잠재적으로 절제 가능한 식도암의 선행 치료에서 화학요법과 병용한 신틸리맙
잠재적으로 절제 가능한 식도암의 신보조적 치료에서 신틸리맙과 백금 기반 화학요법의 병용의 안전성과 유효성: 개방형, 단일군, 탐색적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종.
종양은 식도의 중간 또는 아래쪽 1/3(앞니 아래 18cm 이상)에 위치하며, 잠재적으로 절제 가능하고 선행 요법이 필요합니다(T1b-3, Nany, M0 또는 T4a, N0-1, M0).
이 질병에 대한 사전 치료가 없습니다.
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0:1.
프로토콜에서 요구하는 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간, 심장 및 신장 기능.
정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
연구 계획에 따라 치료 및 후속 조치를 완료할 수 있는 환자.
조직 샘플이 충분하고 상세한 분석을 위해 조직 샘플과 혈액 샘플을 제공하는 데 동의한 환자.
가임기 여성 환자는 임신 검사 결과 음성 증거가 있어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
기관 식도 누공 또는 대동맥 식도 누공이 발생할 수 있는 환자.
심각한 영양실조를 앓고 있거나 튜브 영양이 필요한 환자.
2년 이내에 다른 악성 종양이 있는 치료되지 않은 환자.
활동성 자가면역질환을 앓고 있거나 자가면역질환 치료를 받고 있는 환자.
신보강 요법 또는 기타 면역억제제 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 기타 동등한 약물)가 필요한 환자.
면역 결핍이 있는 환자.
신보강 요법 전 7일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스 또는 세균 감염 환자.
조절되지 않는 당뇨병 환자.
간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증이 있는 환자.
감각 또는 운동 신경 손상의 기존 증상이 있는 환자(WHO 1등급 이상) .
동종이계 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 환자.
본 연구에서 약물 또는 관련 성분에 알레르기가 있는 환자.
현재 다른 약물 또는 생물학적 요법의 임상시험에 참여하고 있는 환자.
심각하거나 불안정한 의학적 상태 또는 정신 질환이 있는 환자.
알코올 또는 약물에 의존하거나 중독된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신틸리맙 + 리포좀 파클리탁셀 + 시스플라틴 + S-1
신틸리맙은 화학요법 전에 30분 간격으로 투여됩니다.
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신틸리맙(200mg)을 3주 주기로 1일에 2주기로 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
리포솜 파클리탁셀(135mg/m2), ivd, d1 + 시스플라틴(25mg/m2), ivd, d1-3 + S-1 캡슐(40mg), po, d1-14, 2주기 동안 3주마다 반복.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 타당성
기간: 20개월
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안전성은 신보강 요법을 받은 날부터 수술 후 30일까지 또는 마지막 신보조 요법 후 90일 이내에 3-4등급 치료 관련 부작용(TRAE)의 발생률로 정의됩니다.
수술 타당성은 ≥30일의 수술 지연 및/또는 수술 불가능한 환자를 유발하는 TRAE의 발생률로 정의됩니다.
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR 속도
기간: 20개월
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주요 병리학적 반응(MPR)은 선행 치료 후 절제된 종양의 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색된 슬라이드에서 생존 가능한 암 세포가 10% 이하로 존재하는 것으로 정의됩니다.
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20개월
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R0 절제율
기간: 20개월
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R0 절제는 수술 후 절제 가장자리에서 암세포가 현미경으로 보이지 않는 것으로 정의됩니다.
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20개월
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무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
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무재발 생존(RFS)은 수술부터 재발 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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전체 생존(OS)은 선행 보조 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 계산됩니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과
기간: 20개월
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종양 돌연변이 부담(TMB), 클론 돌연변이, 유전적 변이, 순환 종양 DNA(ctDNA)를 포함한 바이오마커와 신보강 요법에 대한 치료 반응 사이의 상관관계를 탐구할 것입니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEEP-G 03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신틸리맙에 대한 임상 시험
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