- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03945305
Seguridad y Eficacia del Acondicionamiento Isquémico Remoto en Pacientes con Hipertensión Esencial (SERIC-EH)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Yi Yang
Seguridad y eficacia del condicionamiento isquémico remoto en pacientes con hipertensión esencial
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto para la hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se incluyen 1000 casos de hipertensión esencial en el distrito de Changping, Beijing, que actualmente están tomando medicamentos antihipertensivos orales y aún tienen un control deficiente de la presión arterial (> 130/80 mmHg).
La duración del estudio es de 3+ (30±2) días, tiempo durante el cual se evita el cambio de fármacos antihipertensivos y se registran los tipos y dosis de fármacos que se toman diariamente.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca basales se miden 2 veces al día durante 3 días.
Y luego, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se miden antes y después del condicionamiento isquémico remoto para 200 mmHg, dos veces al día, 30 ± 2 días seguidos para evaluar la eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto en la hipertensión esencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD,PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhen-Ni Guo, MD
- Correo electrónico: zhen1ni2@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Correo electrónico: doctor_yangyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años, < 80 años, independientemente del sexo;
- Pacientes con hipertensión esencial que actualmente toman medicamentos antihipertensivos orales y todavía tienen un mal control de la presión arterial (> 130/80 mmHg);
- se evitan los cambios de antihipertensivos;
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de medicamentos anticoagulantes, incluidos warfarina, dabigatrán, rivaroxabán;
- Enfermedad hematológica grave;
- Disfunción hepática y renal grave;
- Los pacientes que tenían la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico remoto, como lesión grave de tejidos blandos, fractura o lesión vascular en la extremidad superior; trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad oclusiva arterial, síndrome de robo subclavio, etc.;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Coagulopatía definida como índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y tiempo de protrombina (PT) más allá del límite superior del rango normal;
- Pacientes que se inscriban o se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico;
- Una alta probabilidad de que el paciente no cumpla con el tratamiento del estudio y el régimen de seguimiento;
- Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo RIC
Los pacientes son tratados con tratamiento antihipertensivo previo más acondicionamiento isquémico remoto.
|
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mmHg.
|
Otro: Grupo de control
Los pacientes sólo reciben tratamiento antihipertensivo previo.
|
Los pacientes sólo reciben tratamiento antihipertensivo previo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 12-14 días
|
La presión arterial sistólica media en los últimos 3 días de tratamiento menos la presión arterial sistólica media inicial
|
12-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel medio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12-14 días
|
Niveles medios de presión arterial sistólica durante los últimos 3 días de tratamiento.
|
12-14 días
|
Cambios en la presión arterial diastólica media.
Periodo de tiempo: 12-14 días
|
La presión arterial diastólica media en los últimos 3 días de tratamiento menos la presión arterial diastólica media inicial
|
12-14 días
|
Nivel medio de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12-14 días
|
Niveles medios de presión arterial diastólica durante los últimos 3 días de tratamiento.
|
12-14 días
|
Tasa de cumplimiento de la presión arterial
Periodo de tiempo: 15-28 días
|
Tasas de cumplimiento de la presión arterial después del tratamiento
|
15-28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SERIC-EH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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