- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03945305
Sécurité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients souffrant d'hypertension essentielle (SERIC-EH)
26 juillet 2026 mis à jour par: Yi Yang
Innocuité et efficacité du conditionnement ischémique à distance chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du conditionnement ischémique à distance pour l'hypertension essentielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, 1000 cas d'hypertension essentielle dans le district de Changping, à Pékin, qui prennent actuellement des antihypertenseurs oraux et qui ont toujours un mauvais contrôle de la pression artérielle (> 130/80 mmHg) sont inclus.
La durée de l'étude est de 3+ (30 ± 2) jours, période pendant laquelle le changement de médicaments antihypertenseurs est évité et les types et doses de médicaments pris quotidiennement sont enregistrés.
La pression artérielle et la fréquence cardiaque de base sont mesurées 2 fois par jour pendant 3 jours.
Puis la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées avant et après conditionnement ischémique à distance pour 200 mmHg, deux fois par jour, 30 ± 2 jours de suite pour évaluer l'efficacité et la sécurité du conditionnement ischémique à distance sur l'hypertension artérielle essentielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhen-Ni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Lieux d'étude
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥ 18 ans, < 80 ans, quel que soit le sexe ;
- Patients souffrant d'hypertension essentielle qui prennent actuellement des antihypertenseurs oraux et qui ont encore une mauvaise régulation de la tension artérielle (> 130/80 mmHg) ;
- les changements d'antihypertenseurs sont évités ;
- Le consentement éclairé signé et daté est obtenu
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'anticoagulants, dont la warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban ;
- Maladie hématologique sévère ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère ;
- Les patients qui avaient la contre-indication d'un traitement de conditionnement ischémique à distance, comme une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire du membre supérieur;Thrombose veineuse aiguë ou subaiguë, maladie occlusive artérielle, syndrome de vol sous-clavier, etc. ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Coagulopathie définie comme le rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) et le temps de prothrombine (PT) au-delà de la limite supérieure de la plage normale ;
- Patients inscrits ou ayant été inscrits à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique ;
- Une forte probabilité que le patient n'adhère pas au traitement à l'étude et au schéma de suivi ;
- Patients inaptes à l'inscription à l'essai clinique selon la décision des investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe RIC
Les patients sont traités avec un traitement antihypertenseur antérieur et un conditionnement ischémique à distance.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg.
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients sont traités uniquement avec un traitement antihypertenseur antérieur.
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Les patients sont traités uniquement avec un traitement antihypertenseur antérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle systolique moyenne
Délai: 12-14 jours
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La pression artérielle systolique moyenne au cours des 3 derniers jours de traitement moins la pression artérielle systolique moyenne de base
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12-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau moyen de pression artérielle systolique
Délai: 12-14 jours
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Niveaux moyens de pression artérielle systolique au cours des 3 derniers jours de traitement
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12-14 jours
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Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne
Délai: 12-14 jours
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La pression artérielle diastolique moyenne au cours des 3 derniers jours de traitement moins la pression artérielle diastolique moyenne de base
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12-14 jours
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Niveau moyen de pression artérielle diastolique
Délai: 12-14 jours
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Niveaux moyens de pression artérielle diastolique au cours des 3 derniers jours de traitement
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12-14 jours
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Blood pressure target achievement rate
Délai: 14 days
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Blood pressure target achievement rate after treatment
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14 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi Yang, MD,PhD, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SERIC-EH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .