- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03946163
El efecto de la canela en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico; un estudio piloto
31 de marzo de 2024 actualizado por: Al-Kindy College of Medicine
Medicina tradicional iraquí para los síntomas del tracto urinario: el efecto de la canela en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico; un estudio piloto
La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS) es uno de los problemas urológicos comunes, sin embargo; su etiología y fisiopatología son poco conocidas, sin pautas sólidas para un tratamiento eficaz.
Los atributos beneficiosos para la salud de la canela y sus derivados y componentes fueron informados por varios investigadores, este estudio está diseñado para iluminar los posibles beneficios de la canela en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC) definido como la "presencia de dolor genitourinario en ausencia de bacterias uropatógenas detectadas mediante metodología microbiológica estándar" por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (1) La presencia de síntomas que se asemejan a de CP/SDPC en diferentes poblaciones se encuentran en el rango entre 2,2% y 9,7%, con una prevalencia media de 8,2%.
haciendo de CP/CPPS uno de los problemas urológicos comunes, sin embargo; su etiología y fisiopatología son poco conocidas y no existen pautas sólidas para un tratamiento efectivo (2, 3) El período prolongado de terapia con antibióticos generalmente se usa como primera línea en el tratamiento de CP / SDPC en primer lugar, independientemente del hallazgo de líquido prostático microscópico. examen y cultivo, cuando esto falla, la siguiente opción en el manejo que se ha probado e investigado incluye medicamentos como bloqueadores alfa, medicamentos antiinflamatorios, relajantes musculares, anticonvulsivos o incluso manipulación hormonal, también fisioterapia, terapia conductual, hierbas o incluso las intervenciones quirúrgicas se han probado sin pruebas concluyentes que respalden la superioridad de una sola opción de tratamiento sobre las demás para todos los pacientes, lo que hace deseable un mayor estudio y análisis para obtener una mejor comprensión de la efectividad de tales opciones o incluso el ensayo de diferentes opciones de tratamiento en el esperanza de encontrar un tratamiento eficaz.
(4) El sándalo (lignum Santali Albi), el jazmín y la canela son hierbas aromáticas que se utilizan tradicionalmente para regular el qi, eliminar la estasis sanguínea y aliviar el dolor.
(5) Estudios previos encontraron que la canela tenía un efecto antibacteriano.
(6) La canela es la corteza de los árboles pertenecientes al género Cinnamomum.
(7) La canela tiene un aroma reconocible bien conocido debido a su contenido de aceite, que tiene una alta concentración del compuesto cinamaldehído además de varios otros compuestos como acetato de cinamilo, L-borneol, óxido de cariofileno, eugenol, b-cariofileno, L- acetato de bornilo, E-nerolidol, α-terpineol, α-cubebene, terpinolene y α-thujene.
Además, la canela contiene una variedad de compuestos resinosos, incluidos el cinamato y el ácido cinámico.
(8-10) La canela se ha utilizado durante mucho tiempo en las cocinas como especia y aperitivo sin que se hayan informado efectos adversos graves.
Los atributos beneficiosos para la salud de la canela y sus derivados y componentes fueron informados por varios investigadores: estos incluyen su acción antimicrobiana, antiinflamatoria, antioxidante, antidiabética e incluso anticancerígena. Sin embargo;
Todavía se requieren más estudios para iluminar los beneficios potenciales para la salud de la especia.
(11) El Índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI, por sus siglas en inglés) se desarrolló como una herramienta para evaluar la gravedad de los síntomas del SDPC.
(12) Una reducción de seis o más puntos en la puntuación NIH-CPSI se considera una diferencia clínicamente perceptible por parte de los pacientes, según lo confirmado por estudios previos.
(13)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
(select)
-
Baghdad, (select), Irak, 10064
- Harth Kamber
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene síntomas de prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
- Duración de los síntomas más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Cultivo de orina positivo o cultivo de secreciones prostáticas positivo
- Alergias a los alimentos
- Intervención transuretral previa,
- Enfermedad médica no controlada (como diabetes, hipertensión o asma),
- Uso de analgésicos para otras condiciones (como dolor musculoesquelético más o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: primer grupo
cada paciente recibirá sesenta cápsulas, cada cápsula contenía 1 g de polvo de corteza de canela y se le indicó que la usara dos veces al día durante un mes
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cada paciente recibirá sesenta cápsulas, cada cápsula contenía 1 g de polvo de corteza de canela y se le indicó que la usara dos veces al día durante un mes
|
Comparador de placebos: segundo grupo
cada paciente recibirá sesenta cápsulas, cada cápsula contenía placebo y se le indicó que la usara dos veces al día durante un mes
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cada paciente recibirá sesenta cápsulas, cada cápsula contenía placebo y se le indicó que la usara dos veces al día durante un mes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta positiva
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Una reducción en el puntaje NIH-CPSI de 6 o más puntos del puntaje inicial
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
respuesta positiva menor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
reducción en una o más de las subpuntuaciones del NIH-CPSI
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tawfik J Al-Marzooq, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Investigador principal: Qays A Al-Timimy, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Director de estudio: Harth M Kamber, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Investigador principal: Malath A Hussein, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Investigador principal: Ahmed A Marzouq, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rao PV, Gan SH. Cinnamon: a multifaceted medicinal plant. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:642942. doi: 10.1155/2014/642942. Epub 2014 Apr 10.
- Krieger JN, Nyberg L Jr, Nickel JC. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):236-7. doi: 10.1001/jama.282.3.236. No abstract available.
- Krieger JN, Lee SW, Jeon J, Cheah PY, Liong ML, Riley DE. Epidemiology of prostatitis. Int J Antimicrob Agents. 2008 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):S85-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.028. Epub 2007 Dec 31.
- Nickel JC. Prostatitis: myths and realities. Urology. 1998 Mar;51(3):362-6. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00643-2.
- Lee SW. Recent trend of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS) management. Hanyang Medical Reviews. 2017;37(1):40-6.
- Hempen C-H, Fischer T. A materia medica for Chinese medicine: plants, minerals, and animal products: Elsevier Health Sciences; 2009.
- Nabavi SF, Di Lorenzo A, Izadi M, Sobarzo-Sanchez E, Daglia M, Nabavi SM. Antibacterial Effects of Cinnamon: From Farm to Food, Cosmetic and Pharmaceutical Industries. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7729-48. doi: 10.3390/nu7095359.
- Chen P, Sun J, Ford P. Differentiation of the four major species of cinnamons (C. burmannii, C. verum, C. cassia, and C. loureiroi) using a flow injection mass spectrometric (FIMS) fingerprinting method. J Agric Food Chem. 2014 Mar 26;62(12):2516-21. doi: 10.1021/jf405580c. Epub 2014 Mar 17.
- Senanayake UM, Lee TH, Wills RB. Volatile constituents of cinnamon (Cinnamomum zeylanicum) oils. Journal of agricultural and food chemistry. 1978;26(4):822-4.
- Tung YT, Chua MT, Wang SY, Chang ST. Anti-inflammation activities of essential oil and its constituents from indigenous cinnamon (Cinnamomum osmophloeum) twigs. Bioresour Technol. 2008 Jun;99(9):3908-13. doi: 10.1016/j.biortech.2007.07.050. Epub 2007 Sep 10.
- Tung YT, Yen PL, Lin CY, Chang ST. Anti-inflammatory activities of essential oils and their constituents from different provenances of indigenous cinnamon (Cinnamomum osmophloeum) leaves. Pharm Biol. 2010 Oct;48(10):1130-6. doi: 10.3109/13880200903527728.
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Propert KJ, Litwin MS, Wang Y, Alexander RB, Calhoun E, Nickel JC, O'Leary MP, Pontari M, McNaughton-Collins M; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network (CPCRN). Responsiveness of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Qual Life Res. 2006 Mar;15(2):299-305. doi: 10.1007/s11136-005-1317-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Síndrome
- Enfermedad crónica
- Trastornos somatomorfos
- Dolor pélvico
- Prostatitis
Otros números de identificación del estudio
- 5 Al-KindyCM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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