- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03945305
Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit essentieller Hypertonie (SERIC-EH)
26. Februar 2024 aktualisiert von: Yi Yang
Sicherheit und Wirksamkeit der ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung für essentielle Hypertonie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 1000 Fälle von essentieller Hypertonie im Bezirk Changping, Peking, aufgenommen, die derzeit orale Antihypertensiva einnehmen und immer noch eine schlechte Blutdruckkontrolle (> 130/80 mmHg) haben.
Die Dauer der Studie beträgt 3+ (30 ± 2) Tage, während dieser Zeit wird der Wechsel von blutdrucksenkenden Medikamenten vermieden und die Arten und Dosen der täglich eingenommenen Medikamente aufgezeichnet.
Der Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden 3 Tage lang zweimal täglich gemessen.
Und dann werden der Blutdruck und die Herzfrequenz vor und nach der ischämischen Fernkonditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich, 30 ± 2 Tage hintereinander gemessen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei essentieller Hypertonie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen-Ni Guo, MD
- E-Mail: zhen1ni2@163.com
Studienorte
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- First hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-Mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, < 80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit essentieller Hypertonie, die derzeit orale Antihypertensiva einnehmen und immer noch eine schlechte Blutdruckkontrolle haben (> 130/80 mmHg);
- der Wechsel von Antihypertensiva wird vermieden;
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien einschließlich Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban;
- Schwere hämatologische Erkrankung;
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Die Patienten, die die Kontraindikation für eine ischämische Fernkonditionierungsbehandlung hatten, wie z. B. schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder Gefäßverletzung in der oberen Extremität; akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Koagulopathie, definiert als International Normalized Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) und Prothrombinzeit (PT) über der Obergrenze des Normalbereichs;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden;
- Eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Studienbehandlung und das Nachsorgeschema nicht einhält;
- Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RIC-Gruppe
Die Patienten werden mit einer vorherigen blutdrucksenkenden Behandlung und einer ferngesteuerten ischämischen Konditionierung behandelt.
|
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von jeweils 5 Minuten Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten werden nur mit vorheriger blutdrucksenkender Behandlung behandelt.
|
Patienten werden nur mit vorheriger blutdrucksenkender Behandlung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des mittleren systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12-14 Tage
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Der mittlere systolische Blutdruck in den letzten 3 Behandlungstagen minus der mittlere systolische Ausgangsblutdruck
|
12-14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer systolischer Blutdruckwert
Zeitfenster: 12-14 Tage
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Mittlere systolische Blutdruckwerte während der letzten 3 Behandlungstage
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12-14 Tage
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Veränderungen des mittleren diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12-14 Tage
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Der mittlere diastolische Blutdruck in den letzten 3 Behandlungstagen minus der mittlere diastolische Ausgangsblutdruck
|
12-14 Tage
|
Mittlerer diastolischer Blutdruckwert
Zeitfenster: 12-14 Tage
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Mittlere diastolische Blutdruckwerte während der letzten 3 Behandlungstage
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12-14 Tage
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Blutdruck-Compliance-Rate
Zeitfenster: 15-28 Tage
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Blutdruck-Compliance-Raten nach der Behandlung
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15-28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SERIC-EH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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