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Seguridad y Eficacia del Acondicionamiento Isquémico Remoto en Pacientes con Hipertensión Esencial (SERIC-EH)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang

Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto para la hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se incluyen 1000 casos de hipertensión esencial en el distrito de Changping, Beijing, que actualmente están tomando medicamentos antihipertensivos orales y aún tienen un control deficiente de la presión arterial (> 130/80 mmHg). La duración del estudio es de 3+ (30±2) días, tiempo durante el cual se evita el cambio de fármacos antihipertensivos y se registran los tipos y dosis de fármacos que se toman diariamente. La presión arterial y la frecuencia cardíaca basales se miden 2 veces al día durante 3 días. Y luego, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se miden antes y después del condicionamiento isquémico remoto para 200 mmHg, dos veces al día, 30 ± 2 días seguidos para evaluar la eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto en la hipertensión esencial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi Yang, MD,PhD
  • Número de teléfono: 0086-13756661217
  • Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad≥18 años, < 80 años, independientemente del sexo;
  2. Pacientes con hipertensión esencial que actualmente toman medicamentos antihipertensivos orales y todavía tienen un mal control de la presión arterial (> 130/80 mmHg);
  3. se evitan los cambios de antihipertensivos;
  4. Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Uso concurrente de medicamentos anticoagulantes, incluidos warfarina, dabigatrán, rivaroxabán;
  2. Enfermedad hematológica grave;
  3. Disfunción hepática y renal grave;
  4. Los pacientes que tenían la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en la extremidad superior; trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad oclusiva arterial, síndrome de robo subclavio, etc.;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;
  6. Coagulopatía definida como índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y tiempo de protrombina (PT) más allá del límite superior del rango normal;
  7. Pacientes que se inscriban o se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico;
  8. Una alta probabilidad de que el paciente no cumpla con el tratamiento del estudio y el régimen de seguimiento;
  9. Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo RIC
Los pacientes son tratados con tratamiento antihipertensivo previo más acondicionamiento isquémico remoto.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores seguidos de 5 min de reperfusión. La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
Otro: Grupo de control
Los pacientes sólo reciben tratamiento antihipertensivo previo.
Los pacientes sólo reciben tratamiento antihipertensivo previo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 12-14 días
La presión arterial sistólica media en los últimos 3 días de tratamiento menos la presión arterial sistólica media inicial
12-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12-14 días
Niveles medios de presión arterial sistólica durante los últimos 3 días de tratamiento.
12-14 días
Cambios en la presión arterial diastólica media.
Periodo de tiempo: 12-14 días
La presión arterial diastólica media en los últimos 3 días de tratamiento menos la presión arterial diastólica media inicial
12-14 días
Nivel medio de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12-14 días
Niveles medios de presión arterial diastólica durante los últimos 3 días de tratamiento.
12-14 días
Tasa de cumplimiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: 15-28 días
Tasas de cumplimiento de la presión arterial después del tratamiento
15-28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SERIC-EH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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