Etrasimod versus placebo for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (ELEVATE UC 52)
28. november 2022 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 52-ukers studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Etrasimod hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt
Formålet med denne studien er å finne ut om oral etrasimod er en sikker og effektiv behandling for moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
433
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundación Respirar- Centro Médico Dra. De Salvo
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- CICE Sanatorio 9 de Julio
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Coastal Digestive Health Pty Ltd
-
North Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health Gastroenterology Department
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint-Lucas & Volkskliniek
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent Gastroenterology
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD, Ruse
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Diagnostic-Consultative Center I - Sliven, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- ACIBADEM CITY CLINIC TOKUDA HOSPITAL EAD,Clinical Research Center
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Acibadem City clinic University Hospital EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD,Clinic of gastroenterology
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna-ISUL EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- UMHATEM "N.I.Pirogov" EAD, Gastroenterology Department/Clinical Research center, next to the chimney
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center Nov Rehabilitatsionen Tsentar EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500710
- BioMedica Research Group
-
Santiago, Chile, 7500588
- Enroll SpA
-
Santiago, Chile, 8150000
- Hospital Sotero Del Rio
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigación del Maule SpA
-
Valdivia, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital, Department of Medical Gastroenterology
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656043
- LLC "Multidisciplinary Medical Clinic "Anthurium"
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
- LLC "Alyans Biomedical- Ural Group"
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital
-
Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- SBIH of Nizhniy Novgorod region "Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital n.a. N.A. Semashko"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
- LLC Medicine Center SibNovoMed
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
- CDC Ultramed
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- State Budgetary Healthcare Institution "Penza Region Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194356
- Llc "Medinet"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
- Federal state Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western Medical University"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195279
- LLC SM-Clinic
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- LLC "Gastroenterological centre Expert"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
- LLC Medical company "Hepatologist"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443011
- Private Educational Institution of Higher Education "Medical University REAVIZ"
-
Sestroretsk, Den russiske føderasjonen, 197706
- SPb SBIH "City Hospital # 40 of Kurortnyi region"
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214031
- LLC Uromed
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Centre
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357000
- LLC "Polyclinic of ultrasonography 4D"
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10117
- Innomedica OU
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Arizona Digestive Health
-
-
California
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Om Research, LLC
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
- Entertainment Medical Group, Inc.
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- United Medical Doctors
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- San Diego Gastroenterology Medical Associates
-
San Diego, California, Forente stater, 92119
- ACRC Studies, LLC
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Gastro Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Javier Sobrado, MD
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Life Medical Center & Research, Inc
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Naples, Florida, Forente stater, 34110
- Office of Dr Meckstroth
-
New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
- NSB Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Sarkis Clinical Trials - Parent
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- IMIC, Inc.
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- Theia Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Lenus Research & Medical Group
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Physicians Group
-
Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
- ASCLEPES Research Centers, P.C.
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates LLC
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Illinois Gastroenterology Group
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- Gen1 Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
- CroNOLA
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
- Clinical Trials of SW Louisiana, LLC
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Flint Clinical Research
-
West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48323
- Robert Ferguson MD
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Gastrointestinal Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center GI Clinical Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
Poland, Ohio, Forente stater, 44514
- Care Access Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Digestive Disease Specialists, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- GI For Kids
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Coastal Medical Group
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- Texas Gastroenterology Associates, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor Gastroenterology Assoc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77029
- CliniCore Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rio Grande Gastroenterology
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78130
- Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Forente stater, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Washington Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
- Marshall University Department of Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-0509
- Medical College of Wisconsin Clinical Trials Office
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Hopital Michallon
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- CHRU-Nancy Brabois
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Frankrike, 34295
- CHU MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44000
- CHU Nantes Hôtel-Dieu
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0131
- LLC Vivamedi
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Aversi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Institute of Clinical Cardiology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- JSC Infectious Diseases, AIDS and Clinical Immunology Research Center
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD Central University Clinic After Academic N. Kipshidze
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Acad. F. Todua Medical Center - LTD Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Gomel, Hviterussland, 246029
- Institution "Gomel Regional Clinical Hospital"
-
Grodno, Hviterussland, 230026
- Grodno City Clinical Hospital #4
-
Minsk, Hviterussland, 220096
- Health care Institution "10th City Clinical Hospital"
-
Vitebsk, Hviterussland, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Hviterussland, 210604
- Vitebsk Regional Clinical Specialized Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500032
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Surat Institute of Digestive Sciences
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospitals Pvt Ltd
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122002
- Fortis Memorial Research Institute
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682027
- Aster Medcity,Aster DM healthcare Ltd
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispeciality Hospital-Nagpur
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Shweta Paliwal/Vipin Kumar Jain
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208002
- Postgraduate department of Medicine, GSVM Medical college
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnei Zion Medical Center
-
Holon, Israel, 5810001
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili di Brescia, U.O. Gastroenterologia
-
Catania, Italia, 95126
- Azienda Ospedaliera Ospedale Cannizzaro
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Magna Graecia University
-
Modena, Italia, 41124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Roma, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - CEMAD
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Azienda Ospedaliera Saverio De Bellis
-
-
Milano
-
Rho, Milano, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Daegu
-
Junggu, Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Koprivnica, Kroatia, 48000
- General Hospital "Dr.Tomislav Bardek" Koprivnica
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zadar, Kroatia, 23000
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- P. Stradins Clinical University hospital
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100 2807
- Saint George University Hospital Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
- Kaunas Clinical Hospital
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Klaipeda University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Panevezys, Litauen, LT-35144
- Republican Panevezys Hospital, Department of Gastroenterology
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- UAB "Inlita", Santaros Clinical Trials Centre
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics, Center of Hepatology, Gastroenterology and Dietology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Scientia Investigacion Clinica S.C.
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Hospital Angeles Chihuahua
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Faicic S. de R.L. de Cv
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica Y Terapia Avanzada S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64660
- InspirePharma S. de R. L. de C.V.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Rtl Sm Srl
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
- Timofei Mosneaga Republican Clinical Hospital, Department of Gastroenterology
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2005
- Clinical Hospital of the Ministry of Health, Labor and Social Protection
-
Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2068
- RTL SM SRL, Institutia Medico-Sanitara Publica Spitalul Clinic, Sectia Proctologie
-
-
-
-
-
Geleen, Nederland, 6162 BG
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard-Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Bedzin, Polen, 42-500
- Centrum Dentystyczno-Lekarskie PROMEDICA Joanna Markiewicz
-
Białystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz, Romatowski, Stachurska sp.j
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Jelenia Gora, Polen, 58-500
- Karkonoskie Centrum Badan Klinicznych Lexmedica
-
Kraków, Polen, 31-506
- Topolowa Medicenter Mrozek & Wspolnicy Spolka Jawna
-
Lodz, Polen, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp.k.
-
Lodz, Polen, 90-752
- IP Clinic
-
Lodz, Polen, 91-034
- Med-Gastr Przychodnia Specjalistyczna
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k.
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Medicenter Nowy Targ
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. Zo.O.
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60-369
- Centrum Medyczne Grunwald
-
Rzeszow, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- ENDOSKOPIA Sp.zo.o
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 144-148
- EMC INSTYTUT MEDYCZNY SA, EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia - Dzial Farmacji
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- Jerzy Rozciecha- Lexmedica
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra Serviço Gastrenterologia
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 10825
- Dr. Carol Davila Central University Emergency Military Hospital
-
Bucharest, Romania, 540136
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Bucuresti, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucuresti, Romania, 10719
- S.C MedLife SA
-
Bucuresti, Romania, 14461
- S.C Euroclinic Hospital S.A
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 030463
- S.C Policlinica Ccbr S.R.L
-
Bucuresti, Romania, 14142
- Delta Health Care SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj Napoca
-
Craiova, Romania, 200640
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Oradea, Romania, 410469
- S.C Pelican Impex S.R.L
-
Oradea, Romania, 410167
- Cabinet Medical Dr. Fratila S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center " Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Health Center Zvezdara
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Sremska Mitrovica, Serbia, 22000
- General Hospital Sremska Mitrovica
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska Bystrica
-
Bardejov, Slovakia, 085 01
- Alian s.r.o
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 01
- GASTROENTEROLOG, s.r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Sahy, Slovakia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
Presov
-
Vranov nad Toplou, Presov, Slovakia, 093 01
- Endomed, s.r.o.
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Belfast Health and Social Care Trust Royal Victoria Hospital
-
Hemel Hempstead, Storbritannia, HP2 4AD
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Hemel Hempstead General Hospital
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
- Barts Health NHS Trust - Whipps Cross University Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UQ
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Somerset
-
Yeovil, Somerset, Storbritannia, BA21 4AT
- Yeovil Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Centurion
-
Lyttelton, Centurion, Sør-Afrika, 0157
- Johese Clinical Research: Unitas
-
Midstream, Centurion, Sør-Afrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Lenasia Clinical Trial Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Ms. Arawan Larplertsakul
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital
-
Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Supaporn Lertkawinanan
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni nemocnice u svate Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.,
-
Klatovy, Tsjekkia, 339 01
- GASTRO JeKa, s.r.o.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- PreventaMed s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha, Tsjekkia, 170 04
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Gazi University Medical Faculty
-
Antalya, Tyrkia, 07030
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli University Research and Training Hospital
-
-
Yenimahalle / Ankara
-
Beşevler, Yenimahalle / Ankara, Tyrkia, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
Düsseldorf, Tyskland, 40489
- Florence-Nightingale-Krankenhaus
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Johanna Etienne Krankenhaus
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Remscheid, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 42859
- Praxis Dr. Joergensen
-
-
Rheinland Pfalz
-
Bonn, Rheinland Pfalz, Tyskland, 53123
- Schwerpunktpraxis Bonn
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
- Clinic for Internal Medicine I, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Department of Propaedeutics of Internal Medicine Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Municipal non-profit enterprise "Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council", Ga
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraina, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- Communal Non-commercial Enterprise City Clinical Hospital #13 of Kharkiv City Council
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Communal Noncommercial Enterprise Ye.Ye. Karabelesh Kherson City Clinical Hospital of Kherson City
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Kremenchuk first city hospital n.a. O.T. Bohaievskyi
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Kyiv City Clinical Hospital N 1
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- National Military Medical Clinical Center Main Military Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal Non-Commercial Enterprise Lviv Clinical Hospital of Emergency Medical Care
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Odesa regional clinical hospital, regional center of gastroenterology, surgical department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Medical Clinical Investigational Center of Medical Center Health Clinic LLC
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6, Department of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozpont Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz, 4. Belgyogyaszat es 2. Gasztroenterologia
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Szeged, Ungarn, 6720
- SZTE AOK I.st dept. of Internal Medicine.
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- 1th Dept of Gastroenterology, Szent Gyorgy Hospital
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Clinfan Ltd. Outpatient Clinic
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien
-
Wien, Østerrike, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ulcerøs kolitt (UC) ≥ 3 måneder før screening
- Aktiv UC bekreftet ved endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig omfattende kolitt
- Diagnose av Crohns sykdom (CD) eller ubestemt kolitt eller tilstedeværelse eller historie av en fistel i samsvar med CD
- Diagnose av mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt eller infeksiøs kolitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablett gjennom munnen, én gang daglig i opptil 52 ukers behandling
|
|
Eksperimentell: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett gjennom munnen, en gang daglig i opptil 52 ukers behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk remisjon var basert på modifisert Mayo-score (MMS).
MMS er en sammensatt score av 3 vurderinger bestående av deltakerrapporterte symptomer ved bruk av daglig eDiary og sentralt lest endoskopi: avføringsfrekvens (SF), rektal blødning (RB) og endoskopisk score (ES).
Klinisk remisjon ble definert som SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet).
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon var basert på MMS som er en sammensatt score av 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk remisjon ble definert som SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet).
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk forbedring ble definert som en ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet).
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk forbedring ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Endoskopisk forbedring ble definert som en ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet).
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Symptomatisk remisjon ble definert som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline) og RB-subscore = 0.
SF subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt) og RB subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen blod og 3 = blod alene passerer).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Symptomatisk remisjon ble definert som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline) og RB-subscore = 0.
SF subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt) og RB subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen blod og 3 = blod alene passerer).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling i uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Slimhinneheling ble definert som en ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet) med histologisk remisjon målt ved en Geboes Index-score < 2,0.
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
Geboes poengvurderingssystem er en validert poengsum for å evaluere histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; grad 3 = nøytrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødeleggelse; grad 5 = erosjoner eller sårdannelse.
En høyere Geboes-score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Slimhinneheling ble definert som en ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet) med histologisk remisjon målt ved en Geboes Index-score < 2,0.
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
Geboes poengvurderingssystem er en validert poengsum for å evaluere histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; grad 3 = nøytrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødeleggelse; grad 5 = erosjoner eller sårdannelse.
En høyere Geboes-score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Kortikosteroidfri klinisk remisjon ble definert som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline), RB-subscore = 0, ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet), og har ikke mottatt kortikosteroider på ≥ 12 uker i 40-ukers behandlingsperiode.
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende klinisk remisjon ved begge uke 12 og 52
Tidsramme: I uke 12 og 52
|
Vedvarende klinisk remisjon ble definert som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet) både i uke 12 og uke 52.
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Klinisk respons var basert på MMS som er en sammensatt poengsum av 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk respons ble definert som en ≥ 2-poengs og ≥ 30 % reduksjon fra baseline MMS, og en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline i RB-subscore eller en absolutt RB-subscore ≤ 1.
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk respons var basert på MMS som er en sammensatt poengsum av 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk respons ble definert som en ≥ 2-poengs og ≥ 30 % reduksjon fra baseline MMS, og en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline i RB-subscore eller en absolutt RB-subscore ≤ 1.
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons i begge uke 12 og 52
Tidsramme: I uke 12 og 52
|
Klinisk respons var basert på MMS som er en sammensatt poengsum av 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk respons ble definert som en ≥ 2-poengs og ≥ 30 % reduksjon fra baseline MMS, og en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline i RB-subscore eller en absolutt RB-subscore ≤ 1.
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med slimhinnetilheling ved begge uke 12 og 52
Tidsramme: I uke 12 og 52
|
Slimhinneheling ble definert som en ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet) med histologisk remisjon målt ved en Geboes Index-score < 2,0.
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
Geboes poengvurderingssystem er en validert poengsum for å evaluere histologisk sykdomsaktivitet i UC som følger: grad 0 = strukturelle og arkitektoniske endringer; grad 1 = kronisk inflammatorisk infiltrat; grad 2 = lamina propria nøytrofiler og eosinofiler; grad 3 = nøytrofiler i epitelet; grad 4 = kryptødeleggelse; grad 5 = erosjoner eller sårdannelse.
En høyere Geboes-score indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 12 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk normalisering ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
Endoskopisk normalisering ble definert som en ES = 0.
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk normalisering ved uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Endoskopisk normalisering ble definert som en ES = 0.
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår endoskopisk normalisering ved begge uke 12 og 52
Tidsramme: I uke 12 og 52
|
Endoskopisk normalisering ble definert som en ES = 0.
ES varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normal/inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom).
|
I uke 12 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk remisjon ved studiebesøk
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
|
Symptomatisk remisjon ble definert som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline) og RB-subscore = 0.
SF subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt) og RB subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen blod og 3 = blod alene passerer).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 2, 4, 8, 16, 20, 24, 32, 40 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig symptomatisk remisjon ved studiebesøk
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Fullstendig symptomatisk remisjon ble definert som en SF-subscore = 0 og RB-subscore = 0.
SF subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt) og RB subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen blod og 3 = blod alene passerer).
Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ikke-invasiv klinisk respons ved studiebesøk
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Ikke-invasiv klinisk respons ble definert som en ≥ 30 % reduksjon fra baseline i sammensatte RB- og SF-subscores, og en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline i RB-subscore eller RB-subscore ≤ 1.
SF subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt) og RB subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen blod og 3 = blod alene passerer).
Den sammensatte RB- og SF-skåren var fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår symptomatisk respons ved studiebesøk
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
Symptomatisk respons ble definert som en ≥ 30 % reduksjon fra baseline i sammensatte RB- og SF-subscores.
SF subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 avføring mer enn normalt) og RB subscore varierte fra 0 til 3 (hvor 0 = ingen blod og 3 = blod alene passerer).
Den sammensatte RB- og SF-skåren var fra 0 til 6, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår 4-ukers kortikosteroidfri klinisk remisjon ved uke 52 blant deltakere som får kortikosteroider ved baseline
Tidsramme: I uke 52
|
Fire ukers kortikosteroidfri klinisk remisjon ble definert som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1, og har ikke mottatt kortikosteroider på ≥ 4 uker i 40-ukers behandlingsperiode.
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52 blant deltakere i klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: I uke 52
|
Klinisk remisjon og klinisk respons var basert på MMS som er en sammensatt av 3 vurderinger: SF, RB og ES.
Klinisk remisjon ble definert som en SF-subscore = 0 (eller = 1 med en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline), RB-subscore = 0 og ES ≤ 1 (ekskludert sprøhet).
Klinisk respons ble definert som en ≥ 2-poengs og ≥ 30 % reduksjon fra baseline MMS, og en ≥ 1-poengs reduksjon fra baseline i RB-subscore eller en absolutt RB-subscore ≤ 1.
Hver komponentunderskåre varierte fra 0 til 3 og totalskåreområdet for MMS var fra 0 til 9, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
I uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD334-301
- 2018-003985-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .