Sintilimab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym potencjalnie resekcyjnego raka przełyku
Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia sintilimabu i chemioterapii opartej na platynie w leczeniu neoadiuwantowym potencjalnie resekcyjnego raka przełyku: otwarte, jednoramienne, eksploracyjne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku.
Guz zlokalizowany jest w środkowej lub dolnej jednej trzeciej części przełyku (ponad 18 cm poniżej siekacza), potencjalnie resekcyjny i wymagający leczenia neoadjuwantowego (T1b-3, Nany, M0 lub T4a, N0-1, M0).
Brak wcześniejszego leczenia tej choroby.
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby, serca i nerek, zgodnie z oceną laboratoryjną wymaganą przez protokół.
Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć leczenie i obserwację zgodnie z planem badania.
Pacjenci, którzy posiadają wystarczającą ilość próbek tkanek i wyrażają zgodę na dostarczenie swoich próbek tkanek i próbek krwi do szczegółowej analizy.
Pacjentki w okresie rozrodczym muszą posiadać negatywny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których może rozwinąć się przetoka tchawiczo-przełykowa lub przetoka aortalno-przełykowa.
Pacjenci cierpiący na poważne niedożywienie lub wymagający karmienia przez sondę.
Pacjenci niewyleczeni z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 2 lat.
Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci poddawani leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami (więcej niż 10 mg prednizonu na dobę lub innych równoważnych leków) w ciągu 7 dni przed terapią neoadiuwantową lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
Pacjenci z niedoborem odporności.
Pacjenci z czynną infekcją wirusową lub bakteryjną, którzy wymagają leczenia systemowego w ciągu 7 dni przed terapią neoadjuwantową.
Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, niezakaźnym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc.
Pacjenci z istniejącymi wcześniej objawami uszkodzenia nerwów czuciowych lub ruchowych (większego stopnia niż stopień 1 wg WHO).
Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy narządów lub komórek macierzystych.
Pacjenci, którzy są uczuleni na leki lub powiązane składniki w tym badaniu.
Pacjenci biorący obecnie udział w badaniach klinicznych innych leków lub terapii biologicznej.
Pacjenci z jakimkolwiek poważnym lub niestabilnym stanem zdrowia lub chorobą psychiczną.
Pacjenci uzależnieni lub uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sintilimab + Paklitaksel liposomalny + Cisplatyna + S-1
Sintilimab będzie podawany przed chemioterapią w odstępie pół godziny.
|
Sintilimab (200 mg) będzie podawany dożylnie pierwszego dnia w 3-tygodniowych cyklach przez dwa cykle.
Inne nazwy:
Paklitaksel liposomalny (135mg/m2), ivd, d1 + Cisplatyna (25mg/m2), ivd, d1-3 + S-1 kapsułka (40mg), po, d1-14, powtarzane co 3 tygodnie przez dwa cykle.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wykonalność
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Bezpieczeństwo definiuje się jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) stopnia 3-4 od dnia leczenia neoadiuwantowego do 30 dni po operacji lub w ciągu 90 dni po ostatnim leczeniu neoadiuwantowym.
Możliwość wykonania operacji jest zdefiniowana jako częstość występowania TRAE powodujących opóźnienie operacji o ≥30 dni i (lub) pacjentów nieoperacyjnych.
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka MPR
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Główną odpowiedź patologiczną (MPR) definiuje się jako obecność 10% lub mniej żywotnych komórek nowotworowych w preparatach wybarwionych hematoksyliną i eozyną (H&E) z wyciętego guza po leczeniu neoadiuwantowym.
|
20 miesięcy
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Resekcja R0 jest definiowana jako brak widocznych komórek nowotworowych pod mikroskopem na marginesie resekcji po operacji.
|
20 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS) jest obliczane od operacji do daty nawrotu lub zgonu.
|
5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) oblicza się od początku leczenia neoadjuwantowego do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki eksploracji
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Zbadana zostanie korelacja między biomarkerami, w tym obciążeniem mutacyjnym guza (TMB), mutacjami klonalnymi, zmianami genetycznymi i krążącym DNA guza (ctDNA), a odpowiedzią terapeutyczną na terapię neoadjuwantową.
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEEP-G 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .