- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03946163
Vliv skořice na pacienty s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti; pilotní studie
31. března 2024 aktualizováno: Al-Kindy College of Medicine
Irácká tradiční medicína pro symptomy močových cest: Účinek skořice na pacienty s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti; pilotní studie
Chronická prostatitida / syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) je nicméně jedním z běžných urologických problémů; její etiologie a patofyziologie jsou málo pochopeny, neexistují žádné pevné pokyny pro účinnou léčbu.
Prospěšné zdravotní vlastnosti skořice a jejích derivátů a složek byly hlášeny několika výzkumníky, tato studie je navržena tak, aby objasnila možné přínosy skořice u pacientů s chronickou prostatitidou / syndromem chronické pánevní bolesti (CP/CPPS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická prostatitida / syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) definovaný jako „přítomnost genitourinární bolesti v nepřítomnosti uropatogenních bakterií zjištěných standardní mikrobiologickou metodologií“ Národním institutem zdraví (NIH) (1) Přítomnost příznaků připomínajících CP/CPPS v různé populaci spadají v rozmezí mezi 2,2 % a 9,7 %, s průměrnou prevalencí 8,2 %.
přesto činí CP/CPPS jedním z běžných urologických problémů; její etiologie a patofyziologie je málo objasněna, chybí pevná doporučení pro účinnou léčbu (2, 3) Prodloužená doba antibiotické terapie se obvykle používá jako první linie v léčbě CP/CPPS na prvním místě bez ohledu na nález mikroskopické prostatické tekutiny vyšetření a kultivace, když to selhalo, další možností v managementu, které byly vyzkoušeny a prozkoumány, jsou léky, jako jsou alfa-blokátory, protizánětlivé léky, myorelaxancia, antikonvulziva, případně i hormonální manipulace, dále fyzioterapie, behaviorální terapie, bylinné popř. dokonce i chirurgické intervence byly všechny vyzkoušeny bez přesvědčivých důkazů podporujících nadřazenost jedné možnosti léčby nad ostatními pro všechny pacienty, takže je žádoucí další studium a analýza, aby bylo možné lépe porozumět účinnosti takových možností nebo dokonce vyzkoušet různé možnosti léčby v naděje na nalezení účinné léčby.
(4) Santalové dřevo (lignum Santali Albi), jasmín a skořice jsou aromatické byliny, které se tradičně používají pro regulaci qi, odstranění krevních stází a zmírnění bolesti.
(5) Předchozí studie zjistily, že skořice má antibakteriální účinek.
(6) Skořice je kůra stromů patřících do rodu Cinnamomum.
(7) Skořice má dobře známou rozeznatelnou vůni díky svému obsahu oleje, který má kromě několika dalších sloučenin, jako je cinnamylacetát, L-borneol, karyofylenoxid, eugenol, b-karyofylen, L-, vysokou koncentraci sloučeniny cinnamaldehydu. bornylacetát, E-nerolidol, a-terpineol, a-cubeben, terpinolen a a-thujen.
Kromě toho skořice obsahuje různé pryskyřičné sloučeniny, včetně skořice, kyseliny skořicové.
(8-10) Skořice se již dlouho používá v kuchyních jako koření a předkrm bez hlášených závažných nežádoucích účinků.
Prospěšné zdravotní vlastnosti skořice a jejích derivátů a složek byly popsány několika výzkumníky: mezi ně patří její antimikrobiální, protizánětlivé, antioxidační působení, antidiabetické a dokonce protirakovinné účinky.
je stále třeba dále studovat, aby bylo možné objasnit potenciální zdravotní přínosy koření.
(11) Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI) byl vyvinut jako nástroj pro hodnocení závažnosti příznaků CPPS.
(12) Snížení o šest nebo více bodů ve skóre NIH-CPSI je pacienty považováno za klinicky vnímatelný rozdíl, jak potvrdily předchozí studie.
(13)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
(select)
-
Baghdad, (select), Irák, 10064
- Harth Kamber
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte příznaky chronické prostatitidy / syndromu chronické pánevní bolesti
- Trvání příznaků více než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní kultivace moči nebo kultivace pozitivních prostatických sekretů
- Alergie na jídlo
- předchozí transuretrální intervence,
- nekontrolované lékařské onemocnění (jako je diabetes, hypertenze nebo astma),
- Použití analgetik pro jiné stavy (jako je muskuloskeletální bolest nebo podobně)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: první skupina
každý pacient dostane šedesát tobolek, každá tobolka obsahovala 1 g prášku ze skořicové kůry a byla instruována k užívání dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
|
každý pacient dostane šedesát tobolek, každá tobolka obsahovala 1 g prášku ze skořicové kůry a byla instruována k užívání dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
|
|
Komparátor placeba: druhá skupina
každý pacient dostane šedesát tobolek, každá tobolka obsahovala placebo a byla instruována k užívání dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
|
každý pacient dostane šedesát tobolek, každá tobolka obsahovala placebo a byla instruována k užívání dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pozitivní odpověď
Časové okno: 1 měsíc
|
Snížení skóre NIH-CPSI o 6 nebo více bodů oproti původnímu skóre
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
menší kladná odezva
Časové okno: 1 měsíc
|
snížení jednoho nebo více dílčích skóre NIH-CPSI
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tawfik J Al-Marzooq, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Qays A Al-Timimy, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Ředitel studie: Harth M Kamber, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Malath A Hussein, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Marzouq, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rao PV, Gan SH. Cinnamon: a multifaceted medicinal plant. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:642942. doi: 10.1155/2014/642942. Epub 2014 Apr 10.
- Krieger JN, Nyberg L Jr, Nickel JC. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):236-7. doi: 10.1001/jama.282.3.236. No abstract available.
- Krieger JN, Lee SW, Jeon J, Cheah PY, Liong ML, Riley DE. Epidemiology of prostatitis. Int J Antimicrob Agents. 2008 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):S85-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.028. Epub 2007 Dec 31.
- Nickel JC. Prostatitis: myths and realities. Urology. 1998 Mar;51(3):362-6. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00643-2.
- Lee SW. Recent trend of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS) management. Hanyang Medical Reviews. 2017;37(1):40-6.
- Hempen C-H, Fischer T. A materia medica for Chinese medicine: plants, minerals, and animal products: Elsevier Health Sciences; 2009.
- Nabavi SF, Di Lorenzo A, Izadi M, Sobarzo-Sanchez E, Daglia M, Nabavi SM. Antibacterial Effects of Cinnamon: From Farm to Food, Cosmetic and Pharmaceutical Industries. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7729-48. doi: 10.3390/nu7095359.
- Chen P, Sun J, Ford P. Differentiation of the four major species of cinnamons (C. burmannii, C. verum, C. cassia, and C. loureiroi) using a flow injection mass spectrometric (FIMS) fingerprinting method. J Agric Food Chem. 2014 Mar 26;62(12):2516-21. doi: 10.1021/jf405580c. Epub 2014 Mar 17.
- Senanayake UM, Lee TH, Wills RB. Volatile constituents of cinnamon (Cinnamomum zeylanicum) oils. Journal of agricultural and food chemistry. 1978;26(4):822-4.
- Tung YT, Chua MT, Wang SY, Chang ST. Anti-inflammation activities of essential oil and its constituents from indigenous cinnamon (Cinnamomum osmophloeum) twigs. Bioresour Technol. 2008 Jun;99(9):3908-13. doi: 10.1016/j.biortech.2007.07.050. Epub 2007 Sep 10.
- Tung YT, Yen PL, Lin CY, Chang ST. Anti-inflammatory activities of essential oils and their constituents from different provenances of indigenous cinnamon (Cinnamomum osmophloeum) leaves. Pharm Biol. 2010 Oct;48(10):1130-6. doi: 10.3109/13880200903527728.
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Propert KJ, Litwin MS, Wang Y, Alexander RB, Calhoun E, Nickel JC, O'Leary MP, Pontari M, McNaughton-Collins M; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network (CPCRN). Responsiveness of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Qual Life Res. 2006 Mar;15(2):299-305. doi: 10.1007/s11136-005-1317-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5 Al-KindyCM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .