Etrasimod vs. lumelääke kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon (ELEVATE UC 52)
maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 52 viikon tutkimus etrasimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suun kautta otettava etrasimodi turvallinen ja tehokas hoito kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
433
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Geleen, Alankomaat, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
- CICE Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Health Pty Ltd
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health Gastroenterology Department
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Gastroenterology
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD, Ruse
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 8150000
- Hospital Sotero Del Rio
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Etelä-Afrikka, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Midstream, Centurion, Etelä-Afrikka, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- LLC Vivamedi
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospitals Pvt Ltd
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Intia, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682027
- Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
- Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208002
- Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Magna Graecia University
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Daegu
-
Junggu, Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Koprivnica, Kroatia, 48000
- General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zadar, Kroatia, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100 2807
- Saint George University Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Panevezys, Liettua, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Veracruz, Meksiko, 91900
- Faicic S. de R.L. de Cv
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64660
- InspirePharma S. de R. L. de C.V.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Rtl Sm Srl
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2005
- Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2068
- RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bedzin, Puola, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Białystok, Puola, 15-322
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Jelenia Gora, Puola, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
-
Kraków, Puola, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Puola, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Puola, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Puola, 91-034
- Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Medicenter Nowy Targ
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Medicome Sp. Zo.O.
-
Poznan, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Rzeszow, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Puola, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp.zo.o
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 144-148
- EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- Jerzy Rozciecha- Lexmedica
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU-Nancy Brabois
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Ranska, 34295
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44000
- CHU Nantes Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 10825
- Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 540136
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romania, 10719
- S.C MedLife SA
-
Bucuresti, Romania, 14461
- S.C Euroclinic Hospital S.A
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 030463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Bucuresti, Romania, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Craiova, Romania, 200640
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Oradea, Romania, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Oradea, Romania, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Düsseldorf, Saksa, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Neuss, Saksa, 41462
- Johanna Etienne Krankenhaus
-
Schwerin, Saksa, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Remscheid, Nordrhein Westfalen, Saksa, 42859
- Praxis Dr. Joergensen
-
-
Rheinland Pfalz
-
Bonn, Rheinland Pfalz, Saksa, 53123
- Schwerpunktpraxis Bonn
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
- Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Alian s.r.o
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- GASTROENTEROLOG, s.r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Slovakia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
Presov
-
Vranov nad Toplou, Presov, Slovakia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Ms. Arawan Larplertsakul
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Supaporn Lertkawinanan
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya, Turkki, 07030
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
Yenimahalle / Ankara
-
Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Turkki, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
-
Klatovy, Tšekki, 339 01
- GASTRO JeKa, s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tšekki, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tšekki, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital N 1
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Unkari, 6720
- SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230026
- Grodno City Clinical Hospital #4
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220096
- Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210604
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656043
- LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
- LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- LLC Medicine Center SibNovoMed
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644024
- CDC Ultramed
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- Llc "Medinet"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195279
- LLC SM-Clinic
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- LLC "Gastroenterological centre Expert"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Samara, Venäjän federaatio, 443093
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
-
Sestroretsk, Venäjän federaatio, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214031
- LLC Uromed
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 357000
- LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
-
Hemel Hempstead, Yhdistynyt kuningaskunta, HP2 4AD
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA21 4AT
- Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Arizona Digestive Health
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- ACRC Studies, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Javier Sobrado, MD
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Life Medical Center & Research, Inc
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
- Office of Dr Meckstroth
-
New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
- NSB Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sweetwater, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- USF Physicians Group
-
Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
- ASCLEPES Research Centers, P.C.
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Gen1 Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- CroNOLA
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Flint Clinical Research
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48323
- Robert Ferguson MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Coastal Medical Group
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Texas Gastroenterology Associates, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor Gastroenterology Assoc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
- CliniCore Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall University Department of Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-0509
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (UC) ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Aktiivinen UC vahvistettu endoskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea laaja paksusuolentulehdus
- Crohnin taudin (CD) tai määrittelemättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi tai CD:n mukainen fisteli
- Mikroskooppisen paksusuolitulehduksen, iskeemisen paksusuolentulehduksen tai tarttuvan paksusuolitulehduksen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Etrasimodia vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä 52 hoitoviikon ajan
|
|
Kokeellinen: Etrasimodi 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 52 hoitoviikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kliininen remissio perustui modifioituun Mayo-pisteeseen (MMS).
MMS on kolmen arvioinnin yhdistelmäpistemäärä, joka koostuu osallistujien ilmoittamista oireista päivittäisen eDiaryn ja keskitetysti luettavan endoskopian avulla: ulosteiden tiheys (SF), peräsuolen verenvuoto (RB) ja endoskooppinen pistemäärä (ES).
Kliininen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1 ≥ 1 pisteen laskulla lähtötasosta), RB-alapisteeksi = 0 ja ES ≤ 1 (pois lukien hauraus).
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kliininen remissio perustui MMS:ään, joka on kolmen arvioinnin yhdistelmäpistemäärä: SF, RB ja ES.
Kliininen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1 ≥ 1 pisteen laskulla lähtötasosta), RB-alapisteeksi = 0 ja ES ≤ 1 (pois lukien hauraus).
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen parannus määriteltiin ES ≤ 1:ksi (pois lukien mureneminen).
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen parannuksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Endoskooppinen parannus määriteltiin ES ≤ 1:ksi (pois lukien mureneminen).
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Oireellinen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1, jossa ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta) ja RB-alapistemäärä = 0.
SF-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja RB-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = ei verta ja 3 = vain veri kulkee).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Oireellinen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1, jossa ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta) ja RB-alapistemäärä = 0.
SF-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja RB-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = ei verta ja 3 = vain veri kulkee).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin ES ≤ 1:ksi (lukuun ottamatta haurautta), ja histologinen remissio mitattiin Geboes-indeksin arvolla < 2,0.
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
Geboes-pisteytysjärjestelmä on validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: arvosana 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat.
Korkeampi Geboes-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin ES ≤ 1:ksi (lukuun ottamatta haurautta), ja histologinen remissio mitattiin Geboes-indeksin arvolla < 2,0.
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
Geboes-pisteytysjärjestelmä on validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: arvosana 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat.
Korkeampi Geboes-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidittoman kliinisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1, ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta), RB-alapistemäärä = 0, ES ≤ 1 (lukuun ottamatta haurautta), ja he eivät ole saaneet kortikosteroideja ≥ 12 viikkoon. 40 viikon hoitojakson aikana.
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan kliinisen remission sekä viikolla 12 että 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
|
Jatkuva kliininen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1 ≥ 1 pisteen laskulla lähtötasosta), RB-alapisteeksi = 0 ja ES ≤ 1 (pois lukien hauraus) sekä viikolla 12 että viikolla 52.
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikoilla 12 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Kliininen vaste perustui MMS:ään, joka on kolmen arvioinnin yhdistelmäpistemäärä: SF, RB ja ES.
Kliininen vaste määriteltiin ≥ 2 pisteen ja ≥ 30 %:n laskuksi lähtötason MMS:stä ja ≥ 1 pisteen laskuna lähtötasosta RB-alapisteissä tai absoluuttiseksi RB-alapisteeksi ≤ 1.
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kliinisen vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kliininen vaste perustui MMS:ään, joka on kolmen arvioinnin yhdistelmäpistemäärä: SF, RB ja ES.
Kliininen vaste määriteltiin ≥ 2 pisteen ja ≥ 30 %:n laskuna lähtötilanteen MMS:stä ja ≥ 1 pisteen laskuna lähtötasosta RB-alapisteissä tai absoluuttiseksi RB-alapistemääräksi ≤ 1.
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 52
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus sekä viikolla 12 että 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
|
Kliininen vaste perustui MMS:ään, joka on kolmen arvioinnin yhdistelmäpistemäärä: SF, RB ja ES.
Kliininen vaste määriteltiin ≥ 2 pisteen ja ≥ 30 %:n laskuksi lähtötason MMS:stä ja ≥ 1 pisteen laskuna lähtötasosta RB-alapisteissä tai absoluuttiseksi RB-alapisteeksi ≤ 1.
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikoilla 12 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot paranivat sekä viikolla 12 että 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
|
Limakalvon paraneminen määriteltiin ES ≤ 1:ksi (lukuun ottamatta haurautta), ja histologinen remissio mitattiin Geboes-indeksin arvolla < 2,0.
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
Geboes-pisteytysjärjestelmä on validoitu pistemäärä histologisen sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi UC:ssa seuraavasti: arvosana 0 = rakenteelliset ja arkkitehtoniset muutokset; aste 1 = krooninen tulehduksellinen infiltraatti; luokka 2 = lamina propria neutrofiilit ja eosinofiilit; luokka 3 = neutrofiilit epiteelissä; luokka 4 = kryptan tuhoaminen; luokka 5 = eroosiot tai haavaumat.
Korkeampi Geboes-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
|
Viikoilla 12 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen normalisoinnin viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Endoskooppinen normalisointi määriteltiin ES = 0.
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
|
Viikolla 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen normalisoinnin viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Endoskooppinen normalisointi määriteltiin ES = 0.
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
|
Viikolla 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat endoskooppisen normalisoinnin sekä viikolla 12 että 52
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 52
|
Endoskooppinen normalisointi määriteltiin ES = 0.
ES vaihteli välillä 0-3 (jossa 0 = normaali/inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus).
|
Viikoilla 12 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
Oireellinen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1, jossa ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta) ja RB-alapistemäärä = 0.
SF-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja RB-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = ei verta ja 3 = vain veri kulkee).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen oireen lievityksen tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
Täydellinen oireenmukainen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 ja RB-alapisteeksi = 0.
SF-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja RB-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = ei verta ja 3 = vain veri kulkee).
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ei-invasiivisen kliinisen vasteen tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
Ei-invasiivinen kliininen vaste määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi lähtötasosta yhdistetyissä RB- ja SF-alapisteissä ja ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta RB-alapisteissä tai RB-alapisteissä ≤ 1.
SF-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja RB-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = ei verta ja 3 = vain veri kulkee).
Yhdistelmä RB- ja SF-pisteiden vaihteluväli oli 0–6, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
|
Oireisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus opintokäynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
Oireellinen vaste määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi lähtötasosta yhdistetyissä RB- ja SF-alapisteissä.
SF-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta enemmän kuin normaalisti) ja RB-alapistemäärä vaihteli välillä 0 - 3 (jossa 0 = ei verta ja 3 = vain veri kulkee).
Yhdistelmä RB- ja SF-pisteiden vaihteluväli oli 0–6, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 4 viikon kortikosteroidittoman kliinisen remission viikolla 52 niistä osallistujista, jotka saivat kortikosteroideja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Neljän viikon kortikosteroidivapaa kliininen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1, ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta), RB-alapistemäärä = 0 ja ES ≤ 1, eivätkä he ole saaneet kortikosteroideja ≥ 4 viikkoon. 40 viikon hoitojakson aikana.
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 52
|
|
Viikolla 52 kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus kliinisen vasteen osallistujista viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Kliininen remissio ja kliininen vaste perustuivat MMS:ään, joka on yhdistelmä kolmesta arvioinnista: SF, RB ja ES.
Kliininen remissio määriteltiin SF-alapisteeksi = 0 (tai = 1 ≥ 1 pisteen laskulla lähtötasosta), RB-alapisteeksi = 0 ja ES ≤ 1 (pois lukien hauraus).
Kliininen vaste määriteltiin ≥ 2 pisteen ja ≥ 30 %:n laskuksi lähtötason MMS:stä ja ≥ 1 pisteen laskuna lähtötasosta RB-alapisteissä tai absoluuttiseksi RB-alapisteeksi ≤ 1.
Kunkin komponentin alapisteet vaihtelivat välillä 0 - 3, ja MMS:n kokonaispistemäärä oli 0 - 9, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD334-301
- 2018-003985-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .