Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этрасимод по сравнению с плацебо для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени активности (ELEVATE UC 52)

28 ноября 2022 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 52-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности этрасимода у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом

Цель этого исследования — определить, является ли пероральный этрасимод безопасным и эффективным средством для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

433

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Coastal Digestive Health Pty Ltd
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health Gastroenterology Department
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Беларусь, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Minsk, Беларусь, 220096
        • Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Беларусь, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Ruse, Болгария, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Болгария, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Acibadem City clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Венгрия, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Германия, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Германия, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Германия, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Германия, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Грузия, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Израиль, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, Индия, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
      • Catania, Италия, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Magna Graecia University
      • Modena, Италия, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Италия, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Италия, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University hospital
  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 1100 2807
        • Saint George University Hospital Medical Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Panevezys, Литва, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, Мексика, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
  • Нидерланды
      • Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Польша
      • Bedzin, Польша, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Польша, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Jelenia Gora, Польша, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Польша, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Польша, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Польша, 90-752
        • IP Clinic
      • Lodz, Польша, 91-034
        • Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
      • Nowy Targ, Польша, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Польша, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Польша, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Польша, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • Jerzy Rozciecha- Lexmedica
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • CDC Ultramed
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194356
        • Llc "Medinet"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Российская Федерация, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Samara, Российская Федерация, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Российская Федерация, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Российская Федерация, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 10825
        • Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
      • Bucharest, Румыния, 540136
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Румыния, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Румыния, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Румыния, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Румыния, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Румыния, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucuresti, Румыния, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Румыния, 200640
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Oradea, Румыния, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Oradea, Румыния, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Сербия, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Zamky, Словакия, 940 01
        • GASTROENTEROLOG, s.r.o.
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Словакия, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Словакия, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
      • Hemel Hempstead, Соединенное Королевство, HP2 4AD
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Соединенное Королевство, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • ACRC Studies, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Javier Sobrado, MD
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Office of Dr Meckstroth
      • New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
        • NSB Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Physicians Group
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • ASCLEPES Research Centers, P.C.
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
        • Gen1 Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNOLA
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Flint Clinical Research
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48323
        • Robert Ferguson MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Coastal Medical Group
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77029
        • CliniCore Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Ms. Arawan Larplertsakul
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Supaporn Lertkawinanan
      • Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Турция, 07030
        • Antalya Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
    • Yenimahalle / Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Турция, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Украина, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Украина, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Kyiv, Украина, 01133
        • National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
      • Lviv, Украина, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Украина, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Украина, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Франция, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Франция, 34295
        • CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
  • Хорватия
      • Koprivnica, Хорватия, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Хорватия, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
      • Klatovy, Чехия, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Чехия, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Чили, 7500588
        • Enroll SpA
      • Santiago, Чили, 8150000
        • Hospital Sotero Del Rio
      • Talca, Чили, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Чили, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Innomedica OU
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
  • Южная Африка
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Южная Африка, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, Южная Африка, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7708
        • Dr JP Wright Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз язвенного колита (ЯК) ≥ 3 месяцев до скрининга
  2. Активный язвенный колит, подтвержденный эндоскопией

Критерий исключения:

  1. Тяжелый обширный колит
  2. Диагноз болезни Крона (БК) или неопределенного колита или наличие или наличие в анамнезе свища, соответствующего БК
  3. Диагностика микроскопического колита, ишемического колита или инфекционного колита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Этрасимод, соответствующий плацебо в таблетках для приема внутрь, один раз в день до 52 недель лечения
Экспериментальный: Этрасимод 2 мг
Лекарство: Этрасимод
Этрасимод 2 мг в таблетках внутрь один раз в день до 52 недель лечения
Другие имена:
  • АПД334

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Клиническая ремиссия была основана на модифицированной шкале Мейо (MMS). MMS представляет собой составную оценку из 3 оценок, состоящую из симптомов, о которых сообщают участники, с использованием ежедневного электронного дневника и централизованной эндоскопии: частота стула (SF), ректальное кровотечение (RB) и эндоскопическая оценка (ES). Клиническая ремиссия определялась как субшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем), субшкала RB = 0 и ES ≤ 1 (исключая рыхлость). Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 12 неделе
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия была основана на MMS, которая представляет собой составную оценку из 3 оценок: SF, RB и ES. Клиническая ремиссия определялась как субшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем), субшкала RB = 0 и ES ≤ 1 (исключая рыхлость). Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших эндоскопического улучшения на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Эндоскопическое улучшение определялось как ES ≤ 1 (исключая рыхлость). ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание).
На 12 неделе
Процент участников, достигших эндоскопического улучшения на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Эндоскопическое улучшение определялось как ES ≤ 1 (исключая рыхлость). ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание).
На 52 неделе
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Симптоматическая ремиссия определялась как подшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем) и подшкала RB = 0. Подшкала SF варьировалась от 0 до 3 (где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы), а подшкала RB варьировалась от 0 до 3 (где 0 = отсутствие крови и 3 = выделение только крови). Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
На 12 неделе
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Симптоматическая ремиссия определялась как подшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем) и подшкала RB = 0. Подшкала SF варьировалась от 0 до 3 (где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы), а подшкала RB варьировалась от 0 до 3 (где 0 = отсутствие крови и 3 = выделение только крови). Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Процент участников с заживлением слизистой на 12 неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Заживление слизистой оболочки определяли как ES ≤ 1 (исключая рыхлость) с гистологической ремиссией, измеряемой индексом Geboes < 2,0. ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание). Система оценок Geboes является утвержденной шкалой для оценки гистологической активности заболевания при ЯК следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; 1 степень = хронический воспалительный инфильтрат; степень 2 = нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; степень 3 = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; степень 5 = ​​эрозии или изъязвления. Более высокий балл Гебоеса указывает на более тяжелое заболевание.
На 12 неделе
Процент участников с заживлением слизистой на 52 неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Заживление слизистой оболочки определяли как ES ≤ 1 (исключая рыхлость) с гистологической ремиссией, измеряемой индексом Geboes < 2,0. ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание). Система оценок Geboes является утвержденной шкалой для оценки гистологической активности заболевания при ЯК следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; 1 степень = хронический воспалительный инфильтрат; степень 2 = нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; степень 3 = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; степень 5 = ​​эрозии или изъязвления. Более высокий балл Гебоеса указывает на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Процент участников, достигших клинической ремиссии без кортикостероидов на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия без кортикостероидов определялась как субшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем), субшкала RB = 0, ES ≤ 1 (исключая ломкость) и отсутствие кортикостероидов в течение ≥ 12 недель. в 40-недельном периоде лечения. Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Процент участников, достигших устойчивой клинической ремиссии на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: На 12 и 52 неделе
Устойчивая клиническая ремиссия определялась как субшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем), субшкала RB = 0 и ES ≤ 1 (исключая ломкость) как на 12-й, так и на 52-й неделе. Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 12 и 52 неделе
Процент участников, достигших клинического ответа на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Клинический ответ был основан на MMS, которая представляет собой совокупную оценку 3 оценок: SF, RB и ES. Клинический ответ определяли как снижение MMS на ≥ 2 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по подшкале RB или по абсолютной подшкале RB ≤ 1. Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 12 неделе
Процент участников, достигших клинического ответа на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клинический ответ был основан на MMS, которая представляет собой совокупную оценку 3 оценок: SF, RB и ES. Клинический ответ определяли как снижение MMS на ≥ 2 баллов и ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем, а также снижение на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по подшкале RB или по абсолютной подшкале RB ≤ 1. Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Процент участников, достигших клинического ответа на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: На 12 и 52 неделе
Клинический ответ был основан на MMS, которая представляет собой совокупную оценку 3 оценок: SF, RB и ES. Клинический ответ определяли как снижение MMS на ≥ 2 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по подшкале RB или по абсолютной подшкале RB ≤ 1. Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 12 и 52 неделе
Процент участников с заживлением слизистой на обеих неделях 12 и 52
Временное ограничение: На 12 и 52 неделе
Заживление слизистой оболочки определяли как ES ≤ 1 (исключая рыхлость) с гистологической ремиссией, измеряемой индексом Geboes < 2,0. ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание). Система оценок Geboes является утвержденной шкалой для оценки гистологической активности заболевания при ЯК следующим образом: степень 0 = структурные и архитектурные изменения; 1 степень = хронический воспалительный инфильтрат; степень 2 = нейтрофилы и эозинофилы собственной пластинки пластинки; степень 3 = нейтрофилы в эпителии; 4 степень = разрушение склепа; степень 5 = ​​эрозии или изъязвления. Более высокий балл Гебоеса указывает на более тяжелое заболевание.
На 12 и 52 неделе
Процент участников, достигших эндоскопической нормализации на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Эндоскопическая нормализация определялась как ES = 0. ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание).
На 12 неделе
Процент участников, достигших эндоскопической нормализации на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Эндоскопическая нормализация определялась как ES = 0. ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание).
На 52 неделе
Процент участников, достигших эндоскопической нормализации на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: На 12 и 52 неделе
Эндоскопическая нормализация определялась как ES = 0. ES варьировался от 0 до 3 (где 0 = нормальное/неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание).
На 12 и 52 неделе
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии к учебному визиту
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях
Симптоматическая ремиссия определялась как подшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем) и подшкала RB = 0. Подшкала SF варьировалась от 0 до 3 (где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы), а подшкала RB варьировалась от 0 до 3 (где 0 = отсутствие крови и 3 = выделение только крови). Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
На 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 и 48 неделях
Процент участников, достигших полной симптоматической ремиссии к учебному визиту
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Полная симптоматическая ремиссия определялась как подшкала SF = 0 и подшкала RB = 0. Подшкала SF варьировалась от 0 до 3 (где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы), а подшкала RB варьировалась от 0 до 3 (где 0 = отсутствие крови и 3 = выделение только крови). Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
На 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Процент участников, достигших неинвазивного клинического ответа на учебном визите
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Неинвазивный клинический ответ определяли как снижение на ≥ 30% от исходного уровня по составным подшкалам RB и SF и снижение на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по подшкале RB или по подшкале RB ≤ 1. Подшкала SF варьировалась от 0 до 3 (где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стулов больше нормы), а подшкала RB варьировалась от 0 до 3 (где 0 = отсутствие крови и 3 = выделение только крови). Комбинированный диапазон оценок RB и SF составлял от 0 до 6, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Процент участников, достигших симптоматического ответа к учебному визиту
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Симптоматический ответ определяли как снижение на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем в сводных субшкалах RB и SF. Подшкала SF варьировалась от 0 до 3 (где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум на 5 стула больше нормы), а подшкала RB варьировалась от 0 до 3 (где 0 = отсутствие крови и 3 = только кровь). Комбинированный диапазон оценок RB и SF составлял от 0 до 6, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52 неделях
Процент участников, достигших 4-недельной клинической ремиссии без кортикостероидов на 52-й неделе среди участников, получавших кортикостероиды на исходном уровне
Временное ограничение: На 52 неделе
Четырехнедельная клиническая ремиссия без кортикостероидов определялась как подшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем), подшкала RB = 0 и ES ≤ 1, и отсутствие приема кортикостероидов в течение ≥ 4 недель. в 40-недельном периоде лечения. Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 52-й неделе среди участников с клиническим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия и клинический ответ были основаны на MMS, которая представляет собой совокупность 3 оценок: SF, RB и ES. Клиническая ремиссия определялась как субшкала SF = 0 (или = 1 со снижением на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем), субшкала RB = 0 и ES ≤ 1 (исключая рыхлость). Клинический ответ определяли как снижение MMS на ≥ 2 баллов и ≥ 30% от исходного уровня, а также снижение на ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем по подшкале RB или по абсолютной подшкале RB ≤ 1. Подшкала каждого компонента варьировалась от 0 до 3, а общий диапазон баллов MMS был от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более тяжелое заболевание.
На 52 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arena Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APD334-301
  • 2018-003985-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться