Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab i kombinasjon med kjemoterapi i neoadjuvant behandling av potensielt resektabel spiserørskreft

16. juli 2022 oppdatert av: Gu Yanhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sikkerhet og effekt av kombinasjon av sintilimab og platinabasert kjemoterapi i neoadjuvant behandling av potensielt resektabel spiserørskreft: en åpen, enkeltarms, utforskende klinisk studie

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av sintilimab kombinert med platinabasert kjemoterapi i neoadjuvant behandling av potensielt resektabel esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en åpen, enkeltarms, utforskende klinisk studie. Sintilimab i kombinasjon med liposomal paklitaksel, cisplatin og S-1 vil bli gitt hver 3. uke til våre pasienter i 2 sykluser som neoadjuvant terapi. En radikal disseksjon er planlagt innen 6 uker etter siste neoadjuvant behandling. Denne studien vil bli delt inn i 3 faser: sikkerhetsinnkjøring, effektpilot og effektbekreftelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom.

Svulsten er lokalisert i den midtre eller nedre tredjedelen av spiserøret (mer enn 18 cm under fortann), potensielt resektabel og krever neoadjuvant terapi (T1b-3, Nany, M0 eller T4a, N0-1, M0).

Ingen tidligere behandling for denne sykdommen.

Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

Tilstrekkelig benmarg-, lever-, hjerte- og nyrefunksjon vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen.

Forstå og frivillig signere det informerte samtykket(e).

Pasienter som er i stand til å gjennomføre behandlingen og oppfølgingen i henhold til studieplanen.

Pasienter som har tilstrekkelig med vevsprøver og samtykker i å gi sine vevsprøver og blodprøver for detaljert analyse.

Kvinnelige pasienter i fødeperioden må ha bevis på negativ graviditetstest og samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak under studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som kan utvikle trakeøsofageal fistel eller aortoesofageal fistel.

Pasienter som lider av alvorlig underernæring eller trenger sondeernæring.

Ukurerte pasienter med andre maligniteter innen 2 år.

Pasienter som har aktive autoimmune sykdommer eller pasienter som er under behandling av autoimmune sykdommer.

Pasienter som trenger systemisk glukokortikosteroidbehandling (mer enn 10 mg prednison daglig eller andre tilsvarende legemidler) innen 7 dager før neoadjuvant behandling eller andre immunsuppressive legemidler.

Pasienter som har immunsvikt.

Pasienter med aktiv viral eller bakteriell infeksjon som trenger systemisk behandling innen 7 dager før neoadjuvant behandling.

Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.

Pasienter med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller lungefibrose.

Pasienter med eksisterende symptomer på sensorisk eller motorisk nerveskade (større enn grad 1, WHO).

Pasienter som har fått allogene organ- eller stamcelletransplantasjoner.

Pasienter som er allergiske mot legemidler eller relaterte ingredienser i denne studien.

Pasienter som deltar i kliniske utprøvinger av andre legemidler eller biologisk terapi for tiden.

Pasienter med alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand eller psykisk sykdom.

Pasienter som er avhengige av eller avhengige av alkohol eller rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sintilimab + Liposomal Paclitaxel + Cisplatin + S-1
Sintilimab vil bli administrert før kjemoterapien i et intervall på en halv time.
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab (200 mg) vil bli gitt intravenøst ​​på dag 1 i 3-ukers sykluser i to sykluser.
Andre navn:
  • IBI308
Legemiddel: Liposomal Paclitaxel + Cisplatin + S-1
Liposomal paklitaksel (135mg/m2), ivd, d1 + Cisplatin (25mg/m2), ivd, d1-3 + S-1 kapsel (40mg), po, d1-14, gjentatt hver 3. uke i to sykluser.
Andre navn:
  • PFC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet
Tidsramme: 20 måneder
Sikkerhet er definert som forekomsten av grad 3-4 behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) fra dagen for neoadjuvant terapi til 30 dager etter operasjonen eller innen 90 dager etter siste neoadjuvant behandling. Gjennomførbarhet av kirurgi er definert som forekomsten av TRAE som forårsaker operasjonsforsinkelse på ≥30 dager og/eller inoperable pasienter.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MPR-sats
Tidsramme: 20 måneder
Major Pathological Response (MPR) er definert som tilstedeværelsen av 10 % eller færre levedyktige kreftceller i de hematoxylin- og eosin-(H&E)-fargede objektglassene fra den resekerte svulsten etter neoadjuvant behandling.
20 måneder
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 20 måneder
R0 reseksjon er definert som at ingen kreftceller sees mikroskopisk ved reseksjonsmarginen etter operasjon.
20 måneder
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
Residivfri overlevelse (RFS) beregnes fra operasjon til dato for tilbakefall eller død.
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) beregnes fra begynnelsen av neoadjuvant behandling til datoen for død uansett årsak.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater
Tidsramme: 20 måneder
Korrelasjon mellom biomarkører, inkludert tumormutasjonsbelastning (TMB), klonale mutasjoner, genetiske endringer og sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), og terapeutisk respons på neoadjuvant terapi vil bli utforsket.
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEEP-G 03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Sintilimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere