Etrasimod versus Placebo zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (ELEVATE UC 52)
28. November 2022 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte 52-Wochen-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Etrasimod eine sichere und wirksame Behandlung für mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
433
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
- Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
- CICE Sanatorio 9 de Julio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Coastal Digestive Health Pty Ltd
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North Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health Gastroenterology Department
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Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
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Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent Gastroenterology
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Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Roeselare, Belgien
- AZ Delta
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD, Ruse
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Sliven, Bulgarien, 8800
- Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
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Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
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Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
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Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7500588
- Enroll SpA
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Santiago, Chile, 8150000
- Hospital Sotero Del Rio
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Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Berlin, Deutschland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Düsseldorf, Deutschland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Neuss, Deutschland, 41462
- Johanna Etienne Krankenhaus
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Schwerin, Deutschland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Nordrhein Westfalen
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Remscheid, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 42859
- Praxis Dr. Joergensen
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Rheinland Pfalz
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Bonn, Rheinland Pfalz, Deutschland, 53123
- Schwerpunktpraxis Bonn
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
- Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
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Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
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Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- CHRU-Nancy Brabois
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Alpes Maritimes
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Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankreich, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44000
- CHU Nantes Hôtel-Dieu
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Tbilisi, Georgia, 0131
- LLC Vivamedi
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
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Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
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Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospitals Pvt Ltd
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
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Kerala
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Kochi, Kerala, Indien, 682027
- Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Haifa, Israel, 3339419
- Bnei Zion Medical Center
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Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
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Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
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Catanzaro, Italien, 88100
- Magna Graecia University
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Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
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Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
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Milano
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Rho, Milano, Italien, 20017
- Ospedale di Circolo
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San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Verona
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Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Busan, Korea, Republik von, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu
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Junggu, Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Korea, Republik von, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Koprivnica, Kroatien, 48000
- General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zadar, Kroatien, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Riga, Lettland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
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Beirut, Libanon, 1100 2807
- Saint George University Hospital Medical Center
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Kaunas, Litauen, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
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Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
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Panevezys, Litauen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
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Vilnius, Litauen, LT-08406
- UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
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Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
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Chihuahua, Mexiko, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
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Chihuahua, Mexiko, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
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Veracruz, Mexiko, 91900
- Faicic S. de R.L. de Cv
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64660
- InspirePharma S. de R. L. de C.V.
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
- Rtl Sm Srl
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2005
- Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
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Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2068
- RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
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Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
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Tilburg, Niederlande, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
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Bedzin, Polen, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
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Białystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
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Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Jelenia Gora, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
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Kraków, Polen, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
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Lodz, Polen, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
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Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic
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Lodz, Polen, 91-034
- Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
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Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
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Nowy Targ, Polen, 34-400
- Medicenter Nowy Targ
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Oswiecim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. Zo.O.
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Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polen, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
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Rzeszow, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp.zo.o
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Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polen, 144-148
- EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
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Wroclaw, Polen, 53-114
- Jerzy Rozciecha- Lexmedica
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
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Bucharest, Rumänien, 10825
- Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
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Bucharest, Rumänien, 540136
- Centrul Medical Unirea SRL
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Bucuresti, Rumänien, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucuresti, Rumänien, 10719
- S.C MedLife SA
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Bucuresti, Rumänien, 14461
- S.C Euroclinic Hospital S.A
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Bucuresti, Rumänien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Rumänien, 030463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
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Bucuresti, Rumänien, 14142
- Delta Health Care SRL
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
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Craiova, Rumänien, 200640
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Oradea, Rumänien, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Oradea, Rumänien, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
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Barnaul, Russische Föderation, 656043
- LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
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Irkutsk, Russische Föderation, 664049
- LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
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Kazan, Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University
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Kemerovo, Russische Föderation, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
- LLC Medicine Center SibNovoMed
-
Omsk, Russische Föderation, 644024
- CDC Ultramed
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Penza, Russische Föderation, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
- Llc "Medinet"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
- Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195279
- LLC SM-Clinic
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
- LLC "Gastroenterological centre Expert"
-
Samara, Russische Föderation, 443011
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Samara, Russische Föderation, 443093
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Samara, Russische Föderation, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
-
Sestroretsk, Russische Föderation, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Russische Föderation, 214031
- LLC Uromed
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Stavropol, Russische Föderation, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
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Stavropol, Russische Föderation, 357000
- LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
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Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
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Bardejov, Slowakei, 085 01
- Alian s.r.o
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Nitra, Slowakei, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nitra, Slowakei, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nove Zamky, Slowakei, 940 01
- GASTROENTEROLOG, s.r.o.
-
Presov, Slowakei, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Slowakei, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
Presov
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Vranov nad Toplou, Presov, Slowakei, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Centurion
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Lyttelton, Centurion, Südafrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Midstream, Centurion, Südafrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
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Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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-
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Ms. Arawan Larplertsakul
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Supaporn Lertkawinanan
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya, Truthahn, 07030
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
Yenimahalle / Ankara
-
Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Truthahn, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
-
Klatovy, Tschechien, 339 01
- GASTRO JeKa, s.r.o.
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tschechien, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tschechien, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Slany, Tschechien, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
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-
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Dnipro, Ukraine, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
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Kremenchuk, Ukraine, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital N 1
-
Kyiv, Ukraine, 01133
- National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
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Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
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Arizona
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Arizona Digestive Health
-
-
California
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Om Research, LLC
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
- ACRC Studies, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Javier Sobrado, MD
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Life Medical Center & Research, Inc
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
- Office of Dr Meckstroth
-
New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
- NSB Research
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF Physicians Group
-
Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
- ASCLEPES Research Centers, P.C.
-
Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates LLC
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- Gen1 Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- CroNOLA
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Flint Clinical Research
-
West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48323
- Robert Ferguson MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Coastal Medical Group
-
Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
- Texas Gastroenterology Associates, PA
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor Gastroenterology Assoc
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
- CliniCore Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Marshall University Department of Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-0509
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
-
Hemel Hempstead, Vereinigtes Königreich, HP2 4AD
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA21 4AT
- Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gomel, Weißrussland, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Grodno, Weißrussland, 230026
- Grodno City Clinical Hospital #4
-
Minsk, Weißrussland, 220096
- Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
-
Vitebsk, Weißrussland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Weißrussland, 210604
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Wien, Österreich, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Wien, Österreich, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 Monate vor dem Screening
- Aktive CU durch Endoskopie bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Schwere ausgedehnte Kolitis
- Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder unbestimmter Kolitis oder das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer Fistel, die mit CD vereinbar ist
- Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, ischämischen Kolitis oder infektiösen Kolitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Etrasimod passende Placebo-Tablette zum Einnehmen einmal täglich bis zu 52 Behandlungswochen
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Experimental: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich bis zu 52 Behandlungswochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
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Die klinische Remission basierte auf dem modifizierten Mayo-Score (MMS).
Der MMS ist ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen, bestehend aus den von den Teilnehmern gemeldeten Symptomen, die täglich eDiary und zentral abgelesene Endoskopie verwenden: Stuhlhäufigkeit (SF), rektale Blutungen (RB) und endoskopischer Score (ES).
Klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit).
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
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Die klinische Remission basierte auf dem MMS, der ein zusammengesetzter Score aus 3 Bewertungen ist: SF, RB und ES.
Klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit).
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
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Die endoskopische Verbesserung wurde als ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit) definiert.
Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Verbesserung erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
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Die endoskopische Verbesserung wurde als ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit) definiert.
Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
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Eine symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB-Subscore = 0 definiert.
Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut verging).
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
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Eine symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB-Subscore = 0 definiert.
Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut verging).
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
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Die Schleimhautheilung wurde als ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit) mit histologischer Remission, gemessen anhand eines Geboes-Index-Scores < 2,0, definiert.
Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
Das Geboes-Score-Bewertungssystem ist ein validierter Score zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei CU wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen.
Ein höherer Geboes-Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 52
Zeitfenster: In Woche 52
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Die Schleimhautheilung wurde als ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit) mit histologischer Remission, gemessen anhand eines Geboes-Index-Scores < 2,0, definiert.
Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
Das Geboes-Score-Bewertungssystem ist ein validierter Score zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei CU wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen.
Ein höherer Geboes-Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine kortikosteroidfreie klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
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Eine kortikosteroidfreie klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0, ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit) und dass sie seit ≥ 12 Wochen keine Kortikosteroide erhalten haben im 40-wöchigen Behandlungszeitraum.
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und 52 eine anhaltende klinische Remission erreichten
Zeitfenster: In Woche 12 und 52
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Anhaltende klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit) sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52.
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 12 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
|
Das klinische Ansprechen basierte auf dem MMS, bei dem es sich um einen zusammengesetzten Score aus 3 Bewertungen handelt: SF, RB und ES.
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des MMS um ≥ 2 Punkte und um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RB-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter RB-Subscore ≤ 1.
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
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Das klinische Ansprechen basierte auf dem MMS, bei dem es sich um einen zusammengesetzten Score aus 3 Bewertungen handelt: SF, RB und ES.
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des MMS um ≥ 2 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RB-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter RB-Subscore ≤ 1.
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und 52 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In Woche 12 und 52
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Das klinische Ansprechen basierte auf dem MMS, bei dem es sich um einen zusammengesetzten Score aus 3 Bewertungen handelt: SF, RB und ES.
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des MMS um ≥ 2 Punkte und um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RB-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter RB-Subscore ≤ 1.
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 12 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in beiden Wochen 12 und 52
Zeitfenster: In Woche 12 und 52
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Die Schleimhautheilung wurde als ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit) mit histologischer Remission, gemessen anhand eines Geboes-Index-Scores < 2,0, definiert.
Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
Das Geboes-Score-Bewertungssystem ist ein validierter Score zur Bewertung der histologischen Krankheitsaktivität bei CU wie folgt: Grad 0 = strukturelle und architektonische Veränderungen; Grad 1 = chronisch entzündliches Infiltrat; Grad 2 = Lamina propria Neutrophile und Eosinophile; Grad 3 = Neutrophile im Epithel; Grad 4 = Zerstörung der Krypta; Grad 5 = Erosionen oder Ulzerationen.
Ein höherer Geboes-Score weist auf eine schwerere Erkrankung hin.
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In Woche 12 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine endoskopische Normalisierung erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
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Endoskopische Normalisierung wurde als ES = 0 definiert.
Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
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In Woche 12
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|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Normalisierung erreichten
Zeitfenster: In Woche 52
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Endoskopische Normalisierung wurde als ES = 0 definiert.
Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 eine endoskopische Normalisierung erreichten
Zeitfenster: In Woche 12 und 52
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Endoskopische Normalisierung wurde als ES = 0 definiert.
Der ES reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale/inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung).
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In Woche 12 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die durch den Studienbesuch eine symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
|
Eine symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert) und RB-Subscore = 0 definiert.
Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut verging).
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
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In den Wochen 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 und 48
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die durch den Studienbesuch eine vollständige symptomatische Remission erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
|
Eine vollständige symptomatische Remission wurde als SF-Subscore = 0 und RB-Subscore = 0 definiert.
Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut verging).
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
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In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die durch den Studienbesuch ein nicht-invasives klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
|
Das nicht-invasive klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme der zusammengesetzten RB- und SF-Subscores um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RB-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein RB-Subscore ≤ 1.
Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut verging).
Der zusammengesetzte RB- und SF-Score-Bereich lag zwischen 0 und 6, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
|
In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die durch den Studienbesuch ein symptomatisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
|
Das symptomatische Ansprechen wurde als ≥ 30 %ige Abnahme der zusammengesetzten RB- und SF-Subscores gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Der SF-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = normale Anzahl von Stuhlgängen und 3 = mindestens 5 Stuhlgänge mehr als normal) und der RB-Subscore reichte von 0 bis 3 (wobei 0 = kein Blut und 3 = nur Blut verging).
Der zusammengesetzte RB- und SF-Score-Bereich lag zwischen 0 und 6, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine 4-wöchige kortikosteroidfreie klinische Remission erreichten, unter den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Kortikosteroide erhielten
Zeitfenster: In Woche 52
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Eine vierwöchige kortikosteroidfreie klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer ≥ 1-Punkt-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES ≤ 1 und keine Kortikosteroide für ≥ 4 Wochen erhalten haben im 40-wöchigen Behandlungszeitraum.
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichten, unter Teilnehmern mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 52
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Klinische Remission und klinisches Ansprechen basierten auf dem MMS, das aus 3 Bewertungen zusammengesetzt ist: SF, RB und ES.
Klinische Remission wurde definiert als SF-Subscore = 0 (oder = 1 mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert), RB-Subscore = 0 und ES ≤ 1 (ohne Brüchigkeit).
Das klinische Ansprechen wurde definiert als eine Abnahme des MMS um ≥ 2 Punkte und um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des RB-Subscores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert oder ein absoluter RB-Subscore ≤ 1.
Jede Teilpunktzahl reichte von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl des MMS reichte von 0 bis 9, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen.
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In Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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Andere Studien-ID-Nummern
- APD334-301
- 2018-003985-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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