- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03945305
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con ipertensione essenziale (SERIC-EH)
26 luglio 2026 aggiornato da: Yi Yang
Sicurezza ed efficacia del condizionamento ischemico remoto in pazienti con ipertensione essenziale
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto per l'ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati inclusi 1000 casi di ipertensione essenziale nel distretto di Changping, Pechino, che attualmente assumono farmaci antipertensivi orali e hanno ancora uno scarso controllo della pressione arteriosa (> 130/80 mmHg).
La durata dello studio è di 3+ (30±2) giorni, durante i quali si evita il cambio di farmaci antipertensivi e si registrano i tipi e le dosi di farmaci assunti giornalmente.
La pressione arteriosa di base e la frequenza cardiaca vengono misurate 2 volte al giorno per 3 giorni.
E poi la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate prima e dopo il condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, due volte al giorno, 30 ± 2 giorni consecutivi per valutare l'efficacia e la sicurezza del condizionamento ischemico remoto sull'ipertensione essenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD,PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctor_yangyi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen-Ni Guo, MD
- Email: zhen1ni2@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yi Yang, MD, PhD
- Email: doctor_yangyi@163.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni, <80 anni, indipendentemente dal sesso;
- Pazienti con ipertensione essenziale che stanno attualmente assumendo farmaci antiipertensivi orali e hanno ancora uno scarso controllo della pressione arteriosa (> 130/80 mmHg);
- si evita il cambio di farmaci antipertensivi;
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di farmaci anticoagulanti tra cui warfarin, dabigatran, rivaroxaban;
- grave malattia ematologica;
- Grave disfunzione epatica e renale;
- I pazienti che avevano la controindicazione del trattamento di condizionamento ischemico remoto, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare nell'arto superiore; trombosi venosa acuta o subacuta, malattia occlusiva arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Coagulopatia definita come rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) e tempo di protrombina (PT) oltre il limite superiore del range normale;
- Pazienti arruolati o arruolati in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico;
- Alta probabilità che il paziente non aderisca al trattamento in studio e al regime di follow-up;
- Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo RIC
I pazienti vengono trattati con un precedente trattamento antipertensivo più condizionamento ischemico a distanza.
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Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 minuti di ischemia dell'arto superiore seguiti da 5 minuti di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mmHg.
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Altro: Gruppo di controllo
I pazienti vengono trattati solo con un precedente trattamento antipertensivo.
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I pazienti vengono trattati solo con un precedente trattamento antipertensivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti della pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 12-14 giorni
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La pressione arteriosa sistolica media negli ultimi 3 giorni di trattamento meno la pressione arteriosa sistolica media al basale
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12-14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 12-14 giorni
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Livelli medi di pressione arteriosa sistolica durante gli ultimi 3 giorni di trattamento
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12-14 giorni
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Cambiamenti della pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: 12-14 giorni
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La pressione arteriosa diastolica media negli ultimi 3 giorni di trattamento meno la pressione arteriosa diastolica media al basale
|
12-14 giorni
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Livello medio di pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 12-14 giorni
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Livelli medi di pressione arteriosa diastolica durante gli ultimi 3 giorni di trattamento
|
12-14 giorni
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Blood pressure target achievement rate
Lasso di tempo: 14 days
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Blood pressure target achievement rate after treatment
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14 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SERIC-EH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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