Etrasimod versus placebo til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (ELEVATE UC 52)
28. november 2022 opdateret af: Arena Pharmaceuticals
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 52-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Etrasimod hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oral etrasimod er en sikker og effektiv behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
433
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- CICE Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Coastal Digestive Health Pty Ltd
-
North Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health Gastroenterology Department
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent Gastroenterology
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Belgien
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD, Ruse
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 8150000
- Hospital Sotero Del Rio
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656043
- LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
- LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
- LLC Medicine Center SibNovoMed
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
- CDC Ultramed
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
- Llc "Medinet"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
- Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195279
- LLC SM-Clinic
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- LLC "Gastroenterological centre Expert"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443093
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
-
Sestroretsk, Den Russiske Føderation, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214031
- LLC Uromed
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 357000
- LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
-
Hemel Hempstead, Det Forenede Kongerige, HP2 4AD
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA21 4AT
- Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Arizona Digestive Health
-
-
California
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Om Research, LLC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92119
- ACRC Studies, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Javier Sobrado, MD
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Life Medical Center & Research, Inc
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
- Office of Dr Meckstroth
-
New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
- NSB Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- USF Physicians Group
-
Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
- ASCLEPES Research Centers, P.C.
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates LLC
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Gen1 Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
- CroNOLA
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Flint Clinical Research
-
West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48323
- Robert Ferguson MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Coastal Medical Group
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Texas Gastroenterology Associates, PA
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor Gastroenterology Assoc
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
- CliniCore Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78130
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Forenede Stater, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Marshall University Department of Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-0509
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- CHRU-Nancy Brabois
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrig, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Frankrig, 34295
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44000
- CHU Nantes Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0131
- LLC Vivamedi
-
Tbilisi, Georgien, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Geleen, Holland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Gomel, Hviderusland, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Grodno, Hviderusland, 230026
- Grodno City Clinical Hospital #4
-
Minsk, Hviderusland, 220096
- Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
-
Vitebsk, Hviderusland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Hviderusland, 210604
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospitals Pvt Ltd
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indien, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682027
- Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
- Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
-
Catania, Italien, 95126
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Magna Graecia University
-
Modena, Italien, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Roma, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italien, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italien, 20017
- Ospedale di Circolo
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya, Kalkun, 07030
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
Yenimahalle / Ankara
-
Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Kalkun, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Daegu
-
Junggu, Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Koprivnica, Kroatien, 48000
- General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zadar, Kroatien, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100 2807
- Saint George University Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Panevezys, Litauen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Faicic S. de R.L. de Cv
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
- InspirePharma S. de R. L. de C.V.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Rtl Sm Srl
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2005
- Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2068
- RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Białystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Jelenia Gora, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
-
Kraków, Polen, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polen, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Medicenter Nowy Targ
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. Zo.O.
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Rzeszow, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp.zo.o
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 144-148
- EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- Jerzy Rozciecha- Lexmedica
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 10825
- Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 540136
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucuresti, Rumænien, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Rumænien, 10719
- S.C MedLife SA
-
Bucuresti, Rumænien, 14461
- S.C Euroclinic Hospital S.A
-
Bucuresti, Rumænien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumænien, 030463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Bucuresti, Rumænien, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Craiova, Rumænien, 200640
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Oradea, Rumænien, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Oradea, Rumænien, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Mitrovica, Serbien, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovakiet, 085 01
- Alian s.r.o
-
Nitra, Slovakiet, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nove Zamky, Slovakiet, 940 01
- GASTROENTEROLOG, s.r.o.
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Slovakiet, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
Presov
-
Vranov nad Toplou, Presov, Slovakiet, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Sydafrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Midstream, Centurion, Sydafrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Ms. Arawan Larplertsakul
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Supaporn Lertkawinanan
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
-
Klatovy, Tjekkiet, 339 01
- GASTRO JeKa, s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tjekkiet, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tjekkiet, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Slany, Tjekkiet, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Johanna Etienne Krankenhaus
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Remscheid, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42859
- Praxis Dr. Joergensen
-
-
Rheinland Pfalz
-
Bonn, Rheinland Pfalz, Tyskland, 53123
- Schwerpunktpraxis Bonn
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
- Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
-
Kremenchuk, Ukraine, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital N 1
-
Kyiv, Ukraine, 01133
- National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21009
- Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Wien, Østrig, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Wien, Østrig, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 76 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med colitis ulcerosa (UC) ≥ 3 måneder før screening
- Aktiv UC bekræftet ved endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig omfattende colitis
- Diagnose af Crohns sygdom (CD) eller ubestemt colitis eller tilstedeværelse eller historie af en fistel i overensstemmelse med CD
- Diagnose af mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis eller infektiøs colitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablet gennem munden, én gang dagligt i op til 52 ugers behandling
|
|
Eksperimentel: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablet gennem munden, én gang dagligt i op til 52 ugers behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Klinisk remission var baseret på den modificerede Mayo-score (MMS).
MMS er en sammensat score af 3 vurderinger bestående af deltagerrapporterede symptomer ved hjælp af daglig eDagbog og centralt aflæst endoskopi: afføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES).
Klinisk remission blev defineret som SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed).
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission var baseret på MMS, som er en sammensat score af 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk remission blev defineret som SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed).
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Endoskopisk forbedring blev defineret som en ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed).
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Endoskopisk forbedring blev defineret som en ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed).
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Symptomatisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline) og RB-subscore = 0.
SF subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer).
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Symptomatisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline) og RB-subscore = 0.
SF subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer).
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Slimhindeheling blev defineret som en ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed) med histologisk remission målt ved en Geboes Index-score < 2,0.
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
Geboes score graderingssystemet er en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødelæggelse; grad 5 = erosioner eller sårdannelse.
En højere Geboes-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Slimhindeheling blev defineret som en ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed) med histologisk remission målt ved en Geboes Index-score < 2,0.
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
Geboes score graderingssystemet er en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødelæggelse; grad 5 = erosioner eller sårdannelse.
En højere Geboes-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri klinisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Kortikosteroidfri klinisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline), RB-subscore = 0, ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed) og har ikke modtaget kortikosteroider i ≥ 12 uger i 40-ugers behandlingsperiode.
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende klinisk remission i både uge 12 og 52
Tidsramme: I uge 12 og 52
|
Vedvarende klinisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed) i både uge 12 og uge 52.
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Klinisk respons var baseret på MMS, som er en sammensat score af 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk respons blev defineret som et ≥ 2-point og ≥ 30 % fald fra baseline-MMS og et ≥ 1-point fald fra baseline i RB-subscore eller en absolut RB-subscore ≤ 1.
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk respons var baseret på MMS, som er en sammensat score af 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk respons blev defineret som et ≥ 2-point og ≥ 30 % fald fra baseline MMS og et ≥ 1-point fald fra baseline i RB subscore eller en absolut RB sub-score ≤ 1.
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons i både uge 12 og 52
Tidsramme: I uge 12 og 52
|
Klinisk respons var baseret på MMS, som er en sammensat score af 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk respons blev defineret som et ≥ 2-point og ≥ 30 % fald fra baseline-MMS og et ≥ 1-point fald fra baseline i RB-subscore eller en absolut RB-subscore ≤ 1.
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med slimhindeheling i både uge 12 og 52
Tidsramme: I uge 12 og 52
|
Slimhindeheling blev defineret som en ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed) med histologisk remission målt ved en Geboes Index-score < 2,0.
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
Geboes score graderingssystemet er en valideret score til evaluering af histologisk sygdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske ændringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria neutrofiler og eosinofiler; grad 3 = neutrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødelæggelse; grad 5 = erosioner eller sårdannelse.
En højere Geboes-score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 12 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk normalisering i uge 12
Tidsramme: I uge 12
|
Endoskopisk normalisering blev defineret som en ES = 0.
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk normalisering i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Endoskopisk normalisering blev defineret som en ES = 0.
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk normalisering i begge uger 12 og 52
Tidsramme: I uge 12 og 52
|
Endoskopisk normalisering blev defineret som en ES = 0.
ES varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom).
|
I uge 12 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk remission ved studiebesøg
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
|
Symptomatisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline) og RB-subscore = 0.
SF subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer).
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig symptomatisk remission ved studiebesøg
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Fuldstændig symptomatisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 og RB-subscore = 0.
SF subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer).
Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ikke-invasiv klinisk respons ved studiebesøg
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Ikke-invasiv klinisk respons blev defineret som et ≥ 30 % fald fra baseline i sammensatte RB- og SF-subscores og et ≥ 1-point fald fra baseline i RB-subscore eller RB-subscore ≤ 1.
SF subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0 = intet blod og 3 = blod alene passerer).
Den sammensatte RB- og SF-score var fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår symptomatisk respons ved studiebesøg
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Symptomatisk respons blev defineret som et ≥ 30 % fald fra baseline i sammensatte RB- og SF-subscores.
SF subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0= normalt antal afføringer og 3= mindst 5 afføringer mere end normalt) og RB subscore varierede fra 0 til 3 (hvor 0= intet blod og 3= blod alene passerer).
Den sammensatte RB- og SF-score var fra 0 til 6, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår 4-ugers kortikosteroidfri klinisk remission i uge 52 blandt deltagere, der modtager kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: I uge 52
|
Fire ugers kortikosteroidfri klinisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 og har ikke modtaget kortikosteroider i ≥ 4 uger i 40-ugers behandlingsperiode.
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52 blandt deltagere i klinisk respons i uge 12
Tidsramme: I uge 52
|
Klinisk remission og klinisk respons var baseret på MMS, som er en sammensætning af 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk remission blev defineret som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med et ≥ 1-point fald fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (eksklusive sprødhed).
Klinisk respons blev defineret som et ≥ 2-point og ≥ 30 % fald fra baseline-MMS og et ≥ 1-point fald fra baseline i RB-subscore eller en absolut RB-subscore ≤ 1.
Hver komponentunderscore varierede fra 0 til 3, og det samlede scoreområde for MMS var fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
|
I uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD334-301
- 2018-003985-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .