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Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con ipertensione essenziale (SERIC-EH)

26 luglio 2026 aggiornato da: Yi Yang

Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per l'ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati inclusi 1000 casi di ipertensione essenziale nel distretto di Changping, Pechino, che attualmente assumono farmaci antipertensivi orali e hanno ancora uno scarso controllo della pressione arteriosa (> 130/80 mmHg). La durata dello studio è di 3+ ​​(30±2) giorni, durante i quali si evita il cambio di farmaci antipertensivi e si registrano i tipi e le dosi di farmaci assunti giornalmente. La pressione arteriosa di base e la frequenza cardiaca vengono misurate 2 volte al giorno per 3 giorni. E poi la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate prima e dopo il condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, due volte al giorno, 30 ± 2 giorni consecutivi per valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto sull'ipertensione essenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni, <80 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Pazienti con ipertensione essenziale che stanno attualmente assumendo farmaci antiipertensivi orali e hanno ancora uno scarso controllo della pressione arteriosa (> 130/80 mmHg);
  3. si evita il cambio di farmaci antipertensivi;
  4. Si ottiene il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di farmaci anticoagulanti tra cui warfarin, dabigatran, rivaroxaban;
  2. grave malattia ematologica;
  3. Grave disfunzione epatica e renale;
  4. I pazienti che avevano la controindicazione del trattamento di condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare nell'arto superiore; trombosi venosa acuta o subacuta, malattia occlusiva arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e tempo di protrombina (PT) oltre il limite superiore del range normale;
  7. Pazienti arruolati o arruolati in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico;
  8. Alta probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up;
  9. Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RIC
I pazienti vengono trattati con un precedente trattamento antipertensivo più condizionamento ischemico a distanza.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti vengono trattati solo con un precedente trattamento antipertensivo.
I pazienti vengono trattati solo con un precedente trattamento antipertensivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 12-14 giorni
La pressione arteriosa sistolica media negli ultimi 3 giorni di trattamento meno la pressione arteriosa sistolica media al basale
12-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12-14 giorni
Livelli medi di pressione arteriosa sistolica durante gli ultimi 3 giorni di trattamento
12-14 giorni
Cambiamenti della pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: 12-14 giorni
La pressione arteriosa diastolica media negli ultimi 3 giorni di trattamento meno la pressione arteriosa diastolica media al basale
12-14 giorni
Livello medio di pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12-14 giorni
Livelli medi di pressione arteriosa diastolica durante gli ultimi 3 giorni di trattamento
12-14 giorni
Blood pressure target achievement rate
Lasso di tempo: 14 days
Blood pressure target achievement rate after treatment
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SERIC-EH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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