Hodnocení pooperační bolesti s vířivými hroty (EPPET)
Srovnávací hodnocení pooperační bolesti, periapikálního poškození a bakteriální dezinfekce po použití endodontické jehly a vířivých hrotů během irigace kořenového kanálku
Toto vyšetření se zaměří na použití EDDY hrotů, protože je známo, že kompletní debridement kanálu je velmi obtížný, což vede k hromadění tkáňových zbytků, bakterií a jejich produktů, což má za následek přetrvávající periradikulární zánět. Je tedy velmi důležité studovat další přístupy k čištění a dezinfekci kořenového kanálku, které zároveň mohou produkovat nižší riziko pooperační bolesti.
Výše uvedená témata nebyla nikdy analyzována současně s použitím EDDY hrotů a hodnocení pooperační bolesti nebylo nikdy řešeno.
Tento výzkum je velmi klinicky zajímavý kvůli složitosti systému kořenových kanálků s isthmy, větvemi a dentinovými tubuly, které znemožňují úplnou eliminaci bakterií, a to ani při nejlepších klinických protokolech, protože iriganty nemohou proniknout do dentinových tubulů, a pooperační bolest je pro pacienty vyčerpávajícím faktorem.
Proto nový protokol s lepší mírou dezinfekce a menší pooperační bolestí bude schopen zvýšit úspěšnost endodontických ošetření, což umožní zachránit odsouzené zuby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KLINICKÁ STUDIE:
1. Míra pooperační bolesti 2 protokolů endodontické dezinfekce.
-Bude provedena klinická studie u pacientů navštěvujících zubní kliniku Faculdade de Medicina Dentária na Universidade do Porto pro počáteční nechirurgické ošetření kořenových kanálků. Bude vybráno asi 80 jednokořenových a premolárových zubů se zralými, plně vytvořenými vrcholy a diagnostikovanými ireverzibilní pulpitidou.
Pacienti budou vyloučeni, pokud jim bylo <12 let; těhotná; měl indikaci k profylaxi antibiotiky; nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus; chronické selhání ledvin; hematologická onemocnění; HIV; osteoporóza léčená bisfosfonáty; steroidní terapie >5 mg/den prednisolonu a před terapií ozařováním hlavy a krku. Vyloučíme také zuby s abnormální anatomií kořenového kanálku, delší než 26 mm a s pokročilým onemocněním parodontu. Tito pacienti budou rozděleni do 2 skupin: Skupina 1: (kontrolní skupina) 5,25% NaOCl se samotnou irigací injekční jehlou. Skupina 2: 5,25% NaOCl s irigací injekční jehlou, aktivovaný sonickým systémem EDDY (VDW, Mnichov, Německo)
Všichni pacienti dostanou anestetický roztok a po anestezii bude každý zub izolován kofferdamem a vytvořena přístupová dutina.
Sestupová dráha bude určena pomocí ručních pilníků z nerezové oceli, potvrzených periapikálními rentgenovými snímky. Kořenové kanálky budou instrumentovány, přičemž apikální průchodnost bude potvrzena pilníkem o velikosti 15 K a poté bude sled instrumentace. Apikální průchodnost bude zachována po celou dobu tvarování pomocí #10 k-souboru mezi každým nástrojem.
- Všechny kanálky budou během instrumentace nepřetržitě vyplachovány 5,25% NaOCl, konvenční endodontickou stříkačkou s jehlou 27 gauge. Ve skupině 1 (kontrolní skupina) se provede závěrečné propláchnutí 1,5 ml NaOCl na kanál, během 30 sekund pohybem nahoru a dolů, s jehlou 1 mm kratší od pracovní délky, bez vazby. Poté bude provedena 30 sekundová pauza. Tento krok se bude ještě jednou opakovat. Ve skupině 2 bude proveden konečný výplach 1,5 ml NaOCl na kanál a výplach bude aktivován pomocí špiček EDDY, 1 mm kratších od pracovní délky bez vazby. Aktivace bude provedena po dobu 30 sekund, následuje 30 sekundová pauza a cyklus se bude ještě jednou opakovat podle pokynů výrobce.
- Po konečném proplachovacím protokolu budou všechny kanálky vysušeny a sterilní bavlněné pelety budou umístěny do dřeňové komory s provizorní náhradou. Nebude aplikován žádný intrakanální lék. Obturace bude provedena v následujícím termínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude vybráno asi 80 jednokořenových a premolárových zubů se zralými, plně vytvořenými vrcholy a diagnostikovanými ireverzibilní pulpitidou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jim bylo <12 let; těhotná; měl indikaci k profylaxi antibiotiky; nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus; chronické selhání ledvin; hematologická onemocnění; HIV; osteoporóza léčená bisfosfonáty; steroidní terapie >5 mg/den prednisolonu a před terapií ozařováním hlavy a krku. Vyloučíme také zuby s abnormální anatomií kořenového kanálku, delší než 26 mm a s pokročilým onemocněním parodontu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
5,25% NaOCl se samotnou irigací injekční jehlou
|
Ve skupině 1 (kontrolní skupina) se provede závěrečné propláchnutí 1,5 ml NaOCl na kanál, během 30 sekund pohybem nahoru a dolů, s jehlou 1 mm kratší od pracovní délky, bez vazby.
Poté bude provedena 30 sekundová pauza.
Tento krok se bude ještě jednou opakovat.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
5,25% NaOCl s irigací injekční jehlou, aktivovaný sonickým systémem EDDY (VDW, Mnichov, Německo)
|
Ve skupině 2 bude proveden konečný výplach 1,5 ml NaOCl na kanál a výplach bude aktivován pomocí špiček EDDY, 1 mm kratších od pracovní délky bez vazby.
Aktivace bude provedena po dobu 30 sekund, následuje 30 sekundová pauza a cyklus se bude ještě jednou opakovat podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny pooperační bolesti během prvních 48 hodin po ošetření
Časové okno: prvních 48 hodin po ošetření
|
Všichni pacienti dostanou papír s vizuální analogovou stupnicí, která bude hodnotit bolest od 0 do 10. Žádný z pacientů nebude mít předepsána analgetika bezprostředně po ošetření. Bude jim doporučeno, aby v žádném okamžiku sledování neužívali žádné léky. Pokud potřebují nějakou radu nebo analgetikum, budou moci kontaktovat zkoušejícího. Zkoušející zastihne pacienty po 8, 24 a 48 hodinách, aby se zeptal na jejich intenzitu bolesti a zeptal se, zda potřebují vzít nějaké analgetikum k zastavení bolesti. V případě, že se některý pacient zmíní o závažné bolesti, bude doporučeno užívat Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin, dokud bolest nezmizí. Pokud je některý pacient alergický na nesteroidní protizánětlivá léčiva, bude mu doporučeno užívat paracetamol 1 g a neužívat více než 4 g denně. Všechny kontroly budou zaznamenány do tabulky každého pacienta. |
prvních 48 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Cláudia Rodrigues, PhD, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDDYSP
- 2019-001705-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .