Evaluering av postoperativ smerte med Eddy Tips (EPPET)
Sammenlignende evaluering av postoperativ smerte, periapisk skade og bakteriell desinfeksjon etter bruk av endodontisk nål og virvelspisser under rotkanalirrigasjon
Denne undersøkelsen vil fokusere på bruken av EDDY-tips, fordi det er kjent at fullstendig debridering av kanalen er svært vanskelig, noe som fører til en opphopning av vevsrester, bakterier og deres produkter, noe som resulterer i vedvarende periradikulær betennelse. Så, det er av stor betydning, studiet av andre tilnærminger for rengjøring og desinfisering av rotkanalen, som samtidig kan gi en lavere risiko for postoperativ smerte.
De ovennevnte temaene har aldri blitt analysert samtidig med bruk av EDDY-tips, og evalueringen av postoperativ smerte ble aldri tatt opp.
Denne forskningen er av stor klinisk interesse, på grunn av kompleksiteten til rotkanalsystemet, med isthmuser, forgreninger og dentintubuli, som gjør total eliminering av bakterier umulig, selv med de beste kliniske protokollene, fordi irrigantene ikke kan trenge gjennom dentintubuli, og de postoperative smertene er en utmattende faktor for pasientene.
Derfor vil en ny protokoll, med bedre desinfeksjonshastighet og mindre postoperativ smerte, kunne øke suksessraten for endodontiske behandlinger, slik at man kan redde kondemnerte tenner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
KLINISK STUDIE:
1. Frekvens for postoperativ smerte av 2 endodontiske desinfeksjonsprotokoller.
-En klinisk studie vil bli utført på pasienter som går på Faculdade de Medicina Dentária tannklinikk ved Universidade do Porto, for innledende ikke-kirurgiske rotfyllingsbehandlinger. Omtrent 80 enkeltrotede og premolare tenner med modne, fullformede topper og diagnostisert med irreversibel pulpitt vil bli valgt.
Pasienter vil bli ekskludert hvis de var <12 år gamle; gravid; hadde indikasjon for antibiotikaprofylakse; ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus; Kronisk nyresvikt; hematologiske sykdommer; HIV; osteoporose behandlet med bisfosfonater; steroidbehandling >5mg/dag med prednisolon og før hode- og nakkebestråling. Vi vil også ekskludere tenner med unormal rotkanalanatomi, med mer enn 26 mm lengde og med avansert periodontal sykdom. Disse pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: Gruppe 1: (kontrollgruppe) 5,25 % NaOCl med sprøytekanyleskylling alene. Gruppe 2: 5,25 % NaOCl med sprøytenålskylling, aktivert med sonisk system EDDY (VDW, München, Tyskland)
Alle pasientene vil få anestesiløsning, og etter narkose vil hver tann isoleres ved hjelp av kofferdam og tilgangshulen lages.
Glidebanen vil bli bestemt ved hjelp av håndfiler i rustfritt stål, bekreftet av periapikale røntgenbilder. Rotkanalene vil bli instrumentert, og bekrefter den apikale åpenheten med en størrelse 15 K-fil, og deretter instrumenteringssekvensen. Den apikale åpenheten vil opprettholdes gjennom formingsprosedyren ved å bruke #10 k-fil mellom hvert instrument.
- Alle kanalene vil bli vannet kontinuerlig med 5,25 % NaOCl under instrumenteringen, med en konvensjonell endodontisk sprøyte med 27 gauge nål. I gruppe 1 (kontrollgruppe) vil det foretas en siste vanning med 1,5 ml NaOCl per kanal, i løpet av 30 sekunder i en opp-og-ned-bevegelse, med nålen 1 mm kort fra arbeidslengden, uten binding. Etter dette vil en pause på 30 sekunder gjøres. Dette trinnet vil bli gjentatt en gang til. I gruppe 2 vil det foretas en siste irrigasjon med 1,5 ml NaOCl per kanal og irrigasjonsmidlet aktiveres ved hjelp av EDDY-spisser, 1 mm kortere enn arbeidslengden uten binding. Aktiveringen vil bli utført i løpet av 30 sekunder, etterfulgt av en 30 sekunders pause, og syklusen vil bli gjentatt igjen, i henhold til produsentens instruksjoner.
- Etter den endelige vanningsprotokollen vil alle kanalene tørkes og sterile bomullspellets plasseres i massekammeret med en provisorisk restaurering. Ingen intracanal medikament vil bli plassert. Obturasjonen vil bli utført i følgende avtale.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omtrent 80 enkeltrotede og premolare tenner med modne, fullformede topper og diagnostisert med irreversibel pulpitt vil bli valgt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de var <12 år gamle; gravid; hadde indikasjon for antibiotikaprofylakse; ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus; Kronisk nyresvikt; hematologiske sykdommer; HIV; osteoporose behandlet med bisfosfonater; steroidbehandling >5mg/dag med prednisolon og før hode- og nakkebestråling. Vi vil også ekskludere tenner med unormal rotkanalanatomi, med mer enn 26 mm lengde og med avansert periodontal sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
5,25 % NaOCl med sprøytenålsskylling alene
|
I gruppe 1 (kontrollgruppe) vil det foretas en siste vanning med 1,5 ml NaOCl per kanal, i løpet av 30 sekunder i en opp-og-ned-bevegelse, med nålen 1 mm kort fra arbeidslengden, uten binding.
Etter dette vil en pause på 30 sekunder gjøres.
Dette trinnet vil bli gjentatt en gang til.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
5,25 % NaOCl med sprøytenålskylling, aktivert med sonisk system EDDY (VDW, München, Tyskland)
|
I gruppe 2 vil det foretas en siste irrigasjon med 1,5 ml NaOCl per kanal og irrigasjonsmidlet aktiveres ved hjelp av EDDY-spisser, 1 mm kortere enn arbeidslengden uten binding.
Aktiveringen vil bli utført i løpet av 30 sekunder, etterfulgt av en 30 sekunders pause, og syklusen vil bli gjentatt igjen, i henhold til produsentens instruksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av postoperativ smerteendring i løpet av de første 48 timene etter behandling
Tidsramme: første 48 timer etter behandling
|
Alle pasienter vil motta et papir med en visuell analog skala, for å skåre smertene fra 0 til 10. Ingen av pasientene vil få analgetika foreskrevet umiddelbart etter behandlingen. De vil bli anbefalt å ikke ta noen medisiner på noe tidspunkt i oppfølgingen. Hvis de trenger råd eller smertestillende medisiner, vil de kunne ta kontakt med etterforskeren. Utforskeren vil nå pasientene etter 8, 24 og 48 timer for å spørre om smerteintensiteten deres og for å spørre om de trenger å ta noe smertestillende for å stoppe smerten. Dersom en pasient nevner en viktig smerte, vil det bli anbefalt å ta Ibuprofen 600 mg hver 6. time, til smertene forsvinner. Hvis en pasient er allergisk mot ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vil de bli bedt om å ta paracetamol 1 g og ikke ta mer enn 4 g per dag. Alle kontrollene vil bli registrert på hver pasients diagram. |
første 48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cláudia Rodrigues, PhD, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDDYSP
- 2019-001705-24 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .