Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etrasimod versus placebo a közepesen és súlyosan aktív colitis ulcerosa kezelésére (ELEVATE UC 52)

2022. november 28. frissítette: Arena Pharmaceuticals

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 52 hetes vizsgálat az etrasimod hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális etrazimod biztonságos és hatékony kezelés-e a közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

433

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1430EGF
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
        • Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • CICE Sanatorio 9 de Julio
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Coastal Digestive Health Pty Ltd
      • North Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Health Gastroenterology Department
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent Gastroenterology
      • Merksem, Belgium, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Roeselare, Belgium
        • AZ Delta
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • UMHAT Kanev AD, Ruse
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Acibadem City Clinic University Hospital EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • BioMedica Research Group
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Enroll Spa
      • Santiago, Chile, 8150000
        • Hospital Sotero del Rio
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule SpA
      • Valdivia, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 656 91
        • Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
      • Klatovy, Csehország, 339 01
        • GASTRO JeKa, s.r.o.
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • PreventaMed s.r.o.
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, Csehország, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha, Csehország, 170 04
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Slany, Csehország, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital, department of medical gastroenterology
  • Dél-Afrika
    • Centurion
      • Lyttelton, Centurion, Dél-Afrika, 0157
        • Johese Clinical Research: Unitas
      • Midstream, Centurion, Dél-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
        • Lenasia Clinical Trial Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
      • Hemel Hempstead, Egyesült Királyság, HP2 4AD
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, E11 1NR
        • Barts Health Nhs Trust - Whipps Cross University Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Egyesült Királyság, BA21 4AT
        • Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research, LLC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Entertainment Medical Group, Inc.
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • United Medical Doctors
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • San Diego Gastroenterology Medical Associates
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • ACRC Studies, LLC
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33762
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
        • Gastro Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Javier Sobrado, MD
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Life Medical Center & Research, Inc
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
        • Office of Dr Meckstroth
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • NSB Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Sarkis Clinical Trials - Parent
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Theia Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Lenus Research & Medical Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • USF Physicians Group
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • ASCLEPES Research Centers, P.C.
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates LLC
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Illinois Gastroenterology Group
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Gen1 Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CroNOLA
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Flint Clinical Research
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48323
        • Robert Ferguson MD
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Gastrointestinal Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Sierra Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
      • Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
        • Great Lakes Medical Research, LLC
      • Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
        • Care Access Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists, Inc.
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • GI For Kids
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Coastal Medical Group
      • Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
        • Texas Gastroenterology Associates, PA
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor Gastroenterology Assoc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77029
        • CliniCore Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Rio Grande Gastroenterology
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • Biopharma Informatic, Inc. Research Center
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Marshall University Department of Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-0509
        • Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
  • Fehéroroszország
      • Gomel, Fehéroroszország, 246029
        • Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
      • Grodno, Fehéroroszország, 230026
        • Grodno City Clinical Hospital #4
      • Minsk, Fehéroroszország, 220096
        • Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210604
        • Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHRU-Nancy Brabois
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Franciaország, 06202
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Herault
      • Montpellier cedex 5, Herault, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44000
        • CHU Nantes Hôtel-Dieu
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0131
        • LLC Vivamedi
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Aversi Clinic
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • LTD Institute of Clinical Cardiology
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
  • Hollandia
      • Geleen, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Horvátország
      • Koprivnica, Horvátország, 48000
        • General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
      • Osijek, Horvátország, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zadar, Horvátország, 23000
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500032
        • Asian Institute of Gastroenterology
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Surat Institute of Digestive Sciences
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Nirmal Hospitals Pvt Ltd
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122002
        • Fortis Memorial Research Institute
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
        • Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnei Zion Medical Center
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
    • Daegu
      • Junggu, Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Lengyelország
      • Bedzin, Lengyelország, 42-500
        • Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
      • Białystok, Lengyelország, 15-322
        • Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
      • Czestochowa, Lengyelország, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Jelenia Gora, Lengyelország, 58-500
        • Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
      • Kraków, Lengyelország, 31-506
        • Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
      • Lodz, Lengyelország, 90-644
        • Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
      • Lodz, Lengyelország, 90-752
        • IP Clinic
      • Lodz, Lengyelország, 91-034
        • Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
      • Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Sp.k.
      • Nowy Targ, Lengyelország, 34-400
        • Medicenter Nowy Targ
      • Oswiecim, Lengyelország, 32-600
        • Medicome Sp. Zo.O.
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Lengyelország, 60-369
        • Centrum Medyczne Grunwald
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-326
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • ENDOSKOPIA Sp.zo.o
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warsaw, Lengyelország, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lengyelország, 144-148
        • EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • Jerzy Rozciecha- Lexmedica
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • P. Stradins Clinical University Hospital
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100 2807
        • Saint George University Hospital Medical Center
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-47144
        • Kaunas Clinical Hospital
      • Klaipeda, Litvánia, LT-92288
        • Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Panevezys, Litvánia, LT-35144
        • Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
      • Vilnius, Litvánia, LT-08406
        • UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
      • Budapest, Magyarország, 1136
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Scientia Investigacion Clinica S.C.
      • Chihuahua, Mexikó, 31238
        • Hospital Angeles Chihuahua
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Faicic S. de R.L. de Cv
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64660
        • InspirePharma S. de R. L. de C.V.
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
        • Rtl Sm Srl
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
        • Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2005
        • Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2068
        • RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • Düsseldorf, Németország, 40489
        • Florence-Nightingale-Krankenhaus
      • Neuss, Németország, 41462
        • Johanna Etienne Krankenhaus
      • Schwerin, Németország, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
    • Nordrhein Westfalen
      • Remscheid, Nordrhein Westfalen, Németország, 42859
        • Praxis Dr. Joergensen
    • Rheinland Pfalz
      • Bonn, Rheinland Pfalz, Németország, 53123
        • Schwerpunktpraxis Bonn
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Németország, 24105
        • Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Magna Graecia University
      • Modena, Olaszország, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Roma, Olaszország, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Olaszország, 70013
        • Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
    • Milano
      • Rho, Milano, Olaszország, 20017
        • Ospedale di Circolo
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656043
        • LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664049
        • LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650066
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630005
        • LLC Medicine Center SibNovoMed
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644024
        • CDC Ultramed
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • Llc "Medinet"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195279
        • LLC SM-Clinic
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • LLC "Gastroenterological centre Expert"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443011
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Samara, Orosz Föderáció, 443093
        • LLC Medical company "Hepatologist"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443011
        • Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
      • Sestroretsk, Orosz Föderáció, 197706
        • SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214031
        • LLC Uromed
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 357000
        • LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Antalya, Pulyka, 07030
        • Antalya Training And Research Hospital
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Research and Training Hospital
    • Yenimahalle / Ankara
      • Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Pulyka, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 10825
        • Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
      • Bucharest, Románia, 540136
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Bucuresti, Románia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucuresti, Románia, 10719
        • S.C MedLife SA
      • Bucuresti, Románia, 14461
        • S.C Euroclinic Hospital S.A
      • Bucuresti, Románia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Románia, 030463
        • S.C Policlinica Ccbr S.R.L
      • Bucuresti, Románia, 14142
        • Delta Health Care SRL
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
      • Craiova, Románia, 200640
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
      • Oradea, Románia, 410469
        • S.C Pelican Impex S.R.L
      • Oradea, Románia, 410167
        • Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinical Health Center Zvezdara
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Sremska Mitrovica, Szerbia, 22000
        • General Hospital Sremska Mitrovica
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • Alian s.r.o
      • Nitra, Szlovákia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
        • GASTROENTEROLOG, s.r.o.
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Sahy, Szlovákia, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
    • Presov
      • Vranov nad Toplou, Presov, Szlovákia, 093 01
        • Endomed, s.r.o.
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Ms. Arawan Larplertsakul
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Supaporn Lertkawinanan
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukrajna, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
      • Kremenchuk, Ukrajna, 39617
        • Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital N 1
      • Kyiv, Ukrajna, 01133
        • National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajna, 79059
        • Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
      • Uzhgorod, Ukrajna, 88000
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21009
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • Innomedica OÜ
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 3 hónappal a szűrés előtt colitis ulcerosával (UC) diagnosztizálták
  2. Endoszkóppal igazolt aktív UC

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos kiterjedt vastagbélgyulladás
  2. Crohn-betegség (CD) vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnosztizálása, vagy CD-vel összhangban lévő fisztula jelenléte vagy anamnézisében
  3. Mikroszkópos vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás vagy fertőző vastagbélgyulladás diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Etrasimod megfelelő placebo tabletta szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 52 hetes kezelésig
Kísérleti: Etraszimod 2 mg
Drog: Etrasimod
Etrasimod 2 mg tabletta szájon át, naponta egyszer 52 hetes kezelésig
Más nevek:
  • APD334

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A klinikai remisszió a módosított Mayo-pontszámon (MMS) alapult. Az MMS egy 3 értékelésből álló összetett pontszám, amely a résztvevők által napi eDiary és központilag leolvasható endoszkópia segítségével jelentett tünetekből áll: széklet gyakorisága (SF), rektális vérzés (RB) és endoszkópos pontszám (ES). A klinikai remissziót a következőképpen határozták meg: SF alpontszám = 0 (vagy = 1, ≥ 1 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest), RB részpontszám = 0 és ES ≤ 1 (kivéve a törékenységet). Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
A 12. héten
Az 52. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
A klinikai remisszió az MMS-en alapult, amely 3 értékelésből álló összetett pontszám: SF, RB és ES. A klinikai remissziót a következőképpen határozták meg: SF alpontszám = 0 (vagy = 1, ≥ 1 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest), RB részpontszám = 0 és ES ≤ 1 (kivéve a törékenységet). Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
Az 52. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos javulást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Az endoszkópos javulást ES ≤ 1 értékként határozták meg (kivéve a törékenységet). Az ES 0 és 3 között változott (ahol 0 = normál/inaktív betegség és 3 = súlyos betegség).
A 12. héten
Az endoszkópos javulást elérő résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
Az endoszkópos javulást ES ≤ 1 értékként határozták meg (kivéve a törékenységet). Az ES 0 és 3 között változott (ahol 0 = normál/inaktív betegség és 3 = súlyos betegség).
Az 52. héten
A 12. héten tüneti remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A tüneti remissziót úgy határozták meg, hogy az SF alpontszám = 0 (vagy = 1, ≥ 1 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest) és az RB részpontszám = 0. Az SF részpontszám 0-tól 3-ig terjedt (ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál), az RB részpontértéke pedig 0 és 3 között volt (ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy ki). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tüneti remissziót értek el az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
A tüneti remissziót úgy határozták meg, hogy az SF alpontszám = 0 (vagy = 1, ≥ 1 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest) és az RB részpontszám = 0. Az SF részpontszám 0-tól 3-ig terjedt (ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál), az RB részpontértéke pedig 0 és 3 között volt (ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy ki). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Az 52. héten
A 12. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A nyálkahártya gyógyulását ES ≤ 1 értékként határozták meg (kivéve a morzsalékosságot), a szövettani remissziót a Geboes Index pontszámmal < 2,0 mértük. Az ES 0 és 3 között változott (ahol 0 = normál/inaktív betegség és 3 = súlyos betegség). A Geboes pontozási rendszer egy validált pontszám az UC szövettani aktivitásának értékelésére a következőképpen: 0. fokozat = szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély. A magasabb Geboes pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A 12. héten
Az 52. héten a nyálkahártya gyógyulását végző résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
A nyálkahártya gyógyulását ES ≤ 1 értékként határozták meg (kivéve a morzsalékosságot), a szövettani remissziót a Geboes Index pontszámmal < 2,0 mértük. Az ES 0 és 3 között változott (ahol 0 = normál/inaktív betegség és 3 = súlyos betegség). A Geboes pontozási rendszer egy validált pontszám az UC szövettani aktivitásának értékelésére a következőképpen: 0. fokozat = szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély. A magasabb Geboes pontszám súlyosabb betegséget jelez.
Az 52. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kortikoszteroidmentes klinikai remissziót értek el az 52. héten
Időkeret: Az 52. héten
A kortikoszteroidmentes klinikai remissziót a következőképpen határozták meg: SF alpontszám = 0 (vagy = 1 ≥ 1 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest), RB részpont = 0, ES ≤ 1 (kivéve a törékenységet), és 12 hete nem kaptak kortikoszteroidot. a 40 hetes kezelési időszakban. Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
Az 52. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós klinikai remissziót értek el mind a 12., mind az 52. héten
Időkeret: A 12. és 52. héten
A tartós klinikai remissziót úgy határozták meg, hogy a SF alpontszám = 0 (vagy = 1, ≥ 1 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest), RB részpontszám = 0 és ES ≤ 1 (kivéve a törékenységet) mind a 12., mind az 52. héten. Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
A 12. és 52. héten
A 12. héten klinikai választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A klinikai válasz az MMS-en alapult, amely 3 értékelésből áll: SF, RB és ES. A klinikai választ ≥ 2 pontos és ≥ 30%-os csökkenésként határozták meg a kiindulási MMS-hez képest, és ≥ 1 pontos csökkenést a kiindulási értékhez képest az RB részpontszámban vagy az abszolút RB részpontszámban ≤ 1. Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
A 12. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 52. héten klinikai választ értek el
Időkeret: Az 52. héten
A klinikai válasz az MMS-en alapult, amely 3 értékelésből áll: SF, RB és ES. A klinikai választ ≥ 2 pontos és ≥ 30%-os csökkenésként határozták meg a kiindulási MMS-hez képest, és ≥ 1 pontos csökkenést a kiindulási értékhez képest az RB részpontszámban vagy egy abszolút RB részpontszámban ≤ 1. Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
Az 52. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. és az 52. héten is klinikai választ értek el
Időkeret: A 12. és 52. héten
A klinikai válasz az MMS-en alapult, amely 3 értékelésből áll: SF, RB és ES. A klinikai választ ≥ 2 pontos és ≥ 30%-os csökkenésként határozták meg a kiindulási MMS-hez képest, és ≥ 1 pontos csökkenést a kiindulási értékhez képest az RB részpontszámban vagy az abszolút RB részpontszámban ≤ 1. Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
A 12. és 52. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nyálkahártya gyógyulása a 12. és az 52. héten egyaránt
Időkeret: A 12. és 52. héten
A nyálkahártya gyógyulását ES ≤ 1 értékként határozták meg (kivéve a morzsalékosságot), a szövettani remissziót a Geboes Index pontszámmal < 2,0 mértük. Az ES 0 és 3 között változott (ahol 0 = normál/inaktív betegség és 3 = súlyos betegség). A Geboes pontozási rendszer egy validált pontszám az UC szövettani aktivitásának értékelésére a következőképpen: 0. fokozat = szerkezeti és felépítési változások; 1. fokozat = krónikus gyulladásos infiltrátum; 2. fokozat = lamina propria neutrofilek és eozinofilek; 3. fokozat = neutrofilek a hámban; 4. fokozat = kriptapusztítás; 5. fokozat = erózió vagy fekély. A magasabb Geboes pontszám súlyosabb betegséget jelez.
A 12. és 52. héten
Az endoszkópos normalizálódást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: A 12. héten
Az endoszkópos normalizálást ES = 0-ként határoztuk meg. Az ES 0 és 3 között változott (ahol 0 = normál/inaktív betegség és 3 = súlyos betegség).
A 12. héten
Az 52. héten endoszkópos normalizálódást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 52. héten
Az endoszkópos normalizálást ES = 0-ként határoztuk meg. Az ES 0 és 3 között változott (ahol 0 = normál/inaktív betegség és 3 = súlyos betegség).
Az 52. héten
Az endoszkópos normalizálódást elérő résztvevők százalékos aránya mind a 12., mind az 52. héten
Időkeret: A 12. és 52. héten
Az endoszkópos normalizálást ES = 0-ként határoztuk meg. Az ES 0 és 3 között változott (ahol 0 = normál/inaktív betegség és 3 = súlyos betegség).
A 12. és 52. héten
A vizsgálati látogatás során tüneti remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 2., 4., 8., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. héten
A tüneti remissziót úgy határozták meg, hogy az SF alpontszám = 0 (vagy = 1, ≥ 1 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest) és az RB részpontszám = 0. Az SF részpontszám 0-tól 3-ig terjedt (ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál), az RB részpontértéke pedig 0 és 3 között volt (ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy ki). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A 2., 4., 8., 16., 20., 24., 32., 40. és 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes tüneti remissziót értek el a tanulmányi látogatás során
Időkeret: A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. héten
A teljes tüneti remissziót úgy határoztuk meg, hogy az SF alpontszám = 0 és az RB alpontszám = 0. Az SF részpontszám 0-tól 3-ig terjedt (ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál), az RB részpontértéke pedig 0 és 3 között volt (ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy ki). A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tanulmányi látogatáson keresztül nem invazív klinikai választ értek el
Időkeret: A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. héten
A nem-invazív klinikai választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenést az összetett RB és SF részpontszámokban, és ≥ 1 pontos csökkenést az alapvonalhoz képest az RB alpontszámban vagy az RB alpontszámban ≤ 1. Az SF részpontszám 0-tól 3-ig terjedt (ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál), az RB részpontértéke pedig 0 és 3 között volt (ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy ki). Az összetett RB és SF pontszám 0 és 6 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. héten
A vizsgálati látogatás során tüneti választ elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. héten
A tüneti választ a kiindulási értékhez képest ≥ 30%-os csökkenésként határozták meg az összetett RB és SF részpontszámokban. Az SF részpontszám 0-tól 3-ig terjedt (ahol 0 = normális székletszám és 3 = legalább 5 széklettel több a normálisnál), az RB részpontértéke pedig 0 és 3 között volt (ahol 0 = nincs vér és 3 = csak vér megy ki). Az összetett RB és SF pontszám 0 és 6 között volt, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleztek.
A 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. héten
Az 52. héten 4 hetes kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a kiinduláskor kortikoszteroidot kapó résztvevők között
Időkeret: Az 52. héten
A négyhetes kortikoszteroidmentes klinikai remissziót a következőképpen határozták meg: SF alpontszám = 0 (vagy = 1 ≥ 1 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest), RB részpontszám = 0 és ES ≤ 1, és ≥ 4 hétig nem kaptak kortikoszteroidot. a 40 hetes kezelési időszakban. Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
Az 52. héten
Az 52. héten klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten klinikai reakcióban résztvevők között
Időkeret: Az 52. héten
A klinikai remisszió és a klinikai válasz az MMS-en alapult, amely 3 értékelésből áll: SF, RB és ES. A klinikai remissziót a következőképpen határozták meg: SF alpontszám = 0 (vagy = 1 ≥ 1 pontos csökkenéssel az alapvonalhoz képest), RB részpontszám = 0 és ES ≤ 1 (kivéve a törékenységet). A klinikai választ ≥ 2 pontos és ≥ 30%-os csökkenésként határozták meg a kiindulási MMS-hez képest, és ≥ 1 pontos csökkenést a kiindulási értékhez képest az RB részpontszámban vagy az abszolút RB részpontszámban ≤ 1. Mindegyik komponens alpontszáma 0 és 3 között volt, az MMS összpontszáma 0 és 9 között volt, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleztek.
Az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arena Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APD334-301
  • 2018-003985-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel