Etrasimod versus placebo para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave (ELEVATE UC 52)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Arena Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de etrasimod en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si el etrasimod oral es un tratamiento seguro y eficaz para la colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
433
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
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Düsseldorf, Alemania, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
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Neuss, Alemania, 41462
- Johanna Etienne Krankenhaus
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Schwerin, Alemania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Nordrhein Westfalen
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Remscheid, Nordrhein Westfalen, Alemania, 42859
- Praxis Dr. Joergensen
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Rheinland Pfalz
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Bonn, Rheinland Pfalz, Alemania, 53123
- Schwerpunktpraxis Bonn
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
- Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- CICE Sanatorio 9 de Julio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Health Pty Ltd
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North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health Gastroenterology Department
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Linz, Austria, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
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Wien, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Gomel, Bielorrusia, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
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Grodno, Bielorrusia, 230026
- Grodno City Clinical Hospital #4
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Minsk, Bielorrusia, 220096
- Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Bielorrusia, 210604
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD, Ruse
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
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Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent Gastroenterology
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
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Klatovy, Chequia, 339 01
- GASTRO JeKa, s.r.o.
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Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha, Chequia, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Slany, Chequia, 274 01
- Nemocnice Slany
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Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
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Santiago, Chile, 7500588
- Enroll SpA
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Santiago, Chile, 8150000
- Hospital Sotero Del Rio
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
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Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu
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Junggu, Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Gangwon-do
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Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Koprivnica, Croacia, 48000
- General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zadar, Croacia, 23000
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
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Bardejov, Eslovaquia, 085 01
- Alian s.r.o
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Nitra, Eslovaquia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 01
- GASTROENTEROLOG, s.r.o.
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Presov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Sahy, Eslovaquia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
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Presov
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Vranov nad Toplou, Presov, Eslovaquia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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-
Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Arizona Digestive Health
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research, LLC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Javier Sobrado, MD
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Life Medical Center & Research, Inc
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
- Office of Dr Meckstroth
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- NSB Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF Physicians Group
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- ASCLEPES Research Centers, P.C.
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- Gen1 Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- CroNOLA
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Flint Clinical Research
-
West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48323
- Robert Ferguson MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Coastal Medical Group
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Texas Gastroenterology Associates, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Gastroenterology Assoc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- CliniCore Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78130
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Estados Unidos, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Marshall University Department of Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10117
- Innomedica OU
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Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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-
-
Barnaul, Federación Rusa, 656043
- LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664049
- LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- LLC Medicine Center SibNovoMed
-
Omsk, Federación Rusa, 644024
- CDC Ultramed
-
Penza, Federación Rusa, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- Llc "Medinet"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 195279
- LLC SM-Clinic
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197110
- LLC "Gastroenterological centre Expert"
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Samara, Federación Rusa, 443093
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
-
Sestroretsk, Federación Rusa, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Federación Rusa, 214031
- LLC Uromed
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
-
Stavropol, Federación Rusa, 357000
- LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
-
-
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-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU-Nancy Brabois
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-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Francia, 34295
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
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Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44000
- CHU Nantes Hôtel-Dieu
-
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-
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Tbilisi, Georgia, 0131
- LLC Vivamedi
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Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Bekescsaba, Hungría, 5600
- Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
-
Budapest, Hungría, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyongyos, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Hungría, 6720
- SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
-
Szekesfehervar, Hungría, 8000
- 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
-
Szekszard, Hungría, 7100
- Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
-
Tatabanya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospitals Pvt Ltd
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682027
- Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Magna Graecia University
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Panevezys, Lituania, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
-
Vilnius, Lituania, LT-08406
- UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
-
-
-
-
-
Beirut, Líbano, 1100 2807
- Saint George University Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Rtl Sm Srl
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD-2005
- Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
-
Chisinau, Moldavia, República de, MD-2068
- RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Chihuahua, México, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Veracruz, México, 91900
- Faicic S. de R.L. de Cv
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64660
- InspirePharma S. de R. L. de C.V.
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya, Pavo, 07030
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
Yenimahalle / Ankara
-
Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Pavo, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bedzin, Polonia, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Białystok, Polonia, 15-322
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
-
Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Jelenia Gora, Polonia, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
-
Kraków, Polonia, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polonia, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Polonia, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Polonia, 91-034
- Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Medicenter Nowy Targ
-
Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Sp. Zo.O.
-
Poznan, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polonia, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Rzeszow, Polonia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polonia, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp.zo.o
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polonia, 144-148
- EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
-
Wroclaw, Polonia, 53-114
- Jerzy Rozciecha- Lexmedica
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
-
Hemel Hempstead, Reino Unido, HP2 4AD
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
- Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 10825
- Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
-
Bucharest, Rumania, 540136
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucuresti, Rumania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumania, 10719
- S.C MedLife SA
-
Bucuresti, Rumania, 14461
- S.C Euroclinic Hospital S.A
-
Bucuresti, Rumania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumania, 030463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Bucuresti, Rumania, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Craiova, Rumania, 200640
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Oradea, Rumania, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Oradea, Rumania, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
-
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Sudáfrica, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Midstream, Centurion, Sudáfrica, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Ms. Arawan Larplertsakul
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Supaporn Lertkawinanan
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
-
Kharkiv, Ucrania, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ucrania, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
-
Kherson, Ucrania, 73000
- Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
-
Kremenchuk, Ucrania, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
-
Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital N 1
-
Kyiv, Ucrania, 01133
- National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
-
Lviv, Ucrania, 79059
- Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con colitis ulcerosa (CU) ≥ 3 meses antes de la selección
- CU activa confirmada por endoscopia
Criterio de exclusión:
- Colitis extensa severa
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn (EC) o colitis indeterminada o presencia o antecedentes de una fístula compatible con EC
- Diagnóstico de colitis microscópica, colitis isquémica o colitis infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día hasta 52 semanas de tratamiento
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Experimental: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg comprimido por vía oral, una vez al día hasta 52 semanas de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La remisión clínica se basó en la puntuación de Mayo modificada (MMS).
El MMS es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones que consisten en los síntomas informados por los participantes mediante el diario electrónico diario y la endoscopia de lectura central: frecuencia de las deposiciones (SF), sangrado rectal (RB) y puntuación endoscópica (ES).
La remisión clínica se definió como subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial), subpuntuación RB = 0 y ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad).
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión clínica se basó en el MMS, que es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones: SF, RB y ES.
La remisión clínica se definió como subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial), subpuntuación RB = 0 y ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad).
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
En la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejoría endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La mejoría endoscópica se definió como un ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad).
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave).
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En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La mejoría endoscópica se definió como un ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad).
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave).
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En la semana 52
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|
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
La remisión sintomática se definió como una subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial) y una subpuntuación RB = 0.
La subpuntuación de SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación de RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = solo pasa sangre).
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
|
En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La remisión sintomática se definió como una subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial) y una subpuntuación RB = 0.
La subpuntuación de SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación de RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = solo pasa sangre).
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La cicatrización de la mucosa se definió como un ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad) con remisión histológica medida por una puntuación del índice de Geboes < 2,0.
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave).
El sistema de calificación de la puntuación de Geboes es una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceraciones.
Una puntuación de Geboes más alta indica una enfermedad más grave.
|
En la semana 12
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Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La cicatrización de la mucosa se definió como un ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad) con remisión histológica medida por una puntuación del índice de Geboes < 2,0.
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave).
El sistema de calificación de la puntuación de Geboes es una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceraciones.
Una puntuación de Geboes más alta indica una enfermedad más grave.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica sin corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión clínica sin corticosteroides se definió como una subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial), subpuntuación RB = 0, ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad) y no haber recibido corticosteroides durante ≥ 12 semanas en el período de tratamiento de 40 semanas.
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica sostenida en las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 52
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La remisión clínica sostenida se definió como una subpuntuación de SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial), una subpuntuación de RB = 0 y ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad) tanto en la Semana 12 como en la Semana 52.
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En las semanas 12 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La respuesta clínica se basó en el MMS, que es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones: SF, RB y ES.
La respuesta clínica se definió como una disminución de ≥ 2 puntos y ≥ 30 % con respecto al MMS inicial, y una disminución de ≥ 1 punto con respecto al inicio en la subpuntuación RB o una subpuntuación RB absoluta ≤ 1.
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
La respuesta clínica se basó en el MMS, que es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones: SF, RB y ES.
La respuesta clínica se definió como una disminución de ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el valor inicial de MMS, y una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial en la subpuntuación RB o una subpuntuación RB absoluta ≤ 1.
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en las semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 52
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La respuesta clínica se basó en el MMS, que es una puntuación compuesta de 3 evaluaciones: SF, RB y ES.
La respuesta clínica se definió como una disminución de ≥ 2 puntos y ≥ 30 % desde el valor inicial de MMS, y una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial en la subpuntuación RB o una subpuntuación RB absoluta ≤ 1.
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En las semanas 12 y 52
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Porcentaje de participantes con cicatrización de la mucosa en ambas semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 52
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La cicatrización de la mucosa se definió como un ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad) con remisión histológica medida por una puntuación del índice de Geboes < 2,0.
El ES varió de 0 a 3 (donde 0 = enfermedad normal/inactiva y 3 = enfermedad grave).
El sistema de calificación de la puntuación de Geboes es una puntuación validada para evaluar la actividad de la enfermedad histológica en la CU de la siguiente manera: grado 0 = cambios estructurales y arquitectónicos; grado 1 = infiltrado inflamatorio crónico; grado 2 = neutrófilos y eosinófilos de la lámina propia; grado 3 = neutrófilos en el epitelio; grado 4 = destrucción de criptas; grado 5 = erosiones o ulceraciones.
Una puntuación de Geboes más alta indica una enfermedad más grave.
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En las semanas 12 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la normalización endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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La normalización endoscópica se definió como un ES = 0.
El ES varió de 0 a 3 (donde 0= enfermedad normal/inactiva y 3= enfermedad grave).
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron la normalización endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La normalización endoscópica se definió como un ES = 0.
El ES varió de 0 a 3 (donde 0= enfermedad normal/inactiva y 3= enfermedad grave).
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la normalización endoscópica en ambas semanas 12 y 52
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 52
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La normalización endoscópica se definió como un ES = 0.
El ES varió de 0 a 3 (donde 0= enfermedad normal/inactiva y 3= enfermedad grave).
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En las semanas 12 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática por visita de estudio
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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La remisión sintomática se definió como una subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial) y una subpuntuación RB = 0.
La subpuntuación de SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación de RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = solo pasa sangre).
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En las semanas 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión sintomática completa por visita de estudio
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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La remisión sintomática completa se definió como una subpuntuación SF = 0 y una subpuntuación RB = 0.
La subpuntuación de SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación de RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = solo pasa sangre).
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica no invasiva por visita de estudio
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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La respuesta clínica no invasiva se definió como una disminución de ≥ 30 % desde el valor inicial en las subpuntuaciones compuestas de RB y SF, y una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial en la subpuntuación de RB o una subpuntuación de RB ≤ 1.
La subpuntuación de SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación de RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = solo pasa sangre).
El rango de puntaje compuesto de RB y SF fue de 0 a 6; los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta sintomática por visita de estudio
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
|
La respuesta sintomática se definió como una disminución de ≥ 30 % con respecto al valor inicial en las subpuntuaciones compuestas de RB y SF.
La subpuntuación de SF varió de 0 a 3 (donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 deposiciones más de lo normal) y la subpuntuación de RB varió de 0 a 3 (donde 0 = sin sangre y 3 = solo pasa sangre).
El rango de puntaje compuesto de RB y SF fue de 0 a 6; los puntajes más altos indican una enfermedad más grave.
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En las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica de 4 semanas sin corticosteroides en la semana 52 entre los participantes que recibieron corticosteroides al inicio
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión clínica de cuatro semanas sin corticosteroides se definió como una subpuntuación SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial), subpuntuación RB = 0 y ES ≤ 1, y no haber recibido corticosteroides durante ≥ 4 semanas en el período de tratamiento de 40 semanas.
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 52 entre los participantes en respuesta clínica en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 52
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La remisión clínica y la respuesta clínica se basaron en el MMS, que es una combinación de 3 evaluaciones: SF, RB y ES.
La remisión clínica se definió como una subpuntuación de SF = 0 (o = 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el valor inicial), una subpuntuación de RB = 0 y ES ≤ 1 (excluyendo la friabilidad).
La respuesta clínica se definió como una disminución de ≥ 2 puntos y ≥ 30 % con respecto al MMS inicial, y una disminución de ≥ 1 punto con respecto al inicio en la subpuntuación RB o una subpuntuación RB absoluta ≤ 1.
La subpuntuación de cada componente varió de 0 a 3 y el rango de puntuación total de la MMS fue de 0 a 9, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APD334-301
- 2018-003985-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .