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信迪利单抗联合化疗用于潜在可切除食管癌的新辅助治疗

2022年7月16日 更新者:Gu Yanhong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

信迪利单抗联合铂类化疗在潜在可切除食管癌新辅助治疗中的安全性和有效性:一项开放性、单臂、探索性临床研究

本研究旨在探讨信迪利单抗联合铂类化疗在潜在可切除食管癌新辅助治疗中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

本研究设计为开放标签、单臂、探索性临床研究。 Sintilimab 联合脂质体紫杉醇、顺铂和 S-1 将作为新辅助治疗每 3 周给予我们的患者 2 个周期。 根治性清扫术安排在最后一次新辅助治疗后 6 周内。 本次研究将分为3个阶段:安全性磨合、疗效试验和疗效确认。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

经组织学或细胞学证实的食管鳞状细胞癌。

肿瘤位于食管的中部或下三分之一(门牙下方超过 18 厘米),可能可切除并需要新辅助治疗(T1b-3、Nany、M0 或 T4a、N0-1、M0)。

这种疾病没有事先治疗。

东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。

协议要求的实验室评估的足够的骨髓、肝、心脏和肾功能。

理解并自愿签署知情同意书。

能够按研究计划完成治疗和随访的患者。

有足够组织样本并同意提供组织样本和血液样本进行详细分析的患者。

育龄期女性患者必须有妊娠试验阴性的证据,并同意在研究期间采取有效的避孕措施。

排除标准:

可能发生气管食管瘘或主动脉食管瘘的患者。

患有严重营养不良或需要管饲的患者。

2年内未治愈的其他恶性肿瘤患者。

患有活动性自身免疫性疾病或正在接受自身免疫性疾病治疗的患者。

在新辅助治疗或其他免疫抑制药物治疗前7天内需要全身性糖皮质激素治疗(每天10mg以上泼尼松或其他等效药物)的患者。

免疫力低下的患者。

新辅助治疗前7天内需要全身治疗的活动性病毒或细菌感染患者。

糖尿病未控制的患者。

间质性肺病、非感染性肺炎或肺纤维化患者。

先前存在感觉或运动神经损伤症状(大于 1 级,WHO)的患者。

接受同种异体器官或干细胞移植的患者。

对本研究中的药物或相关成分过敏的患者。

目前正在参加其他药物或生物疗法临床试验的患者。

患有任何严重或不稳定的医疗状况或精神疾病的患者。

依赖或沉迷于酒精或药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sintilimab + 脂质体紫杉醇 + 顺铂 + S-1
Sintilimab 将在化疗前以半小时的间隔给药。
Sintilimab (200mg) 将在第 1 天以 3 周为周期静脉给药,持续两个周期。
其他名称:
  • IBI308
脂质体紫杉醇 (135mg/m2),ivd,d1 + 顺铂 (25mg/m2),ivd,d1-3 + S-1 胶囊 (40mg),po,d1-14,每 3 周重复一次,共两个周期。
其他名称:
  • 全氟化碳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和可行性
大体时间:20个月
安全性定义为从新辅助治疗当天到手术后 30 天或最后一次新辅助治疗后 90 天内发生的 3-4 级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率。 手术的可行性定义为导致手术延迟≥30 天和/或无法手术的患者的 TRAE 发生率。
20个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MPR率
大体时间:20个月
主要病理学反应 (MPR) 定义为在新辅助治疗后来自切除肿瘤的苏木精和伊红 (H&E) 染色载玻片中存在 10% 或更少的活癌细胞。
20个月
R0切除率
大体时间:20个月
R0 切除被定义为在手术后在切除边缘显微镜下看不到癌细胞。
20个月
无复发生存期 (RFS)
大体时间:5年
无复发生存期 (RFS) 是从手术到复发或死亡之日计算的。
5年
总生存期(OS)
大体时间:5年
总生存期 (OS) 是从新辅助治疗开始到任何原因死亡的日期计算的。
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性成果
大体时间:20个月
将探索生物标志物之间的相关性,包括肿瘤突变负荷 (TMB)、克隆突变、遗传改变和循环肿瘤 DNA (ctDNA),以及对新辅助治疗的治疗反应。
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanhong Gu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月9日

初级完成 (实际的)

2021年11月9日

研究完成 (预期的)

2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月9日

首次发布 (实际的)

2019年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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信蒂利单抗的临床试验

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