Etrasimod versus Placebo voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (ELEVATE UC 52)
28 november 2022 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 52 weken durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van Etrasimod te beoordelen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om vast te stellen of oraal etrasimod een veilige en effectieve behandeling is voor matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
433
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
- CICE Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Coastal Digestive Health Pty Ltd
-
North Mackay, Queensland, Australië, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health Gastroenterology Department
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent Gastroenterology
-
Merksem, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, België
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- UMHAT Kanev AD, Ruse
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chili, 7500588
- Enroll SpA
-
Santiago, Chili, 8150000
- Hospital Sotero Del Rio
-
Talca, Chili, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
Valdivia, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Düsseldorf, Duitsland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Neuss, Duitsland, 41462
- Johanna Etienne Krankenhaus
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Remscheid, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 42859
- Praxis Dr. Joergensen
-
-
Rheinland Pfalz
-
Bonn, Rheinland Pfalz, Duitsland, 53123
- Schwerpunktpraxis Bonn
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Duitsland, 24105
- Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU-Nancy Brabois
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44000
- CHU Nantes Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0131
- LLC Vivamedi
-
Tbilisi, Georgië, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
-
Budapest, Hongarije, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Hongarije, 6720
- SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
-
Tatabanya, Hongarije, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Nirmal Hospitals Pvt Ltd
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682027
- Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
- Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
- Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208002
- Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israël, 5810001
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
-
Catania, Italië, 95126
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Magna Graecia University
-
Modena, Italië, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Roma, Italië, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
-
Vicenza, Italië, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italië, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italië, 20017
- Ospedale di Circolo
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya, Kalkoen, 07030
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
Yenimahalle / Ankara
-
Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Kalkoen, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Daegu
-
Junggu, Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Koprivnica, Kroatië, 48000
- General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zadar, Kroatië, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100 2807
- Saint George University Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Panevezys, Litouwen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Faicic S. de R.L. de Cv
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
- InspirePharma S. de R. L. de C.V.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Rtl Sm Srl
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2005
- Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2068
- RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
-
-
-
-
-
Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Oekraïne, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Oekraïne, 61124
- Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
-
Kherson, Oekraïne, 73000
- Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
-
Kremenchuk, Oekraïne, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital N 1
-
Kyiv, Oekraïne, 01133
- National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
-
Lviv, Oekraïne, 79059
- Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88000
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21009
- Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Białystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Jelenia Gora, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
-
Kraków, Polen, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polen, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Medicenter Nowy Targ
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. Zo.O.
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Rzeszow, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp.zo.o
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 144-148
- EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- Jerzy Rozciecha- Lexmedica
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 10825
- Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
-
Bucharest, Roemenië, 540136
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucuresti, Roemenië, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Roemenië, 10719
- S.C MedLife SA
-
Bucuresti, Roemenië, 14461
- S.C Euroclinic Hospital S.A
-
Bucuresti, Roemenië, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië, 030463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Bucuresti, Roemenië, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Craiova, Roemenië, 200640
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Oradea, Roemenië, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Oradea, Roemenië, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656043
- LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664049
- LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
- LLC Medicine Center SibNovoMed
-
Omsk, Russische Federatie, 644024
- CDC Ultramed
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194356
- Llc "Medinet"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195279
- LLC SM-Clinic
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197110
- LLC "Gastroenterological centre Expert"
-
Samara, Russische Federatie, 443011
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Samara, Russische Federatie, 443093
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Samara, Russische Federatie, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
-
Sestroretsk, Russische Federatie, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Russische Federatie, 214031
- LLC Uromed
-
Stavropol, Russische Federatie, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
-
Stavropol, Russische Federatie, 357000
- LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Mitrovica, Servië, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
Bardejov, Slowakije, 085 01
- Alian s.r.o
-
Nitra, Slowakije, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nove Zamky, Slowakije, 940 01
- GASTROENTEROLOG, s.r.o.
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Slowakije, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
Presov
-
Vranov nad Toplou, Presov, Slowakije, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Ms. Arawan Larplertsakul
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Supaporn Lertkawinanan
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
-
Klatovy, Tsjechië, 339 01
- GASTRO JeKa, s.r.o.
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjechië, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tsjechië, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Slany, Tsjechië, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
-
Hemel Hempstead, Verenigd Koninkrijk, HP2 4AD
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA21 4AT
- Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Arizona Digestive Health
-
-
California
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research, LLC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
- ACRC Studies, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Javier Sobrado, MD
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Life Medical Center & Research, Inc
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
- Office of Dr Meckstroth
-
New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
- NSB Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- USF Physicians Group
-
Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
- ASCLEPES Research Centers, P.C.
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates LLC
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Moline, Illinois, Verenigde Staten, 61265
- Gen1 Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
- CroNOLA
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
- Flint Clinical Research
-
West Bloomfield, Michigan, Verenigde Staten, 48323
- Robert Ferguson MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Coastal Medical Group
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Texas Gastroenterology Associates, PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor Gastroenterology Assoc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77029
- CliniCore Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Marshall University Department of Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-0509
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
-
-
-
-
-
Gomel, Wit-Rusland, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Grodno, Wit-Rusland, 230026
- Grodno City Clinical Hospital #4
-
Minsk, Wit-Rusland, 220096
- Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210604
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Zuid-Afrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Midstream, Centurion, Zuid-Afrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Actieve UC bevestigd door endoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige uitgebreide colitis
- Diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of onbepaalde colitis of de aanwezigheid of geschiedenis van een fistel die overeenkomt met CD
- Diagnose van microscopische colitis, ischemische colitis of infectieuze colitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Etrasimod-matching-placebo-tablet via de mond, eenmaal daags tot 52 weken behandeling
|
|
Experimenteel: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablet via de mond, eenmaal daags tot 52 weken behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Klinische remissie was gebaseerd op de gemodificeerde Mayo-score (MMS).
De MMS is een samengestelde score van 3 beoordelingen bestaande uit door deelnemers gerapporteerde symptomen met behulp van dagelijks eDagboek en centraal gelezen endoscopie: ontlastingsfrequentie (SF), rectale bloeding (RB) en endoscopische score (ES).
Klinische remissie werd gedefinieerd als SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline), RB-subscore = 0 en ES ≤ 1 (exclusief brosheid).
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Klinische remissie was gebaseerd op de MMS, een samengestelde score van 3 beoordelingen: SF, RB en ES.
Klinische remissie werd gedefinieerd als SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline), RB-subscore = 0 en ES ≤ 1 (exclusief brosheid).
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als een ES ≤ 1 (exclusief brosheid).
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normale/inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte).
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische verbetering bereikt in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Endoscopische verbetering werd gedefinieerd als een ES ≤ 1 (exclusief brosheid).
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normale/inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte).
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt vanaf baseline) en RB-subscore = 0.
De SF-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal) en RB-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen bloed en 3 = alleen bloed passeert).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikte in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt vanaf baseline) en RB-subscore = 0.
De SF-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal) en RB-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen bloed en 3 = alleen bloed passeert).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een ES ≤ 1 (exclusief brosheid) met histologische remissie gemeten door een Geboes Index-score < 2,0.
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normale/inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte).
Het Geboes-scorebeoordelingssysteem is een gevalideerde score voor het evalueren van de histologische ziekteactiviteit in UC als volgt: graad 0 = structurele en architecturale veranderingen; graad 1 = chronisch inflammatoir infiltraat; graad 2 = lamina propria neutrofielen en eosinofielen; graad 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = vernietiging van de crypte; graad 5 = erosies of zweren.
Een hogere Geboes-score duidt op een ernstiger ziektebeeld.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een ES ≤ 1 (exclusief brosheid) met histologische remissie gemeten door een Geboes Index-score < 2,0.
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normale/inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte).
Het Geboes-scorebeoordelingssysteem is een gevalideerde score voor het evalueren van de histologische ziekteactiviteit in UC als volgt: graad 0 = structurele en architecturale veranderingen; graad 1 = chronisch inflammatoir infiltraat; graad 2 = lamina propria neutrofielen en eosinofielen; graad 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = vernietiging van de crypte; graad 5 = erosies of zweren.
Een hogere Geboes-score duidt op een ernstiger ziektebeeld.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie zonder corticosteroïden bereikte in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Klinische remissie zonder corticosteroïden werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde), RB-subscore = 0, ES ≤ 1 (exclusief brosheid) en gedurende ≥ 12 weken geen corticosteroïden hebben gekregen in de behandelingsperiode van 40 weken.
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat aanhoudende klinische remissie bereikt in week 12 en week 52
Tijdsspanne: In week 12 en 52
|
Aanhoudende klinische remissie werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline), RB-subscore = 0 en ES ≤ 1 (exclusief broosheid) in zowel week 12 als week 52.
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 12 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
De klinische respons was gebaseerd op de MMS, een samengestelde score van 3 beoordelingen: SF, RB en ES.
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline MMS, en een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in RB-subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1.
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
De klinische respons was gebaseerd op de MMS, een samengestelde score van 3 beoordelingen: SF, RB en ES.
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline MMS, en een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in RB-subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1.
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte in zowel week 12 als week 52
Tijdsspanne: In week 12 en 52
|
De klinische respons was gebaseerd op de MMS, een samengestelde score van 3 beoordelingen: SF, RB en ES.
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline MMS, en een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in RB-subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1.
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 12 en 52
|
|
Percentage deelnemers met mucosale genezing in week 12 en week 52
Tijdsspanne: In week 12 en 52
|
Mucosale genezing werd gedefinieerd als een ES ≤ 1 (exclusief brosheid) met histologische remissie gemeten door een Geboes Index-score < 2,0.
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normale/inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte).
Het Geboes-scorebeoordelingssysteem is een gevalideerde score voor het evalueren van de histologische ziekteactiviteit in UC als volgt: graad 0 = structurele en architecturale veranderingen; graad 1 = chronisch inflammatoir infiltraat; graad 2 = lamina propria neutrofielen en eosinofielen; graad 3 = neutrofielen in het epitheel; graad 4 = vernietiging van de crypte; graad 5 = erosies of zweren.
Een hogere Geboes-score duidt op een ernstiger ziektebeeld.
|
In week 12 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische normalisatie bereikt in week 12
Tijdsspanne: In week 12
|
Endoscopische normalisatie werd gedefinieerd als een ES = 0.
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0= normale/inactieve ziekte en 3= ernstige ziekte).
|
In week 12
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische normalisatie bereikt in week 52
Tijdsspanne: In week 52
|
Endoscopische normalisatie werd gedefinieerd als een ES = 0.
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0= normale/inactieve ziekte en 3= ernstige ziekte).
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat endoscopische normalisatie bereikt in week 12 en week 52
Tijdsspanne: In week 12 en 52
|
Endoscopische normalisatie werd gedefinieerd als een ES = 0.
De ES varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0= normale/inactieve ziekte en 3= ernstige ziekte).
|
In week 12 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt per studiebezoek
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
|
Symptomatische remissie werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt vanaf baseline) en RB-subscore = 0.
De SF-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal) en RB-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen bloed en 3 = alleen bloed passeert).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 en 48
|
|
Percentage deelnemers dat volledige symptomatische remissie bereikt per studiebezoek
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
|
Volledige symptomatische remissie werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 en RB-subscore = 0.
De SF-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal) en RB-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen bloed en 3 = alleen bloed passeert).
Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
|
In week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een niet-invasieve klinische respons bereikt per studiebezoek
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
|
Niet-invasieve klinische respons werd gedefinieerd als een afname van ≥ 30% ten opzichte van baseline in samengestelde RB- en SF-subscores, en een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in RB-subscore of RB-subscore ≤ 1.
De SF-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = ten minste 5 ontlasting meer dan normaal) en RB-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0 = geen bloed en 3 = alleen bloed passeert).
Het samengestelde RB- en SF-scorebereik was van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een symptomatische respons bereikt per studiebezoek
Tijdsspanne: In week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
|
Symptomatische respons werd gedefinieerd als een afname van ≥ 30% ten opzichte van baseline in samengestelde RB- en SF-subscores.
De SF-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0= normaal aantal ontlasting en 3= minstens 5 ontlasting meer dan normaal) en RB-subscore varieerde van 0 tot 3 (waarbij 0= geen bloed en 3= alleen bloed passeert).
Het samengestelde RB- en SF-scorebereik was van 0 tot 6, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat 4 weken corticosteroïdenvrije klinische remissie bereikte in week 52 onder deelnemers die corticosteroïden kregen bij baseline
Tijdsspanne: In week 52
|
Vier weken durende klinische remissie zonder corticosteroïden werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline), RB-subscore = 0 en ES ≤ 1, en gedurende ≥ 4 weken geen corticosteroïden hebben gekregen in de behandelingsperiode van 40 weken.
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 52
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 52 Onder deelnemers in klinische respons in week 12
Tijdsspanne: In week 52
|
Klinische remissie en klinische respons waren gebaseerd op de MMS, die een samenstelling is van 3 beoordelingen: SF, RB en ES.
Klinische remissie werd gedefinieerd als een SF-subscore = 0 (of = 1 met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline), RB-subscore = 0 en ES ≤ 1 (exclusief broosheid).
Klinische respons werd gedefinieerd als een afname van ≥ 2 punten en ≥ 30% ten opzichte van baseline MMS, en een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van baseline in RB-subscore of een absolute RB-subscore ≤ 1.
De subscore van elke component varieerde van 0 tot 3 en het totale scorebereik van de MMS was van 0 tot 9, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aanduidden.
|
In week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APD334-301
- 2018-003985-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .