Sintilimab en combinación con quimioterapia en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de esófago potencialmente resecable
Seguridad y eficacia de la combinación de sintilimab y quimioterapia a base de platino en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de esófago potencialmente resecable: un estudio clínico exploratorio, de un solo brazo y de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma de células escamosas de esófago confirmado histológica o citológicamente.
El tumor se encuentra en el tercio medio o inferior del esófago (más de 18 cm por debajo del incisivo), potencialmente resecable y que requiere terapia neoadyuvante (T1b-3, Nany, M0 o T4a, N0-1, M0).
Sin tratamiento previo para esta enfermedad.
Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 a 1.
Función adecuada de la médula ósea, el hígado, el corazón y los riñones según lo evaluado por el laboratorio requerido por el protocolo.
Entender y firmar voluntariamente el(los) consentimiento(s) informado(s).
Pacientes que puedan completar el tratamiento y seguimiento según el plan de estudio.
Pacientes que tienen suficientes muestras de tejido y aceptan proporcionar sus muestras de tejido y muestras de sangre para un análisis detallado.
Las pacientes en período fértil deben tener prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo en tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes que puedan desarrollar fístula traqueoesofágica o fístula aortoesofágica.
Pacientes que sufren de desnutrición severa o que necesitan alimentación por sonda.
Pacientes no curados con otras neoplasias malignas dentro de los 2 años.
Pacientes que tienen enfermedades autoinmunes activas o pacientes que están en tratamiento de enfermedades autoinmunes.
Pacientes que necesiten tratamiento con glucocorticoides sistémicos (más de 10 mg de prednisona al día u otros fármacos equivalentes) en los 7 días previos a la terapia neoadyuvante u otros fármacos inmunosupresores.
Pacientes que tienen inmunodeficiencia.
Pacientes con infección viral o bacteriana activa que necesiten tratamiento sistémico dentro de los 7 días previos a la terapia neoadyuvante.
Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o fibrosis pulmonar.
Pacientes con síntomas preexistentes de daño nervioso sensorial o motor (mayor que Grado 1, OMS) .
Pacientes que han recibido trasplantes alogénicos de órganos o células madre.
Pacientes que son alérgicos a medicamentos o ingredientes relacionados en este estudio.
Pacientes que participan en ensayos clínicos de otros fármacos o terapia biológica en la actualidad.
Pacientes con cualquier condición médica grave o inestable o enfermedad mental.
Pacientes dependientes o adictos al alcohol oa las drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sintilimab + Paclitaxel Liposomal + Cisplatino + S-1
Sintilimab se administrará previo a la quimioterapia en un intervalo de media hora.
|
Sintilimab (200 mg) se administrará por vía intravenosa el día 1 en ciclos de 3 semanas durante dos ciclos.
Otros nombres:
Paclitaxel liposomal (135 mg/m2), ivd, d1 + cisplatino (25 mg/m2), ivd, d1-3 + cápsula S-1 (40 mg), po, d1-14, repetido cada 3 semanas durante dos ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y viabilidad
Periodo de tiempo: 20 meses
|
La seguridad se define como la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de Grado 3-4 desde el día de la terapia neoadyuvante hasta 30 días después de la cirugía o dentro de los 90 días posteriores al último tratamiento neoadyuvante.
La viabilidad de la cirugía se define como la incidencia de TRAE que provocan un retraso de la cirugía de ≥30 días y/o pacientes inoperables.
|
20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa TPM
Periodo de tiempo: 20 meses
|
La respuesta patológica mayor (MPR) se define como la presencia de 10 % o menos de células cancerosas viables en los portaobjetos teñidos con hematoxilina y eosina (H&E) del tumor resecado después del tratamiento neoadyuvante.
|
20 meses
|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 20 meses
|
La resección R0 se define como que no se observan células cancerosas microscópicamente en el margen de resección después de la cirugía.
|
20 meses
|
|
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia libre de recurrencia (RFS) se calcula desde la cirugía hasta la fecha de recurrencia o muerte.
|
5 años
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La Supervivencia Global (SG) se calcula desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 20 meses
|
Se explorará la correlación entre los biomarcadores, incluida la carga mutacional tumoral (TMB), las mutaciones clonales, las alteraciones genéticas y el ADN tumoral circulante (ctDNA), y la respuesta terapéutica a la terapia neoadyuvante.
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Gu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- KEEP-G 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .