- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945305
Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com Hipertensão Essencial (SERIC-EH)
26 de julho de 2026 atualizado por: Yi Yang
Segurança e Eficácia do Condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes com Hipertensão Essencial
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto para hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, foram incluídos 1.000 casos de hipertensão essencial no distrito de changping, Pequim, que atualmente estão tomando medicamentos anti-hipertensivos orais e ainda têm controle inadequado da pressão arterial (> 130/80 mmHg).
A duração do estudo é de 3+ (30±2) dias, durante os quais se evita a troca de medicamentos anti-hipertensivos e se registram os tipos e doses de medicamentos tomados diariamente.
A pressão arterial basal e a frequência cardíaca são medidas 2 vezes ao dia durante 3 dias.
E então a pressão arterial e a frequência cardíaca são medidas antes e depois do condicionamento isquêmico remoto para 200mmHg, duas vezes ao dia, 30±2 dias seguidos para avaliar a eficácia e segurança do condicionamento isquêmico remoto na hipertensão essencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Número de telefone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Locais de estudo
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos, < 80 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes com hipertensão essencial que estão em uso de anti-hipertensivos orais e ainda apresentam mau controle da pressão arterial (> 130/80mmHg);
- evita-se a troca de anti-hipertensivos;
- Consentimento informado assinado e datado é obtido
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, incluindo varfarina, dabigatrana, rivaroxabana;
- Doença hematológica grave;
- Disfunção hepática e renal grave;
- Os pacientes que tiveram a contra-indicação do tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave dos tecidos moles, fratura ou lesão vascular no membro superior; Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Coagulopatia definida como razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) e tempo de protrombina (PT) além do limite superior da faixa normal;
- Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico;
- Uma alta probabilidade de o paciente não aderir ao tratamento do estudo e regime de acompanhamento;
- Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a tomada de decisão dos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo RIC
Os pacientes são tratados com tratamento anti-hipertensivo prévio mais condicionamento isquêmico remoto.
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O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia de membro superior seguido de 5 min de reperfusão.
A isquemia dos membros foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg.
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes são tratados apenas com tratamento anti-hipertensivo prévio.
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Os pacientes são tratados apenas com tratamento anti-hipertensivo prévio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pressão arterial sistólica média
Prazo: 12-14 dias
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A pressão arterial sistólica média nos últimos 3 dias de tratamento menos a pressão arterial sistólica média basal
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12-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível médio de pressão arterial sistólica
Prazo: 12-14 dias
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Níveis médios de pressão arterial sistólica durante os últimos 3 dias de tratamento
|
12-14 dias
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Mudanças na pressão arterial diastólica média
Prazo: 12-14 dias
|
A pressão arterial diastólica média nos últimos 3 dias de tratamento menos a pressão arterial diastólica média basal
|
12-14 dias
|
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Nível médio de pressão arterial diastólica
Prazo: 12-14 dias
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Níveis médios de pressão arterial diastólica durante os últimos 3 dias de tratamento
|
12-14 dias
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Blood pressure target achievement rate
Prazo: 14 days
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Blood pressure target achievement rate after treatment
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SERIC-EH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .