Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů s esenciální hypertenzí (SERIC-EH)

26. července 2026 aktualizováno: Yi Yang

Bezpečnost a účinnost vzdáleného ischemického stavu u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost vzdáleného ischemického kondicionování u esenciální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je zahrnuto 1000 případů esenciální hypertenze v okrese Changping v Pekingu, kteří v současné době užívají perorální antihypertenziva a stále mají špatnou kontrolu krevního tlaku (> 130/80 mmHg). Délka studie je 3+ (30±2) dny, během kterých se vyhýbá střídání antihypertenziv a zaznamenávají se druhy a dávky léků užívaných denně. Základní krevní tlak a srdeční frekvence se měří 2krát denně po dobu 3 dnů. A pak se měří krevní tlak a srdeční frekvence před a po vzdálené ischemické úpravě na 200 mmHg, dvakrát denně, 30±2 dny v řadě, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost vzdálené ischemické klimatizace na esenciální hypertenzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, < 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s esenciální hypertenzí, kteří v současné době užívají perorální antihypertenziva a stále mají špatnou kontrolu krevního tlaku (> 130/80 mmHg);
  3. je zabráněno střídání antihypertenziv;
  4. Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání antikoagulačních léků včetně warfarinu, dabigatranu, rivaroxabanu;
  2. těžké hematologické onemocnění;
  3. Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  4. Pacienti, kteří měli kontraindikaci vzdálené ischemické kondicionační léčby, jako je těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo cévní poranění na horní končetině；Akutní nebo subakutní žilní trombóza, arteriální okluzivní onemocnění, syndrom subclavian steal atd.;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Koagulopatie definovaná jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) a protrombinový čas (PT) za horní hranicí normálního rozmezí;
  7. Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií;
  8. Vysoká pravděpodobnost, že pacient nebude dodržovat studijní léčbu a režim sledování;
  9. Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina RIC
Pacienti jsou léčeni předchozí antihypertenzní léčbou a vzdáleným ischemickým kondicionováním.
Přístroj: Pacienti jsou léčeni předchozí antihypertenzní léčbou a vzdáleným ischemickým kondicionováním.
Vzdálené ischemické kondicionování (RIC) je indukováno 4 cykly po 5 minutách ischemie horní končetiny následované 5 minutovou reperfuzí. Ischemie končetiny byla vyvolána nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti jsou léčeni pouze předchozí antihypertenzní léčbou.
Jiný: Předchozí antihypertenzní léčba
Pacienti jsou léčeni pouze předchozí antihypertenzní léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny středního systolického krevního tlaku
Časové okno: 12-14 dní
Průměrný systolický krevní tlak za poslední 3 dny léčby minus výchozí průměrný systolický krevní tlak
12-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina systolického krevního tlaku
Časové okno: 12-14 dní
Průměrné hladiny systolického krevního tlaku během posledních 3 dnů léčby
12-14 dní
Změny středního diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12-14 dní
Průměrný diastolický krevní tlak za poslední 3 dny léčby minus výchozí průměrný diastolický krevní tlak
12-14 dní
Průměrná hladina diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12-14 dní
Průměrné hodnoty diastolického krevního tlaku během posledních 3 dnů léčby
12-14 dní
Blood pressure target achievement rate
Časové okno: 14 days
Blood pressure target achievement rate after treatment
14 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi Yang

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SERIC-EH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit