Sintilimab v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě potenciálně resekovatelného karcinomu jícnu
Bezpečnost a účinnost kombinace sintilimabu a chemoterapie na bázi platiny v neoadjuvantní léčbě potenciálně resekovatelného karcinomu jícnu: otevřená, jednoramenná, explorativní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu.
Nádor se nachází ve střední nebo dolní třetině jícnu (více než 18 cm pod řezákem), je potenciálně resekabilní a vyžaduje neoadjuvantní terapii (T1b-3, Nany, M0 nebo T4a, N0-1, M0).
Žádná předchozí léčba tohoto onemocnění.
Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1.
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, srdce a ledvin hodnocená laboratoří vyžadovanou protokolem.
Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas(y).
Pacienti, kteří jsou schopni absolvovat léčbu a sledování podle plánu studie.
Pacienti, kteří mají dostatek vzorků tkáně a souhlasí s poskytnutím vzorků tkání a krve k podrobné analýze.
Pacientky v plodném období musí mít důkaz o negativním těhotenském testu a souhlasit s tím, že budou během studie přijímat účinná antikoncepční opatření.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, u kterých se může vyvinout tracheoezofageální píštěl nebo aortoezofageální píštěl.
Pacienti trpící těžkou podvýživou nebo potřebující sondovou výživu.
Nevyléčení pacienti s jinými malignitami do 2 let.
Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo pacienti, kteří podstupují léčbu autoimunitních onemocnění.
Pacienti, kteří potřebují systémovou léčbu glukokortikosteroidy (více než 10 mg prednisonu denně nebo jiných ekvivalentních léků) během 7 dnů před neoadjuvantní terapií nebo jinými imunosupresivními léky.
Pacienti s imunitní nedostatečností.
Pacienti s aktivní virovou nebo bakteriální infekcí, kteří potřebují systémovou léčbu do 7 dnů před neoadjuvantní terapií.
Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním, neinfekční pneumonií nebo plicní fibrózou.
Pacienti s již existujícími příznaky poškození senzorických nebo motorických nervů (vyšší než 1. stupeň, WHO).
Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci orgánů nebo kmenových buněk.
Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky nebo příbuzné složky v této studii.
Pacienti, kteří se v současnosti účastní klinických studií jiných léků nebo biologické léčby.
Pacienti s jakýmkoli vážným nebo nestabilním zdravotním stavem nebo duševním onemocněním.
Pacienti, kteří jsou závislí nebo závislí na alkoholu nebo drogách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sintilimab + liposomální paklitaxel + cisplatina + S-1
Sintilimab bude podáván před chemoterapií v půlhodinovém intervalu.
|
Sintilimab (200 mg) bude podáván intravenózně 1. den ve 3týdenních cyklech ve dvou cyklech.
Ostatní jména:
Lipozomální paklitaxel (135 mg/m2), ivd, d1 + cisplatina (25 mg/m2), ivd, tobolka d1-3 + S-1 (40 mg), po, d1-14, opakováno každé 3 týdny ve dvou cyklech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a proveditelnost
Časové okno: 20 měsíců
|
Bezpečnost je definována jako výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) stupně 3-4 ode dne neoadjuvantní terapie do 30 dnů po operaci nebo do 90 dnů po poslední neoadjuvantní léčbě.
Proveditelnost chirurgického zákroku je definována jako výskyt TRAE způsobujících zpoždění operace ≥ 30 dnů a/nebo inoperabilních pacientů.
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba MPR
Časové okno: 20 měsíců
|
Velká patologická odpověď (MPR) je definována jako přítomnost 10 % nebo méně životaschopných rakovinných buněk v hematoxylinem a eosinem (H&E) barvených sklíčkách z resekovaného nádoru po neoadjuvantní léčbě.
|
20 měsíců
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 20 měsíců
|
R0 resekce je definována tak, že po operaci nejsou mikroskopicky vidět žádné rakovinné buňky na resekčním okraji.
|
20 měsíců
|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez recidivy (RFS) se počítá od operace do data recidivy nebo úmrtí.
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití (OS) se počítá od začátku neoadjuvantní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky průzkumu
Časové okno: 20 měsíců
|
Bude zkoumána korelace mezi biomarkery, včetně nádorové mutační zátěže (TMB), klonálních mutací, genetických změn a cirkulující nádorové DNA (ctDNA) a terapeutickou odpovědí na neoadjuvantní terapii.
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- KEEP-G 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .