- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03945305
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med essensiell hypertensjon (SERIC-EH)
26. juli 2026 oppdatert av: Yi Yang
Sikkerhet og effekt av fjern iskemisk kondisjonering hos pasienter med essensiell hypertensjon
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til fjerntliggende iskemisk kondisjonering for essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien er 1000 tilfeller av essensiell hypertensjon i Changping-distriktet, Beijing, som for tiden tar orale antihypertensiva og fortsatt har dårlig blodtrykkskontroll (> 130/80 mmHg) inkludert.
Studiens varighet er 3+ (30±2) dager, i løpet av denne tiden unngås bytte av antihypertensiva og typene og dosene av legemidler som tas daglig, registreres.
Baseline blodtrykk og hjertefrekvens måles 2 ganger daglig i 3 dager.
Og så måles blodtrykket og hjertefrekvensen før og etter fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, to ganger om dagen, 30±2 dager på rad for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fjern iskemisk kondisjonering på essensiell hypertensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctor_yangyi@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhen-Ni Guo, MD
- E-post: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-post: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år, < 80 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter med essensiell hypertensjon som for tiden tar orale antihypertensiva og fortsatt har dårlig blodtrykkskontroll (> 130/80 mmHg);
- bytte av antihypertensiva unngås;
- Signert og datert informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bruk av antikoagulasjonsmedisiner inkludert Warfarin, dabigatran, rivaroksaban;
- Alvorlig hematologisk sykdom;
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon;
- Pasientene som hadde kontraindikasjon for fjernbehandling av iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten; Akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclavian steal syndrome, etc;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Koagulopati definert som internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) utover den øvre grensen for normalområdet;
- Pasienter som er registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien;
- Høy sannsynlighet for at pasienten ikke vil følge studiebehandlingen og oppfølgingsregimet;
- Pasienter som ikke er egnet for registrering i den kliniske utprøvingen i henhold til etterforskernes beslutningstaking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC-gruppen
Pasienter behandles med tidligere antihypertensiv behandling pluss fjern iskemisk kondisjonering.
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter behandles kun med tidligere antihypertensiv behandling.
|
Pasienter behandles kun med tidligere antihypertensiv behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12-14 dager
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk de siste 3 dagene av behandlingen minus gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved baseline
|
12-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 12-14 dager
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykksnivå i løpet av de siste 3 dagene av behandlingen
|
12-14 dager
|
|
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12-14 dager
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk de siste 3 dagene av behandlingen minus gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved baseline
|
12-14 dager
|
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 12-14 dager
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykksnivå i løpet av de siste 3 dagene av behandlingen
|
12-14 dager
|
|
Blood pressure target achievement rate
Tidsramme: 14 days
|
Blood pressure target achievement rate after treatment
|
14 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SERIC-EH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .