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Sintilimabe em combinação com quimioterapia no tratamento neoadjuvante de câncer de esôfago potencialmente ressecável

16 de julho de 2022 atualizado por: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Segurança e eficácia da combinação de sintilimabe e quimioterapia à base de platina no tratamento neoadjuvante de câncer de esôfago potencialmente ressecável: um estudo clínico exploratório aberto, de braço único

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do sintilimab combinado com quimioterapia à base de platina no tratamento neoadjuvante de câncer de esôfago potencialmente ressecável.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo clínico exploratório aberto, de braço único. Sintilimab em combinação com paclitaxel lipossomal, cisplatina e S-1 será administrado a cada 3 semanas aos nossos pacientes por 2 ciclos como terapia neoadjuvante. Uma dissecção radical é agendada dentro de 6 semanas após o último tratamento neoadjuvante. Este estudo será dividido em 3 fases: run-in de segurança, piloto de eficácia e confirmação de eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente ou citologicamente.

O tumor está localizado no terço médio ou inferior do esôfago (mais de 18cm abaixo do incisivo), potencialmente ressecável e requer terapia neoadjuvante (T1b-3, Nany, M0 ou T4a, N0-1, M0).

Nenhum tratamento prévio para esta doença.

Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 a 1.

Função adequada da medula óssea, hepática, cardíaca e renal conforme avaliação laboratorial exigida pelo protocolo.

Entenda e assine voluntariamente o(s) consentimento(s) informado(s).

Pacientes que são capazes de completar o tratamento e acompanhamento de acordo com o plano do estudo.

Pacientes que possuem amostras de tecido suficientes e concordam em fornecer suas amostras de tecido e amostras de sangue para análise detalhada.

Pacientes do sexo feminino em período fértil devem ter evidência de teste de gravidez negativo e concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes que podem desenvolver fístula traqueoesofágica ou fístula aortoesofágica.

Pacientes que sofrem de desnutrição grave ou que necessitam de alimentação por sonda.

Pacientes não curados com outras neoplasias em 2 anos.

Pacientes com doenças autoimunes ativas ou pacientes em tratamento de doenças autoimunes.

Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com glicocorticosteróides (mais de 10mg de prednisona diariamente ou outras drogas equivalentes) dentro de 7 dias antes da terapia neoadjuvante ou outras drogas imunossupressoras.

Pacientes com deficiência imunológica.

Pacientes com infecção viral ou bacteriana ativa que necessitem de tratamento sistêmico até 7 dias antes da terapia neoadjuvante.

Pacientes com diabetes melito não controlado.

Pacientes com doença pulmonar intersticial, pneumonia não infecciosa ou fibrose pulmonar.

Pacientes com sintomas preexistentes de danos nos nervos sensoriais ou motores (maior que Grau 1, OMS).

Pacientes que receberam órgãos alogênicos ou transplantes de células-tronco.

Pacientes alérgicos a drogas ou ingredientes relacionados neste estudo.

Pacientes que atualmente participam de ensaios clínicos de outros medicamentos ou terapia biológica.

Pacientes com qualquer condição médica grave ou instável ou doença mental.

Pacientes dependentes ou viciados em álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sintilimabe + Paclitaxel Lipossomal + Cisplatina + S-1
O sintilimab será administrado antes da quimioterapia em um intervalo de meia hora.
Medicamento: Sintilimabe
Sintilimab (200mg) será administrado por via intravenosa no dia 1 em ciclos de 3 semanas por dois ciclos.
Outros nomes:
  • IBI308
Medicamento: Paclitaxel lipossomal + Cisplatina + S-1
Paclitaxel lipossômico (135mg/m2), ivd, d1 + Cisplatina (25mg/m2), ivd, d1-3 + cápsula S-1 (40mg), po, d1-14, repetido a cada 3 semanas por dois ciclos.
Outros nomes:
  • PFC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e viabilidade
Prazo: 20 meses
A segurança é definida como a incidência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento (TRAEs) de Grau 3-4 desde o dia da terapia neoadjuvante até 30 dias após a cirurgia ou dentro de 90 dias após o último tratamento neoadjuvante. A viabilidade da cirurgia é definida como a incidência de TRAEs causando atraso na cirurgia de ≥30 dias e/ou pacientes inoperáveis.
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa MPR
Prazo: 20 meses
A Resposta Patológica Maior (MPR) é definida como a presença de 10% ou menos de células cancerígenas viáveis ​​nas lâminas coradas com hematoxilina e eosina (H&E) do tumor ressecado após o tratamento neoadjuvante.
20 meses
Taxa de ressecção R0
Prazo: 20 meses
A ressecção R0 é definida como nenhuma célula cancerígena é vista microscopicamente na margem de ressecção após a cirurgia.
20 meses
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de recorrência (RFS) é calculada a partir da cirurgia até a data da recorrência ou morte.
5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
A Sobrevida Global (OS) é calculada desde o início do tratamento neoadjuvante até a data da morte por qualquer causa.
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Exploratórios
Prazo: 20 meses
Será explorada a correlação entre biomarcadores, incluindo carga mutacional tumoral (TMB), mutações clonais, alterações genéticas e DNA tumoral circulante (ctDNA) e resposta terapêutica à terapia neoadjuvante.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Colaboradores

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEEP-G 03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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