- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03946306
Evaluación del dolor postoperatorio con puntas Eddy (EPPET)
Evaluación comparativa del dolor posoperatorio, el daño periapical y la desinfección bacteriana después del uso de agujas endodónticas y puntas Eddy durante la irrigación del conducto radicular
Esta investigación se centrará en el uso de las puntas EDDY, porque se sabe que el desbridamiento completo del canal es muy difícil, lo que conduce a una acumulación de restos de tejido, bacterias y sus productos, lo que resulta en una inflamación perirradicular persistente. Por lo que es de gran importancia, el estudio de otros abordajes de limpieza y desinfección del conducto radicular, que a su vez, puedan producir un menor riesgo de dolor postoperatorio.
Los temas antes mencionados nunca han sido analizados simultáneamente con el uso de puntas EDDY, y nunca se abordó la evaluación del dolor postoperatorio.
Esta investigación es de gran interés clínico, debido a la complejidad del sistema de conductos radiculares, con istmos, ramificaciones y túbulos dentinarios, que imposibilitan la eliminación total de bacterias, aún con los mejores protocolos clínicos, debido a que los irrigantes no pueden penetrar los túbulos dentinarios, y el dolor postoperatorio es un factor agotador para los pacientes.
Por lo tanto, un nuevo protocolo, con mejor tasa de desinfección y menos dolor postoperatorio, podrá aumentar la tasa de éxito de los tratamientos de endodoncia, permitiendo salvar los dientes condenados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESTUDIO CLÍNICO:
1. Tasa de dolor postoperatorio de 2 protocolos de desinfección endodóntica.
-Se realizará un estudio clínico, en pacientes que asisten a la Clínica Odontológica de la Faculdade de Medicina Dentária de la Universidade do Porto, para tratamientos iniciales de endodoncia no quirúrgica. Se seleccionarán alrededor de 80 dientes uniradiculares y premolares con ápices maduros, completamente formados y diagnosticados con pulpitis irreversible.
Los pacientes serán excluidos si tenían <12 años de edad; embarazada; tenía indicación de profilaxis antibiótica; hipertensión no controlada o diabetes mellitus; falla renal cronica; enfermedades hematológicas; VIH; osteoporosis tratada con bisfosfonatos; terapia con esteroides > 5 mg/día de prednisolona y antes de la terapia de irradiación de cabeza y cuello. También excluiremos dientes con anatomía anormal del conducto radicular, con más de 26 mm de longitud y con enfermedad periodontal avanzada. Dichos pacientes serán divididos en 2 grupos: Grupo 1: (grupo control) NaOCl al 5,25% con irrigación con aguja de jeringa sola. Grupo 2: NaOCl al 5,25% con irrigación con aguja de jeringa, activado con sistema sónico EDDY (VDW, Munich, Alemania)
Todos los pacientes recibirán solución anestésica y tras la anestesia se aislará cada diente con dique de goma y se realizará la cavidad de acceso.
La trayectoria de deslizamiento se determinará utilizando limas manuales de acero inoxidable, confirmadas por radiografías periapicales. Se instrumentarán los conductos radiculares, confirmando la permeabilidad apical con una lima K tamaño 15, y luego la secuencia de instrumentación. La permeabilidad apical se mantendrá durante todo el procedimiento de modelado utilizando una lima K del n.º 10 entre cada instrumento.
- Todos los conductos serán irrigados continuamente con NaOCl al 5,25% durante la instrumentación, con jeringa de endodoncia convencional con aguja calibre 27. En el grupo 1 (grupo control), se realizará una irrigación final con 1,5 ml de NaOCl por canal, durante 30 segundos en un movimiento de arriba hacia abajo, con la aguja 1 mm por debajo de la longitud de trabajo, sin ataduras. Después de esto, se hará una pausa de 30 segundos. Este paso se repetirá una vez más. En el grupo 2 se realizará una irrigación final con 1,5 ml de NaOCl por canal y se activará el irrigante mediante puntas EDDY, 1 mm por debajo de la longitud de trabajo sin ligar. La activación se realizará durante 30 segundos, seguida de una pausa de 30 segundos, y el ciclo se repetirá una vez más, según las instrucciones del fabricante.
- Después del protocolo de irrigación final, se secarán todos los canales y se colocarán bolitas de algodón estériles en la cámara pulpar con una restauración provisional. No se colocará ningún medicamento intracanal. La obturación se realizará en la siguiente cita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán alrededor de 80 dientes uniradiculares y premolares con ápices maduros, completamente formados y diagnosticados con pulpitis irreversible.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tenían <12 años de edad; embarazada; tenía indicación de profilaxis antibiótica; hipertensión no controlada o diabetes mellitus; falla renal cronica; enfermedades hematológicas; VIH; osteoporosis tratada con bisfosfonatos; terapia con esteroides > 5 mg/día de prednisolona y antes de la terapia de irradiación de cabeza y cuello. También excluiremos dientes con anatomía anormal del conducto radicular, con más de 26 mm de longitud y con enfermedad periodontal avanzada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo 1
NaOCl al 5,25% con irrigación con aguja de jeringa sola
|
En el grupo 1 (grupo control), se realizará una irrigación final con 1,5 ml de NaOCl por canal, durante 30 segundos en un movimiento de arriba hacia abajo, con la aguja 1 mm por debajo de la longitud de trabajo, sin ataduras.
Después de esto, se hará una pausa de 30 segundos.
Este paso se repetirá una vez más.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 2
NaOCl al 5,25% con irrigación con aguja de jeringa, activado con sistema sónico EDDY (VDW, Munich, Alemania)
|
En el grupo 2 se realizará una irrigación final con 1,5 ml de NaOCl por canal y se activará el irrigante mediante puntas EDDY, 1 mm por debajo de la longitud de trabajo sin ligar.
La activación se realizará durante 30 segundos, seguida de una pausa de 30 segundos, y el ciclo se repetirá una vez más, según las instrucciones del fabricante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del cambio del dolor postoperatorio durante las primeras 48 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: primeras 48 horas después del tratamiento
|
Todos los pacientes recibirán un papel con una escala analógica visual, para puntuar su dolor de 0 a 10. A ninguno de los pacientes se le recetarán analgésicos inmediatamente después del tratamiento. Se les aconsejará que no tomen ningún medicamento en ningún momento del seguimiento. Si necesitan algún consejo o medicación analgésica, podrán contactar con el investigador. El investigador se acercará a los pacientes a las 8, 24 y 48 h, para preguntarles la intensidad del dolor y preguntarles si necesitan tomar algún analgésico para calmar el dolor. En caso de que algún paciente refiera un dolor importante, se aconsejará tomar Ibuprofeno 600mg cada 6 horas, hasta que desaparezca el dolor. Si algún paciente es alérgico a los antiinflamatorios no esteroideos, se le aconsejará tomar paracetamol 1g y no tomar más de 4g al día. Todos los controles se registrarán en la ficha de cada paciente. |
primeras 48 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cláudia Rodrigues, PhD, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDDYSP
- 2019-001705-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .