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Valutazione del dolore postoperatorio con Eddy Tips (EPPET)

6 giugno 2022 aggiornato da: Universidade do Porto

Valutazione comparativa del dolore postoperatorio, del danno periapicale e della disinfezione batterica dopo l'uso di aghi endodontici e punte parassite durante l'irrigazione del canale radicolare

Questa indagine si concentrerà sull'uso delle punte EDDY, perché è noto che il completo sbrigliamento del canale è molto difficile, il che porta ad un accumulo di detriti di tessuto, batteri e loro prodotti, con conseguente persistente infiammazione periradicolare. Pertanto, è di grande importanza lo studio di altri approcci di pulizia e disinfezione del canale radicolare, che allo stesso tempo, possono produrre un minor rischio di dolore postoperatorio.

Gli argomenti sopra menzionati non sono mai stati analizzati contemporaneamente all'utilizzo delle punte EDDY e la valutazione del dolore postoperatorio non è mai stata affrontata.

Questa ricerca è di grande interesse clinico, data la complessità del sistema canalare, con istmi, ramificazioni e tubuli dentinali, che rendono impossibile la totale eliminazione dei batteri, anche con i migliori protocolli clinici, perché gli irriganti non possono penetrare nei tubuli dentinali, e il dolore postoperatorio è un fattore estenuante per i pazienti.

Pertanto, un nuovo protocollo, con un migliore tasso di disinfezione e meno dolore postoperatorio, sarà in grado di aumentare il tasso di successo dei trattamenti endodontici, consentendo di salvare i denti danneggiati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

STUDIO CLINICO:

1. Tasso di dolore postoperatorio di 2 protocolli di disinfezione endodontica.

-Sarà condotto uno studio clinico, nei pazienti che frequentano la Faculdade de Medicina Dentária Dental Clinic presso l'Universidade do Porto, per i primi trattamenti canalari non chirurgici. Saranno selezionati circa 80 denti monoradicolati e premolari con apici maturi, completamente formati e con diagnosi di pulpite irreversibile.

I pazienti saranno esclusi se avevano <12 anni di età; incinta; aveva un'indicazione per la profilassi antibiotica; ipertensione incontrollata o diabete mellito; fallimento renale cronico; malattie ematologiche; HIV; osteoporosi trattata con bifosfonati; terapia steroidea >5 mg/giorno di prednisolone e prima della terapia con irradiazione della testa e del collo. Escluderemo anche denti con anatomia canalare anormale, con più di 26 mm di lunghezza e con malattia parodontale avanzata. Questi pazienti saranno divisi in 2 gruppi: Gruppo 1: (gruppo di controllo) 5,25% NaOCl con sola irrigazione con ago da siringa. Gruppo 2: 5,25% NaOCl con irrigazione con ago da siringa, attivato con sistema sonico EDDY (VDW, Monaco, Germania)

Tutti i pazienti riceveranno una soluzione anestetica e dopo l'anestesia, ogni dente verrà isolato utilizzando la diga di gomma e verrà realizzata la cavità di accesso.

Il percorso di scorrimento sarà determinato utilizzando lime manuali in acciaio inossidabile, confermate da radiografie periapicali. I canali radicolari saranno strumentati, confermando la pervietà apicale con una lima K di dimensione 15, e quindi la sequenza di strumentazione. La pervietà apicale verrà mantenuta per tutta la procedura di sagomatura utilizzando il file k n. 10 tra ogni strumento.

  • Tutti i canali saranno irrigati in continuo con NaOCl al 5,25% durante la strumentazione, con una siringa endodontica convenzionale con ago calibro 27. Nel gruppo 1 (gruppo di controllo), verrà effettuata un'irrigazione finale con 1,5 ml di NaOCl per canale, per 30 secondi con un movimento su e giù, con l'ago corto di 1 mm rispetto alla lunghezza di lavoro, senza legame. Successivamente, verrà eseguita una pausa di 30 secondi. Questo passaggio verrà ripetuto ancora una volta. Nel gruppo 2, verrà effettuata un'irrigazione finale con 1,5 ml di NaOCl per canale e l'irrigante verrà attivato utilizzando punte EDDY, 1 mm al di sotto della lunghezza di lavoro senza legame. L'attivazione verrà eseguita per 30 secondi, seguiti da una pausa di 30 secondi, e il ciclo verrà ripetuto ancora una volta, secondo le istruzioni del produttore.
  • Dopo il protocollo di irrigazione finale, tutti i canali saranno asciugati e pellet di cotone sterili saranno posizionati nella camera pulpare con un restauro provvisorio. Nessun medicamento intracanale verrà posizionato. L'otturazione sarà eseguita nell'appuntamento successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno selezionati circa 80 denti monoradicolati e premolari con apici maturi, completamente formati e con diagnosi di pulpite irreversibile.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se avevano <12 anni di età; incinta; aveva un'indicazione per la profilassi antibiotica; ipertensione incontrollata o diabete mellito; fallimento renale cronico; malattie ematologiche; HIV; osteoporosi trattata con bifosfonati; terapia steroidea >5 mg/giorno di prednisolone e prima della terapia con irradiazione della testa e del collo. Escluderemo anche denti con anatomia canalare anormale, con più di 26 mm di lunghezza e con malattia parodontale avanzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
5,25% NaOCl con sola irrigazione con ago di siringa
Nel gruppo 1 (gruppo di controllo), verrà effettuata un'irrigazione finale con 1,5 ml di NaOCl per canale, per 30 secondi con un movimento su e giù, con l'ago corto di 1 mm rispetto alla lunghezza di lavoro, senza legame. Successivamente, verrà eseguita una pausa di 30 secondi. Questo passaggio verrà ripetuto ancora una volta.
Altri nomi:
  • NaOCl
Comparatore attivo: Gruppo 2
5,25% NaOCl con irrigazione con ago da siringa, attivato con sistema sonico EDDY (VDW, Monaco, Germania)
Nel gruppo 2, verrà effettuata un'irrigazione finale con 1,5 ml di NaOCl per canale e l'irrigante verrà attivato utilizzando punte EDDY, 1 mm al di sotto della lunghezza di lavoro senza legame. L'attivazione verrà eseguita per 30 secondi, seguiti da una pausa di 30 secondi, e il ciclo verrà ripetuto ancora una volta, secondo le istruzioni del produttore.
Altri nomi:
  • EDDY + NaOCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione del dolore postoperatorio durante le prime 48 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: prime 48 ore dopo il trattamento

Tutti i pazienti riceveranno un foglio con una scala analogica visiva, per segnare il loro dolore da 0 a 10. A nessuno dei pazienti verranno prescritti analgesici subito dopo il trattamento. Verrà loro consigliato di non assumere alcun farmaco in nessun momento del follow-up. Se hanno bisogno di consigli o farmaci analgesici, potranno contattare l'investigatore.

Lo sperimentatore raggiungerà i pazienti dopo 8, 24 e 48 ore, per chiedere loro intensità del dolore e per chiedere se hanno bisogno di assumere analgesici per fermare il dolore. Nel caso in cui un paziente accenni a un dolore importante, si consiglia di assumere Ibuprofene 600 mg ogni 6 ore, fino alla scomparsa del dolore. Se un paziente è allergico agli antinfiammatori non steroidei, verrà consigliato di assumere paracetamolo 1 g e non più di 4 g al giorno. Tutti i controlli verranno registrati sulla cartella di ogni paziente.

prime 48 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cláudia Rodrigues, PhD, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDDYSP
  • 2019-001705-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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