Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etrasimod kontra placebo w leczeniu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ELEVATE UC 52)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 52-tygodniowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etrasimodu u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny etrasimod jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia umiarkowanego do ciężkiego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

433

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Afryka Południowa, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, Afryka Południowa, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Dr JP Wright Practice
  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health Pty Ltd
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health Gastroenterology Department
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Belgia
        • AZ Delta
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Białoruś, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Minsk, Białoruś, 220096
        • Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Chorwacja
      • Koprivnica, Chorwacja, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Chorwacja, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Czechy, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • CDC Ultramed
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Llc "Medinet"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
      • Sestroretsk, Federacja Rosyjska, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Francja, 34295
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Holandia
      • Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Indyk, 07030
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
    • Yenimahalle / Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1100 2807
        • Saint George University Hospital Medical Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Panevezys, Litwa, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Niemcy, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Niemcy, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Polska
      • Bedzin, Polska, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Polska, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Polska, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Jelenia Gora, Polska, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Polska, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Polska, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Polska, 90-752
        • IP Clinic
      • Lodz, Polska, 91-034
        • Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Polska, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polska, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polska, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • Jerzy Rozciecha- Lexmedica
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10825
        • Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 540136
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Rumunia, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Rumunia, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Rumunia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucuresti, Rumunia, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200640
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Oradea, Rumunia, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • ACRC Studies, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Javier Sobrado, MD
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • Office of Dr Meckstroth
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
        • NSB Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Physicians Group
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • ASCLEPES Research Centers, P.C.
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Gen1 Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNOLA
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Flint Clinical Research
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48323
        • Robert Ferguson MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Coastal Medical Group
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
        • CliniCore Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 01
        • GASTROENTEROLOG, s.r.o.
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Słowacja, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Słowacja, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Ms. Arawan Larplertsakul
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Supaporn Lertkawinanan
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
      • Catania, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Magna Graecia University
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Włochy, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Włochy, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
      • Hemel Hempstead, Zjednoczone Królestwo, HP2 4AD
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  2. Aktywny UC potwierdzony endoskopowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub obecność lub przebyta przetoka odpowiadająca celiakii
  3. Rozpoznanie mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub zakaźnego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Etrasimod odpowiadający placebo tabletka doustna, raz dziennie przez okres do 52 tygodni leczenia
Eksperymentalny: Etrasimod 2 mg
Lek: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tabletka doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • APD334

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Remisję kliniczną oparto na zmodyfikowanej skali Mayo (MMS). MMS to złożona ocena 3 ocen składająca się z objawów zgłaszanych przez uczestnika za pomocą codziennego eDzienniczka i centralnie odczytywanej endoskopii: częstość stolca (SF), krwawienie z odbytu (RB) i wynik endoskopowy (ES). Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), punktację RB = 0 i ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości). Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisję kliniczną oparto na MMS, który jest złożonym wynikiem 3 ocen: SF, RB i ES. Remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), punktację RB = 0 i ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości). Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości). ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba).
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Poprawę endoskopową zdefiniowano jako ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości). ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba).
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) i wynik cząstkowy RB = 0. Wynik cząstkowy SF mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = wynik pozytywny). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) i wynik cząstkowy RB = 0. Wynik cząstkowy SF mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = wynik pozytywny). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości) z remisją histologiczną mierzoną wskaźnikiem Geboes Index < 2,0. ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba). System punktacji Geboes jest potwierdzoną oceną do oceny histologicznej aktywności choroby w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia. Wyższy wynik Geboes wskazuje na cięższą chorobę.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości) z remisją histologiczną mierzoną wskaźnikiem Geboes Index < 2,0. ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba). System punktacji Geboes jest potwierdzoną oceną do oceny histologicznej aktywności choroby w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia. Wyższy wynik Geboes wskazuje na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisję kliniczną bez kortykosteroidów zdefiniowano jako punktację cząstkową SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), punktację RB = 0, ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości) oraz nieotrzymywanie kortykosteroidów przez ≥ 12 tygodni w 40-tygodniowym okresie leczenia. Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję kliniczną w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Trwałą remisję kliniczną zdefiniowano jako punktację cząstkową SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), punktację RB = 0 i ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości) zarówno w 12., jak i 52. tygodniu. Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 12. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odpowiedź kliniczną oparto na MMS, który jest złożonym wynikiem 3 ocen: SF, RB i ES. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej MMS oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej podskali RB lub bezwzględnej wartości podskali RB ≤ 1. Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Odpowiedź kliniczną oparto na MMS, który jest złożonym wynikiem 3 ocen: SF, RB i ES. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej MMS oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej podskali RB lub bezwzględnej wartości podskali RB ≤ 1. Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Odpowiedź kliniczną oparto na MMS, który jest złożonym wynikiem 3 ocen: SF, RB i ES. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej MMS oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej podskali RB lub bezwzględnej wartości podskali RB ≤ 1. Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 12. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej w obu tygodniach 12 i 52
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Gojenie błony śluzowej zdefiniowano jako ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości) z remisją histologiczną mierzoną wskaźnikiem Geboes Index < 2,0. ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba). System punktacji Geboes jest potwierdzoną oceną do oceny histologicznej aktywności choroby w UC w następujący sposób: stopień 0 = zmiany strukturalne i architektoniczne; stopień 1 = przewlekły naciek zapalny; stopień 2 = neutrofile i eozynofile blaszki właściwej; stopień 3 = neutrofile w nabłonku; stopień 4 = zniszczenie krypty; stopień 5 = nadżerki lub owrzodzenia. Wyższy wynik Geboes wskazuje na cięższą chorobę.
W 12. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali normalizację endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Normalizację endoskopową zdefiniowano jako ES = 0. ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba).
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali normalizację endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Normalizację endoskopową zdefiniowano jako ES = 0. ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba).
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali normalizację endoskopową w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. i 52. tygodniu
Normalizację endoskopową zdefiniowano jako ES = 0. ES mieściło się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa/nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba).
W 12. i 52. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję objawową podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej) i wynik cząstkowy RB = 0. Wynik cząstkowy SF mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = wynik pozytywny). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W tygodniach 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą remisję objawową podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Całkowitą remisję objawową zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 i wynik cząstkowy RB = 0. Wynik cząstkowy SF mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = wynik pozytywny). Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano nieinwazyjną odpowiedź kliniczną podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Nieinwazyjną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w złożonych podskalach RB i SF oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w podskali RB lub podskali RB ≤ 1. Wynik cząstkowy SF mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = prawidłowa liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = wynik pozytywny). Złożony zakres wyników RB i SF wynosił od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź objawowa podczas wizyty studyjnej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Odpowiedź objawową zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej w złożonych podskalach RB i SF. Wynik cząstkowy SF mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = normalna liczba stolców, a 3 = co najmniej 5 stolców więcej niż normalnie), a wynik cząstkowy RB mieścił się w zakresie od 0 do 3 (gdzie 0 = brak krwi, a 3 = tylko krew przechodzi). Złożony zakres wyników RB i SF wynosił od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 4-tygodniową remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu wśród uczestników otrzymujących kortykosteroidy na początku badania
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Czterotygodniową remisję kliniczną bez stosowania kortykosteroidów zdefiniowano jako punktację cząstkową SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), punktację RB = 0 i ES ≤ 1 oraz nieotrzymywanie kortykosteroidów przez ≥ 4 tygodnie w 40-tygodniowym okresie leczenia. Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 52. tygodniu wśród uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisję kliniczną i odpowiedź kliniczną oparto na MMS, który składa się z 3 ocen: SF, RB i ES. Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik cząstkowy SF = 0 (lub = 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej), wynik cząstkowy RB = 0 i ES ≤ 1 (z wyłączeniem kruchości). Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 2 punkty i ≥ 30% w stosunku do wartości początkowej MMS oraz zmniejszenie o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej podskali RB lub bezwzględnej wartości podskali RB ≤ 1. Każda składowa punktacji mieściła się w zakresie od 0 do 3, a całkowity zakres punktacji MMS wynosił od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę.
W 52. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APD334-301
  • 2018-003985-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj