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Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit essentieller Hypertonie (SERIC-EH)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang

Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung für essentielle Hypertonie zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden 1000 Fälle von essentieller Hypertonie im Bezirk Changping, Peking, aufgenommen, die derzeit orale Antihypertensiva einnehmen und immer noch eine schlechte Blutdruckkontrolle (> 130/80 mmHg) haben. Die Dauer der Studie beträgt 3+ (30 ± 2) Tage, während dieser Zeit wird der Wechsel von blutdrucksenkenden Medikamenten vermieden und die Arten und Dosen der täglich eingenommenen Medikamente aufgezeichnet. Der Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden 3 Tage lang zweimal täglich gemessen. Und dann werden der Blutdruck und die Herzfrequenz vor und nach der ischämischen Fernkonditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich, 30 ± 2 Tage hintereinander gemessen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei essentieller Hypertonie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • First hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, < 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit essentieller Hypertonie, die derzeit orale Antihypertensiva einnehmen und immer noch eine schlechte Blutdruckkontrolle haben (> 130/80 mmHg);
  3. der Wechsel von Antihypertensiva wird vermieden;
  4. Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban;
  2. Schwere hämatologische Erkrankung;
  3. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  4. Die Patienten, die die Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung hatten, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität; akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Koagulopathie, definiert als International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und Prothrombinzeit (PT) über der Obergrenze des Normalbereichs;
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden;
  8. Eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienbehandlung und das Nachsorgeschema nicht einhält;
  9. Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIC-Gruppe
Die Patienten werden mit einer vorherigen blutdrucksenkenden Behandlung und einer ferngesteuerten ischämischen Konditionierung behandelt.
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert. Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten werden nur mit vorheriger blutdrucksenkender Behandlung behandelt.
Patienten werden nur mit vorheriger blutdrucksenkender Behandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12-14 Tage
Der mittlere systolische Blutdruck in den letzten 3 Behandlungstagen minus der mittlere systolische Ausgangsblutdruck
12-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruckwert
Zeitfenster: 12-14 Tage
Mittlere systolische Blutdruckwerte während der letzten 3 Behandlungstage
12-14 Tage
Veränderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12-14 Tage
Der mittlere diastolische Blutdruck in den letzten 3 Behandlungstagen minus der mittlere diastolische Ausgangsblutdruck
12-14 Tage
Mittlerer diastolischer Blutdruckwert
Zeitfenster: 12-14 Tage
Mittlere diastolische Blutdruckwerte während der letzten 3 Behandlungstage
12-14 Tage
Blutdruck-Compliance-Rate
Zeitfenster: 15-28 Tage
Blutdruck-Compliance-Raten nach der Behandlung
15-28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

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