Sintilimab in combinazione con chemioterapia nel trattamento neoadiuvante del carcinoma esofageo potenzialmente resecabile
Sicurezza ed efficacia della combinazione di Sintilimab e chemioterapia a base di platino nel trattamento neoadiuvante del carcinoma esofageo potenzialmente resecabile: uno studio clinico esplorativo, a braccio singolo, aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente.
Il tumore si trova nel terzo medio o inferiore dell'esofago (più di 18 cm sotto l'incisivo), potenzialmente resecabile e richiede terapia neoadiuvante (T1b-3, Nany, M0 o T4a, N0-1, M0).
Nessun trattamento precedente per questa malattia.
Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) da 0 a 1.
Adeguata funzionalità midollare, epatica, cardiaca e renale valutata dal laboratorio richiesto dal protocollo.
Comprendere e firmare volontariamente il/i consenso/i informato/i.
Pazienti che sono in grado di completare il trattamento e il follow-up secondo il piano di studio.
Pazienti che dispongono di campioni di tessuto sufficienti e accettano di fornire i propri campioni di tessuto e campioni di sangue per un'analisi dettagliata.
Le pazienti di sesso femminile in periodo fertile devono avere evidenza di test di gravidanza negativo e accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Pazienti che possono sviluppare fistola tracheoesofagea o fistola aortoesofagea.
Pazienti che soffrono di malnutrizione grave o che necessitano di alimentazione tramite sondino.
Pazienti non curati con altri tumori maligni entro 2 anni.
Pazienti con malattie autoimmuni attive o pazienti sottoposti a trattamento di malattie autoimmuni.
Pazienti che necessitano di trattamento sistemico con glucocorticosteroidi (più di 10 mg di prednisone al giorno o altri farmaci equivalenti) entro 7 giorni prima della terapia neoadiuvante o di altri farmaci immunosoppressori.
Pazienti con deficienza immunitaria.
Pazienti con infezione virale o batterica attiva che necessitano di trattamento sistemico entro 7 giorni prima della terapia neoadiuvante.
Pazienti con diabete mellito non controllato.
Pazienti con malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o fibrosi polmonare.
Pazienti con sintomi preesistenti di danno ai nervi sensoriali o motori (superiori al Grado 1, OMS).
Pazienti che hanno ricevuto trapianti allogenici di organi o cellule staminali.
Pazienti allergici a farmaci o ingredienti correlati in questo studio.
Pazienti che attualmente partecipano a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o terapie biologiche.
Pazienti con qualsiasi condizione medica grave o instabile o malattia mentale.
Pazienti dipendenti o dipendenti da alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sintilimab + Paclitaxel liposomiale + Cisplatino + S-1
Sintilimab verrà somministrato prima della chemioterapia in un intervallo di mezz'ora.
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Sintilimab (200 mg) verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 in cicli di 3 settimane per due cicli.
Altri nomi:
Paclitaxel liposomiale (135 mg/m2), ivd, d1 + cisplatino (25 mg/m2), ivd, d1-3 + capsula S-1 (40 mg), po, d1-14, ripetuto ogni 3 settimane per due cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e fattibilità
Lasso di tempo: 20 mesi
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La sicurezza è definita come l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) di grado 3-4 dal giorno della terapia neoadiuvante a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o entro 90 giorni dall'ultimo trattamento neoadiuvante.
La fattibilità dell'intervento chirurgico è definita come l'incidenza di TRAE che causano un ritardo dell'intervento di ≥30 giorni e/o pazienti inoperabili.
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20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso MPR
Lasso di tempo: 20 mesi
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La risposta patologica maggiore (MPR) è definita come la presenza del 10% o meno di cellule tumorali vitali nei vetrini colorati con ematossilina ed eosina (H&E) dal tumore resecato dopo il trattamento neoadiuvante.
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20 mesi
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 20 mesi
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La resezione R0 è definita come nessuna cellula tumorale è vista al microscopio al margine di resezione dopo l'intervento chirurgico.
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20 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene calcolata dall'intervento chirurgico alla data della recidiva o del decesso.
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è calcolata dall'inizio del trattamento neoadiuvante alla data del decesso per qualsiasi causa.
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 20 mesi
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Verrà esplorata la correlazione tra biomarcatori, tra cui carico mutazionale tumorale (TMB), mutazioni clonali, alterazioni genetiche e DNA tumorale circolante (ctDNA) e risposta terapeutica alla terapia neoadiuvante.
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20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEEP-G 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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