Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med essentiel hypertension (SERIC-EH)
26. juli 2026 opdateret af: Yi Yang
Sikkerhed og effektivitet af fjern iskæmisk konditionering hos patienter med essentiel hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af fjern iskæmisk konditionering for essentiel hypertension.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er 1000 tilfælde af essentiel hypertension i Changping-distriktet, Beijing, som i øjeblikket tager orale antihypertensiva og stadig har dårlig blodtrykskontrol (> 130/80 mmHg) inkluderet.
Undersøgelsens varighed er 3+ (30±2) dage, i hvilket tidsrum udskiftning af antihypertensive lægemidler undgås, og typerne og doserne af lægemidler, der tages dagligt, registreres.
Baseline blodtryk og hjertefrekvens måles 2 gange dagligt i 3 dage.
Og derefter måles blodtrykket og hjertefrekvensen før og efter fjern iskæmisk konditionering for 200 mmHg, to gange om dagen, 30±2 dage i træk for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fjern iskæmisk konditionering på essentiel hypertension.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD,PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥18 år, < 80 år, uanset køn;
- Patienter med essentiel hypertension, som i øjeblikket tager orale antihypertensiva og stadig har dårlig blodtrykskontrol (> 130/80 mmHg);
- udskiftning af antihypertensive lægemidler undgås;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af antikoagulerende lægemidler, herunder Warfarin, dabigatran, rivaroxaban;
- Alvorlig hæmatologisk sygdom;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion;
- De patienter, der havde kontraindikationen for fjernbehandling af iskæmisk konditionering, såsom alvorlig bløddelsskade, fraktur eller vaskulær skade i den øvre ekstremitet.
- Gravide eller ammende kvinder;
- Koagulopati defineret som internationalt normaliseret ratio (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) ud over den øvre grænse for normalområdet;
- Patienter, der er optaget eller har været indskrevet i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg;
- En høj sandsynlighed for, at patienten ikke vil overholde undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsregimen;
- Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RIC gruppe
Patienterne behandles med tidligere antihypertensiv behandling plus fjern iskæmisk konditionering.
|
Fjern iskæmisk konditionering (RIC) induceres af 4 cyklusser af 5 min iskæmi i øvre lemmer efterfulgt af 5 min reperfusion.
Iskæmi i ekstremiteterne blev induceret ved oppumpning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter behandles kun med tidligere antihypertensiv behandling.
|
Patienter behandles kun med tidligere antihypertensiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk
Tidsramme: 12-14 dage
|
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk i de sidste 3 dage af behandlingen minus det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved baseline
|
12-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 12-14 dage
|
Gennemsnitlige systoliske blodtryksniveauer i løbet af de sidste 3 dage af behandlingen
|
12-14 dage
|
|
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12-14 dage
|
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk i de sidste 3 dage af behandlingen minus det gennemsnitlige diastoliske blodtryk ved baseline
|
12-14 dage
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryksniveau
Tidsramme: 12-14 dage
|
Gennemsnitlige diastoliske blodtryksniveauer i løbet af de sidste 3 dage af behandlingen
|
12-14 dage
|
|
Blood pressure target achievement rate
Tidsramme: 14 days
|
Blood pressure target achievement rate after treatment
|
14 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SERIC-EH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .