Evaluering af postoperativ smerte med Eddy Tips (EPPET)
Sammenlignende evaluering af postoperativ smerte, periapisk skade og bakteriel desinfektion efter brug af endodontisk nål og hvirvelspidser under rodkanalskylning
Denne undersøgelse vil fokusere på brugen af EDDY-spidser, fordi det er kendt, at fuldstændig debridering af kanalen er meget vanskelig, hvilket fører til en ophobning af vævsrester, bakterier og deres produkter, hvilket resulterer i vedvarende periradikulær inflammation. Så det er af stor betydning at studere andre tilgange til rengøring og desinficering af rodkanalen, som på samme tid kan give en lavere risiko for postoperativ smerte.
Ovennævnte emner er aldrig blevet analyseret samtidigt med brugen af EDDY tips, og evalueringen af de postoperative smerter blev aldrig behandlet.
Denne forskning er af stor klinisk interesse, på grund af kompleksiteten af rodkanalsystemet, med isthmuser, forgreninger og dentintubuli, der gør total eliminering af bakterier umulig, selv med de bedste kliniske protokoller, fordi skyllemidlerne ikke kan trænge ind i dentintubuli, og de postoperative smerter er en udmattende faktor for patienterne.
Derfor vil en ny protokol, med bedre desinfektionshastighed og mindre postoperativ smerte, kunne øge succesraten for endodontiske behandlinger, hvilket gør det muligt at redde kondemnerede tænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KLINISK STUDIE:
1. Hyppighed af postoperativ smerte af 2 endodontiske desinfektionsprotokoller.
-Der vil blive udført et klinisk studie med patienter, der går på Faculdade de Medicina Dentária tandklinik ved Universidade do Porto, til indledende ikke-kirurgiske rodbehandlinger. Omkring 80 enkeltrodede og præmolare tænder med modne, fuldt dannede spidser og diagnosticeret med irreversibel pulpitis vil blive udvalgt.
Patienter vil blive udelukket, hvis de var <12 år gamle; gravid; havde indikation for antibiotikaprofylakse; ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus; kronisk nyresvigt; hæmatologiske sygdomme; HIV; osteoporose behandlet med bisfosfonater; steroidbehandling >5mg/dag med prednisolon og før hoved- og halsbestrålingsbehandling. Vi vil også udelukke tænder med unormal rodkanalanatomi, med en længde på mere end 26 mm og med fremskreden paradentose. Disse patienter vil blive opdelt i 2 grupper: Gruppe 1: (kontrolgruppe) 5,25 % NaOCl med sprøjte kanyle irrigation alene. Gruppe 2: 5,25% NaOCl med sprøjtenålsskylning, aktiveret med sonisk system EDDY (VDW, München, Tyskland)
Alle patienter vil modtage bedøvelsesopløsning, og efter bedøvelse vil hver tand blive isoleret ved hjælp af gummidæmning, og adgangskaviteten vil blive lavet.
Glidebanen vil blive bestemt ved hjælp af håndfiler af rustfrit stål, bekræftet af periapikale røntgenbilleder. Rodkanalerne vil blive instrumenteret, hvilket bekræfter den apikale åbenhed med en størrelse 15 K-fil og derefter instrumenteringssekvensen. Den apikale åbenhed vil blive bibeholdt under formgivningsproceduren ved hjælp af #10 k-fil mellem hvert instrument.
- Alle kanalerne vil blive vandet kontinuerligt med 5,25% NaOCl under instrumenteringen med en konventionel endodontisk sprøjte med 27 gauge nål. I gruppe 1 (kontrolgruppe) vil der blive lavet en afsluttende skylning med 1,5 ml NaOCl pr. kanal, i løbet af 30 sekunder i en op-og-ned bevægelse, med nålen 1 mm kort fra arbejdslængden, uden binding. Herefter vil der blive holdt en pause på 30 sekunder. Dette trin gentages igen. I gruppe 2 vil der blive lavet en afsluttende skylning med 1,5 ml NaOCl pr. kanal, og skyllemidlet aktiveres ved hjælp af EDDY-spidser, 1 mm kort fra arbejdslængden uden binding. Aktiveringen udføres i løbet af 30 sekunder, efterfulgt af en 30 sekunders pause, og cyklussen gentages igen i henhold til fabrikantens instruktioner.
- Efter den endelige vandingsprotokol vil alle kanalerne blive tørret, og sterile bomuldspellets vil blive placeret i pulpkammeret med en foreløbig restaurering. Intet intracanalt medikament vil blive placeret. Obturationen vil blive udført i den følgende aftale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omkring 80 enkeltrodede og præmolare tænder med modne, fuldt dannede spidser og diagnosticeret med irreversibel pulpitis vil blive udvalgt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de var <12 år gamle; gravid; havde indikation for antibiotikaprofylakse; ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus; kronisk nyresvigt; hæmatologiske sygdomme; HIV; osteoporose behandlet med bisfosfonater; steroidbehandling >5mg/dag med prednisolon og før hoved- og halsbestrålingsbehandling. Vi vil også udelukke tænder med unormal rodkanalanatomi, med en længde på mere end 26 mm og med fremskreden paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
5,25% NaOCl alene med sprøjtekanyleskylning
|
I gruppe 1 (kontrolgruppe) vil der blive lavet en afsluttende skylning med 1,5 ml NaOCl pr. kanal, i løbet af 30 sekunder i en op-og-ned bevægelse, med nålen 1 mm kort fra arbejdslængden, uden binding.
Herefter vil der blive holdt en pause på 30 sekunder.
Dette trin gentages igen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
5,25% NaOCl med sprøjtenålsskylning, aktiveret med sonisk system EDDY (VDW, München, Tyskland)
|
I gruppe 2 vil der blive lavet en afsluttende skylning med 1,5 ml NaOCl pr. kanal, og skyllemidlet aktiveres ved hjælp af EDDY-spidser, 1 mm kort fra arbejdslængden uden binding.
Aktiveringen udføres i løbet af 30 sekunder, efterfulgt af en 30 sekunders pause, og cyklussen gentages igen i henhold til fabrikantens instruktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postoperativ smerteændring i løbet af de første 48 timer efter behandling
Tidsramme: første 48 timer efter behandlingen
|
Alle patienter vil modtage et papir med en visuel analog skala, for at score deres smerte fra 0 til 10. Ingen af patienterne vil få analgetika ordineret umiddelbart efter behandlingen. De vil blive rådgivet om ikke at tage nogen form for medicin på noget tidspunkt af opfølgningen. Hvis de har brug for råd eller smertestillende medicin, vil de kunne kontakte efterforskeren. Investigatoren vil nå frem til patienterne efter 8, 24 og 48 timer for at spørge om deres smerteintensitet og for at spørge, om de skal tage noget smertestillende middel for at stoppe smerten. I tilfælde af en patient, der nævner en vigtig smerte, vil det blive anbefalet at tage Ibuprofen 600 mg hver 6. time, indtil smerten forsvinder. Hvis en patient er allergisk over for ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vil de blive rådet til at tage paracetamol 1 g og ikke tage mere end 4 g om dagen. Alle kontroller vil blive registreret på hver patients diagram. |
første 48 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Cláudia Rodrigues, PhD, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDDYSP
- 2019-001705-24 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .