- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03946163
Wpływ cynamonu na pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy; badanie pilotażowe
31 marca 2024 zaktualizowane przez: Al-Kindy College of Medicine
Iracka tradycyjna medycyna na objawy układu moczowego: wpływ cynamonu na pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy; badanie pilotażowe
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego / zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) jest jednak jednym z powszechnych problemów urologicznych; jego etiologia i patofizjologia są słabo poznane, bez solidnych wytycznych dotyczących skutecznego leczenia.
Kilku badaczy zgłosiło korzystne właściwości zdrowotne cynamonu i jego pochodnych oraz składników. To badanie ma na celu wyjaśnienie możliwych korzyści cynamonu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego / zespołem przewlekłego bólu miednicy (CP/CPPS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego / zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) zdefiniowany jako „obecność bólu układu moczowo-płciowego przy braku bakterii uropatogennych wykrytych standardową metodologią mikrobiologiczną” przez National Institutes of Health (NIH) (1) Obecność objawów przypominających CP/CPPS w różnych populacjach mieści się w przedziale od 2,2% do 9,7%, przy średniej częstości występowania 8,2%.
niemniej jednak uczynienie CP/CPPS jednym z powszechnych problemów urologicznych; jego etiologia i patofizjologia są słabo poznane, brak jest jednoznacznych wytycznych dotyczących skutecznego leczenia (2, 3) Przedłużony okres antybiotykoterapii jest zwykle stosowany jako pierwsza linia leczenia CP/CPPS w pierwszej kolejności niezależnie od stwierdzenia płynu sterczowego mikroskopowego badanie i posiew, gdy to się nie powiedzie, następną wypróbowaną i zbadaną opcją leczenia są leki, takie jak alfa-blokery, leki przeciwzapalne, środki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdrgawkowe, a nawet manipulacja hormonalna, a także fizjoterapia, terapia behawioralna, zioła lub nawet interwencje chirurgiczne zostały wypróbowane bez rozstrzygających dowodów potwierdzających wyższość pojedynczej opcji leczenia nad innymi dla wszystkich pacjentów, co sprawia, że dalsze badania i analizy są pożądane w celu lepszego zrozumienia skuteczności takich opcji, a nawet wypróbowania różnych opcji leczenia w nadzieję na znalezienie skutecznego leczenia.
(4) Drzewo sandałowe (lignum Santali Albi), jaśmin i cynamon to aromatyczne zioła, które są tradycyjnie używane do regulowania qi, usuwania zastoju krwi i łagodzenia bólu.
(5) Poprzednie badania wykazały, że cynamon ma działanie przeciwbakteryjne.
(6) Cynamon to kora drzew należących do rodzaju Cinnamomum.
(7) Cynamon ma dobrze rozpoznawalny zapach ze względu na zawartość olejku, który oprócz kilku innych związków, takich jak octan cynamonu, L-borneol, tlenek kariofilenu, eugenol, b-kariofilen, octan bornylu, E-nerolidol, α-terpineol, α-cubeben, terpinolene i α-thujene.
Ponadto cynamon zawiera różnorodne związki żywiczne, w tym cynamonian, kwas cynamonowy.
(8-10) Cynamon był od dawna używany w kuchni jako przyprawa i przekąska bez zgłaszanych poważnych działań niepożądanych.
Kilku badaczy zgłosiło korzystne właściwości zdrowotne cynamonu i jego pochodnych oraz składników: obejmują one działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciwzapalne, przeciwutleniające, przeciwcukrzycowe, a nawet przeciwnowotworowe.
dalsze badania są nadal wymagane, aby wyjaśnić potencjalne korzyści zdrowotne tej przyprawy.
(11) Indeks objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI) National Institutes of Health został opracowany jako narzędzie do oceny nasilenia objawów CPPS.
(12) Zmniejszenie wyniku NIH-CPSI o sześć lub więcej punktów jest uważane przez pacjentów za różnicę dostrzegalną klinicznie, co zostało potwierdzone we wcześniejszych badaniach.
(13)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
(select)
-
Baghdad, (select), Irak, 10064
- Harth Kamber
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz objawy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego / zespołu przewlekłego bólu miednicy
- Czas trwania objawów dłuższy niż 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni posiew moczu lub dodatni posiew wydzieliny gruczołu krokowego
- Alergie pokarmowe
- przebyta interwencja przezcewkowa,
- Niekontrolowana choroba medyczna (taka jak cukrzyca, nadciśnienie lub astma),
- Stosowanie środków przeciwbólowych w innych stanach (takich jak ból mięśniowo-szkieletowy itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: pierwsza grupa
każdy pacjent otrzyma sześćdziesiąt kapsułek, każda kapsułka zawierała 1 g proszku z kory cynamonu i została poinstruowana, aby stosować ją dwa razy dziennie przez jeden miesiąc
|
każdy pacjent otrzyma sześćdziesiąt kapsułek, każda kapsułka zawierała 1 g proszku z kory cynamonu i została poinstruowana, aby stosować ją dwa razy dziennie przez jeden miesiąc
|
Komparator placebo: druga grupa
każdy pacjent otrzyma sześćdziesiąt kapsułek, każda kapsułka zawiera placebo i zostanie poinstruowana, aby stosować ją dwa razy dziennie przez jeden miesiąc
|
każdy pacjent otrzyma sześćdziesiąt kapsułek, każda kapsułka zawiera placebo i zostanie poinstruowana, aby stosować ją dwa razy dziennie przez jeden miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pozytywna odpowiedź
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmniejszenie wyniku NIH-CPSI o 6 lub więcej punktów w stosunku do wyniku początkowego
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
niewielka pozytywna reakcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmniejszenie jednego lub więcej wyników cząstkowych NIH-CPSI
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tawfik J Al-Marzooq, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Główny śledczy: Qays A Al-Timimy, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Dyrektor Studium: Harth M Kamber, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Główny śledczy: Malath A Hussein, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
- Główny śledczy: Ahmed A Marzouq, F.I.C.M.S., University of Baghdad- Alkindy collage of medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rao PV, Gan SH. Cinnamon: a multifaceted medicinal plant. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:642942. doi: 10.1155/2014/642942. Epub 2014 Apr 10.
- Krieger JN, Nyberg L Jr, Nickel JC. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):236-7. doi: 10.1001/jama.282.3.236. No abstract available.
- Krieger JN, Lee SW, Jeon J, Cheah PY, Liong ML, Riley DE. Epidemiology of prostatitis. Int J Antimicrob Agents. 2008 Feb;31 Suppl 1(Suppl 1):S85-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.08.028. Epub 2007 Dec 31.
- Nickel JC. Prostatitis: myths and realities. Urology. 1998 Mar;51(3):362-6. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00643-2.
- Lee SW. Recent trend of chronic prostatitis/chronic pelvic pain syndrome (CP/CPPS) management. Hanyang Medical Reviews. 2017;37(1):40-6.
- Hempen C-H, Fischer T. A materia medica for Chinese medicine: plants, minerals, and animal products: Elsevier Health Sciences; 2009.
- Nabavi SF, Di Lorenzo A, Izadi M, Sobarzo-Sanchez E, Daglia M, Nabavi SM. Antibacterial Effects of Cinnamon: From Farm to Food, Cosmetic and Pharmaceutical Industries. Nutrients. 2015 Sep 11;7(9):7729-48. doi: 10.3390/nu7095359.
- Chen P, Sun J, Ford P. Differentiation of the four major species of cinnamons (C. burmannii, C. verum, C. cassia, and C. loureiroi) using a flow injection mass spectrometric (FIMS) fingerprinting method. J Agric Food Chem. 2014 Mar 26;62(12):2516-21. doi: 10.1021/jf405580c. Epub 2014 Mar 17.
- Senanayake UM, Lee TH, Wills RB. Volatile constituents of cinnamon (Cinnamomum zeylanicum) oils. Journal of agricultural and food chemistry. 1978;26(4):822-4.
- Tung YT, Chua MT, Wang SY, Chang ST. Anti-inflammation activities of essential oil and its constituents from indigenous cinnamon (Cinnamomum osmophloeum) twigs. Bioresour Technol. 2008 Jun;99(9):3908-13. doi: 10.1016/j.biortech.2007.07.050. Epub 2007 Sep 10.
- Tung YT, Yen PL, Lin CY, Chang ST. Anti-inflammatory activities of essential oils and their constituents from different provenances of indigenous cinnamon (Cinnamomum osmophloeum) leaves. Pharm Biol. 2010 Oct;48(10):1130-6. doi: 10.3109/13880200903527728.
- Litwin MS, McNaughton-Collins M, Fowler FJ Jr, Nickel JC, Calhoun EA, Pontari MA, Alexander RB, Farrar JT, O'Leary MP. The National Institutes of Health chronic prostatitis symptom index: development and validation of a new outcome measure. Chronic Prostatitis Collaborative Research Network. J Urol. 1999 Aug;162(2):369-75. doi: 10.1016/s0022-5347(05)68562-x.
- Propert KJ, Litwin MS, Wang Y, Alexander RB, Calhoun E, Nickel JC, O'Leary MP, Pontari M, McNaughton-Collins M; Chronic Prostatitis Collaborative Research Network (CPCRN). Responsiveness of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Qual Life Res. 2006 Mar;15(2):299-305. doi: 10.1007/s11136-005-1317-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Zespół
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia somatyczne
- Ból miednicy
- Zapalenie gruczołu krokowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5 Al-KindyCM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kapsułki cynamonowe
-
Caelus Pharmaceuticals BVZakończony
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDSM Nutritional Products, Inc.; VA Northern California Health Care SystemZakończonyHipertriglicerydemiaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AbbottZakończony
-
AbbottZakończonyZaburzenie napadu częściowegoStany Zjednoczone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony