Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą końcówek wirowych (EPPET)
Ocena porównawcza bólu pooperacyjnego, uszkodzeń okołowierzchołkowych i dezynfekcji bakteryjnej po zastosowaniu igły endodontycznej i końcówek wirujących podczas irygacji kanałów korzeniowych
Niniejsze badanie skupi się na zastosowaniu końcówek EDDY, ponieważ wiadomo, że całkowite oczyszczenie kanału jest bardzo trudne, co prowadzi do gromadzenia się resztek tkanek, bakterii i ich produktów, co skutkuje przetrwałym zapaleniem okołokorzeniowym. Dlatego tak ważne jest poznanie innych metod oczyszczania i dezynfekcji kanału korzeniowego, które jednocześnie mogą wiązać się z mniejszym ryzykiem wystąpienia bólu pooperacyjnego.
Powyższe tematy nigdy nie były analizowane jednocześnie z użyciem końcówek EDDY, ani też nie podejmowano oceny bólu pooperacyjnego.
Badania te mają duże znaczenie kliniczne ze względu na złożoność systemu kanałów korzeniowych, z przesmykami, rozgałęzieniami i kanalikami zębinowymi, które uniemożliwiają całkowitą eliminację bakterii, nawet przy najlepszych protokołach klinicznych, ponieważ środki płuczące nie mogą wnikać do kanalików zębinowych, a ból pooperacyjny jest czynnikiem wyczerpującym dla pacjentów.
Dlatego nowy protokół, o lepszym wskaźniku dezynfekcji i mniejszym bólu pooperacyjnym, będzie w stanie zwiększyć skuteczność leczenia endodontycznego, pozwalając na uratowanie zębów skazanych na śmierć.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BADANIA KLINICZNE:
1. Wskaźnik bólu pooperacyjnego w 2 protokołach dezynfekcji endodontycznej.
- Przeprowadzone zostanie badanie kliniczne na pacjentach, którzy uczęszczają do Faculdade de Medicina Dentária Dental Clinic na Universidade do Porto, w celu wstępnego niechirurgicznego leczenia kanałowego. Wybranych zostanie około 80 zębów jednokorzeniowych i przedtrzonowych z dojrzałymi, w pełni ukształtowanymi wierzchołkami, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli byli w wieku <12 lat; w ciąży; miał wskazanie do profilaktyki antybiotykowej; niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca; przewlekłą niewydolność nerek; choroby hematologiczne; HIV; osteoporoza leczona bisfosfonianami; steroidoterapia >5mg/dobę prednizolonu oraz przed napromienianiem głowy i szyi. Wykluczone zostaną również zęby z nieprawidłową anatomią kanałów korzeniowych, o długości powyżej 26 mm oraz z zaawansowaną chorobą przyzębia. Pacjenci ci zostaną podzieleni na 2 grupy: Grupa 1: (grupa kontrolna) 5,25% NaOCl z samą irygacją igłą strzykawkową. Grupa 2: 5,25% NaOCl z irygacją igłą strzykawkową, aktywowany systemem dźwiękowym EDDY (VDW, Monachium, Niemcy)
Wszyscy pacjenci otrzymają roztwór znieczulający, a po znieczuleniu każdy ząb zostanie zaizolowany koferdamem i wykonany zostanie dostęp.
Ścieżka schodzenia zostanie określona za pomocą pilników ręcznych ze stali nierdzewnej, potwierdzona radiogramami okołowierzchołkowymi. Kanały korzeniowe zostaną oprzyrządowane, potwierdzając drożność wierzchołka pilnikiem K o rozmiarze 15, a następnie sekwencję oprzyrządowania. Drożność wierzchołka zostanie utrzymana podczas całej procedury kształtowania przy użyciu pilnika nr 10 k pomiędzy każdym instrumentem.
- Podczas oprzyrządowania wszystkie kanały będą stale przepłukiwane 5,25% NaOCl konwencjonalną strzykawką endodontyczną z igłą 27G. W grupie 1 (grupa kontrolna) zostanie wykonana irygacja końcowa 1,5 ml NaOCl na kanał, przez 30 sekund ruchami góra-dół, igłą 1 mm krótszą od długości roboczej, bez wiązania. Następnie nastąpi 30-sekundowa przerwa. Ten krok zostanie powtórzony jeszcze raz. W grupie 2 końcowa irygacja zostanie przeprowadzona za pomocą 1,5 ml NaOCl na kanał, a płyn zostanie aktywowany za pomocą końcówek EDDY, 1 mm krótszych od długości roboczej bez wiązania. Aktywacja zostanie przeprowadzona w ciągu 30 sekund, po których nastąpi 30-sekundowa przerwa, po czym cykl zostanie powtórzony ponownie, zgodnie z instrukcjami producenta.
- Po końcowym protokole irygacji wszystkie kanały zostaną wysuszone, a sterylne granulki bawełniane zostaną umieszczone w komorze miazgi wraz z prowizoryczną odbudową. Żaden lek dokanałowy nie zostanie wprowadzony. Obturacja zostanie wykonana podczas kolejnej wizyty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybranych zostanie około 80 zębów jednokorzeniowych i przedtrzonowych z dojrzałymi, w pełni ukształtowanymi wierzchołkami, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli byli w wieku <12 lat; w ciąży; miał wskazanie do profilaktyki antybiotykowej; niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca; przewlekłą niewydolność nerek; choroby hematologiczne; HIV; osteoporoza leczona bisfosfonianami; steroidoterapia >5mg/dobę prednizolonu oraz przed napromienianiem głowy i szyi. Wykluczone zostaną również zęby z nieprawidłową anatomią kanałów korzeniowych, o długości powyżej 26 mm oraz z zaawansowaną chorobą przyzębia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
5,25% NaOCl z samą igłą strzykawkową
|
W grupie 1 (grupa kontrolna) zostanie wykonana irygacja końcowa 1,5 ml NaOCl na kanał, przez 30 sekund ruchami góra-dół, igłą 1 mm krótszą od długości roboczej, bez wiązania.
Następnie nastąpi 30-sekundowa przerwa.
Ten krok zostanie powtórzony jeszcze raz.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
5,25% NaOCl z irygacją igłową strzykawki, aktywowaną systemem dźwiękowym EDDY (VDW, Monachium, Niemcy)
|
W grupie 2 końcowa irygacja zostanie przeprowadzona za pomocą 1,5 ml NaOCl na kanał, a płyn zostanie aktywowany za pomocą końcówek EDDY, 1 mm krótszych od długości roboczej bez wiązania.
Aktywacja zostanie przeprowadzona w ciągu 30 sekund, po których nastąpi 30-sekundowa przerwa, po czym cykl zostanie powtórzony ponownie, zgodnie z instrukcjami producenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Wszyscy pacjenci otrzymają kartkę z wizualną skalą analogową, na której będą mogli ocenić swój ból od 0 do 10. Żaden z pacjentów nie będzie miał przepisanych leków przeciwbólowych bezpośrednio po zabiegu. Otrzymają zalecenie, aby nie przyjmować żadnych leków w żadnym momencie obserwacji. Jeśli będą potrzebowali porady lub leków przeciwbólowych, będą mogli skontaktować się z badaczem. Badacz skontaktuje się z pacjentami po 8, 24 i 48 godzinach, aby zapytać o intensywność bólu oraz o to, czy należy zastosować jakieś środki przeciwbólowe, aby ustąpić. W przypadku zgłaszania przez pacjenta istotnego bólu zaleca się przyjmowanie Ibuprofenu 600 mg co 6 godzin, aż do ustąpienia bólu. Jeśli pacjent jest uczulony na niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaleca się mu przyjmowanie paracetamolu w dawce 1 g i nie więcej niż 4 g dziennie. Wszystkie kontrole zostaną zapisane na karcie każdego pacjenta. |
pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Cláudia Rodrigues, PhD, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDDYSP
- 2019-001705-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .