潜在的に切除可能な食道癌のネオアジュバント治療におけるシンチリマブと化学療法の併用
潜在的に切除可能な食道癌のネオアジュバント治療におけるシンチリマブとプラチナベースの化学療法の併用の安全性と有効性:オープンラベル、シングルアーム、探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された食道扁平上皮癌。
腫瘍は食道の中央または下 3 分の 1 (切歯から 18cm 以上下) に位置し、切除可能な可能性があり、ネオアジュバント療法が必要です (T1b-3、Nany、M0 または T4a、N0-1、M0)。
この病気の前治療はありません。
0から1の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス。
-プロトコルで必要な検査室によって評価された、適切な骨髄、肝臓、心臓、および腎機能。
インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。
-研究計画に従って治療とフォローアップを完了することができる患者。
十分な組織サンプルがあり、詳細な分析のために組織サンプルと血液サンプルを提供することに同意した患者。
-出産期の女性患者は、妊娠検査が陰性であるという証拠が必要であり、調査中に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
気管食道瘻または大動脈食道瘻を発症するおそれのある患者。
重度の栄養失調または経管栄養が必要な患者。
2年以内に他の悪性腫瘍を有する未治癒の患者。
活動性の自己免疫疾患を患っている患者、または自己免疫疾患の治療を受けている患者。
-ネオアジュバント療法または他の免疫抑制薬の前7日以内に全身性グルココルチコステロイド治療(毎日10mg以上のプレドニゾンまたは他の同等の薬)が必要な患者。
免疫不全の患者。
-ネオアジュバント療法の前7日以内に全身治療を必要とする活動的なウイルスまたは細菌感染症の患者。
コントロール不良の糖尿病患者。
間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症の患者。
感覚神経または運動神経の損傷の既存の症状がある患者(グレード1以上、WHO)。
同種臓器または幹細胞移植を受けた患者。
-この研究で薬物または関連成分にアレルギーのある患者。
現在、他の薬剤や生物学的療法の臨床試験に参加している患者。
重篤または不安定な病状または精神疾患のある患者。
アルコールや薬物に依存または依存している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シンチリマブ + リポソームパクリタキセル + シスプラチン + S-1
シンチリマブは、化学療法の前に30分の間隔で投与されます。
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シンチリマブ(200mg)は、1日目に3週間のサイクルで2サイクル静脈内投与されます。
他の名前:
リポソーム パクリタキセル (135mg/m2)、ivd、d1 + シスプラチン (25mg/m2)、ivd、d1-3 + S-1 カプセル (40mg)、po、d1-14、3 週間ごとに 2 サイクル繰り返す。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と実現可能性
時間枠:20ヶ月
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安全性は、術前補助療法の日から手術後 30 日まで、または最後の術前補助療法後 90 日以内のグレード 3 ~ 4 の治療関連有害事象 (TRAE) の発生率として定義されます。
手術の実現可能性は、30 日以上の手術遅延および/または手術不能患者を引き起こす TRAE の発生率として定義されます。
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPR率
時間枠:20ヶ月
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Major Pathological Response (MPR) は、ネオアジュバント治療後の切除された腫瘍からのヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 染色スライドにおける 10% 以下の生存癌細胞の存在として定義されます。
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20ヶ月
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R0切除率
時間枠:20ヶ月
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R0 切除は、手術後の切除縁に顕微鏡で癌細胞が見られないことと定義されます。
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20ヶ月
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無再発生存(RFS)
時間枠:5年
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無再発生存期間 (RFS) は、手術から再発日または死亡日まで計算されます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠:5年
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全生存期間 (OS) は、ネオアジュバント治療の開始からあらゆる原因による死亡日まで計算されます。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果
時間枠:20ヶ月
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腫瘍変異負荷(TMB)、クローン変異、遺伝子変異、循環腫瘍DNA(ctDNA)などのバイオマーカーとネオアジュバント療法に対する治療反応との相関関係が調査されます。
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20ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yanhong Gu、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KEEP-G 03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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シンチリマブの臨床試験
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The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません