Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa mahdollisesti resekoitavan ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidossa

lauantai 16. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sintilimabi- ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus mahdollisesti resekoitavan ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidossa: avoin, yksihaarainen, kliininen tutkiva tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sintilimabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä platinapohjaiseen kemoterapiaan mahdollisesti resekoitavan ruokatorven syövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin avoimeksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi. Sintilimabia yhdessä liposomaalisen paklitakselin, sisplatiinin ja S-1:n kanssa annetaan potilaillemme 3 viikon välein 2 syklin ajan neoadjuvanttihoitona. Radikaali dissektio suunnitellaan 6 viikon sisällä viimeisen neoadjuvanttihoidon jälkeen. Tämä tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: turvaajo, tehon pilotti ja tehon vahvistus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä.

Kasvain sijaitsee ruokatorven keski- tai alemmassa kolmanneksessa (yli 18 cm etuhampaan alapuolella), mahdollisesti resekoitavissa ja vaatii neoadjuvanttihoitoa (T1b-3, Nany, M0 tai T4a, N0-1, M0).

Ei aikaisempaa hoitoa tähän sairauteen.

Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

Riittävä luuytimen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimana.

Ymmärrä tietoinen suostumus ja allekirjoita se vapaaehtoisesti.

Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan hoidon ja seurannan tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Potilaat, joilla on riittävästi kudosnäytteitä ja jotka suostuvat toimittamaan kudosnäytteensä ja verinäytteensä yksityiskohtaista analyysiä varten.

Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava todisteet negatiivisesta raskaustestistä ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille saattaa kehittyä henkitorven fistula tai aortoesofageaalinen fisteli.

Potilaat, jotka kärsivät vakavasta aliravitsemuksesta tai tarvitsevat letkuruokintaa.

Parantumattomat potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä.

Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai potilaat, jotka saavat hoitoa autoimmuunisairauksiin.

Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä glukokortikosteroidihoitoa (yli 10 mg prednisonia päivässä tai muita vastaavia lääkkeitä) 7 päivän sisällä ennen neoadjuvanttihoitoa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.

Potilaat, joilla on immuunivajaus.

Potilaat, joilla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa 7 päivän sisällä ennen neoadjuvanttihoitoa.

Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.

Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume tai keuhkofibroosi.

Potilaat, joilla on aistinvaraisen tai motorisen hermovaurion oireita (suurempi kuin Grade 1, WHO).

Potilaat, joille on tehty allogeeninen elin- tai kantasolusiirto.

Potilaat, jotka ovat allergisia lääkkeille tai vastaaville aineosille tässä tutkimuksessa.

Potilaat, jotka osallistuvat tällä hetkellä muiden lääkkeiden tai biologisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin.

Potilaat, joilla on jokin vakava tai epävakaa sairaus tai mielisairaus.

Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​alkoholista tai huumeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi + liposomaalinen paklitakseli + sisplatiini + S-1
Sintilimabi annetaan ennen kemoterapiaa puolen tunnin välein.
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi (200 mg) annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1 3 viikon sykleissä kahden syklin ajan.
Muut nimet:
  • IBI308
Lääke: Liposomaalinen paklitakseli + sisplatiini + S-1
Liposomaalinen paklitakseli (135 mg/m2), ivd, d1 + sisplatiini (25 mg/m2), ivd, d1-3 + S-1 kapseli (40 mg), po, 1-14, toistetaan 3 viikon välein kahden syklin ajan.
Muut nimet:
  • PFC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Turvallisuus määritellään asteen 3–4 hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuudeksi neoadjuvanttihoidon päivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen tai 90 päivän kuluessa viimeisen neoadjuvanttihoidon jälkeen. Leikkauksen toteutettavuus määritellään TRAE-tapausten ilmaantuvuudena, jotka aiheuttavat ≥30 päivän leikkauksen viivästymisen ja/tai potilaiden, jotka eivät ole leikkauskelvottomia.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPR-korko
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Merkittävä patologinen vaste (MPR) määritellään 10 % tai vähemmän elävien syöpäsolujen läsnäoloksi hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) värjätyissä objektilaseissa resektoidusta kasvaimesta neoadjuvanttihoidon jälkeen.
20 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 20 kuukautta
R0-resektio määritellään siten, että syöpäsoluja ei nähdä mikroskooppisesti resektioreunassa leikkauksen jälkeen.
20 kuukautta
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Recurrence-Free Survival (RFS) lasketaan leikkauksesta uusiutumis- tai kuolemapäivään.
5 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) lasketaan neoadjuvanttihoidon alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulokset
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Tutkitaan korrelaatiota biomarkkerien, mukaan lukien tuumorin mutaatiotaakka (TMB), kloonimutaatiot, geneettiset muutokset ja kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ja terapeuttisen vasteen välillä neoadjuvanttihoitoon.
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEEP-G 03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa