ 1 ponto da linha de base na subpontuação de RB ou uma subpontuação de RB absoluta ≤ 1. Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Na semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A resposta clínica foi baseada no MMS, que é uma pontuação composta de 3 avaliações: SF, RB e ES. A resposta clínica foi definida como uma redução de ≥ 2 pontos e ≥ 30% da MMS basal e uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base na subpontuação de RB ou uma subpontuação absoluta de RB ≤ 1. Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Na semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica nas semanas 12 e 52
Prazo: Nas semanas 12 e 52
A resposta clínica foi baseada no MMS, que é uma pontuação composta de 3 avaliações: SF, RB e ES. A resposta clínica foi definida como uma redução de ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base MMS e uma diminuição de ≥ 1 ponto da linha de base na subpontuação de RB ou uma subpontuação de RB absoluta ≤ 1. Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Nas semanas 12 e 52
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa nas semanas 12 e 52
Prazo: Nas semanas 12 e 52
A cicatrização da mucosa foi definida como ES ≤ 1 (excluindo friabilidade) com remissão histológica medida por uma pontuação do Índice de Geboes < 2,0. O ES variou de 0 a 3 (onde 0 = doença normal/inativa e 3 = doença grave). O sistema de classificação da pontuação de Geboes é uma pontuação validada para avaliar a atividade histológica da doença na UC da seguinte forma: grau 0 = alterações estruturais e arquitetônicas; grau 1 = infiltrado inflamatório crônico; grau 2 = neutrófilos e eosinófilos da lâmina própria; grau 3 = neutrófilos no epitélio; grau 4 = destruição da cripta; grau 5 = erosões ou ulceração. Uma pontuação mais alta de Geboes indica doença mais grave.
Nas semanas 12 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram a normalização endoscópica na semana 12
Prazo: Na semana 12
A normalização endoscópica foi definida como ES = 0. O ES variou de 0 a 3 (onde 0= doença normal/inativa e 3= doença grave).
Na semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a normalização endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
A normalização endoscópica foi definida como ES = 0. O ES variou de 0 a 3 (onde 0= doença normal/inativa e 3= doença grave).
Na semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram a normalização endoscópica nas semanas 12 e 52
Prazo: Nas semanas 12 e 52
A normalização endoscópica foi definida como ES = 0. O ES variou de 0 a 3 (onde 0= doença normal/inativa e 3= doença grave).
Nas semanas 12 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão sintomática por visita de estudo
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
A remissão sintomática foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base) e subpontuação RB = 0. O subescore SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal) e o subescore RB variou de 0 a 3 (onde 0 = nenhum sangue e 3 = apenas sangue passa). Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Nas semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 e 48
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática completa por visita de estudo
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
A remissão sintomática completa foi definida como uma subpontuação SF = 0 e subpontuação RB = 0. O subescore SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal) e o subescore RB variou de 0 a 3 (onde 0 = nenhum sangue e 3 = apenas sangue passa). Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica não invasiva por visita de estudo
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
A resposta clínica não invasiva foi definida como uma redução de ≥ 30% da linha de base nas subpontuações compostas de RB e SF e uma redução de ≥ 1 ponto da linha de base na subpontuação de RB ou subpontuação de RB ≤ 1. O subescore SF variou de 0 a 3 (onde 0 = número normal de evacuações e 3 = pelo menos 5 evacuações a mais do que o normal) e o subescore RB variou de 0 a 3 (onde 0 = nenhum sangue e 3 = apenas sangue passa). A faixa de pontuação composta de RB e SF foi de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta sintomática por visita de estudo
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
A resposta sintomática foi definida como uma diminuição ≥ 30% da linha de base nas subpontuações compostas de RB e SF. A subpontuação SF variou de 0 a 3 (onde 0= número normal de evacuações e 3= pelo menos 5 evacuações a mais que o normal) e a subpontuação RB variou de 0 a 3 (onde 0= nenhum sangue e 3= apenas sangue passa). A faixa de pontuação composta de RB e SF foi de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Porcentagem de participantes que atingiram remissão clínica sem corticosteróides em 4 semanas na semana 52 entre os participantes que receberam corticosteróides na linha de base
Prazo: Na semana 52
A remissão clínica sem corticosteróide de quatro semanas foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma redução ≥ 1 ponto da linha de base), subpontuação RB = 0 e ES ≤ 1, e não receberam corticosteróides por ≥ 4 semanas no período de tratamento de 40 semanas. Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Na semana 52
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 52 entre os participantes em resposta clínica na semana 12
Prazo: Na semana 52
A remissão clínica e a resposta clínica foram baseadas no MMS, que é um composto de 3 avaliações: SF, RB e ES. A remissão clínica foi definida como uma subpontuação SF = 0 (ou = 1 com uma diminuição ≥ 1 ponto da linha de base), subpontuação RB = 0 e ES ≤ 1 (excluindo friabilidade). A resposta clínica foi definida como uma redução de ≥ 2 pontos e ≥ 30% da linha de base MMS e uma diminuição de ≥ 1 ponto da linha de base na subpontuação de RB ou uma subpontuação de RB absoluta ≤ 1. Cada subpontuação de componente variou de 0 a 3 e o intervalo de pontuação total do MMS foi de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
Na semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Arena Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APD334-301
  • 2018-003985-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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